초기 단계 및 후기 단계 Hetrombopag Olamine 제형의 상대적 생체이용률
2021년 2월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
공복 상태에서 건강한 중국 성인 대상체에서 초기 단계 및 후기 단계 Hetrombopag Olamine 제형의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기, 교차 연구.
연구의 1차 목적은 공복 상태에서 건강한 중국 성인 대상체에서 초기 및 후기 헤트롬보팍 올라민 제제의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 건강한 중국 성인 대상에서 hetrombopag olamine의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 19~26kg/㎡(19 및 26 포함) 범위 이내;
제외 기준:
- 알레르기 체질;
- 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
- 알코올 중독자 또는 자주 술꾼;
- 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전 색전증의 병력;
- 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 신진대사 및 근골격계와 같은 중요한 1차 기관 질환의 명확한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 순서 #1
58명의 대상자 중 29명이 기간 1에서 초기 단계 헤트롬보팍 올라민 제제의 단일 경구 용량을 제공받았고 기간 2에서 후기 단계 제제를 제공받았다.
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약물: 공복 상태에서 5 mg hetrombopag의 초기 단계 hetrombopag olamine 제형 단일 경구 투여 약물: 공복 상태에서 5 mg hetrombopag의 말기 hetrombopag olamine 제형 단일 경구 투여 |
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다른: 치료 순서 #2
58명의 피험자 중 29명이 기간 1에서 후기 헤트롬보팍 올라민 제형의 단일 경구 용량을 제공받았고 기간 2에서 초기 제형이 제공되었습니다.
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약물: 공복 상태에서 5 mg hetrombopag의 초기 단계 hetrombopag olamine 제형 단일 경구 투여 약물: 공복 상태에서 5 mg hetrombopag의 말기 hetrombopag olamine 제형 단일 경구 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 0-120시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-120).
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 0-120시간
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혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
기간: 0-무한대
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0-무한대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 0-120시간
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말단 기울기와 관련된 반감기(t½)
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 0-120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR8735-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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