Относительная биодоступность составов гетромбопага оламина на ранней и поздней фазах
24 февраля 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, однодозовое, двухпериодное, перекрестное исследование для изучения относительной биодоступности составов оламина гетромбопага на ранней и поздней фазах у здоровых взрослых китайцев в условиях голодания.
Основной целью исследования является оценка относительной биодоступности составов гемопаголамина ранней и поздней фаз у здоровых взрослых китайцев в условиях голодания.
Второй целью исследования является оценка безопасности гетромбопаголамина у здоровых взрослых китайцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The Second Hospital of Anhui medical university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
- Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет) на дату подписания информированного согласия;
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19~26 кг/м2 (в том числе 19 и 26);
Критерий исключения:
- Аллергическая конституция;
- История употребления наркотиков или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
- Алкоголик или часто пьющий;
- История тромбоза глубоких вен или любого другого тромбоэмболического события;
- Четкая история болезни важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность лечения №1
29 из 58 субъектов получили однократную пероральную дозу препарата гемопаголамина ранней фазы в период 1 и препарат поздней фазы в период 2.
|
Лекарственное средство: Гетромбопаг оламина в ранней фазе однократная пероральная доза 5 мг гетромбопага натощак. Лекарственное средство: Гетромбопаг оламина в поздней фазе, однократная пероральная доза 5 мг гетромбопага натощак. |
|
Другой: Последовательность лечения № 2
29 из 58 субъектов получили однократную пероральную дозу препарата поздней фазы гемопаголамина в период 1 и препарат ранней фазы в период 2.
|
Лекарственное средство: Гетромбопаг оламина в ранней фазе однократная пероральная доза 5 мг гетромбопага натощак. Лекарственное средство: Гетромбопаг оламина в поздней фазе, однократная пероральная доза 5 мг гетромбопага натощак. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-120).
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC0-inf).
Временное ограничение: 0-бесконечность
|
0-бесконечность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме после однократного приема (Tmax)
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (t½)
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
0-120 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8735-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследование биодоступности
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия
Клинические исследования Гетромбопаг
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный