Biodisponibilidade Relativa de Formulações de Hetrombopag Olamina de Fase Inicial e de Fase Tardia
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única, Dois Períodos, Crossover para Investigar a Biodisponibilidade Relativa de Formulações de Hetrombopag Olamina de Fase Inicial e de Fase Tardia em Indivíduos Adultos Chineses Saudáveis em Condições de Jejum.
O objetivo principal do estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa das formulações de hetrombopag olamina de fase inicial e fase tardia em indivíduos adultos chineses saudáveis em condições de jejum.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança da hetrombopag olamina em indivíduos adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
- Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45) na data de assinatura do consentimento informado;
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26 kg /m2 (incluindo 19 e 26);
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica;
- Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
- Alcoólatras ou bebedores frequentes;
- História de trombose venosa profunda ou qualquer outro evento tromboembólico;
- Um histórico médico claro de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência de tratamento nº 1
29 de 58 indivíduos receberam dose oral única de formulação de fase inicial de hetrombopag olamina no período 1 e formulação de fase tardia no período 2
|
Fármaco: Formulação de fase inicial de hetrombopag olamina dose oral única de 5 mg de hetrombopag em jejum Medicamento: Formulação de fase tardia de hetrombopag olamina dose oral única de 5 mg de hetrombopag em jejum |
|
Outro: Sequência de tratamento nº 2
29 de 58 indivíduos receberam dose oral única de formulação de fase tardia de hetrombopag olamina no período 1 e formulação de fase inicial no período 2
|
Fármaco: Formulação de fase inicial de hetrombopag olamina dose oral única de 5 mg de hetrombopag em jejum Medicamento: Formulação de fase tardia de hetrombopag olamina dose oral única de 5 mg de hetrombopag em jejum |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0-120 horas após a dose
|
0-120 horas após a dose
|
|
Área Sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-120).
Prazo: 0-120 horas após a dose
|
0-120 horas após a dose
|
|
área sob a curva concentração sanguínea versus tempo (AUC0-inf).
Prazo: 0-infinito
|
0-infinito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração máxima de droga no plasma após dose única (Tmax)
Prazo: 0-120 horas após a dose
|
0-120 horas após a dose
|
|
Meia-vida associada à inclinação terminal (t½)
Prazo: 0-120 horas após a dose
|
0-120 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR8735-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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