Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ja myöhäisen vaiheen heterombopagiolamiinivalmisteiden suhteellinen hyötyosuus

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahdella jaksolla, risteytetty tutkimus varhaisen ja myöhäisen vaiheen heterombopagiolamiiniformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen ja myöhäisen vaiheen heterombopagiolamiiniformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus terveillä kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida heterombopagiolamiinin turvallisuutta terveillä kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
  2. Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
  3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  4. painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen rakenne;
  2. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
  3. Alkoholi tai usein juovat;
  4. Aiempi syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa muu tromboembolinen tapahtuma;
  5. Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitojakso nro 1
29 potilaasta 58:sta annettiin kerta-annos oraalisesti varhaisen vaiheen heterombopagiolamiiniformulaatiota jaksossa 1 ja myöhäisen vaiheen formulaatiota jaksossa 2
Lääke: Hetrombopag

Lääke: Varhaisen vaiheen heterombopagiolamiiniformulaation kerta-annos 5 mg:n oraalinen heterombopagi paastoolosuhteissa

Lääke: Myöhäisen vaiheen heterombopagiolamiiniformulaation kerta-annos oraalinen 5 mg hetrombopagia paastoolosuhteissa
Muut: Hoitojakso nro 2
29 potilaasta 58:sta sai kerta-annoksen suun kautta myöhäisen vaiheen heterombopagiolamiiniformulaatiota jaksolla 1 ja varhaisen vaiheen formulaatiota jaksolla 2
Lääke: Hetrombopag

Lääke: Varhaisen vaiheen heterombopagiolamiiniformulaation kerta-annos 5 mg:n oraalinen heterombopagi paastoolosuhteissa

Lääke: Myöhäisen vaiheen heterombopagiolamiiniformulaation kerta-annos oraalinen 5 mg hetrombopagia paastoolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
0-120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-120).
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
0-120 tuntia annoksen jälkeen
veren pitoisuus vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf).
Aikaikkuna: 0 - ääretön
0 - ääretön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
0-120 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin kaltevuuden puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
0-120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR8735-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biosaatavuustutkimus

Kliiniset tutkimukset Hetrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa