僧帽弁閉鎖不全症登録のための最適な経カテーテル治療の選択 (CHOICE-MI)
2026年5月3日 更新者:Sebastian Ludwig、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この多国籍の研究者主導による後ろ向き研究は、経カテーテル僧帽弁移植術(TMVI)を受けた患者の転帰を、TMVIのスクリーニングを受けたが不適格と判断され、その後インターベンションによる僧帽弁端から端までの修復を受けた患者と比較して調査することを目的としている。僧帽弁手術または内科的/保存的治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sebastian Ludwig, MD
- 電話番号:+494074100
- メール:se.ludwig@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lena Strotmann, MD
- 電話番号:+4074100
- メール:L.Strotmann@uke.de
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Tucson Medical Center
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コンタクト:
- Thomas E. Waggoner
- 電話番号:+1 520-327-5461
- メール:info@tmcaz.com
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
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コンタクト:
- Raj Makkar, MD
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コンタクト:
- Sung-Han Yoon, MD
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
-
コンタクト:
- Hiram G. Bezerra, MD
- 電話番号:+1 813-844-7000
- メール:info@tgh.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
コンタクト:
- Pinak Shah, MD
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
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コンタクト:
- Paul Sorajja, MD
- 電話番号:+1 612-863-4000
- メール:info@allina.com
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
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コンタクト:
- Philippe Généreux, MD
- 電話番号:+1 973-971-5000
- メール:philippegenereux@gmail.com
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト:
- Azeem Latib, MD
- 電話番号:+1 718-920-4321
- メール:mlatib@montefiore.org
-
コンタクト:
- Andrea Scotti, MD
- 電話番号:+1 718-920-4321
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Oklahoma Heart Hospital
-
コンタクト:
- Naeem Tahirkheli, MD
- 電話番号:+1 405-608-3200
- メール:ntahirkheli@okheart.com
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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コンタクト:
- Michael Reardon, MD
-
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-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Brompton Hospital
-
コンタクト:
- Alison Duncan, MD
-
London、イギリス
- 募集
- St Thomas' Hospital - London
-
コンタクト:
- Simon Redwood, MD
-
コンタクト:
- Omar Chehab, MD
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-
-
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-
Brescia、イタリア
- 募集
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
コンタクト:
- Marianna Adamo, MD
- 電話番号:+39 030-39951
- メール:protocollo@pec.asst-spedalicivili.it
-
Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
コンタクト:
- Andrea Garatti, MD
- 電話番号:+39 02-5277-1
- メール:info@grupposandonato.it
-
Milan、イタリア
- 募集
- San Raffaele University Hospital
-
コンタクト:
- Paolo Denti, MD
-
Milan、イタリア、20089
- 募集
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
コンタクト:
- Antonio Mangieri, MD
- 電話番号:+39 02-8224-1
- メール:info@humanitas.it
-
Pisa、イタリア
- 募集
- University Hospital of Pisa
-
コンタクト:
- Cristina Giannini, MD
- 電話番号:+39 050-992111
- メール:urp@ao-pisa.toscana.it
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- St Vincent's Hospital
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コンタクト:
- David Muller, MD
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト:
- Martin Andreas, Prof
- 電話番号:+43 1-40400-0
- メール:info@meduniwien.ac.at
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Toronto、カナダ
- 募集
- Toronto Heart Center
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コンタクト:
- Neil Fam, MD
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Vancouver、カナダ
- 募集
- St. Paul's Hospital
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コンタクト:
- John G Webb, MD
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
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コンタクト:
- Rodés-Cabau Josep, MD
- 電話番号:+1 418-656-8711
- メール:info@icm.qc.ca
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Interbalkan Medical Center
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コンタクト:
- Vlasis Ninios, MD
- 電話番号:+30 2310-400000
- メール:info@interbalkan.gr
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト:
- Fabien Praz, MD
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コンタクト:
- Mirjam Wild, MD
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Zurich、スイス
- 募集
- USZ Zurich
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コンタクト:
- Alberto Pozzoli, MD
-
コンタクト:
- Maurizio Taramasso, MD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト:
- Lars Sondergaard, MD
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-
Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- HDZ Bad Oeynhausen
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コンタクト:
- Tanja Rudolph, MD
-
コンタクト:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- German Heart Center Berlin
-
コンタクト:
- Jörg Kempfert, MD
-
コンタクト:
- Axel Unbehaun, MD
-
Bonn、ドイツ
- 募集
- Heart Center Bonn
-
コンタクト:
- Marcel Weber, MD
-
コンタクト:
- Georg Nickenig, MD
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Cologne、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Cologne
-
コンタクト:
- Matti Adam, MD
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
-
コンタクト:
- Thomas Walther, MD
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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主任研究者:
- Sebastian Ludwig, MD
-
コンタクト:
- Sebastian Ludwig, MD
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- University Heart Center Lübeck
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コンタクト:
- Christian Frerker, MD
- 電話番号:+49 451-500-0
- メール:info@uksh.de
-
Mainz、ドイツ
- 募集
- Heart Center of the University Medical Center Mainz
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コンタクト:
- Philipp Lurz, Prof
- 電話番号:+49 6131 170
- メール:kardiologie@unimedizin-mainz.de
-
Munich、ドイツ
- 募集
- German Heart Centre Munich
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コンタクト:
- Hendrik Ruge, MD
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コンタクト:
- Rüdiger Lange, MD
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Munich、ドイツ
- 募集
- LMU Munich
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コンタクト:
- Jörg Hausleiter, MD
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Ulm
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コンタクト:
- Mirjam Keßler, Prof
- 電話番号:+49 731-500-0
- メール:info@uniklinik-ulm.de
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
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コンタクト:
- Gry Dahle, MD
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Bourdeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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コンタクト:
- Thomas Modine, MD
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Lille、フランス
- 募集
- Lille University Hospital
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コンタクト:
- Augustin Coisne, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Civils Hospices of Lyon
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コンタクト:
- Jean-Francois Obadia, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト:
- Nicolas Dumonteil, MD
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Poznan、ポーランド
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト:
- Marek Grygier
- 電話番号:+48 61-854-6000
- メール:info@ump.edu.pl
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Warsaw Medicover Hospital
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コンタクト:
- Krzysztof Wróbel
- 電話番号:+48 22-431-8100
- メール:info@medicover.pl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、その後の治療法に関係なく、経カテーテル僧帽弁移植(TMVI)の可能性についてスクリーニングを受けた重度の僧帽弁閉鎖不全症患者すべてを対象とすることを目的としています。
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な僧帽弁閉鎖不全症
- 患者はTMVIのスクリーニングを受けた
- ベースライン(およびTMVI、E2Eおよび手術後)の心エコー検査データ
- 少なくとも30日間の追跡調査
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently.
All devices may be included.
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Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
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Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement).
Update: These patients are currently no longer systematically included.
|
|
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁閉鎖不全症グレード2以上
時間枠:12ヶ月
|
僧帽弁閉鎖不全症は経胸壁心エコー検査によって測定されます。
心臓弁膜症に関する現在のガイドライン (ESC/EACTS および ACC/AHA) に従った MI 重症度の評価。
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12ヶ月
|
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デバイス関連の複雑さからの解放
時間枠:30日
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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|
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心血管死亡率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
|
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全死因を合わせた死亡率またはうっ血性心不全による再入院
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
うっ血性心不全による再入院
時間枠:12ヶ月
|
緊急治療を必要とし、入院を必要とした心不全の新たな発症または悪化の兆候および症状の発生率。患者へのインタビューによって評価された。
|
12ヶ月
|
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心血管死亡率またはうっ血性心不全による再入院の合計
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
|
|
計画外の僧帽弁介入
時間枠:12ヶ月
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計画外の外科手術または経カテーテル再介入、心臓移植または左心室補助装置の移植の発生率。患者へのインタビューによって評価された。
|
12ヶ月
|
|
全死因を合わせた死亡率、うっ血性心不全または計画外の僧帽弁介入による再入院
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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複合心血管死亡率、うっ血性心不全または計画外の僧帽弁介入による再入院
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV
時間枠:12ヶ月
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患者面接により評価された、12 か月の追跡調査後のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類段階 (入院または外来) の評価。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Modine, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者:Juan F Granada, MD、Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
- 主任研究者:Lenard Conradi, MD、University of Cologne
- 主任研究者:Sebastian Ludwig, MD、University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ludwig S, Coisne A, Hamzi K, Ben Ali W, Scotti A, Koell B, Duncan A, Makkar R, Akodad M, Bleiziffer S, Nickenig G, Kaneko T, Ruge H, Adam M, Sondergaard L, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Chehab O, Tang GHL, Goel S, Fam N, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Hausleiter J, Latib A, Conradi L, Modine T, Pezel T, Granada JF; CHOICE-MI Investigators. Phenotypic clustering analysis of patients rejected for mitral valve interventions: implications for future transcatheter technologies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jul 31;26(8):1452-1463. doi: 10.1093/ehjci/jeaf141.
- Coisne A, Ludwig S, Scotti A, Ben Ali W, Weimann J, Duncan A, Webb JG, Kalbacher D, Rudolph TK, Nickenig G, Hausleiter J, Ruge H, Adam M, Petronio AS, Dumonteil N, Sondergaard L, Adamo M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Redwood S, Tang GHL, Goel S, Fam N, Metra M, Andreas M, Muller DW, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Leroux L, Latib A, Granada JF, Conradi L, Modine T; CHOICE-MI Investigators. Outcomes Following Transcatheter Mitral Valve Replacement Using Dedicated Devices in Patients With Mitral Annular Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Sep 23;17(18):2141-2153. doi: 10.1016/j.jcin.2024.07.038. Epub 2024 Sep 4.
- Ludwig S, Conradi L, Cohen DJ, Coisne A, Scotti A, Abraham WT, Ben Ali W, Zhou Z, Li Y, Kar S, Duncan A, Lim DS, Adamo M, Redfors B, Muller DWM, Webb JG, Petronio AS, Ruge H, Nickenig G, Sondergaard L, Adam M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Andreas M, Dahle G, Walther T, Kempfert J, Tang GHL, Redwood S, Taramasso M, Praz F, Fam N, Dumonteil N, Obadia JF, von Bardeleben RS, Rudolph TK, Reardon MJ, Metra M, Denti P, Mack MJ, Hausleiter J, Asch FM, Latib A, Lindenfeld J, Modine T, Stone GW, Granada JF; CHOICE-MI and the COAPT Trial Investigators. Transcatheter Mitral Valve Replacement Versus Medical Therapy for Secondary Mitral Regurgitation: A Propensity Score-Matched Comparison. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Jun;16(6):e013045. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013045. Epub 2023 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。