このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

僧帽弁閉鎖不全症登録のための最適な経カテーテル治療の選択 (CHOICE-MI)

2026年5月3日 更新者:Sebastian Ludwig、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この多国籍の研究者主導による後ろ向き研究は、経カテーテル僧帽弁移植術(TMVI)を受けた患者の転帰を、TMVIのスクリーニングを受けたが不適格と判断され、その後インターベンションによる僧帽弁端から端までの修復を受けた患者と比較して調査することを目的としている。僧帽弁手術または内科的/保存的治療。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sebastian Ludwig, MD
  • 電話番号:+494074100
  • メール:se.ludwig@uke.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • Tucson Medical Center
        • コンタクト:
          • Thomas E. Waggoner
          • 電話番号:+1 520-327-5461
          • メール:info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • コンタクト:
          • Raj Makkar, MD
        • コンタクト:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • 電話番号:+1 813-844-7000
          • メール:info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • コンタクト:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • コンタクト:
          • Paul Sorajja, MD
          • 電話番号:+1 612-863-4000
          • メール:info@allina.com
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Andrea Scotti, MD
          • 電話番号:+1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Oklahoma Heart Hospital
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト:
          • Michael Reardon, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • コンタクト:
          • Alison Duncan, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Thomas' Hospital - London
        • コンタクト:
          • Simon Redwood, MD
        • コンタクト:
          • Omar Chehab, MD
      • Brescia、イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • San Raffaele University Hospital
        • コンタクト:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • コンタクト:
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • University Hospital of Pisa
        • コンタクト:
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
        • コンタクト:
          • David Muller, MD
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト:
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Toronto Heart Center
        • コンタクト:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver、カナダ
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • コンタクト:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • 電話番号:+1 418-656-8711
          • メール:info@icm.qc.ca
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Interbalkan Medical Center
        • コンタクト:
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • コンタクト:
          • Fabien Praz, MD
        • コンタクト:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • USZ Zurich
        • コンタクト:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • コンタクト:
          • Maurizio Taramasso, MD
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト:
          • Lars Sondergaard, MD
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • 募集
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • コンタクト:
          • Tanja Rudolph, MD
        • コンタクト:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • German Heart Center Berlin
        • コンタクト:
          • Jörg Kempfert, MD
        • コンタクト:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • Heart Center Bonn
        • コンタクト:
          • Marcel Weber, MD
        • コンタクト:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital of Cologne
        • コンタクト:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • コンタクト:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • 主任研究者:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • コンタクト:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck、ドイツ
        • 募集
        • University Heart Center Lübeck
        • コンタクト:
          • Christian Frerker, MD
          • 電話番号:+49 451-500-0
          • メール:info@uksh.de
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • コンタクト:
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • German Heart Centre Munich
        • コンタクト:
          • Hendrik Ruge, MD
        • コンタクト:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • LMU Munich
        • コンタクト:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Ulm
        • コンタクト:
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • コンタクト:
          • Gry Dahle, MD
      • Bourdeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux
        • コンタクト:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Lille University Hospital
        • コンタクト:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Civils Hospices of Lyon
        • コンタクト:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト:
          • Nicolas Dumonteil, MD
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Poznan University of Medical Sciences
        • コンタクト:
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Warsaw Medicover Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、その後の治療法に関係なく、経カテーテル僧帽弁移植(TMVI)の可能性についてスクリーニングを受けた重度の僧帽弁閉鎖不全症患者すべてを対象とすることを目的としています。

説明

包含基準:

  • 臨床的に重大な僧帽弁閉鎖不全症
  • 患者はTMVIのスクリーニングを受けた
  • ベースライン(およびTMVI、E2Eおよび手術後)の心エコー検査データ
  • 少なくとも30日間の追跡調査

除外基準:

- 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁閉鎖不全症グレード2以上
時間枠:12ヶ月
僧帽弁閉鎖不全症は経胸壁心エコー検査によって測定されます。 心臓弁膜症に関する現在のガイドライン (ESC/EACTS および ACC/AHA) に従った MI 重症度の評価。
12ヶ月
デバイス関連の複雑さからの解放
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
心血管死亡率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
全死因を合わせた死亡率またはうっ血性心不全による再入院
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
うっ血性心不全による再入院
時間枠:12ヶ月
緊急治療を必要とし、入院を必要とした心不全の新たな発症または悪化の兆候および症状の発生率。患者へのインタビューによって評価された。
12ヶ月
心血管死亡率またはうっ血性心不全による再入院の合計
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
計画外の僧帽弁介入
時間枠:12ヶ月
計画外の外科手術または経カテーテル再介入、心臓移植または左心室補助装置の移植の発生率。患者へのインタビューによって評価された。
12ヶ月
全死因を合わせた死亡率、うっ血性心不全または計画外の僧帽弁介入による再入院
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
複合心血管死亡率、うっ血性心不全または計画外の僧帽弁介入による再入院
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV
時間枠:12ヶ月
患者面接により評価された、12 か月の追跡調査後のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類段階 (入院または外来) の評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Modine, MD、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者:Juan F Granada, MD、Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • 主任研究者:Lenard Conradi, MD、University of Cologne
  • 主任研究者:Sebastian Ludwig, MD、University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHOICE-MI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する