ESCOLHA DO TRATAMENTO TRANSCATETER OTIMO PARA O REGISTRO DE INSUFICIÊNCIA MITRAL (CHOICE-MI)
3 de maio de 2026 atualizado por: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Escolha do Tratamento Transcateter Ideal para Registro de Insuficiência Mitral
Este estudo retrospectivo multinacional, iniciado pelo investigador, tem como objetivo investigar os resultados de pacientes submetidos a implante de válvula mitral transcateter (TMVI), em comparação com aqueles rastreados para TMVI, mas considerados inelegíveis, que posteriormente foram submetidos a reparo intervencionista de ponta a ponta da válvula mitral, cirurgia da válvula mitral ou terapia médica/conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Ludwig, MD
- Número de telefone: +494074100
- E-mail: se.ludwig@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Lena Strotmann, MD
- Número de telefone: +4074100
- E-mail: L.Strotmann@uke.de
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Recrutamento
- HDZ Bad Oeynhausen
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Contato:
- Tanja Rudolph, MD
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Contato:
- Sabine Bleiziffer, MD
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- German Heart Center Berlin
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Contato:
- Jörg Kempfert, MD
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Contato:
- Axel Unbehaun, MD
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Heart Center Bonn
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Contato:
- Marcel Weber, MD
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Contato:
- Georg Nickenig, MD
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of Cologne
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Contato:
- Matti Adam, MD
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
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Contato:
- Thomas Walther, MD
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Investigador principal:
- Sebastian Ludwig, MD
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Contato:
- Sebastian Ludwig, MD
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- University Heart Center Lübeck
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Contato:
- Christian Frerker, MD
- Número de telefone: +49 451-500-0
- E-mail: info@uksh.de
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Heart Center of the University Medical Center Mainz
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Contato:
- Philipp Lurz, Prof
- Número de telefone: +49 6131 170
- E-mail: kardiologie@unimedizin-mainz.de
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- German Heart Centre Munich
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Contato:
- Hendrik Ruge, MD
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Contato:
- Rüdiger Lange, MD
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- LMU Munich
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Contato:
- Jörg Hausleiter, MD
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Ulm
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Contato:
- Mirjam Keßler, Prof
- Número de telefone: +49 731-500-0
- E-mail: info@uniklinik-ulm.de
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital
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Contato:
- David Muller, MD
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Toronto Heart Center
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Contato:
- Neil Fam, MD
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Vancouver, Canadá
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
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Contato:
- John G Webb, MD
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
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Contato:
- Rodés-Cabau Josep, MD
- Número de telefone: +1 418-656-8711
- E-mail: info@icm.qc.ca
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Lars Sondergaard, MD
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Tucson Medical Center
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Contato:
- Thomas E. Waggoner
- Número de telefone: +1 520-327-5461
- E-mail: info@tmcaz.com
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
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Contato:
- Raj Makkar, MD
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Contato:
- Sung-Han Yoon, MD
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
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Contato:
- Hiram G. Bezerra, MD
- Número de telefone: +1 813-844-7000
- E-mail: info@tgh.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
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Contato:
- Pinak Shah, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
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Contato:
- Paul Sorajja, MD
- Número de telefone: +1 612-863-4000
- E-mail: info@allina.com
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Medical Center
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Contato:
- Philippe Généreux, MD
- Número de telefone: +1 973-971-5000
- E-mail: philippegenereux@gmail.com
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Azeem Latib, MD
- Número de telefone: +1 718-920-4321
- E-mail: mlatib@montefiore.org
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Contato:
- Andrea Scotti, MD
- Número de telefone: +1 718-920-4321
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Oklahoma Heart Hospital
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Contato:
- Naeem Tahirkheli, MD
- Número de telefone: +1 405-608-3200
- E-mail: ntahirkheli@okheart.com
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
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Contato:
- Michael Reardon, MD
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Bourdeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Thomas Modine, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- Lille University Hospital
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Contato:
- Augustin Coisne, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Civils Hospices of Lyon
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Contato:
- Jean-Francois Obadia, MD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Nicolas Dumonteil, MD
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Interbalkan Medical Center
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Contato:
- Vlasis Ninios, MD
- Número de telefone: +30 2310-400000
- E-mail: info@interbalkan.gr
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Marianna Adamo, MD
- Número de telefone: +39 030-39951
- E-mail: protocollo@pec.asst-spedalicivili.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Andrea Garatti, MD
- Número de telefone: +39 02-5277-1
- E-mail: info@grupposandonato.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- San Raffaele University Hospital
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Contato:
- Paolo Denti, MD
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Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Antonio Mangieri, MD
- Número de telefone: +39 02-8224-1
- E-mail: info@humanitas.it
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- University Hospital of Pisa
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Contato:
- Cristina Giannini, MD
- Número de telefone: +39 050-992111
- E-mail: urp@ao-pisa.toscana.it
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
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Contato:
- Gry Dahle, MD
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Marek Grygier
- Número de telefone: +48 61-854-6000
- E-mail: info@ump.edu.pl
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Warsaw Medicover Hospital
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Contato:
- Krzysztof Wróbel
- Número de telefone: +48 22-431-8100
- E-mail: info@medicover.pl
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contato:
- Alison Duncan, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Thomas' Hospital - London
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Contato:
- Simon Redwood, MD
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Contato:
- Omar Chehab, MD
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital Bern
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Contato:
- Fabien Praz, MD
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Contato:
- Mirjam Wild, MD
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- USZ Zurich
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Contato:
- Alberto Pozzoli, MD
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Contato:
- Maurizio Taramasso, MD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Martin Andreas, Prof
- Número de telefone: +43 1-40400-0
- E-mail: info@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo visa incluir todos os pacientes com insuficiência mitral significativa, que foram submetidos a triagem para possível implante de válvula mitral transcateter (TMVI), independentemente da terapia subsequente.
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência mitral clinicamente significativa
- paciente foi submetido a triagem para TMVI
- dados ecocardiográficos no início do estudo (e após TMVI, E2E e cirurgia)
- seguimento de pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently.
All devices may be included.
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Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
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Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement).
Update: These patients are currently no longer systematically included.
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Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência mitral grau 2+ ou mais
Prazo: 12 meses
|
Insuficiência mitral medida por ecocardiografia transtorácica.
Avaliação da gravidade do IM de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para doença cardíaca valvular.
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12 meses
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Livre de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade combinada por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Rehospitalização por Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: 12 meses
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Incidência de novos sinais ou agravamento de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca que requereram terapia urgente e resultaram em hospitalização, por ex. conforme avaliado por entrevistas com pacientes.
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12 meses
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Mortalidade cardiovascular combinada ou reinternação por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Intervenção não planejada da válvula mitral
Prazo: 12 meses
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Incidência de reintervenção cirúrgica ou transcateter não planejada, transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda, por ex. conforme avaliado por entrevistas com pacientes.
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12 meses
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Mortalidade combinada por todas as causas, reinternação por insuficiência cardíaca congestiva ou intervenção não planejada na válvula mitral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade cardiovascular combinada, reinternação por insuficiência cardíaca congestiva ou intervenção não planejada na válvula mitral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses
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Avaliação do estágio de classificação da New York Heart Association (NYHA) (paciente internado ou ambulatorial) após 12 meses de acompanhamento, conforme avaliado por entrevistas com pacientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
- Investigador principal: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
- Investigador principal: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ludwig S, Coisne A, Hamzi K, Ben Ali W, Scotti A, Koell B, Duncan A, Makkar R, Akodad M, Bleiziffer S, Nickenig G, Kaneko T, Ruge H, Adam M, Sondergaard L, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Chehab O, Tang GHL, Goel S, Fam N, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Hausleiter J, Latib A, Conradi L, Modine T, Pezel T, Granada JF; CHOICE-MI Investigators. Phenotypic clustering analysis of patients rejected for mitral valve interventions: implications for future transcatheter technologies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jul 31;26(8):1452-1463. doi: 10.1093/ehjci/jeaf141.
- Coisne A, Ludwig S, Scotti A, Ben Ali W, Weimann J, Duncan A, Webb JG, Kalbacher D, Rudolph TK, Nickenig G, Hausleiter J, Ruge H, Adam M, Petronio AS, Dumonteil N, Sondergaard L, Adamo M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Redwood S, Tang GHL, Goel S, Fam N, Metra M, Andreas M, Muller DW, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Leroux L, Latib A, Granada JF, Conradi L, Modine T; CHOICE-MI Investigators. Outcomes Following Transcatheter Mitral Valve Replacement Using Dedicated Devices in Patients With Mitral Annular Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Sep 23;17(18):2141-2153. doi: 10.1016/j.jcin.2024.07.038. Epub 2024 Sep 4.
- Ludwig S, Conradi L, Cohen DJ, Coisne A, Scotti A, Abraham WT, Ben Ali W, Zhou Z, Li Y, Kar S, Duncan A, Lim DS, Adamo M, Redfors B, Muller DWM, Webb JG, Petronio AS, Ruge H, Nickenig G, Sondergaard L, Adam M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Andreas M, Dahle G, Walther T, Kempfert J, Tang GHL, Redwood S, Taramasso M, Praz F, Fam N, Dumonteil N, Obadia JF, von Bardeleben RS, Rudolph TK, Reardon MJ, Metra M, Denti P, Mack MJ, Hausleiter J, Asch FM, Latib A, Lindenfeld J, Modine T, Stone GW, Granada JF; CHOICE-MI and the COAPT Trial Investigators. Transcatheter Mitral Valve Replacement Versus Medical Therapy for Secondary Mitral Regurgitation: A Propensity Score-Matched Comparison. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Jun;16(6):e013045. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013045. Epub 2023 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOICE-MI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .