Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KEUZE van optimale transkatheterbehandeling voor mitralisinsufficiëntieregister (CHOICE-MI)

3 mei 2026 bijgewerkt door: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Keuze van optimale transkatheterbehandeling voor mitralisinsufficiëntieregister

Deze multinationale, door de onderzoeker geïnitieerde, retrospectieve studie heeft tot doel de resultaten te onderzoeken van patiënten die een transkatheter mitralisklepimplantatie (TMVI) ondergingen, in vergelijking met patiënten die werden gescreend op TMVI maar niet in aanmerking kwamen en die vervolgens een interventionele mitralisklep edge-to-edge reparatie ondergingen, mitralisklepoperatie of medische/conservatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sebastian Ludwig, MD
  • Telefoonnummer: +494074100
  • E-mail: se.ludwig@uke.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
          • David Muller, MD
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Toronto Heart Center
        • Contact:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver, Canada
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • Contact:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • Telefoonnummer: +1 418-656-8711
          • E-mail: info@icm.qc.ca
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Werving
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Contact:
          • Tanja Rudolph, MD
        • Contact:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • German Heart Center Berlin
        • Contact:
          • Jörg Kempfert, MD
        • Contact:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Heart Center Bonn
        • Contact:
          • Marcel Weber, MD
        • Contact:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • Contact:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • University Heart Center Lübeck
        • Contact:
          • Christian Frerker, MD
          • Telefoonnummer: +49 451-500-0
          • E-mail: info@uksh.de
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • Contact:
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • German Heart Centre Munich
        • Contact:
          • Hendrik Ruge, MD
        • Contact:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • LMU Munich
        • Contact:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Ulm
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bourdeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Lille University Hospital
        • Contact:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Civils Hospices of Lyon
        • Contact:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Werving
        • Interbalkan Medical Center
        • Contact:
  • Italië
      • Brescia, Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Werving
        • San Raffaele University Hospital
        • Contact:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • University Hospital of Pisa
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • Contact:
          • Gry Dahle, MD
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Warsaw Medicover Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Alison Duncan, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Thomas' Hospital - London
        • Contact:
          • Simon Redwood, MD
        • Contact:
          • Omar Chehab, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Medical Center
        • Contact:
          • Thomas E. Waggoner
          • Telefoonnummer: +1 520-327-5461
          • E-mail: info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • Contact:
          • Raj Makkar, MD
        • Contact:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • Telefoonnummer: +1 813-844-7000
          • E-mail: info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contact:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrea Scotti, MD
          • Telefoonnummer: +1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Michael Reardon, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital Bern
        • Contact:
          • Fabien Praz, MD
        • Contact:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • USZ Zurich
        • Contact:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • Contact:
          • Maurizio Taramasso, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van deze studie is om alle patiënten met significante mitralisinsufficiëntie te includeren, die gescreend zijn op mogelijke transcatheter mitralisklepimplantatie (TMVI), ongeacht de daaropvolgende therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch significante mitralisinsufficiëntie
  • patiënt onderging screening op TMVI
  • echocardiografiegegevens bij baseline (en na TMVI, E2E en chirurgie)
  • follow-up van minimaal 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

- leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitralisinsufficiëntie graad 2+ of hoger
Tijdsspanne: 12 maanden
Mitralisinsufficiëntie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie. Beoordeling van de ernst van MI volgens de huidige richtlijnen (ESC/EACTS en ACC/AHA) voor hartklepaandoeningen.
12 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gecombineerde sterfte door alle oorzaken of heropname voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Heropname voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van nieuw optredende of verergerende tekenen en symptomen van hartfalen die dringende therapie vereisten en resulteerden in ziekenhuisopname, b.v. zoals beoordeeld door patiënteninterviews.
12 maanden
Gecombineerde cardiovasculaire mortaliteit of heropname voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ongeplande mitralisklepinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van ongeplande chirurgische of transkatheterre-interventie, harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel, b.v. zoals beoordeeld door patiënteninterviews.
12 maanden
Gecombineerde sterfte door alle oorzaken, heropname voor congestief hartfalen of ongeplande mitralisklepinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gecombineerde cardiovasculaire mortaliteit, heropname voor congestief hartfalen of ongeplande mitralisklepinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
New York Heart Association (NYHA) stadium III of IV
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van het classificatiestadium van de New York Heart Association (NYHA) (in- of poliklinisch) na 12 maanden follow-up, zoals beoordeeld door interviews met patiënten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

University Hospital, Bordeaux
Montreal Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • Hoofdonderzoeker: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOICE-MI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren