Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALG AV OPTIMAL transkateterbehandling for mitralinsuffisiensregister (CHOICE-MI)

3. mai 2026 oppdatert av: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valg av optimal transkateterbehandling for mitralinsuffisiensregister

Denne multinasjonale, etterforsker-initierte, retrospektive studien tar sikte på å undersøke resultatene av pasienter som gjennomgikk transkateter mitralklaffimplantasjon (TMVI), sammenlignet med de som ble screenet for TMVI, men som ble ansett som ikke kvalifiserte, som deretter gjennomgikk intervensjonell mitralklaff kant-til-kant reparasjon, mitralklaffkirurgi eller medisinsk/konservativ terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sebastian Ludwig, MD
Telefonnummer: +494074100
E-post: se.ludwig@uke.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Lena Strotmann, MD
Telefonnummer: +4074100
E-post: L.Strotmann@uke.de

Studiesteder

Australia
- - Sydney, Australia
    - Rekruttering
    - St Vincent's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Muller, MD
Canada
- - Toronto, Canada
    - Rekruttering
    - Toronto Heart Center
    - Ta kontakt med:
      
      Neil Fam, MD
  - Vancouver, Canada
    - Rekruttering
    - St. Paul's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John G Webb, MD
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
    - Ta kontakt med:
      
      Rodés-Cabau Josep, MD
      
      Telefonnummer: +1 418-656-8711
      
      E-post: info@icm.qc.ca
Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Sondergaard, MD
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Rekruttering
    - Tucson Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas E. Waggoner
      
      Telefonnummer: +1 520-327-5461
      
      E-post: info@tmcaz.com
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
    - Ta kontakt med:
      
      Raj Makkar, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sung-Han Yoon, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Rekruttering
    - Tampa General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hiram G. Bezerra, MD
      
      Telefonnummer: +1 813-844-7000
      
      E-post: info@tgh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Pinak Shah, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Rekruttering
    - Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Sorajja, MD
      
      Telefonnummer: +1 612-863-4000
      
      E-post: info@allina.com
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Rekruttering
    - Morristown Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Généreux, MD
      
      Telefonnummer: +1 973-971-5000
      
      E-post: philippegenereux@gmail.com
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10461
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Telefonnummer: +1 718-920-4321
      
      E-post: mlatib@montefiore.org
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      Telefonnummer: +1 718-920-4321
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Rekruttering
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Naeem Tahirkheli, MD
      
      Telefonnummer: +1 405-608-3200
      
      E-post: ntahirkheli@okheart.com
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Reardon, MD
Frankrike
- - Bourdeaux, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Modine, MD
  - Lille, Frankrike
    - Rekruttering
    - Lille University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Augustin Coisne, MD
  - Lyon, Frankrike
    - Rekruttering
    - Civils Hospices of Lyon
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Francois Obadia, MD
  - Toulouse, Frankrike
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Dumonteil, MD
Hellas
- - Thessaloniki, Hellas
    - Rekruttering
    - Interbalkan Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Vlasis Ninios, MD
      
      Telefonnummer: +30 2310-400000
      
      E-post: info@interbalkan.gr
Italia
- - Brescia, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Ta kontakt med:
      
      Marianna Adamo, MD
      
      Telefonnummer: +39 030-39951
      
      E-post: protocollo@pec.asst-spedalicivili.it
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Garatti, MD
      
      Telefonnummer: +39 02-5277-1
      
      E-post: info@grupposandonato.it
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - San Raffaele University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Denti, MD
  - Milan, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Mangieri, MD
      
      Telefonnummer: +39 02-8224-1
      
      E-post: info@humanitas.it
  - Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - University Hospital of Pisa
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Telefonnummer: +39 050-992111
      
      E-post: urp@ao-pisa.toscana.it
Norge
- - Oslo, Norge
    - Rekruttering
    - Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
    - Ta kontakt med:
      
      Gry Dahle, MD
Polen
- - Poznan, Polen
    - Rekruttering
    - Poznan University of Medical Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Marek Grygier
      
      Telefonnummer: +48 61-854-6000
      
      E-post: info@ump.edu.pl
  - Warsaw, Polen
    - Rekruttering
    - Warsaw Medicover Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Krzysztof Wróbel
      
      Telefonnummer: +48 22-431-8100
      
      E-post: info@medicover.pl
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Brompton Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alison Duncan, MD
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St Thomas' Hospital - London
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Redwood, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Omar Chehab, MD
Sveits
- - Bern, Sveits
    - Rekruttering
    - Inselspital Bern
    - Ta kontakt med:
      
      Fabien Praz, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mirjam Wild, MD
  - Zurich, Sveits
    - Rekruttering
    - USZ Zurich
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Pozzoli, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maurizio Taramasso, MD
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland
    - Rekruttering
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Ta kontakt med:
      
      Tanja Rudolph, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Bleiziffer, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - German Heart Center Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Jörg Kempfert, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Axel Unbehaun, MD
  - Bonn, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heart Center Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Marcel Weber, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Georg Nickenig, MD
  - Cologne, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Hospital of Cologne
    - Ta kontakt med:
      
      Matti Adam, MD
  - Frankfurt, Tyskland
    - Rekruttering
    - Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Walther, MD
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Hovedetterforsker:
      
      Sebastian Ludwig, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sebastian Ludwig, MD
  - Lübeck, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Heart Center Lübeck
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Frerker, MD
      
      Telefonnummer: +49 451-500-0
      
      E-post: info@uksh.de
  - Mainz, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp Lurz, Prof
      
      Telefonnummer: +49 6131 170
      
      E-post: kardiologie@unimedizin-mainz.de
  - Munich, Tyskland
    - Rekruttering
    - German Heart Centre Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Hendrik Ruge, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rüdiger Lange, MD
  - Munich, Tyskland
    - Rekruttering
    - LMU Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Jörg Hausleiter, MD
  - Ulm, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Mirjam Keßler, Prof
      
      Telefonnummer: +49 731-500-0
      
      E-post: info@uniklinik-ulm.de
Østerrike
- - Vienna, Østerrike
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Andreas, Prof
      
      Telefonnummer: +43 1-40400-0
      
      E-post: info@meduniwien.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar sikte på å inkludere alle pasienter med signifikant mitralinsuffisiens, som gjennomgikk screening for mulig transkateter mitralventilimplantasjon (TMVI), uavhengig av påfølgende behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

klinisk signifikant mitral insuffisiens
pasienten gjennomgikk screening for TMVI
ekkokardiografidata ved baseline (og etter TMVI, E2E og kirurgi)
oppfølging i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

- alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER) Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery) Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mitralsvikt grad 2+ eller mer Tidsramme: 12 måneder	Mitralinsuffisiens målt ved transthorax ekkokardiografi. Vurdering av MI alvorlighetsgrad i henhold til gjeldende retningslinjer (ESC/EACTS og ACC/AHA) for hjerteklaffsykdom.	12 måneder
Frihet fra enhetsrelaterte komplikasjoner Tidsramme: 30 dager		30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Kombinert dødelighet av alle årsaker eller rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av nyoppståtte eller forverrede tegn og symptomer på hjertesvikt som krevde akutt behandling og resulterte i sykehusinnleggelse, f.eks. som vurdert av pasientintervjuer.	12 måneder
Kombinert kardiovaskulær dødelighet eller rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Uplanlagt mitralklaffinngrep Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av uplanlagt kirurgisk eller transkateter-reintervensjon, hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet, f.eks. som vurdert av pasientintervjuer.	12 måneder
Kombinert dødelighet av alle årsaker, rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt eller uplanlagt mitralklaffintervensjon Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Kombinert kardiovaskulær dødelighet, rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt eller uplanlagt mitralklaffintervensjon Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV Tidsramme: 12 måneder	Vurdering av New York Heart Association (NYHA) klassifiseringsstadium (in- eller poliklinisk) etter 12 måneders oppfølging, vurdert ved pasientintervjuer.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bordeaux

Montreal Heart Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
Hovedetterforsker: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
Hovedetterforsker: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
Hovedetterforsker: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CHOICE-MI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

VALG AV OPTIMAL transkateterbehandling for mitralinsuffisiensregister (CHOICE-MI)