OptImal transzkatéteres kezelés választása mitrális elégtelenség regiszterhez (CHOICE-MI)
2022. május 16. frissítette: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Az optimális transzkatéteres kezelés kiválasztása a mitrális elégtelenség regiszteréhez
Ennek a többnemzetiségű, kutatók által kezdeményezett, retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a transzkatéteres mitrális billentyű beültetésen (TMVI) átesett betegek kimenetelét, összehasonlítva a TMVI-re szűrt, de alkalmatlannak ítélt betegek kimenetelével, akiknél ezt követően intervenciós mitrális billentyű széltől-széig javításon estek át. mitrális billentyű műtét vagy orvosi/konzervatív terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastian Ludwig, MD
- Telefonszám: +4915222816168
- E-mail: se.ludwig@uke.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Walid Ben Ali, MD
- Telefonszám: +15145611037
- E-mail: dr.walidbenali@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Toborzás
- St Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Muller, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Brompton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Duncan, MD
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St Thomas' Hospital - London
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Redwood, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Chehab, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Raj Makkar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Han Yoon, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pinak Shah, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Reardon, MD
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Modine, MD
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Lille University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Augustin Coisne, MD
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Civils Hospices of Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-François Obadia, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Dumonteil, MD
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- Toronto Heart Center
-
Vancouver, Kanada
- Toborzás
- St. Paul's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John G Webb, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Gry Dahle, MD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Toborzás
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Rudolph, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- German Heart Center Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Kempfert, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Unbehaun, MD
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- Heart Center Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcel Weber, MD
-
Cologne, Németország
- Toborzás
- University Hospital of Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Matti Adam, MD
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Walther, MD
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kutatásvezető:
- Lenard Conradi, MD
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- Heart Center of the University Medical Center Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Stephan von Bardeleben, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Kreidel, MD
-
Munich, Németország
- Toborzás
- German Heart Centre Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Hendrik Ruge, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rüdiger Lange, MD
-
Munich, Németország
- Toborzás
- LMU Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Hausleiter, MD
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- San Raffaele University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Denti, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien Praz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjam Wild, MD
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- USZ Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Pozzoli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Taramasso, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célja, hogy minden olyan jelentős mitrális elégtelenségben szenvedő beteget bevonjon, akiknél az esetleges transzkatéteres mitrális billentyű beültetés (TMVI) szűrésen esett át, függetlenül a későbbi terápiától.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag jelentős mitrális elégtelenség
- beteg TMVI szűrésen esett át
- echokardiográfiai adatok a kiinduláskor (és TMVI, E2E és műtét után)
- legalább 30 napos nyomon követés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transzkatéteres mitrális szelep beültetés (TMVI)
Sikeres TMVI-szűrésben részesült betegek, akiknél ezt követően transzkatéteres mitrális billentyű beültetésen estek át.
Minden eszköz beletartozhat.
|
|
Intervenciós mitrális billentyű széltől szélig javítás (E2E)
TMVI-szűrési sikertelenségben szenvedő betegek, akiknél ezt követően beavatkozásos mitrális billentyű széltől-széig javításon estek át.
|
|
Mitrális billentyű műtét (sebészet)
TMVI-szűrési sikertelenségben szenvedő betegek, akiket ezt követően mitrális billentyű műtéten estek át (azaz mitrális billentyű javításon vagy cserén).
|
|
Orvosi terápia (OMT)
TMVI-szűrési sikertelenségben szenvedő betegek, akik ezt követően konzervatív vagy optimális orvosi terápián (OMT) estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2+ vagy magasabb fokozatú mitrális elégtelenség
Időkeret: 12 hónap
|
Mitrális elégtelenség transthoracalis echocardiographiával mérve.
Az MI súlyosságának értékelése a szívbillentyű-betegségre vonatkozó jelenlegi irányelvek (ESC/EACTS és ACC/AHA) szerint.
|
12 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos bonyodalmaktól való mentesség
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Pangásos szívelégtelenség miatti kombinált halálozás vagy rehospitalizálás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Rehospitalizálás pangásos szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
|
Sürgős kezelést igénylő, kórházi kezelést eredményező szívelégtelenség újonnan fellépő vagy súlyosbodó jeleinek és tüneteinek előfordulása, pl. amint azt a beteginterjúk értékelték.
|
12 hónap
|
|
Kombinált kardiovaszkuláris mortalitás vagy rehospitalizáció pangásos szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Nem tervezett mitrális billentyű beavatkozás
Időkeret: 12 hónap
|
Nem tervezett műtéti vagy transzkatéteres újrabeavatkozás, szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz beültetés előfordulása, pl. amint azt a beteginterjúk értékelték.
|
12 hónap
|
|
Kombinált minden ok miatti halálozás, pangásos szívelégtelenség miatti újrahospitalizáció vagy nem tervezett mitrális billentyű beavatkozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Kombinált kardiovaszkuláris mortalitás, pangásos szívelégtelenség miatti rehospitalizáció vagy nem tervezett mitrális billentyű beavatkozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV
Időkeret: 12 hónap
|
A New York Heart Association (NYHA) besorolási szakaszának értékelése (fekvő- vagy ambuláns) 12 hónapos követés után, a beteginterjúk alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lenard Conradi, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg
- Kutatásvezető: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Walid Ben Ali, MD, Montreal Heart Institute
- Kutatásvezető: Alison Duncan, MD, Royal Brompton Hospital London
- Kutatásvezető: Gilbert Tang, MD, Mount Sinai Medical Center, NYC
- Kutatásvezető: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOICE-MI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország