Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr optimální transkatétrové léčby pro registr mitrální insuficience (CHOICE-MI)

3. května 2026 aktualizováno: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tato nadnárodní retrospektivní studie iniciovaná výzkumnými pracovníky má za cíl prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci mitrální chlopně (TMVI), ve srovnání s těmi, kteří byli vyšetřeni na TMVI, ale byli považováni za nezpůsobilé, kteří následně podstoupili intervenční opravu mitrální chlopně od okraje k okraji, operace mitrální chlopně nebo lékařská/konzervativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sebastian Ludwig, MD
  • Telefonní číslo: +494074100
  • E-mail: se.ludwig@uke.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • David Muller, MD
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Francie
      • Bourdeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Civils Hospices of Lyon
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • San Raffaele University Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • University Hospital of Pisa
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto Heart Center
        • Kontakt:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • Kontakt:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • Telefonní číslo: +1 418-656-8711
          • E-mail: info@icm.qc.ca
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • Kontakt:
          • Gry Dahle, MD
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Nábor
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph, MD
        • Kontakt:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • German Heart Center Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg Kempfert, MD
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Heart Center Bonn
        • Kontakt:
          • Marcel Weber, MD
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • University Heart Center Lübeck
        • Kontakt:
          • Christian Frerker, MD
          • Telefonní číslo: +49 451-500-0
          • E-mail: info@uksh.de
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • Kontakt:
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • German Heart Centre Munich
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, MD
        • Kontakt:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • LMU Munich
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Marek Grygier
          • Telefonní číslo: +48 61-854-6000
          • E-mail: info@ump.edu.pl
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Warsaw Medicover Hospital
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Duncan, MD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital - London
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
        • Kontakt:
          • Omar Chehab, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas E. Waggoner
          • Telefonní číslo: +1 520-327-5461
          • E-mail: info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • Telefonní číslo: +1 813-844-7000
          • E-mail: info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Sorajja, MD
          • Telefonní číslo: +1 612-863-4000
          • E-mail: info@allina.com
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Scotti, MD
          • Telefonní číslo: +1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Reardon, MD
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Fabien Praz, MD
        • Kontakt:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • USZ Zurich
        • Kontakt:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • Kontakt:
          • Maurizio Taramasso, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie si klade za cíl zahrnout všechny pacienty s významnou mitrální insuficiencí, kteří podstoupili screening na možnou transkatétrovou implantaci mitrální chlopně (TMVI), bez ohledu na následnou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky významná mitrální insuficience
  • pacient podstoupil screening na TMVI
  • echokardiografické údaje na začátku (a po TMVI, E2E a operaci)
  • sledování po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

- věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitrální insuficience stupeň 2+ nebo vyšší
Časové okno: 12 měsíců
Mitrální insuficience měřená transtorakální echokardiografií. Posouzení závažnosti IM podle současných doporučení (ESC/EACTS a ACC/AHA) pro chlopenní onemocnění srdce.
12 měsíců
Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kombinovaná mortalita ze všech příčin nebo rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nově vzniklých nebo zhoršujících se známek a příznaků srdečního selhání, které vyžadovaly urgentní léčbu a vedly k hospitalizaci, např. jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
12 měsíců
Kombinovaná kardiovaskulární mortalita nebo rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Neplánovaný zásah do mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt neplánovaného chirurgického nebo transkatétrového opakovaného zásahu, transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory, např. jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
12 měsíců
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo neplánovaný zásah mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kombinovaná kardiovaskulární mortalita, rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo neplánovaný zásah na mitrální chlopni
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stupeň III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení stadia klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) (in- nebo ambulantní) po 12 měsících sledování, jak bylo hodnoceno rozhovory s pacienty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux
Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHOICE-MI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit