ELECCIÓN DEL TRATAMIENTO TRANSCATÉTER ÓPTIMO PARA EL REGISTRO DE INSUFICIENCIA MITRAL (CHOICE-MI)
3 de mayo de 2026 actualizado por: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Elección del tratamiento transcatéter óptimo para el registro de insuficiencia mitral
Este estudio retrospectivo multinacional, iniciado por un investigador, tiene como objetivo investigar los resultados de los pacientes que se sometieron a un implante transcatéter de válvula mitral (TMVI), en comparación con aquellos examinados para TMVI pero considerados no elegibles, que posteriormente se sometieron a una reparación intervencionista de borde a borde de la válvula mitral. cirugía de válvula mitral o terapia médica/conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Ludwig, MD
- Número de teléfono: +494074100
- Correo electrónico: se.ludwig@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena Strotmann, MD
- Número de teléfono: +4074100
- Correo electrónico: L.Strotmann@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Reclutamiento
- HDZ Bad Oeynhausen
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Contacto:
- Tanja Rudolph, MD
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Contacto:
- Sabine Bleiziffer, MD
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- German Heart Center Berlin
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Contacto:
- Jörg Kempfert, MD
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Contacto:
- Axel Unbehaun, MD
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Heart Center Bonn
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Contacto:
- Marcel Weber, MD
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Contacto:
- Georg Nickenig, MD
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital of Cologne
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Contacto:
- Matti Adam, MD
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
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Contacto:
- Thomas Walther, MD
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Investigador principal:
- Sebastian Ludwig, MD
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Contacto:
- Sebastian Ludwig, MD
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- University Heart Center Lübeck
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Contacto:
- Christian Frerker, MD
- Número de teléfono: +49 451-500-0
- Correo electrónico: info@uksh.de
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Heart Center of the University Medical Center Mainz
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Contacto:
- Philipp Lurz, Prof
- Número de teléfono: +49 6131 170
- Correo electrónico: kardiologie@unimedizin-mainz.de
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- German Heart Centre Munich
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Contacto:
- Hendrik Ruge, MD
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Contacto:
- Rüdiger Lange, MD
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- LMU Munich
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Contacto:
- Jörg Hausleiter, MD
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Ulm
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Contacto:
- Mirjam Keßler, Prof
- Número de teléfono: +49 731-500-0
- Correo electrónico: info@uniklinik-ulm.de
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital
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Contacto:
- David Muller, MD
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Martin Andreas, Prof
- Número de teléfono: +43 1-40400-0
- Correo electrónico: info@meduniwien.ac.at
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Toronto Heart Center
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Contacto:
- Neil Fam, MD
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Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
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Contacto:
- John G Webb, MD
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
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Contacto:
- Rodés-Cabau Josep, MD
- Número de teléfono: +1 418-656-8711
- Correo electrónico: info@icm.qc.ca
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Lars Sondergaard, MD
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- Tucson Medical Center
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Contacto:
- Thomas E. Waggoner
- Número de teléfono: +1 520-327-5461
- Correo electrónico: info@tmcaz.com
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
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Contacto:
- Raj Makkar, MD
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Contacto:
- Sung-Han Yoon, MD
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
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Contacto:
- Hiram G. Bezerra, MD
- Número de teléfono: +1 813-844-7000
- Correo electrónico: info@tgh.org
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
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Contacto:
- Pinak Shah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
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Contacto:
- Paul Sorajja, MD
- Número de teléfono: +1 612-863-4000
- Correo electrónico: info@allina.com
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
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Contacto:
- Philippe Généreux, MD
- Número de teléfono: +1 973-971-5000
- Correo electrónico: philippegenereux@gmail.com
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Azeem Latib, MD
- Número de teléfono: +1 718-920-4321
- Correo electrónico: mlatib@montefiore.org
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Contacto:
- Andrea Scotti, MD
- Número de teléfono: +1 718-920-4321
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Oklahoma Heart Hospital
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Contacto:
- Naeem Tahirkheli, MD
- Número de teléfono: +1 405-608-3200
- Correo electrónico: ntahirkheli@okheart.com
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
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Contacto:
- Michael Reardon, MD
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Bourdeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Thomas Modine, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
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Contacto:
- Augustin Coisne, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Civils Hospices of Lyon
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Contacto:
- Jean-Francois Obadia, MD
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Nicolas Dumonteil, MD
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Interbalkan Medical Center
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Contacto:
- Vlasis Ninios, MD
- Número de teléfono: +30 2310-400000
- Correo electrónico: info@interbalkan.gr
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Marianna Adamo, MD
- Número de teléfono: +39 030-39951
- Correo electrónico: protocollo@pec.asst-spedalicivili.it
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Andrea Garatti, MD
- Número de teléfono: +39 02-5277-1
- Correo electrónico: info@grupposandonato.it
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Raffaele University Hospital
-
Contacto:
- Paolo Denti, MD
-
Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Antonio Mangieri, MD
- Número de teléfono: +39 02-8224-1
- Correo electrónico: info@humanitas.it
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- University Hospital of Pisa
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Contacto:
- Cristina Giannini, MD
- Número de teléfono: +39 050-992111
- Correo electrónico: urp@ao-pisa.toscana.it
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
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Contacto:
- Gry Dahle, MD
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Marek Grygier
- Número de teléfono: +48 61-854-6000
- Correo electrónico: info@ump.edu.pl
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Warsaw Medicover Hospital
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Contacto:
- Krzysztof Wróbel
- Número de teléfono: +48 22-431-8100
- Correo electrónico: info@medicover.pl
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
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Contacto:
- Alison Duncan, MD
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Thomas' Hospital - London
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Contacto:
- Simon Redwood, MD
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Contacto:
- Omar Chehab, MD
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Fabien Praz, MD
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Contacto:
- Mirjam Wild, MD
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- USZ Zurich
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Contacto:
- Alberto Pozzoli, MD
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Contacto:
- Maurizio Taramasso, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo incluir a todos los pacientes con insuficiencia mitral significativa, que se sometieron a un cribado de posible implante percutáneo de válvula mitral (TMVI), independientemente de la terapia posterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia mitral clínicamente significativa
- el paciente se sometió a una prueba de detección de TMVI
- datos de ecocardiografía al inicio (y después de TMVI, E2E y cirugía)
- seguimiento de al menos 30 días
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently.
All devices may be included.
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Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
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Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement).
Update: These patients are currently no longer systematically included.
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Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia mitral grado 2+ o más
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Insuficiencia mitral medida por ecocardiografía transtorácica.
Evaluación de la gravedad del IM de acuerdo con las guías actuales (ESC/EACTS y ACC/AHA) para la cardiopatía valvular.
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12 meses
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Libre de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidad combinada por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de nuevos signos y síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento que requirieron tratamiento urgente y resultaron en hospitalización, p. según lo evaluado por las entrevistas con los pacientes.
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12 meses
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Mortalidad cardiovascular combinada o rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Intervención no planificada de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de reintervención quirúrgica o transcatéter no planificada, trasplante de corazón o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda, p. según lo evaluado por las entrevistas con los pacientes.
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12 meses
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Mortalidad combinada por todas las causas, rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o intervención no planificada de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidad cardiovascular combinada, rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o intervención no planificada de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Etapa III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del estadio de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) (pacientes hospitalizados o ambulatorios) después de 12 meses de seguimiento, según la evaluación de las entrevistas con los pacientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
- Investigador principal: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
- Investigador principal: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ludwig S, Coisne A, Hamzi K, Ben Ali W, Scotti A, Koell B, Duncan A, Makkar R, Akodad M, Bleiziffer S, Nickenig G, Kaneko T, Ruge H, Adam M, Sondergaard L, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Chehab O, Tang GHL, Goel S, Fam N, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Hausleiter J, Latib A, Conradi L, Modine T, Pezel T, Granada JF; CHOICE-MI Investigators. Phenotypic clustering analysis of patients rejected for mitral valve interventions: implications for future transcatheter technologies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jul 31;26(8):1452-1463. doi: 10.1093/ehjci/jeaf141.
- Coisne A, Ludwig S, Scotti A, Ben Ali W, Weimann J, Duncan A, Webb JG, Kalbacher D, Rudolph TK, Nickenig G, Hausleiter J, Ruge H, Adam M, Petronio AS, Dumonteil N, Sondergaard L, Adamo M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Redwood S, Tang GHL, Goel S, Fam N, Metra M, Andreas M, Muller DW, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Leroux L, Latib A, Granada JF, Conradi L, Modine T; CHOICE-MI Investigators. Outcomes Following Transcatheter Mitral Valve Replacement Using Dedicated Devices in Patients With Mitral Annular Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Sep 23;17(18):2141-2153. doi: 10.1016/j.jcin.2024.07.038. Epub 2024 Sep 4.
- Ludwig S, Conradi L, Cohen DJ, Coisne A, Scotti A, Abraham WT, Ben Ali W, Zhou Z, Li Y, Kar S, Duncan A, Lim DS, Adamo M, Redfors B, Muller DWM, Webb JG, Petronio AS, Ruge H, Nickenig G, Sondergaard L, Adam M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Andreas M, Dahle G, Walther T, Kempfert J, Tang GHL, Redwood S, Taramasso M, Praz F, Fam N, Dumonteil N, Obadia JF, von Bardeleben RS, Rudolph TK, Reardon MJ, Metra M, Denti P, Mack MJ, Hausleiter J, Asch FM, Latib A, Lindenfeld J, Modine T, Stone GW, Granada JF; CHOICE-MI and the COAPT Trial Investigators. Transcatheter Mitral Valve Replacement Versus Medical Therapy for Secondary Mitral Regurgitation: A Propensity Score-Matched Comparison. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Jun;16(6):e013045. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013045. Epub 2023 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOICE-MI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .