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CHOIX DU TRAITEMENT TRANSCATHÉTER OPTIMAL POUR LE REGISTRE DE L'INSUFFISANCE MITRALE (CHOICE-MI)

3 mai 2026 mis à jour par: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Choix du traitement transcathéter optimal pour le registre de l'insuffisance mitrale

Cette étude rétrospective multinationale, initiée par des chercheurs, vise à étudier les résultats des patients ayant subi une implantation de valve mitrale transcathéter (TMVI), par rapport à ceux dépistés pour TMVI mais jugés inéligibles, qui ont ensuite subi une réparation bord à bord de la valve mitrale interventionnelle, chirurgie de la valve mitrale ou thérapie médicale/conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sebastian Ludwig, MD
  • Numéro de téléphone: +494074100
  • E-mail: se.ludwig@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Recrutement
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Contact:
          • Tanja Rudolph, MD
        • Contact:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • German Heart Center Berlin
        • Contact:
          • Jörg Kempfert, MD
        • Contact:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center Bonn
        • Contact:
          • Marcel Weber, MD
        • Contact:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • Contact:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • University Heart Center Lübeck
        • Contact:
          • Christian Frerker, MD
          • Numéro de téléphone: +49 451-500-0
          • E-mail: info@uksh.de
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • Contact:
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • German Heart Centre Munich
        • Contact:
          • Hendrik Ruge, MD
        • Contact:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • LMU Munich
        • Contact:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Ulm
        • Contact:
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
          • David Muller, MD
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Toronto Heart Center
        • Contact:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver, Canada
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • Contact:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • Numéro de téléphone: +1 418-656-8711
          • E-mail: info@icm.qc.ca
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lars Sondergaard, MD
  • France
      • Bourdeaux, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Lille University Hospital
        • Contact:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Civils Hospices of Lyon
        • Contact:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • Interbalkan Medical Center
        • Contact:
  • Italie
      • Brescia, Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • San Raffaele University Hospital
        • Contact:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Antonio Mangieri, MD
          • Numéro de téléphone: +39 02-8224-1
          • E-mail: info@humanitas.it
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • University Hospital of Pisa
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • Contact:
          • Gry Dahle, MD
  • Pologne
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Marek Grygier
          • Numéro de téléphone: +48 61-854-6000
          • E-mail: info@ump.edu.pl
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Warsaw Medicover Hospital
        • Contact:
          • Krzysztof Wróbel
          • Numéro de téléphone: +48 22-431-8100
          • E-mail: info@medicover.pl
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Alison Duncan, MD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Thomas' Hospital - London
        • Contact:
          • Simon Redwood, MD
        • Contact:
          • Omar Chehab, MD
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Inselspital Bern
        • Contact:
          • Fabien Praz, MD
        • Contact:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • USZ Zurich
        • Contact:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • Contact:
          • Maurizio Taramasso, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Tucson Medical Center
        • Contact:
          • Thomas E. Waggoner
          • Numéro de téléphone: +1 520-327-5461
          • E-mail: info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • Contact:
          • Raj Makkar, MD
        • Contact:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • Numéro de téléphone: +1 813-844-7000
          • E-mail: info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contact:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
          • Paul Sorajja, MD
          • Numéro de téléphone: +1 612-863-4000
          • E-mail: info@allina.com
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrea Scotti, MD
          • Numéro de téléphone: +1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Michael Reardon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude vise à inclure tous les patients présentant une insuffisance mitrale significative, qui ont subi un dépistage pour une éventuelle implantation de valve mitrale transcathéter (TMVI), quel que soit le traitement ultérieur.

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance mitrale cliniquement significative
  • le patient a subi un dépistage du TMVI
  • données d'échocardiographie au départ (et après TMVI, E2E et chirurgie)
  • suivi d'au moins 30 jours

Critère d'exclusion:

- moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance mitrale grade 2+ ou plus
Délai: 12 mois
Insuffisance mitrale mesurée par échocardiographie transthoracique. Évaluation de la gravité de l'IM selon les directives actuelles (ESC/EACTS et ACC/AHA) pour les cardiopathies valvulaires.
12 mois
Absence de complications liées à l'appareil
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Mortalité toutes causes confondues ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 12 mois
12 mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 12 mois
Incidence de nouveaux signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque qui ont nécessité un traitement urgent et entraîné une hospitalisation, par ex. tel qu'évalué par les entretiens avec les patients.
12 mois
Mortalité cardiovasculaire combinée ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 12 mois
12 mois
Intervention imprévue de la valve mitrale
Délai: 12 mois
Incidence de réintervention chirurgicale ou transcathéter non planifiée, de transplantation cardiaque ou d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, p. tel qu'évalué par les entretiens avec les patients.
12 mois
Mortalité toutes causes confondues, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou intervention imprévue sur la valve mitrale
Délai: 12 mois
12 mois
Mortalité cardiovasculaire combinée, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou intervention valvulaire mitrale non planifiée
Délai: 12 mois
12 mois
Stade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois
Évaluation du stade de classification de la New York Heart Association (NYHA) (patient hospitalisé ou ambulatoire) après 12 mois de suivi, tel qu'évalué par des entretiens avec des patients.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

University Hospital, Bordeaux
Montreal Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • Chercheur principal: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
  • Chercheur principal: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHOICE-MI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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