Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYBÓR OPTYMALNEGO LECZENIA PRZEZCEWNIKOWEGO DO REJESTRU NIEWYDOLNOŚCI MITRALU (CHOICE-MI)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wybór optymalnego leczenia przezcewnikowego w rejestrze niedomykalności zastawki mitralnej

To międzynarodowe, zainicjowane przez badaczy, retrospektywne badanie ma na celu zbadanie wyników pacjentów, którzy przeszli przezcewnikową implantację zastawki mitralnej (TMVI), w porównaniu z pacjentami przebadanymi pod kątem TMVI, ale uznanymi za niekwalifikujących się, którzy następnie przeszli interwencyjną naprawę zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi, operacja zastawki mitralnej lub terapia medyczna/zachowawcza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sebastian Ludwig, MD
  • Numer telefonu: +494074100
  • E-mail: se.ludwig@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • David Muller, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Francja
      • Bourdeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Civils Hospices of Lyon
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Heart Center
        • Kontakt:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • Kontakt:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • Numer telefonu: +1 418-656-8711
          • E-mail: info@icm.qc.ca
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph, MD
        • Kontakt:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center Berlin
        • Kontakt:
          • Jörg Kempfert, MD
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Bonn
        • Kontakt:
          • Marcel Weber, MD
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Heart Center Lübeck
        • Kontakt:
          • Christian Frerker, MD
          • Numer telefonu: +49 451-500-0
          • E-mail: info@uksh.de
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • Kontakt:
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Centre Munich
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, MD
        • Kontakt:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • LMU Munich
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • Kontakt:
          • Gry Dahle, MD
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Warsaw Medicover Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas E. Waggoner
          • Numer telefonu: +1 520-327-5461
          • E-mail: info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • Numer telefonu: +1 813-844-7000
          • E-mail: info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Scotti, MD
          • Numer telefonu: +1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Reardon, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Fabien Praz, MD
        • Kontakt:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • USZ Zurich
        • Kontakt:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • Kontakt:
          • Maurizio Taramasso, MD
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele University Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Pisa
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Duncan, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Thomas' Hospital - London
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
        • Kontakt:
          • Omar Chehab, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to ma na celu włączenie wszystkich pacjentów ze znaczną niedomykalnością mitralną, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem możliwości przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej (TMVI), niezależnie od późniejszej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie istotna niedomykalność mitralna
  • pacjent został poddany badaniu przesiewowemu w kierunku TMVI
  • dane echokardiograficzne na początku badania (oraz po TMVI, E2E i operacji)
  • obserwacji przez co najmniej 30 dni

Kryteria wyłączenia:

- wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedomykalność mitralna stopnia 2+ lub wyższy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedomykalność mitralna mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Ocena ciężkości MI zgodnie z aktualnymi wytycznymi (ESC/EACTS i ACC/AHA) dla wad zastawkowych serca.
12 miesięcy
Wolność od komplikacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie nowych lub nasilających się objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, które wymagały pilnej terapii i skutkowały hospitalizacją, np. oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami.
12 miesięcy
Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nieplanowana interwencja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie nieplanowanej ponownej interwencji chirurgicznej lub przezcewnikowej, przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę, np. oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami.
12 miesięcy
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca lub nieplanowanej interwencji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca lub nieplanowanej interwencji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
New York Heart Association (NYHA) stopień III lub IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stopnia zaawansowania klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) (szpitalna lub ambulatoryjna) po 12 miesiącach obserwacji na podstawie wywiadów z pacjentami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

University Hospital, Bordeaux
Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • Główny śledczy: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
  • Główny śledczy: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOICE-MI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj