ВЫБОР ОПТИМАЛЬНОГО ЧРЕНСКАТЕТЕРНОГО ЛЕЧЕНИЯ МИТРАЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (CHOICE-MI)
3 мая 2026 г. обновлено: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Выбор оптимального транскатетерного лечения митральной недостаточности
Это многонациональное ретроспективное исследование, инициированное исследователями, направлено на изучение результатов лечения пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию митрального клапана (TMVI), по сравнению с пациентами, прошедшими скрининг на TMVI, но признанными неподходящими, которым впоследствии была выполнена интервенционная пластика митрального клапана «край к краю». хирургия митрального клапана или медикаментозная/консервативная терапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Ludwig, MD
- Номер телефона: +494074100
- Электронная почта: se.ludwig@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lena Strotmann, MD
- Номер телефона: +4074100
- Электронная почта: L.Strotmann@uke.de
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital
-
Контакт:
- David Muller, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Martin Andreas, Prof
- Номер телефона: +43 1-40400-0
- Электронная почта: info@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Рекрутинг
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Контакт:
- Tanja Rudolph, MD
-
Контакт:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- German Heart Center Berlin
-
Контакт:
- Jörg Kempfert, MD
-
Контакт:
- Axel Unbehaun, MD
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Heart Center Bonn
-
Контакт:
- Marcel Weber, MD
-
Контакт:
- Georg Nickenig, MD
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital of Cologne
-
Контакт:
- Matti Adam, MD
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
-
Контакт:
- Thomas Walther, MD
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Главный следователь:
- Sebastian Ludwig, MD
-
Контакт:
- Sebastian Ludwig, MD
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- University Heart Center Lübeck
-
Контакт:
- Christian Frerker, MD
- Номер телефона: +49 451-500-0
- Электронная почта: info@uksh.de
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Heart Center of the University Medical Center Mainz
-
Контакт:
- Philipp Lurz, Prof
- Номер телефона: +49 6131 170
- Электронная почта: kardiologie@unimedizin-mainz.de
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- German Heart Centre Munich
-
Контакт:
- Hendrik Ruge, MD
-
Контакт:
- Rüdiger Lange, MD
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- LMU Munich
-
Контакт:
- Jörg Hausleiter, MD
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Ulm
-
Контакт:
- Mirjam Keßler, Prof
- Номер телефона: +49 731-500-0
- Электронная почта: info@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- Interbalkan Medical Center
-
Контакт:
- Vlasis Ninios, MD
- Номер телефона: +30 2310-400000
- Электронная почта: info@interbalkan.gr
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Marianna Adamo, MD
- Номер телефона: +39 030-39951
- Электронная почта: protocollo@pec.asst-spedalicivili.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Andrea Garatti, MD
- Номер телефона: +39 02-5277-1
- Электронная почта: info@grupposandonato.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- San Raffaele University Hospital
-
Контакт:
- Paolo Denti, MD
-
Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Antonio Mangieri, MD
- Номер телефона: +39 02-8224-1
- Электронная почта: info@humanitas.it
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- University Hospital of Pisa
-
Контакт:
- Cristina Giannini, MD
- Номер телефона: +39 050-992111
- Электронная почта: urp@ao-pisa.toscana.it
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Toronto Heart Center
-
Контакт:
- Neil Fam, MD
-
Vancouver, Канада
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- John G Webb, MD
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
-
Контакт:
- Rodés-Cabau Josep, MD
- Номер телефона: +1 418-656-8711
- Электронная почта: info@icm.qc.ca
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
-
Контакт:
- Gry Dahle, MD
-
-
-
-
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Marek Grygier
- Номер телефона: +48 61-854-6000
- Электронная почта: info@ump.edu.pl
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Warsaw Medicover Hospital
-
Контакт:
- Krzysztof Wróbel
- Номер телефона: +48 22-431-8100
- Электронная почта: info@medicover.pl
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Alison Duncan, MD
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Thomas' Hospital - London
-
Контакт:
- Simon Redwood, MD
-
Контакт:
- Omar Chehab, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Tucson Medical Center
-
Контакт:
- Thomas E. Waggoner
- Номер телефона: +1 520-327-5461
- Электронная почта: info@tmcaz.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
-
Контакт:
- Raj Makkar, MD
-
Контакт:
- Sung-Han Yoon, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Hiram G. Bezerra, MD
- Номер телефона: +1 813-844-7000
- Электронная почта: info@tgh.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
Контакт:
- Pinak Shah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Контакт:
- Paul Sorajja, MD
- Номер телефона: +1 612-863-4000
- Электронная почта: info@allina.com
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Morristown Medical Center
-
Контакт:
- Philippe Généreux, MD
- Номер телефона: +1 973-971-5000
- Электронная почта: philippegenereux@gmail.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Azeem Latib, MD
- Номер телефона: +1 718-920-4321
- Электронная почта: mlatib@montefiore.org
-
Контакт:
- Andrea Scotti, MD
- Номер телефона: +1 718-920-4321
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Hospital
-
Контакт:
- Naeem Tahirkheli, MD
- Номер телефона: +1 405-608-3200
- Электронная почта: ntahirkheli@okheart.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Michael Reardon, MD
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Thomas Modine, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Lille University Hospital
-
Контакт:
- Augustin Coisne, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Civils Hospices of Lyon
-
Контакт:
- Jean-Francois Obadia, MD
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Nicolas Dumonteil, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Fabien Praz, MD
-
Контакт:
- Mirjam Wild, MD
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- USZ Zurich
-
Контакт:
- Alberto Pozzoli, MD
-
Контакт:
- Maurizio Taramasso, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование направлено на включение всех пациентов с выраженной митральной недостаточностью, прошедших скрининг на возможную транскатетерную имплантацию митрального клапана (ТМК), независимо от последующей терапии.
Описание
Критерии включения:
- клинически значимая митральная недостаточность
- пациент прошел скрининг на ВМВИ
- данные эхокардиографии на исходном уровне (и после TMVI, E2E и операции)
- наблюдение не менее 30 дней
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently.
All devices may be included.
|
|
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
|
|
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement).
Update: These patients are currently no longer systematically included.
|
|
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митральная недостаточность 2+ степени и выше
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Митральная недостаточность определяется с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Оценка тяжести ИМ в соответствии с современными рекомендациями (ESC/EACTS и ACC/AHA) для клапанных пороков сердца.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Комбинированная смертность от всех причин или повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения новых или ухудшения признаков и симптомов сердечной недостаточности, требующих неотложной терапии и приводящих к госпитализации, например. по оценке опроса пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Комбинированная сердечно-сосудистая смертность или повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Незапланированное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случаи незапланированного хирургического или транскатетерного повторного вмешательства, трансплантации сердца или имплантации вспомогательного устройства левого желудочка, например. по оценке опроса пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Комбинированная смертность от всех причин, повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности или незапланированное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Комбинированная сердечно-сосудистая смертность, повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности или незапланированное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), стадия III или IV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (стационарное или амбулаторное) после 12 месяцев наблюдения по результатам опроса пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
- Главный следователь: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
- Главный следователь: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ludwig S, Coisne A, Hamzi K, Ben Ali W, Scotti A, Koell B, Duncan A, Makkar R, Akodad M, Bleiziffer S, Nickenig G, Kaneko T, Ruge H, Adam M, Sondergaard L, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Chehab O, Tang GHL, Goel S, Fam N, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Hausleiter J, Latib A, Conradi L, Modine T, Pezel T, Granada JF; CHOICE-MI Investigators. Phenotypic clustering analysis of patients rejected for mitral valve interventions: implications for future transcatheter technologies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jul 31;26(8):1452-1463. doi: 10.1093/ehjci/jeaf141.
- Coisne A, Ludwig S, Scotti A, Ben Ali W, Weimann J, Duncan A, Webb JG, Kalbacher D, Rudolph TK, Nickenig G, Hausleiter J, Ruge H, Adam M, Petronio AS, Dumonteil N, Sondergaard L, Adamo M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Redwood S, Tang GHL, Goel S, Fam N, Metra M, Andreas M, Muller DW, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Leroux L, Latib A, Granada JF, Conradi L, Modine T; CHOICE-MI Investigators. Outcomes Following Transcatheter Mitral Valve Replacement Using Dedicated Devices in Patients With Mitral Annular Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Sep 23;17(18):2141-2153. doi: 10.1016/j.jcin.2024.07.038. Epub 2024 Sep 4.
- Ludwig S, Conradi L, Cohen DJ, Coisne A, Scotti A, Abraham WT, Ben Ali W, Zhou Z, Li Y, Kar S, Duncan A, Lim DS, Adamo M, Redfors B, Muller DWM, Webb JG, Petronio AS, Ruge H, Nickenig G, Sondergaard L, Adam M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Andreas M, Dahle G, Walther T, Kempfert J, Tang GHL, Redwood S, Taramasso M, Praz F, Fam N, Dumonteil N, Obadia JF, von Bardeleben RS, Rudolph TK, Reardon MJ, Metra M, Denti P, Mack MJ, Hausleiter J, Asch FM, Latib A, Lindenfeld J, Modine T, Stone GW, Granada JF; CHOICE-MI and the COAPT Trial Investigators. Transcatheter Mitral Valve Replacement Versus Medical Therapy for Secondary Mitral Regurgitation: A Propensity Score-Matched Comparison. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Jun;16(6):e013045. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013045. Epub 2023 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOICE-MI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .