OptImal-transkatetrihoidon valinta mitraalivajausrekisteriin (CHOICE-MI)
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Optimaalisen transkatetrihoidon valinta mitraalisen vajaatoiminnan rekisteriin
Tämän monikansallisen, tutkijoiden aloitteen, retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden tuloksia, joille tehtiin transkatetri mitraaliläpän implantaatio (TMVI) verrattuna potilaisiin, jotka seulottiin TMVI:n varalta, mutta jotka katsottiin kelpaamattomiksi ja joille tehtiin interventio mitraaliläpän reunasta reunaan -korjaus. mitraaliläpän leikkaus tai lääketieteellinen/konservatiivinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Ludwig, MD
- Puhelinnumero: +494074100
- Sähköposti: se.ludwig@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lena Strotmann, MD
- Puhelinnumero: +4074100
- Sähköposti: L.Strotmann@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Muller, MD
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Adamo, MD
- Puhelinnumero: +39 030-39951
- Sähköposti: protocollo@pec.asst-spedalicivili.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Garatti, MD
- Puhelinnumero: +39 02-5277-1
- Sähköposti: info@grupposandonato.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- San Raffaele University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Denti, MD
-
Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Mangieri, MD
- Puhelinnumero: +39 02-8224-1
- Sähköposti: info@humanitas.it
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- University Hospital of Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Giannini, MD
- Puhelinnumero: +39 050-992111
- Sähköposti: urp@ao-pisa.toscana.it
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Andreas, Prof
- Puhelinnumero: +43 1-40400-0
- Sähköposti: info@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Fam, MD
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John G Webb, MD
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodés-Cabau Josep, MD
- Puhelinnumero: +1 418-656-8711
- Sähköposti: info@icm.qc.ca
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- Interbalkan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlasis Ninios, MD
- Puhelinnumero: +30 2310-400000
- Sähköposti: info@interbalkan.gr
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gry Dahle, MD
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Grygier
- Puhelinnumero: +48 61-854-6000
- Sähköposti: info@ump.edu.pl
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Warsaw Medicover Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Wróbel
- Puhelinnumero: +48 22-431-8100
- Sähköposti: info@medicover.pl
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Modine, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Lille University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustin Coisne, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Civils Hospices of Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Francois Obadia, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Dumonteil, MD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Rekrytointi
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Rudolph, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- German Heart Center Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Kempfert, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Unbehaun, MD
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Heart Center Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Weber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Nickenig, MD
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Matti Adam, MD
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Walther, MD
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Päätutkija:
- Sebastian Ludwig, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Ludwig, MD
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- University Heart Center Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Frerker, MD
- Puhelinnumero: +49 451-500-0
- Sähköposti: info@uksh.de
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Heart Center of the University Medical Center Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Lurz, Prof
- Puhelinnumero: +49 6131 170
- Sähköposti: kardiologie@unimedizin-mainz.de
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- German Heart Centre Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Hendrik Ruge, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rüdiger Lange, MD
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- LMU Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Hausleiter, MD
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjam Keßler, Prof
- Puhelinnumero: +49 731-500-0
- Sähköposti: info@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Praz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjam Wild, MD
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- USZ Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Pozzoli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Taramasso, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Sondergaard, MD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Duncan, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Thomas' Hospital - London
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Redwood, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Chehab, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Rekrytointi
- Tucson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas E. Waggoner
- Puhelinnumero: +1 520-327-5461
- Sähköposti: info@tmcaz.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj Makkar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-Han Yoon, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiram G. Bezerra, MD
- Puhelinnumero: +1 813-844-7000
- Sähköposti: info@tgh.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinak Shah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Sorajja, MD
- Puhelinnumero: +1 612-863-4000
- Sähköposti: info@allina.com
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Généreux, MD
- Puhelinnumero: +1 973-971-5000
- Sähköposti: philippegenereux@gmail.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Azeem Latib, MD
- Puhelinnumero: +1 718-920-4321
- Sähköposti: mlatib@montefiore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Scotti, MD
- Puhelinnumero: +1 718-920-4321
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naeem Tahirkheli, MD
- Puhelinnumero: +1 405-608-3200
- Sähköposti: ntahirkheli@okheart.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Reardon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan kaikki potilaat, joilla on merkittävä mitraalivajaus ja joille tehtiin seulonta mahdollisen transkatetrin mitraaliläpän implantaation (TMVI) varalta, riippumatta seuraavasta hoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä mitraalin vajaatoiminta
- potilaalle tehtiin seulonta TMVI:n varalta
- kaikukardiografiatiedot lähtötilanteessa (ja TMVI:n, E2E:n ja leikkauksen jälkeen)
- seuranta vähintään 30 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently.
All devices may be included.
|
|
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
|
|
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement).
Update: These patients are currently no longer systematically included.
|
|
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy.
Update: These patients are currently no longer systematically included.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalin vajaatoiminta, aste 2+ tai enemmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitraalin vajaatoiminta mitattuna transthoracic kaikukardiografialla.
MI-vakavuuden arviointi läppäsydänsairauden nykyisten ohjeiden (ESC/EACTS ja ACC/AHA) mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Yhdistetty kuolleisuus kaikista syistä tai uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Uudelleensairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan uusien tai pahenevien merkkien ja oireiden ilmaantuvuus, jotka vaativat kiireellistä hoitoa ja johtivat sairaalahoitoon, esim. potilashaastattelujen perusteella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistetty sydän- ja verisuonikuolleisuus tai uudelleensairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suunnittelematon mitraaliläpän interventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelemattoman kirurgisen tai transkatetrin uudelleenkäsittelyn, sydämensiirron tai vasemman kammion apulaitteen implantoinnin ilmaantuvuus, esim. potilashaastattelujen perusteella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistetty kuolleisuus kaikista syistä, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai suunnittelematon mitraaliläpän interventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Yhdistetty kardiovaskulaarinen kuolleisuus, uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai suunnittelematon mitraaliläpän interventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) vaihe III tai IV
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitteluvaiheen arviointi 12 kuukauden seurannan jälkeen potilashaastatteluilla arvioituna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
- Päätutkija: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
- Päätutkija: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ludwig S, Coisne A, Hamzi K, Ben Ali W, Scotti A, Koell B, Duncan A, Makkar R, Akodad M, Bleiziffer S, Nickenig G, Kaneko T, Ruge H, Adam M, Sondergaard L, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Chehab O, Tang GHL, Goel S, Fam N, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Hausleiter J, Latib A, Conradi L, Modine T, Pezel T, Granada JF; CHOICE-MI Investigators. Phenotypic clustering analysis of patients rejected for mitral valve interventions: implications for future transcatheter technologies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jul 31;26(8):1452-1463. doi: 10.1093/ehjci/jeaf141.
- Coisne A, Ludwig S, Scotti A, Ben Ali W, Weimann J, Duncan A, Webb JG, Kalbacher D, Rudolph TK, Nickenig G, Hausleiter J, Ruge H, Adam M, Petronio AS, Dumonteil N, Sondergaard L, Adamo M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Dahle G, Taramasso M, Walther T, Kempfert J, Obadia JF, Redwood S, Tang GHL, Goel S, Fam N, Metra M, Andreas M, Muller DW, Denti P, Praz F, von Bardeleben RS, Leroux L, Latib A, Granada JF, Conradi L, Modine T; CHOICE-MI Investigators. Outcomes Following Transcatheter Mitral Valve Replacement Using Dedicated Devices in Patients With Mitral Annular Calcification. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Sep 23;17(18):2141-2153. doi: 10.1016/j.jcin.2024.07.038. Epub 2024 Sep 4.
- Ludwig S, Conradi L, Cohen DJ, Coisne A, Scotti A, Abraham WT, Ben Ali W, Zhou Z, Li Y, Kar S, Duncan A, Lim DS, Adamo M, Redfors B, Muller DWM, Webb JG, Petronio AS, Ruge H, Nickenig G, Sondergaard L, Adam M, Regazzoli D, Garatti A, Schmidt T, Andreas M, Dahle G, Walther T, Kempfert J, Tang GHL, Redwood S, Taramasso M, Praz F, Fam N, Dumonteil N, Obadia JF, von Bardeleben RS, Rudolph TK, Reardon MJ, Metra M, Denti P, Mack MJ, Hausleiter J, Asch FM, Latib A, Lindenfeld J, Modine T, Stone GW, Granada JF; CHOICE-MI and the COAPT Trial Investigators. Transcatheter Mitral Valve Replacement Versus Medical Therapy for Secondary Mitral Regurgitation: A Propensity Score-Matched Comparison. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Jun;16(6):e013045. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013045. Epub 2023 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOICE-MI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .