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Scelta del trattamento transcatetere ottimale per il registro dell'insufficienza mitralica (CHOICE-MI)

3 maggio 2026 aggiornato da: Sebastian Ludwig, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Questo studio retrospettivo multinazionale, avviato dallo sperimentatore, mira a indagare gli esiti dei pazienti sottoposti a impianto di valvola mitrale transcatetere (TMVI), rispetto a quelli sottoposti a screening per TMVI ma ritenuti non idonei, che successivamente sono stati sottoposti a riparazione interventistica della valvola mitrale da bordo a bordo, chirurgia della valvola mitrale o terapia medica/conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastian Ludwig, MD
  • Numero di telefono: +494074100
  • Email: se.ludwig@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • David Muller, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto Heart Center
        • Contatto:
          • Neil Fam, MD
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
          • John G Webb, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Québec Heart and Lung Institute (Laval University)
        • Contatto:
          • Rodés-Cabau Josep, MD
          • Numero di telefono: +1 418-656-8711
          • Email: info@icm.qc.ca
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Francia
      • Bourdeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Thomas Modine, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Lille University Hospital
        • Contatto:
          • Augustin Coisne, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Civils Hospices of Lyon
        • Contatto:
          • Jean-Francois Obadia, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Reclutamento
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Contatto:
          • Tanja Rudolph, MD
        • Contatto:
          • Sabine Bleiziffer, MD
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • German Heart Center Berlin
        • Contatto:
          • Jörg Kempfert, MD
        • Contatto:
          • Axel Unbehaun, MD
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center Bonn
        • Contatto:
          • Marcel Weber, MD
        • Contatto:
          • Georg Nickenig, MD
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Contatto:
          • Matti Adam, MD
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Goethe-Universität - University Hospital Frankfurt
        • Contatto:
          • Thomas Walther, MD
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Ludwig, MD
        • Contatto:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • University Heart Center Lübeck
        • Contatto:
          • Christian Frerker, MD
          • Numero di telefono: +49 451-500-0
          • Email: info@uksh.de
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center of the University Medical Center Mainz
        • Contatto:
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • German Heart Centre Munich
        • Contatto:
          • Hendrik Ruge, MD
        • Contatto:
          • Rüdiger Lange, MD
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • LMU Munich
        • Contatto:
          • Jörg Hausleiter, MD
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ulm
        • Contatto:
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Interbalkan Medical Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffaele University Hospital
        • Contatto:
          • Paolo Denti, MD
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Pisa
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital (OUS)
        • Contatto:
          • Gry Dahle, MD
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Warsaw Medicover Hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
          • Alison Duncan, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Thomas' Hospital - London
        • Contatto:
          • Simon Redwood, MD
        • Contatto:
          • Omar Chehab, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Tucson Medical Center
        • Contatto:
          • Thomas E. Waggoner
          • Numero di telefono: +1 520-327-5461
          • Email: info@tmcaz.com
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
        • Contatto:
          • Raj Makkar, MD
        • Contatto:
          • Sung-Han Yoon, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Hiram G. Bezerra, MD
          • Numero di telefono: +1 813-844-7000
          • Email: info@tgh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contatto:
          • Pinak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
          • Paul Sorajja, MD
          • Numero di telefono: +1 612-863-4000
          • Email: info@allina.com
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrea Scotti, MD
          • Numero di telefono: +1 718-920-4321
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Michael Reardon, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Fabien Praz, MD
        • Contatto:
          • Mirjam Wild, MD
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • USZ Zurich
        • Contatto:
          • Alberto Pozzoli, MD
        • Contatto:
          • Maurizio Taramasso, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si propone di includere tutti i pazienti con significativa insufficienza mitralica, che sono stati sottoposti a screening per possibile impianto di valvola mitrale transcatetere (TMVI), indipendentemente dalla successiva terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza mitralica clinicamente significativa
  • paziente è stato sottoposto a screening per TMVI
  • dati ecocardiografici al basale (e dopo TMVI, E2E e intervento chirurgico)
  • follow-up di almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

- età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Patients with successful TMVR screening, who underwent Transcatheter Mitral Valve Replacement subsequently. All devices may be included.
Mitral transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent interventional mitral valve edge-to-edge repair. Update: These patients are currently no longer systematically included.
Mitral valve surgery (Surgery)
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent mitral valve surgery (i.e., mitral valve repair or replacement). Update: These patients are currently no longer systematically included.
Medical/conservative therapy
Patients with TMVR screening failure, who subsequently underwent conservative or optimal medical therapy. Update: These patients are currently no longer systematically included.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza mitralica di grado 2+ o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza mitralica misurata mediante ecocardiografia transtoracica. Valutazione della gravità dell'IM secondo le attuali linee guida (ESC/EACTS e ACC/AHA) per la cardiopatia valvolare.
12 mesi
Libertà dalle complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità combinata per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Reospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di segni e sintomi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento che hanno richiesto una terapia urgente e hanno comportato il ricovero, ad es. come valutato dalle interviste ai pazienti.
12 mesi
Mortalità cardiovascolare combinata o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Intervento imprevisto della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di reintervento chirurgico o transcatetere non pianificato, trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ad es. come valutato dalle interviste ai pazienti.
12 mesi
Mortalità combinata per tutte le cause, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia o intervento non pianificato della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità cardiovascolare combinata, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia o intervento non pianificato della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stadio di classificazione della New York Heart Association (NYHA) (ricovero o ambulatoriale) dopo 12 mesi di follow-up, come valutato da interviste ai pazienti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux
Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
  • Investigatore principale: Lenard Conradi, MD, University of Cologne
  • Investigatore principale: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOICE-MI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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