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脳卒中および脊髄損傷における手と指の運動回復トレーニング

2021年9月20日 更新者:Richard Harvey、Shirley Ryan AbilityLab

ハミングバード: 脳卒中および脊髄損傷の手と指の運動回復のための先進技術

この研究では、急性脳卒中および頸髄損傷患者の手と指の回復を促進するために、魅力的なビデオゲーム技術を使用して孤立した指のコントロールを訓練するハンドセラピーデバイスを評価します。 この研究では、研究に関連した運動訓練を追加した標準的なリハビリテーションケア、または標準的なリハビリテーションケアのみのいずれかに患者を無作為に割り付けます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、脳卒中や頸髄損傷(SCI)後の初期の神経可塑性を利用して、神経障害のある手の個々の指の機能的に適切な動きを再訓練する、使用可能なベッドサイドハンドセラピーデバイスを開発することです。 神経科学では、動物や人間の皮質レベルでの神経の回復と神経可塑性が活発な運動練習に依存していることが十分に確立されています。 このパイロットプロジェクトでは、研究者らは、まだ人間には使用されていないこの第二世代の装置が臨床現場で使用可能であり、脳卒中や頸椎損傷の患者が手の動きを再学習するための有意義なツールであると判断し、保証する予定である。 研究者らはまた、この装置を2週間毎日使用した結果、手の機能的な使用が改善され、指の強度が向上し、個々の指の動きを制御する能力が向上するかどうかも評価する予定です。 これらの能力は手で物体を機能的に操作するための基礎ですが、現時点では、これらの目標に取り組むための特別な治療的介入も、従来の初期(急性)リハビリテーションに利用できる時間もありません。 したがって、早期に集中的に手の回復を行うことは、神経リハビリテーションにおいて明らかだが満たされていないニーズである。 この 1 年間のプロジェクトの目標は、デバイスが次のとおりであるかどうかを決定します。

  1. 手の機能の向上を促進できます。
  2. 指の強度と個性を向上させることができます。
  3. 臨床現場で使用でき、脳卒中や頸椎損傷の患者にとって有意義な治療ツールとして役立ちます。

このプロジェクトが成功すれば、脳卒中と頸髄損傷の両方に対するこのトレーニングアプローチの有効性を確立するための大規模な臨床試験に備えて、洗練された治療プロトコルが作成されることになる。 このツールは両方のグループに利益をもたらす可能性があるため、脳卒中と SCI の両方の集団が選択されました。 さらに、両方の患者集団を研究することで、リハビリテーションを必要とするより幅広い個人グループに一般化できるようになります。 結果が有効性を示唆している場合、このデバイスは、初期の手リハビリテーションにおける有効性を裏付ける科学的証拠が証明された新しいリハビリテーション技術として臨床市場への移行に備えて、大規模な多施設中心試験で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

脊髄損傷患者

  1. 18歳から75歳までの男女
  2. 外傷性SCI後1~2か月以内
  3. C8以上の子宮頸部損傷(四肢麻痺)
  4. 米国脊髄損傷障害スケール (AIS) によって、AIS A、B、C、D に分類されます。AIS A および B を持つ個人は、「把握能力」GRASSP で最低 1 点を獲得し、 Hummingbird デバイスを使用して、利き手または利き手以外の少なくとも 1 本の指で 0.01N。
  5. ISNCSCI 感覚スコアを使用した、軽い接触およびピン刺し刺激中の皮膚分節 C6、C7、および C8 における下位運動ニューロン神経支配が無傷 (レベル 2)、障害あり (レベル 1)、または欠如 (レベル 0)、および

脳卒中患者

  1. 18歳から90歳までの男女
  2. 前循環虚血性脳卒中後1か月以内
  3. 「把握能力」GRASSP で最低 1 を獲得し、ハミングバード デバイスを使用して片麻痺のある手の少なくとも 1 本の指で 0.01N を生成できる能力。
  4. 重力を取り除いた片麻痺の腕で肘の屈曲と伸展を開始する能力。

6. 前方および上方 8 cm の距離にある物体に向かって手を伸ばす動作を実行できる。

除外基準:

脊髄損傷患者

  1. 肺疾患、心血管疾患、または整形外科疾患などの制御されていない医学的問題
  2. 運動不耐症を引き起こしたSCI以前の衰弱性疾患
  3. 標的の腕や手に影響を与えるその他の神経損傷
  4. ターゲットの腕と手の骨折または軟組織損傷
  5. 標的の腕と手に安静時に10点満点で3点以上の痛みがある
  6. 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
  7. 頭部外傷または脳卒中の病歴
  8. 進行中の脊髄圧迫や脊髄の鳴管がある方、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる方。

脳卒中患者

  1. 肺疾患、心血管疾患、または整形外科疾患などの制御されていない医学的問題
  2. 運動不耐症を引き起こした脳卒中前の衰弱性疾患
  3. 標的の腕や手に影響を与えるその他の神経損傷
  4. ターゲットの腕と手の骨折または軟組織損傷
  5. 標的の腕と手に安静時に10点満点で3点以上の痛みがある
  6. 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
  7. 3 段階の指示に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハチドリ介入グループ
標準的な入院患者リハビリテーションに加えて、ハミングバード デバイスを使用した集中的な手のトレーニング (患手または利き手) の 10 回のセッション
ハミングバードは、手、手首、前腕を中立的で快適な位置に隔離する包括的なハードウェアおよびソフトウェア プラットフォームであり、指先での線形力と角トルクをミリニュートンの分解能で 0 ~ 10 ニュートンの範囲で測定できます。 5 桁すべてに対して、5 自由度で同時にリアルタイムで 1 桁あたり 100 Hz。 このプラットフォームは、重度の麻痺状態でデータを記録するのに十分な感度と分解能を備えた、細かい分解能の力を分離して特徴付けることを可能にします。 このプラットフォームには、魅力的な治療体験において力とトルク出力を NeuroAnimation 物理ベースの仮想インターフェイスに結合することにより、探索的で個別の指間の複雑な指の動きを訓練するための治療ソフトウェアも含まれています。
アクティブコンパレータ:比較(偽)グループ
標準的な入院患者リハビリテーションに加えて、被験者の能力に応じたゲームやパズルをプレイすることに重点を置いた 1 時間のアクティビティ セッション 10 回
偽療法の各時間中に、セラピストは認知タスクを選択します(例: パズルやゲーム)は、被験者の能力に基づいて難易度が定められています。 この介入には、対象となる上肢を使用した掴みや物体操作は含まれません。 むしろ、参加者は、特定のパズルやゲームの必要に応じて、影響を受けていない肢 (または SCI 被験者の場合は標的とされていない肢) を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的かつ再定義された筋力、感性、理解力の評価 (GRASSP) 尺度
時間枠:ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
背側感覚(スコア 0 ~ 12)、手掌感覚(スコア 0 ~ 12)、筋力(スコア 0 ~ 50)、把握能力(スコア 0 ~ 12)および把握能力(スコア 0 ~ 30)を含む 5 つのサブテストによる手の機能テスト。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト(ARAT)
時間枠:ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
19 項目の測定は 4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分かれています。 スコアは 0 ~ 57 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
ボックスアンドブロックテスト
時間枠:ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
60 秒間にパーティション上で転送される 2.5 cm 立方体の数
ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
デバイスの使いやすさ(介入グループのみ)
時間枠:治療初日から治療10日目(最終治療)まで
フィンガーストライクはセッションごとにカウントされます。 使いやすさは、10 回の治療セッションにわたるセッションあたりの指の打撃数が 50% 以上増加することによって定義されます。
治療初日から治療10日目(最終治療)まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大自発力(MVF)を5桁ごとに表示
時間枠:ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
参加者は、一度に 1 本の指を最大の力で押し下げ、この力のレベルを 2 秒間維持するように求められます (ニュートンで測定)。
ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
平均強度指数全桁
時間枠:ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
5 桁すべての平均力。 すべての MVF 値は、ターゲットではない手の MVF によって正規化されます (ニュートン単位で測定)。
ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
個性指数
時間枠:ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月
参加者は 1 本の指だけをサブ MVF の力レベルで押し、同時に他の指はキーの上で動かないようにしておきます。 各指について 4 つの目標力レベル (MVF の 20 パーセント、40 パーセント、60 パーセント、および 80 パーセント) がテストされます。 インデックススコアが高いほど、指の個性が優れていることを示します。
ベースライン、治療後 72 時間、治療後 2 週間、治療後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard L Harvey, MD、Shirley Ryan AbillityLab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月20日

一次修了 (予想される)

2022年2月27日

研究の完了 (予想される)

2022年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、要請に応じて研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

最後の被験者に関する最終データ収集の完了から 3 か月後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者 rharvey@sralab.org 宛に電子メールで書面でリクエストする

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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