- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688229
Motorisk restitutionstræning for hånd og cifre i slagtilfælde og SCI
Hummingbird: Advancing Technology for Motor Recovery in Hand and Fingre for Stroke and Rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at udvikle en brugbar håndbehandlingsanordning ved sengekanten, der udnytter tidlig neuroplasticitet efter slagtilfælde og cervikal rygmarvsskade (SCI), til at genoptræne funktionelt relevant bevægelse i individuelle fingre på den neurologisk svækkede hånd. Det er veletableret inden for neurovidenskab, at neural restitution og neuroplasticitet på cortex-niveau hos dyr og mennesker er afhængig af aktiv motorisk praksis. I dette pilotprojekt vil efterforskerne fastslå og sikre, at denne anden generations enhed, som endnu ikke er blevet brugt til mennesker, er anvendelig i kliniske omgivelser, og at patienter med slagtilfælde og cervikal SCI finder det et meningsfuldt værktøj til at genlære håndbevægelser. Efterforskerne vil også vurdere, om brug af enheden dagligt i 2 uger resulterer i forbedret funktionel håndbrug, forbedret fingerstyrke og forbedret evne til at kontrollere individuelle fingerbevægelser. Selvom disse evner er grundlæggende for funktionel manipulation af objekter med hånden, er der i øjeblikket ingen specifikke terapeutiske interventioner eller tid til rådighed i konventionel tidlig (akut) rehabilitering til at løse disse mål. Tidlig intensiv håndgendannelse er således et oplagt, men udækket behov i neurorehabilitering. Målene for dette etårige projekt afgør, om enheden:
- kan lette forbedre håndfunktionen.
- kan forbedre fingerstyrke og individuation.
- er anvendelig i kliniske omgivelser og fungerer som et meningsfuldt terapiværktøj til patienter med slagtilfælde og cervikal SCI.
Hvis det lykkes, vil dette projekt føre til en raffineret terapiprotokol som forberedelse til et større klinisk forsøg for at fastslå effektiviteten af denne træningstilgang til både slagtilfælde og cervikal rygmarvsskade. Både slagtilfælde og SCI-populationer blev valgt, da dette værktøj potentielt kunne have fordele for begge grupper. Derudover giver undersøgelse af begge patientpopulationer generaliserbarhed til en bredere gruppe af individer, der har behov for rehabilitering. Hvis resultater tyder på effektivitet, vil denne enhed evalueres i et stort multicenter pivotalt forsøg som forberedelse til overgangen til den kliniske markedsplads som ny rehabiliteringsteknologi, der har bevist videnskabelig dokumentation, der understøtter dens effektivitet i tidlig håndrehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Connie Casale
- Telefonnummer: 312-238-1522
- E-mail: ccasale@sralab.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SCI patienter
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
- Inden for 1-2 måneder efter traumatisk SCI
- Cervikal skade ved C8 eller derover (tetraplegi)
- Kategoriseret af American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) som AIS A, B, C og D. Personer med AIS A og B vil blive inkluderet, hvis de scorer minimum 1 på "Prehension Ability" GRASSP og er i stand til at generere 0,01N med mindst én finger i dominerende eller ikke-dominerende hånd ved hjælp af Hummingbird-enheden.
- Intakte (niveau 2), svækkede (niveau 1) eller fraværende (niveau 0) nedre motorneuron-innerveringer i dermatomerne C6, C7 og C8 under let berøring og prik-stimulus ved hjælp af ISNCSCI-sensoriske score, og
Slagtilfælde patienter
- Hanner og kvinder i alderen 18-90 år
- Inden for 1 måned efter anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde
- Evne til at score minimum 1 på "Prehension Ability" GRASSP og er i stand til at generere 0,01N med mindst én finger i hemiparetisk hånd ved hjælp af Hummingbird-enheden.
- Evne til at påbegynde albuefleksion og ekstension i hemiparetisk arm med tyngdekraften fjernet.
6. Evne til at udføre rækkende bevægelser mod en genstand på 8 cm afstand foran og over.
Ekskluderingskriterier:
SCI patienter
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
- Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
- Anden neurologisk skade, der påvirker målarm og hånd
- Brud eller bløddelsskade på målarm og hånd
- En smerte scorede mere end 3 på en 10-punkts skala i hvile i målarm og hånd
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
- Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal disk.
Slagtilfælde patienter
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
- Enhver invaliderende sygdom før slagtilfældet, der forårsagede træningsintolerance
- Anden neurologisk skade, der påvirker målarm og hånd
- Brud eller bløddelsskade på målarm og hånd
- Smerter scorede mere end 3 på en 10-punkts skala i hvile i målarm og hånd
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Manglende evne til at følge en tre-trins kommando.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hummingbird interventionsgruppe
10 en-times sessioner med fokuseret håndtræning (påvirket eller dominerende hånd) ved hjælp af Hummingbird-enheden ud over standardbehandlings rehabilitering af indlagte patienter
|
Hummingbird er en omfattende hardware- og softwareplatform, der isolerer hånden, håndleddet og underarmen i en neutral og behagelig position, hvilket gør det muligt at måle lineær kraft og vinkeldrejningsmoment ved fingerspidserne mellem 0-10 Newton ved milli-newton opløsning kl. 100 Hz pr. ciffer, i 5 frihedsgrader samtidigt, i realtid, for alle 5 cifre.
Platformen gør det muligt at isolere og karakterisere fine opløsningskræfter med tilstrækkelig følsomhed og opløsning til at registrere data i alvorlig lammelse.
Platformen omfatter også terapeutisk software til at træne undersøgende, individualiserede og intercifrede komplekse fingerbevægelser ved at koble kraft- og drejningsmomentoutput til NeuroAnimation fysik-baseret virtuel grænseflade i engagerende terapeutiske oplevelser.
|
|
Aktiv komparator: Sammenlignings (sham) gruppe
10 en-times sessioner med aktivitet fokuseret på at spille spil eller gåder målt efter emnets evner ud over standardbehandling indlæggelsesrehabilitering
|
I løbet af hver time med falsk terapi vil terapeuten vælge kognitive opgaver (f.
puslespil og spil) målrettet til en sværhedsgrad baseret på emnets evner.
Ingen greb eller genstandsmanipulation ved hjælp af målets øvre lemmer vil blive inkluderet i denne intervention.
I stedet vil deltageren bruge enten det upåvirkede lem (eller ikke-målrettet lem for SCI-emner) efter behov til et bestemt puslespil eller spil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP) mål
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Håndfunktionstest med 5 deltests inklusive dorsal sensation (score 0-12), palmer sensation (score 0-12), styrke (score 0-50), fornemmelsesevne (score 0-12) og fornemmelsespræstation (score 0-30) .
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktionsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Mål med 19 punkter opdelt i 4-deltest (greb, greb, klem og grov armbevægelse).
Scorede 0-57 med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
Box og blok test
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Antal 2,5 cm terninger overført over en skillevæg på 60 sekunder
|
Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
Enhedens anvendelighed (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Første behandlingsdag til og med 10. behandlingsdag (sidste behandling)
|
Fingerslag vil blive talt i hver session.
Brugervenlighed vil blive defineret ved en stigning på 50 % eller mere af fingerslag pr. session over 10 behandlingssessioner
|
Første behandlingsdag til og med 10. behandlingsdag (sidste behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kraft (MVF) med hver af 5 cifre
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Deltagerne bliver bedt om at trykke én finger ad gangen ned med maksimal styrke og opretholde dette kraftniveau i 2 sekunder (målt i Newtons)
|
Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
Gennemsnitsstyrke indekserer alle cifre
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
den gennemsnitlige kraft for alle 5 cifre.
Alle MVF-værdier er normaliseret af MVF af den ikke-målrettede hånd (målt i Newtons)
|
Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
Individuationsindeks
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
deltagere trykker kun på én finger på et sub-MVF kraftniveau, mens de samtidig holder andre fingre ubevægelige på tasterne.
Fire målkraftniveauer testes for hver finger: 20 procent, 40 procent, 60 procent og 80 procent af MVF.
Højere indeksscore indikerer bedre fingerindividation.
|
Baseline, 72 timer efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hummingbird
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Hummingbird håndtræningsenhed plus standard plejerehabilitering
-
Duke UniversityAfsluttetPost-lungetransplantationForenede Stater