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中风和 SCI 中手和手指的运动恢复训练

2021年9月20日 更新者：Richard Harvey、Shirley Ryan AbilityLab

蜂鸟：中风和脊髓损伤手和手指运动恢复的先进技术

这项研究将使用评估手部治疗设备训练孤立的手指控制和吸引人的视频游戏技术，以促进急性中风和颈脊髓损伤患者的手部和手指恢复。 这项研究将患者随机分配到标准康复护理加上与研究相关的运动训练或单独的标准康复护理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目的是开发一种可用的床边手部治疗设备，该设备利用中风和颈脊髓损伤 (SCI) 后的早期神经可塑性，重新训练神经受损手的各个手指的功能相关运动。 在神经科学中，动物和人类皮质水平的神经恢复和神经可塑性依赖于主动运动练习。 在这个试点项目中，研究人员将确定并确保这种尚未用于人类的第二代设备可用于临床环境，并且中风和颈椎 SCI 患者会发现它是重新学习手部运动的有意义的工具。 研究人员还将评估每天使用该设备 2 周是否会改善手部功能、手指力量和控制单个手指运动的能力。 尽管这些能力是用手对物体进行功能性操作的基础，但目前还没有特定的治疗干预措施，传统的早期（急性）康复也没有时间来实现这些目标。 因此，早期密集的手部恢复是神经康复中一个明显但未得到满足的需求。 这个为期一年的项目的目标是确定设备是否：

  1. 可以促进改善手部功能。
  2. 可以提高手指力量和个性化。
  3. 可用于临床环境，可作为中风和颈椎 SCI 患者的有意义的治疗工具。

如果成功，该项目将制定完善的治疗方案，为更大规模的临床试验做准备，以确定这种训练方法对中风和颈脊髓损伤的疗效。 选择中风和 SCI 人群是因为该工具可能对这两个群体都有好处。 此外，对这两个患者群体的研究为更广泛的需要康复的个体群体提供了普遍性。 如果结果表明该设备有效，该设备将在一项大型多中心关键试验中进行评估，以准备作为新的康复技术过渡到临床市场，该技术已证明科学证据支持其在早期手部康复中的功效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

脊髓损伤患者

  1. 18-75岁之间的男性和女性
  2. 外伤性 SCI 后 1-2 个月内
  3. C8 或以上的颈椎损伤（四肢瘫痪）
  4. 根据美国脊髓损伤损伤量表 (AIS) 分类为 AIS A、B、C 和 D。如果 AIS A 和 B 的个体在“抓握能力”GRASSP 上得分至少为 1 并且能够产生0.01N，至少一根手指在使用蜂鸟设备的惯用手或非惯用手。
  5. 在使用 ISNCSCI 感官评分的轻触和针刺刺激期间，皮节 C6、C7 和 C8 中完整（2 级）、受损（1 级）或缺失（0 级）下运动神经元神经支配，以及

中风患者

  1. 18-90岁之间的男性和女性
  2. 前循环缺血性卒中后1个月内
  3. 能够在“Prehension Ability”GRASSP 上获得至少 1 分，并且能够使用 Hummingbird 设备在偏瘫手中至少用一根手指产生 0.01N。
  4. 能够在移除重力的情况下启动偏瘫手臂的肘部屈曲和伸展。

6. 能够对前方和上方 8 厘米距离的物体进行伸手动作。

排除标准：

脊髓损伤患者

  1. 不受控制的医疗问题，包括肺部、心血管或骨科疾病
  2. 在 SCI 之前导致运动不耐受的任何使人衰弱的疾病
  3. 影响目标手臂和手的其他神经损伤
  4. 目标手臂和手骨折或软组织损伤
  5. 目标手臂和手在休息时的 10 分制疼痛评分大于 3
  6. 病前、持续性重度抑郁或精神病、认知状态改变
  7. 头部受伤或中风史
  8. 持续的脊髓压迫或脊髓空洞或患有脊髓疾病，如椎管狭窄、脊柱裂或颈椎间盘突出症。

中风患者

  1. 不受控制的医疗问题，包括肺部、心血管或骨科疾病
  2. 中风前任何导致运动不耐受的衰弱性疾病
  3. 影响目标手臂和手的其他神经损伤
  4. 目标手臂和手骨折或软组织损伤
  5. 目标手臂和手在休息时的疼痛评分在 10 分制上大于 3
  6. 病前、持续性重度抑郁或精神病、认知状态改变
  7. 无法遵循三步指令。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蜂鸟干预组
除了护理住院康复标准外，还使用蜂鸟设备进行 10 次一小时的集中手部训练（受影响的手或优势手）
设备：蜂鸟手部训练器加护理康复标准
Hummingbird 是一个全面的硬件和软件平台，可将手、手腕和前臂隔离在中立且舒适的位置，允许在指尖以毫牛顿分辨率在 0-10 牛顿之间测量线性力和角扭矩每个数字 100 Hz，同时在 5 个自由度上，实时，所有 5 个数字。 该平台允许隔离和表征具有足够灵敏度和分辨率的精细分辨率力，以记录严重瘫痪的数据。 该平台还包括治疗软件，通过将力和扭矩输出耦合到基于 NeuroAnimation 物理的虚拟界面，从而在引人入胜的治疗体验中训练探索性、个性化和手指间的复杂手指运动。
有源比较器：比较（假）组
10 次一小时的活动，重点是玩游戏或拼图，除了住院康复护理标准外，还根据受试者的能力进行测验
其他：比较（假）干预
在假治疗的每个小时中，治疗师将选择认知任务（例如 拼图和游戏）根据受试者的能力设定难度级别。 此干预将不包括使用目标上肢的抓握或物体操纵。 相反，参与者将根据任何特定拼图或游戏的需要使用未受影响的肢体（或 SCI 受试者的非目标肢体）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
强度、敏感性和抓握力的分级和重新定义评估 (GRASSP) 测量
大体时间：基线、治疗后72小时、治疗后2周和治疗后3个月
手部功能测试，包括背侧感觉（0-12分）、掌侧感觉（0-12分）、力量（0-50分）、抓握能力（0-12分）和抓握性能（0-30分）5个子测试. 分数越高表示性能越好。
基线、治疗后72小时、治疗后2周和治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
包含 19 个项目的测量分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏和粗大的手臂运动）。 得分为 0-57，得分越高表示表现越好。
基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
盒子和块测试
大体时间：基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
60 秒内通过分区传输的 2.5 厘米立方体的数量
基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
设备的可用性（仅限干预组）
大体时间：治疗的第一天到治疗的第 10 天（最后一次治疗）
每节课都将计算手指敲击次数。 可用性将定义为在 10 个疗程中每次疗程的手指敲击次数增加 50% 或更多
治疗的第一天到治疗的第 10 天（最后一次治疗）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
5 位数字中每一位的最大自发力 (MVF)
大体时间：基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
参与者被要求一次用最大的力量压下一个手指，并保持这个力量水平 2 秒（以牛顿为单位）
基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
平均强度指数所有数字
大体时间：基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
所有 5 位数字的平均力。 所有 MVF 值均由非目标手的 MVF 归一化（以牛顿为单位）
基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
个性化指数
大体时间：基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月
参与者仅以亚 MVF 力水平按下一个手指，同时保持其他手指在键上不动。 每个手指测试四个目标力水平：MVF 的 20%、40%、60% 和 80%。 较高的指数分数表示更好的手指个性化。
基线、治疗后 72 小时、治疗后 2 周和治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shirley Ryan AbilityLab

合作者

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Richard L Harvey, MD、Shirley Ryan AbillityLab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月20日

初级完成 (预期的)

2022年2月27日

研究完成 (预期的)

2022年5月27日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • hummingbird

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将根据要求与调查人员共享。

IPD 共享时间框架

最后一个主题的最终数据收集完成后 3 个月

IPD 共享访问标准

通过电子邮件向首席研究员 rharvey@sralab.org 提出书面请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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