Motorisk gjenopprettingstrening for hånd og siffer ved hjerneslag og SCI
Hummingbird: Advancing Technology for Motor Recovery in Hand and Fingers for Stroke and Ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å utvikle et brukbart håndterapiapparat ved sengen som drar nytte av tidlig nevroplastisitet etter slag og cervical ryggmargsskade (SCI), for å trene opp funksjonelt relevant bevegelse i individuelle fingre på den nevrologisk svekkede hånden. Det er veletablert i nevrovitenskapen at nevral utvinning og nevroplastisitet på nivået av cortex hos dyr og mennesker er avhengig av aktiv motorisk praksis. I dette pilotprosjektet vil etterforskerne fastslå og forsikre at denne andre generasjons enheten, som ennå ikke har blitt brukt på mennesker, er brukbar i kliniske omgivelser, og at pasienter med hjerneslag og cervical SCI finner det et meningsfullt verktøy for å lære håndbevegelser på nytt. Etterforskerne vil også vurdere om bruk av enheten daglig i 2 uker resulterer i forbedret funksjonell håndbruk, forbedret fingerstyrke og forbedret evne til å kontrollere individuelle fingerbevegelser. Selv om disse evnene er grunnleggende for funksjonell manipulering av gjenstander med hånden, er det for tiden ingen spesifikke terapeutiske intervensjoner, eller tid tilgjengelig i konvensjonell tidlig (akutt) rehabilitering for å møte disse målene. Tidlig intensiv håndgjenoppretting er derfor et åpenbart, men udekket behov ved nevrorehabilitering. Målene for dette ettårige prosjektet avgjør om enheten:
- kan lette forbedre håndfunksjonen.
- kan forbedre fingerstyrke og individuasjon.
- er brukbar i en klinisk setting og fungerer som et meningsfullt terapiverktøy for pasienter med hjerneslag og cervical SCI.
Hvis det lykkes, vil dette prosjektet føre til en raffinert terapiprotokoll som forberedelse til en større klinisk studie for å etablere effektiviteten av denne treningstilnærmingen for både hjerneslag og ryggmargsskade i livmorhalsen. Både hjerneslag og SCI-populasjoner ble valgt da dette verktøyet potensielt kan ha fordeler for begge gruppene. I tillegg gir det å studere begge pasientpopulasjonene generaliserbarhet til en bredere gruppe individer som trenger rehabilitering. Hvis resultatene tyder på effektivitet, vil denne enheten bli evaluert i en stor multi-senter pivotal studie som forberedelse til overgangen til det kliniske markedet som ny rehabiliteringsteknologi som har bevist vitenskapelig bevis som støtter dens effektivitet i tidlig håndrehabilitering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Connie Casale
- Telefonnummer: 312-238-1522
- E-post: ccasale@sralab.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SCI pasienter
- Menn og kvinner mellom 18-75 år
- Innen 1-2 måneder etter traumatisk SCI
- Livmorhalsskade ved C8 eller høyere (tetraplegi)
- Kategorisert av American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) som AIS A, B, C og D. Individer med AIS A og B vil bli inkludert hvis de scorer minimum 1 på "Prehension Ability" GRASSP og er i stand til å generere 0,01N med minst én finger i dominerende eller ikke-dominerende hånd ved å bruke Hummingbird-enheten.
- Intakte (nivå 2), svekkede (nivå 1) eller fraværende (nivå 0) nedre motorneuroninnerveringer i dermatomene C6, C7 og C8 under lett berøring og nålestikkstimulus ved bruk av ISNCSCI sensoriske score, og
Slagpasienter
- Menn og kvinner mellom 18-90 år
- Innen 1 måned etter fremre sirkulasjon iskemisk slag
- Evne til å score minimum 1 på "Prehension Ability" GRASSP og er i stand til å generere 0,01N med minst én finger i hemiparetisk hånd ved å bruke Hummingbird-enheten.
- Evne til å starte albuefleksjon og ekstensjon i hemiparetisk arm med tyngdekraften fjernet.
6. Evne til å utføre strekkende bevegelser mot et objekt på 8 cm avstand foran og over.
Ekskluderingskriterier:
SCI pasienter
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
- Annen nevrologisk skade som påvirker målarm og hånd
- Brudd eller bløtvevsskade på målarm og hånd
- En smerte scoret høyere enn 3 på en 10-punkts skala i hvile i målarm og hånd
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk eller herniated cervical disk.
Slagpasienter
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Enhver svekkende sykdom før hjerneslaget som forårsaket treningsintoleranse
- Annen nevrologisk skade som påvirker målarm og hånd
- Brudd eller bløtvevsskade på målarm og hånd
- Smerte skåret høyere enn 3 på en 10-punkts skala i hvile i målarm og hånd
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Manglende evne til å følge en tre-trinns kommando.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hummingbird intervensjonsgruppe
10 én-times økter med fokusert håndtrening (påvirket eller dominerende hånd) ved bruk av Hummingbird-enheten i tillegg til standardbehandling rehabilitering
|
Hummingbird er en omfattende maskinvare- og programvareplattform som isolerer hånd, håndledd og underarm i en nøytral og komfortabel posisjon, slik at lineær kraft og vinkelmoment kan måles ved fingertuppene mellom 0-10 Newton ved milli-newton-oppløsning kl. 100 Hz per siffer, i 5 frihetsgrader samtidig, i sanntid, for alle 5 sifrene.
Plattformen gjør det mulig å isolere og karakterisere fine oppløsningskrefter med tilstrekkelig følsomhet og oppløsning til å registrere data ved alvorlig lammelse.
Plattformen omfatter også terapeutisk programvare for å trene utforskende, individuelt og intersifrede komplekse fingerbevegelser ved å koble kraft og dreiemoment til NeuroAnimation fysikkbasert virtuelt grensesnitt i engasjerende terapeutiske opplevelser.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
10 en-times økter med aktivitet fokusert på å spille spill eller gåter tilpasset fagets evner i tillegg til standard rehabilitering på sykehus
|
I løpet av hver time med falsk terapi vil terapeuten velge kognitive oppgaver (f.
puslespill og spill) målrettet til en vanskelighetsgrad basert på fagets evner.
Ingen grep eller gjenstandsmanipulering ved bruk av målets øvre lem vil være inkludert i denne intervensjonen.
I stedet vil deltakeren bruke enten det upåvirkede lemmet (eller ikke-målrettet lem for SCI-emner) etter behov for et bestemt puslespill eller spill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP).
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Håndfunksjonstest med 5 deltester inkludert dorsal sensasjon (score 0-12), palmer sensasjon (score 0-12), styrke (score 0-50), prehensionsevne (score 0-12) og prehension ytelse (score 0-30) .
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksjonsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Mål med 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping og grov armbevegelse).
Scoret 0-57 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Antall 2,5 cm terninger overført over en skillevegg på 60 sekunder
|
Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Brukbarheten til enheten (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Første behandlingsdag til og med 10. behandlingsdag (siste behandling)
|
Fingerstreik vil telles i hver økt.
Brukervennlighet vil bli definert av en økning på 50 % eller mer av fingerstreik per økt over 10 behandlingsøkter
|
Første behandlingsdag til og med 10. behandlingsdag (siste behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kraft (MVF) med hvert av 5 sifre
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
deltakerne blir bedt om å trykke ned én finger om gangen med maksimal styrke, og opprettholde dette kraftnivået i 2 sekunder (målt i Newton)
|
Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig styrkeindeks alle sifre
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
gjennomsnittskraften for alle 5 sifrene.
Alle MVF-verdier er normalisert av MVF-en til den ikke-målrettede hånden (målt i Newton)
|
Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Individuasjonsindeks
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
deltakerne trykker bare én finger på et sub-MVF kraftnivå mens de samtidig holder andre fingre ubevegelige på tastene.
Fire målkraftnivåer testes for hver finger: 20 prosent, 40 prosent, 60 prosent og 80 prosent av MVF.
Høyere indeksscore indikerer bedre fingerindividasjon.
|
Baseline, 72 timer etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hummingbird
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .