Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk återhämtningsträning för hand och siffror vid stroke och SCI

20 september 2021 uppdaterad av: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab

Hummingbird: Advancing Technology för motorisk återhämtning i hand och fingrar för stroke och ryggmärgsskada

Denna studie kommer att använda utvärdera en handterapiapparat som tränar isolerad fingerkontroll med engagerande videospelsteknik för att underlätta återhämtning av hand och siffror hos patienter med akut stroke och cervikal ryggmärgsskada. Denna studie kommer att randomisera patienter till antingen standardrehabiliteringsvård med extra studierelaterad motorisk träning eller enbart standardrehabiliteringsvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att utveckla en användbar handterapiapparat vid sängkanten som drar fördel av tidig neuroplasticitet efter stroke och cervikal ryggmärgsskada (SCI), för att träna om funktionellt relevant rörelse i enskilda fingrar på den neurologiskt nedsatta handen. Det är väl etablerat inom neurovetenskapen att neural återhämtning och neuroplasticitet på nivån av cortex hos djur och människor är beroende av aktiv motorisk praktik. I detta pilotprojekt kommer utredarna att fastställa och försäkra att denna andra generationens enhet, som ännu inte har använts på människor, är användbar i den kliniska miljön och att patienter med stroke och cervikal SCI tycker att den är ett meningsfullt verktyg för att lära sig om handrörelser. Utredarna kommer också att bedöma om användning av enheten dagligen i 2 veckor resulterar i förbättrad funktionell handanvändning, förbättrad fingerstyrka och förbättrad förmåga att kontrollera individuella fingerrörelser. Även om dessa förmågor är grundläggande för funktionell manipulation av föremål med handen, finns det för närvarande inga specifika terapeutiska ingrepp eller tid tillgänglig i konventionell tidig (akut) rehabilitering för att möta dessa mål. Tidig intensiv handåterhämtning är således ett uppenbart men otillfredsställt behov vid neurorehabilitering. Målen för detta ettåriga projekt avgör om enheten:

  1. kan underlätta förbättra handfunktionen.
  2. kan förbättra fingerstyrkan och individualiseringen.
  3. är användbar i en klinisk miljö och fungerar som ett meningsfullt terapiverktyg för patienter med stroke och cervikal SCI.

Om det lyckas kommer detta projekt att leda till ett förfinat terapiprotokoll som förberedelse för en större klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av denna träningsmetod för både stroke och ryggmärgsskada i livmoderhalsen. Både stroke- och SCI-populationer valdes eftersom detta verktyg potentiellt kan ha fördelar för båda grupperna. Att studera båda patientpopulationerna ger dessutom generaliserbarhet till en bredare grupp individer som behöver rehabilitering. Om resultaten tyder på effektivitet kommer denna enhet att utvärderas i en stor pivotalstudie med flera centra som förberedelse för övergången till den kliniska marknaden som ny rehabiliteringsteknologi som har bevisat vetenskapliga bevis som stödjer dess effektivitet vid tidig handrehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SCI-patienter

  1. Manar och kvinnor mellan 18-75 år
  2. Inom 1-2 månader efter traumatisk SCI
  3. Livmoderhalsskada vid C8 eller högre (tetraplegi)
  4. Kategoriserad av American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) som AIS A, B, C och D. Individer med AIS A och B kommer att inkluderas om de får minst 1 på "Prehension Ability" GRASSP och kan generera 0,01N med minst ett finger i dominant eller icke-dominant hand med hjälp av Hummingbird-enheten.
  5. Intakt (nivå 2), nedsatt (nivå 1) eller frånvarande (nivå 0) nedre motorneuroninnerveringar i dermatom C6, C7 och C8 under lätt beröring och nålstickstimulus med hjälp av ISNCSCI sensoriska poäng, och

Strokepatienter

  1. Hanar och kvinnor mellan 18-90 år
  2. Inom 1 månad efter främre cirkulationen ischemisk stroke
  3. Förmåga att få minst 1 på "Prehension Ability" GRASSP och kunna generera 0,01N med minst ett finger i hemiparetisk hand med hjälp av Hummingbird-enheten.
  4. Förmåga att initiera armbågsflexion och extension i hemiparetisk arm med borttagen gravitation.

6. Förmåga att utföra sträckande rörelser mot ett föremål på 8 cm avstånd framför och ovanför.

Exklusions kriterier:

SCI-patienter

  1. Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
  2. Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
  3. Annan neurologisk skada som påverkar målarm och hand
  4. Fraktur eller mjukvävnadsskada på målarm och hand
  5. En smärta fick mer än 3 på en 10-gradig skala i vila i målarm och hand
  6. Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  7. Historik av huvudskada eller stroke
  8. Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, spina bifida eller diskbråck.

Strokepatienter

  1. Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
  2. Någon försvagande sjukdom före stroken som orsakade träningsintolerans
  3. Annan neurologisk skada som påverkar målarm och hand
  4. Fraktur eller mjukvävnadsskada på målarm och hand
  5. Smärta fick mer än 3 på en 10-gradig skala i vila i målarm och hand
  6. Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  7. Oförmåga att följa ett trestegskommando.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hummingbird interventionsgrupp
10 entimmessessioner med fokuserad handträning (påverkad eller dominant hand) med hjälp av Hummingbird-enheten utöver standardvård på slutenvårdsrehabilitering
Hummingbird är en omfattande hård- och mjukvaruplattform som isolerar handen, handleden och underarmen i ett neutralt och bekvämt läge, vilket gör att linjär kraft och vinkelvridmoment kan mätas vid fingertopparna mellan 0-10 Newton vid milli-newtons upplösning kl. 100 Hz per siffra, i 5 frihetsgrader samtidigt, i realtid, för alla 5 siffrorna. Plattformen tillåter isolering och karakterisering av fina upplösningskrafter med tillräcklig känslighet och upplösning för att registrera data vid allvarlig förlamning. Plattformen innehåller också terapeutisk mjukvara för att träna utforskande, individuella och intersiffriga komplexa fingerrörelser genom att koppla kraft och vridmoment ut till NeuroAnimation fysikbaserat virtuellt gränssnitt för att engagera terapeutiska upplevelser.
Aktiv komparator: Jämförelse (bluff) grupp
10 entimmessessioner med aktivitet fokuserade på att spela spel eller pussel anpassade till försökspersonens förmåga utöver standardvården slutenvårdsrehabilitering
Under varje timme av skenterapi kommer terapeuten att välja kognitiva uppgifter (t.ex. pussel och spel) inriktade på en svårighetsgrad baserat på försökspersonens förmåga. Inget grepp eller föremålsmanipulation med hjälp av målets övre extremitet kommer att inkluderas i denna intervention. Snarare kommer deltagaren att använda antingen den opåverkade lem (eller icke-inriktad lem för SCI-ämnen) efter behov för ett visst pussel eller spel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graderad och omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP).
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
Handfunktionstest med 5 deltester inklusive dorsal känsla (poäng 0-12), palmerkänsla (poäng 0-12), styrka (poäng 0-50), uppfattningsförmåga (poäng 0-12) och uppfattningsförmåga (poäng 0-30) . Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action research arm test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
Mått med 19 punkter uppdelat i 4-deltest (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Gjorde 0-57 med högre poäng som tyder på bättre prestation.
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
Box och Block test
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
Antal 2,5 cm kuber överförda över en skiljevägg på 60 sekunder
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
Användbarhet av enheten (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Första behandlingsdagen till och med 10:e behandlingsdagen (sista behandlingen)
Fingerslag kommer att räknas i varje pass. Användbarhet kommer att definieras av en ökning med 50 % eller mer av fingerslag per session över 10 behandlingssessioner
Första behandlingsdagen till och med 10:e behandlingsdagen (sista behandlingen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal frivillig kraft (MVF) med vardera 5 siffror
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
deltagarna uppmanas att trycka ner ett finger i taget med maximal styrka och att behålla denna kraftnivå i 2 sekunder (mätt i Newton)
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
Genomsnittlig styrka indexerar alla siffror
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
medelkraften för alla 5 siffror. Alla MVF-värden normaliseras av MVF för den icke-målade handen (mätt i Newton)
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
Individuationsindex
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
deltagarna trycker bara på ett finger på en sub-MVF kraftnivå samtidigt som de håller andra fingrar orörliga på tangenterna. Fyra målkraftsnivåer testas för varje finger: 20 procent, 40 procent, 60 procent och 80 procent av MVF. Högre indexpoäng indikerar bättre fingerindividation.
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter avslutad slutlig datainsamling om det sista ämnet

Kriterier för IPD Sharing Access

Begär skriftligen via e-post till principutredaren rharvey@sralab.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Hummingbird handträningsenhet plus standardvårdrehabilitering

3
Prenumerera