- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688229
Motorisk återhämtningsträning för hand och siffror vid stroke och SCI
Hummingbird: Advancing Technology för motorisk återhämtning i hand och fingrar för stroke och ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att utveckla en användbar handterapiapparat vid sängkanten som drar fördel av tidig neuroplasticitet efter stroke och cervikal ryggmärgsskada (SCI), för att träna om funktionellt relevant rörelse i enskilda fingrar på den neurologiskt nedsatta handen. Det är väl etablerat inom neurovetenskapen att neural återhämtning och neuroplasticitet på nivån av cortex hos djur och människor är beroende av aktiv motorisk praktik. I detta pilotprojekt kommer utredarna att fastställa och försäkra att denna andra generationens enhet, som ännu inte har använts på människor, är användbar i den kliniska miljön och att patienter med stroke och cervikal SCI tycker att den är ett meningsfullt verktyg för att lära sig om handrörelser. Utredarna kommer också att bedöma om användning av enheten dagligen i 2 veckor resulterar i förbättrad funktionell handanvändning, förbättrad fingerstyrka och förbättrad förmåga att kontrollera individuella fingerrörelser. Även om dessa förmågor är grundläggande för funktionell manipulation av föremål med handen, finns det för närvarande inga specifika terapeutiska ingrepp eller tid tillgänglig i konventionell tidig (akut) rehabilitering för att möta dessa mål. Tidig intensiv handåterhämtning är således ett uppenbart men otillfredsställt behov vid neurorehabilitering. Målen för detta ettåriga projekt avgör om enheten:
- kan underlätta förbättra handfunktionen.
- kan förbättra fingerstyrkan och individualiseringen.
- är användbar i en klinisk miljö och fungerar som ett meningsfullt terapiverktyg för patienter med stroke och cervikal SCI.
Om det lyckas kommer detta projekt att leda till ett förfinat terapiprotokoll som förberedelse för en större klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av denna träningsmetod för både stroke och ryggmärgsskada i livmoderhalsen. Både stroke- och SCI-populationer valdes eftersom detta verktyg potentiellt kan ha fördelar för båda grupperna. Att studera båda patientpopulationerna ger dessutom generaliserbarhet till en bredare grupp individer som behöver rehabilitering. Om resultaten tyder på effektivitet kommer denna enhet att utvärderas i en stor pivotalstudie med flera centra som förberedelse för övergången till den kliniska marknaden som ny rehabiliteringsteknologi som har bevisat vetenskapliga bevis som stödjer dess effektivitet vid tidig handrehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Connie Casale
- Telefonnummer: 312-238-1522
- E-post: ccasale@sralab.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SCI-patienter
- Manar och kvinnor mellan 18-75 år
- Inom 1-2 månader efter traumatisk SCI
- Livmoderhalsskada vid C8 eller högre (tetraplegi)
- Kategoriserad av American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) som AIS A, B, C och D. Individer med AIS A och B kommer att inkluderas om de får minst 1 på "Prehension Ability" GRASSP och kan generera 0,01N med minst ett finger i dominant eller icke-dominant hand med hjälp av Hummingbird-enheten.
- Intakt (nivå 2), nedsatt (nivå 1) eller frånvarande (nivå 0) nedre motorneuroninnerveringar i dermatom C6, C7 och C8 under lätt beröring och nålstickstimulus med hjälp av ISNCSCI sensoriska poäng, och
Strokepatienter
- Hanar och kvinnor mellan 18-90 år
- Inom 1 månad efter främre cirkulationen ischemisk stroke
- Förmåga att få minst 1 på "Prehension Ability" GRASSP och kunna generera 0,01N med minst ett finger i hemiparetisk hand med hjälp av Hummingbird-enheten.
- Förmåga att initiera armbågsflexion och extension i hemiparetisk arm med borttagen gravitation.
6. Förmåga att utföra sträckande rörelser mot ett föremål på 8 cm avstånd framför och ovanför.
Exklusions kriterier:
SCI-patienter
- Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
- Annan neurologisk skada som påverkar målarm och hand
- Fraktur eller mjukvävnadsskada på målarm och hand
- En smärta fick mer än 3 på en 10-gradig skala i vila i målarm och hand
- Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
- Historik av huvudskada eller stroke
- Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, spina bifida eller diskbråck.
Strokepatienter
- Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Någon försvagande sjukdom före stroken som orsakade träningsintolerans
- Annan neurologisk skada som påverkar målarm och hand
- Fraktur eller mjukvävnadsskada på målarm och hand
- Smärta fick mer än 3 på en 10-gradig skala i vila i målarm och hand
- Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
- Oförmåga att följa ett trestegskommando.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hummingbird interventionsgrupp
10 entimmessessioner med fokuserad handträning (påverkad eller dominant hand) med hjälp av Hummingbird-enheten utöver standardvård på slutenvårdsrehabilitering
|
Hummingbird är en omfattande hård- och mjukvaruplattform som isolerar handen, handleden och underarmen i ett neutralt och bekvämt läge, vilket gör att linjär kraft och vinkelvridmoment kan mätas vid fingertopparna mellan 0-10 Newton vid milli-newtons upplösning kl. 100 Hz per siffra, i 5 frihetsgrader samtidigt, i realtid, för alla 5 siffrorna.
Plattformen tillåter isolering och karakterisering av fina upplösningskrafter med tillräcklig känslighet och upplösning för att registrera data vid allvarlig förlamning.
Plattformen innehåller också terapeutisk mjukvara för att träna utforskande, individuella och intersiffriga komplexa fingerrörelser genom att koppla kraft och vridmoment ut till NeuroAnimation fysikbaserat virtuellt gränssnitt för att engagera terapeutiska upplevelser.
|
Aktiv komparator: Jämförelse (bluff) grupp
10 entimmessessioner med aktivitet fokuserade på att spela spel eller pussel anpassade till försökspersonens förmåga utöver standardvården slutenvårdsrehabilitering
|
Under varje timme av skenterapi kommer terapeuten att välja kognitiva uppgifter (t.ex.
pussel och spel) inriktade på en svårighetsgrad baserat på försökspersonens förmåga.
Inget grepp eller föremålsmanipulation med hjälp av målets övre extremitet kommer att inkluderas i denna intervention.
Snarare kommer deltagaren att använda antingen den opåverkade lem (eller icke-inriktad lem för SCI-ämnen) efter behov för ett visst pussel eller spel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graderad och omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP).
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Handfunktionstest med 5 deltester inklusive dorsal känsla (poäng 0-12), palmerkänsla (poäng 0-12), styrka (poäng 0-50), uppfattningsförmåga (poäng 0-12) och uppfattningsförmåga (poäng 0-30) .
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Action research arm test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Mått med 19 punkter uppdelat i 4-deltest (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse).
Gjorde 0-57 med högre poäng som tyder på bättre prestation.
|
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Box och Block test
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Antal 2,5 cm kuber överförda över en skiljevägg på 60 sekunder
|
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Användbarhet av enheten (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Första behandlingsdagen till och med 10:e behandlingsdagen (sista behandlingen)
|
Fingerslag kommer att räknas i varje pass.
Användbarhet kommer att definieras av en ökning med 50 % eller mer av fingerslag per session över 10 behandlingssessioner
|
Första behandlingsdagen till och med 10:e behandlingsdagen (sista behandlingen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal frivillig kraft (MVF) med vardera 5 siffror
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
deltagarna uppmanas att trycka ner ett finger i taget med maximal styrka och att behålla denna kraftnivå i 2 sekunder (mätt i Newton)
|
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Genomsnittlig styrka indexerar alla siffror
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
medelkraften för alla 5 siffror.
Alla MVF-värden normaliseras av MVF för den icke-målade handen (mätt i Newton)
|
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Individuationsindex
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
deltagarna trycker bara på ett finger på en sub-MVF kraftnivå samtidigt som de håller andra fingrar orörliga på tangenterna.
Fyra målkraftsnivåer testas för varje finger: 20 procent, 40 procent, 60 procent och 80 procent av MVF.
Högre indexpoäng indikerar bättre fingerindividation.
|
Baslinje, 72 timmar efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hummingbird
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Encore Medical, L.P.Medical Metrics Diagnostics, IncRekryteringDegeneration av Cervical Intervertebral DiscFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalOkänd
-
BiobankRekrytering
-
Invibio LtdNGMedical GmbHRekryteringCervical Disc DegenerationTyskland
-
Spinal KineticsRekryteringCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Synergy Spine SolutionsPacific Clinical Research GroupRekrytering
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.RekryteringCervical Disc DegenerationTaiwan
-
Beijing Tiantan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringCervical Disc DegenerationKina
Kliniska prövningar på Hummingbird handträningsenhet plus standardvårdrehabilitering
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna