Entraînement de récupération motrice pour la main et les chiffres en cas d'AVC et de SCI
Colibri : technologie avancée pour la récupération motrice de la main et des doigts en cas d'AVC et de lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de ce projet est de développer un dispositif de thérapie de la main utilisable au chevet du patient qui tire parti de la neuroplasticité précoce après un accident vasculaire cérébral et une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI), pour recycler les mouvements fonctionnels pertinents dans les doigts individuels de la main atteinte de troubles neurologiques. Il est bien établi en neurosciences que la récupération neuronale et la neuroplasticité au niveau du cortex chez les animaux et les humains dépendent de la pratique motrice active. Dans ce projet pilote, les chercheurs détermineront et s'assureront que ce dispositif de deuxième génération, qui n'a pas encore été utilisé chez l'homme, est utilisable en milieu clinique et que les patients victimes d'un AVC et d'une lésion médullaire cervicale y trouveront un outil utile pour réapprendre le mouvement de la main. Les enquêteurs évalueront également si l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 2 semaines améliore l'utilisation fonctionnelle de la main, améliore la force des doigts et améliore la capacité à contrôler les mouvements individuels des doigts. Bien que ces capacités soient fondamentales pour la manipulation fonctionnelle d'objets avec la main, il n'y a actuellement aucune intervention thérapeutique spécifique, ni de temps disponible dans la rééducation précoce (aiguë) conventionnelle pour atteindre ces objectifs. Ainsi, la récupération précoce et intensive de la main est un besoin évident mais non satisfait en neuroréhabilitation. Les objectifs de ce projet d'un an sont de déterminer si l'appareil :
- peut faciliter améliorer la fonction de la main.
- peut améliorer la force des doigts et l'individuation.
- est utilisable dans un cadre clinique et constitue un outil thérapeutique significatif pour les patients victimes d'un AVC et d'une lésion médullaire cervicale.
En cas de succès, ce projet conduira à un protocole thérapeutique raffiné en vue d'un essai clinique plus vaste visant à établir l'efficacité de cette approche de formation pour les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière cervicale. Les populations d'accidents vasculaires cérébraux et de lésions médullaires ont été choisies car cet outil pourrait potentiellement avoir des avantages pour les deux groupes. De plus, l'étude des deux populations de patients permet de généraliser à un groupe plus large d'individus nécessitant une réadaptation. Si les résultats suggèrent une efficacité, ce dispositif sera évalué dans le cadre d'un vaste essai pivot multicentrique en préparation de la transition vers le marché clinique en tant que nouvelle technologie de rééducation qui a prouvé son efficacité dans la rééducation précoce de la main.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Connie Casale
- Numéro de téléphone: 312-238-1522
- E-mail: ccasale@sralab.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients blessés médullaires
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
- Dans les 1 à 2 mois après une lésion médullaire traumatique
- Lésion cervicale à C8 ou au-dessus (tétraplégie)
- Catégorisé par l'American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) comme AIS A, B, C et D. Les personnes atteintes d'AIS A et B seront incluses si elles obtiennent un minimum de 1 sur le GRASSP "Capacité de préhension" et sont capables de générer 0,01 N avec au moins un doigt dans la main dominante ou non dominante à l'aide de l'appareil Hummingbird.
- Innervations des neurones moteurs inférieurs intactes (niveau 2), altérées (niveau 1) ou absentes (niveau 0) dans les dermatomes C6, C7 et C8 lors d'un toucher léger et d'une stimulation par piqûre d'épingle à l'aide des scores sensoriels ISNCSCI, et
AVC
- Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans
- Dans le mois qui suit un AVC ischémique de la circulation antérieure
- Capacité à obtenir un score minimum de 1 sur le GRASSP "Capacité de préhension" et capable de générer 0,01N avec au moins un doigt dans la main hémiparétique à l'aide de l'appareil Hummingbird.
- Capacité à initier la flexion et l'extension du coude dans le bras hémiparétique sans gravité.
6. Capacité à effectuer des mouvements d'atteinte vers un objet à une distance de 8 cm devant et au-dessus.
Critère d'exclusion:
Patients blessés médullaires
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
- Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
- Autre lésion neurologique affectant le bras et la main ciblés
- Fracture ou blessure des tissus mous au bras et à la main ciblés
- Une douleur notée supérieure à 3 sur une échelle de 10 points au repos dans le bras et la main cibles
- Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
- Compression médullaire en cours ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière telle que sténose spinale, spina bifida ou hernie discale cervicale.
AVC
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
- Toute maladie débilitante avant l'AVC qui a causé une intolérance à l'exercice
- Autre lésion neurologique affectant le bras et la main ciblés
- Fracture ou blessure des tissus mous au bras et à la main ciblés
- Douleur notée supérieure à 3 sur une échelle de 10 points au repos dans le bras et la main ciblés
- Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
- Incapacité à suivre une commande en trois étapes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention sur les colibris
10 séances d'une heure d'entraînement ciblé de la main (main affectée ou dominante) à l'aide de l'appareil Hummingbird en plus de la réadaptation standard des patients hospitalisés
|
Le Hummingbird est une plate-forme matérielle et logicielle complète qui isole la main, le poignet et l'avant-bras dans une position neutre et confortable, permettant de mesurer la force linéaire et le couple angulaire du bout des doigts entre 0 et 10 Newtons à une résolution milli-newton à 100 Hz par chiffre, dans 5 degrés de liberté simultanément, en temps réel, pour les 5 chiffres.
La plate-forme permet d'isoler et de caractériser les forces de résolution fine avec une sensibilité et une résolution suffisantes pour enregistrer des données en cas de paralysie sévère.
La plate-forme comprend également un logiciel thérapeutique pour former des mouvements de doigt complexes exploratoires, individualisés et inter-chiffres en couplant la force et le couple de sortie à l'interface virtuelle basée sur la physique de NeuroAnimation pour engager des expériences thérapeutiques.
|
|
Comparateur actif: Groupe de comparaison (fictif)
10 séances d'activité d'une heure axées sur des jeux ou des puzzles évalués selon la capacité du sujet en plus de la norme de soins en réadaptation pour patients hospitalisés
|
Au cours de chaque heure de thérapie fictive, le thérapeute sélectionnera des tâches cognitives (par ex.
puzzles et jeux) ciblés sur un niveau de difficulté basé sur la capacité des sujets.
Aucune préhension ou manipulation d'objet à l'aide du membre supérieur cible ne sera incluse dans cette intervention.
Au lieu de cela, le participant utilisera soit le membre non affecté (ou le membre non ciblé pour les sujets SCI) selon les besoins pour un puzzle ou un jeu particulier.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure d'évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
Test de la fonction de la main avec 5 sous-tests comprenant la sensation dorsale (score 0-12), la sensation palmer (score 0-12), la force (score 0-50), la capacité de préhension (score 0-12) et la performance de préhension (score 0-30) .
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
|
Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
Mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras).
A marqué 0-57 avec un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
|
Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
|
Test de boîte et de bloc
Délai: Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
Nombre de cubes de 2,5 cm transférés sur une cloison en 60 secondes
|
Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
|
Convivialité de l'appareil (Groupe d'intervention uniquement)
Délai: Du premier jour de traitement au 10e jour de traitement (dernier traitement)
|
Les coups de doigts seront comptabilisés à chaque session.
La convivialité sera définie par une augmentation de 50 % ou plus des coups de doigt par session sur 10 sessions de traitement
|
Du premier jour de traitement au 10e jour de traitement (dernier traitement)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force volontaire maximale (MVF) par chacun des 5 chiffres
Délai: Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
les participants sont invités à appuyer un doigt à la fois avec une force maximale et à maintenir ce niveau de force pendant 2 secondes (mesuré en Newtons)
|
Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
|
Indice de force moyen tous chiffres
Délai: Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
la force moyenne pour les 5 chiffres.
Toutes les valeurs MVF sont normalisées par la MVF de la main non ciblée (mesurée en Newtons)
|
Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
|
Indice d'individuation
Délai: Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
les participants appuient sur un seul doigt à un niveau de force inférieur à la MVF tout en gardant les autres doigts immobiles sur les touches.
Quatre niveaux de force cible sont testés pour chaque doigt : 20 %, 40 %, 60 % et 80 % de la MVF.
Des scores d'index plus élevés indiquent une meilleure individuation des doigts.
|
Au départ, 72 heures après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- hummingbird
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .