Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorisen palautumisen koulutus käsille ja numeroille aivohalvauksessa ja SCI:ssä

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab

Hummingbird: Edistyksellistä tekniikkaa käsien ja sormien moottorin palautumiseen aivohalvauksen ja selkäydinvamman varalta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan käsiterapialaitetta, joka harjoittelee eristettyä sormiohjausta ja vaikuttavaa videopeliteknologiaa helpottaakseen käden ja sormien palautumista potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus ja kohdunkaulan selkäydinvamma. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen kuntoutushoitoon, johon on lisätty tutkimukseen liittyvää motoriikkaa, tai pelkkään normaaliin kuntoutushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on kehittää käyttökelpoinen, aivohalvauksen ja kohdunkaulan selkäydinvamman (SCI) jälkeistä varhaista neuroplastisuutta hyödyntävä vuode käsihoitolaite, joka kouluttaa uudelleen toiminnallisesti merkityksellisiä liikkeitä neurologisesti vammaisen käden yksittäisissä sormissa. Neurotieteessä on vakiintunut, että hermoston palautuminen ja neuroplastisuus aivokuoren tasolla eläimillä ja ihmisillä on riippuvaisia ​​aktiivisesta motorisesta harjoituksesta. Tässä pilottiprojektissa tutkijat määrittävät ja varmistavat, että tämä toisen sukupolven laite, jota ei ole vielä käytetty ihmisillä, on käyttökelpoinen kliinisessä ympäristössä ja että aivohalvaus- ja kohdunkaulan SCI-potilaat pitävät sitä merkityksellisenä työkaluna käden liikkeen uudelleen oppimiseen. Tutkijat arvioivat myös, parantaako laitteen päivittäinen käyttö kahden viikon ajan toiminnallista käden käyttöä, parantaako sormen voimaa ja parantaako kykyä hallita yksittäisiä sormen liikkeitä. Vaikka nämä kyvyt ovat perusta esineiden toiminnalliselle manipuloinnille kädellä, tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä terapeuttisia interventioita, eikä tavanomaisessa varhaisessa (akuutissa) kuntoutuksessa ole käytettävissä aikaa näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Siten varhainen intensiivinen käsien palautuminen on ilmeinen, mutta tyydyttämätön tarve neurorehabilitaatiossa. Tämän yhden vuoden projektin tavoitteet määrittävät, onko laite:

  1. voi parantaa käsien toimintaa.
  2. voi parantaa sormen voimaa ja yksilöllistymistä.
  3. on käyttökelpoinen kliinisessä ympäristössä ja toimii merkityksellisenä hoitovälineenä potilaille, joilla on aivohalvaus ja kohdunkaulan SCI.

Jos tämä projekti onnistuu, se johtaa hienostuneeseen hoitoprotokollaan valmisteltaessa laajempaa kliinistä tutkimusta tämän harjoitusmenetelmän tehokkuuden selvittämiseksi sekä aivohalvauksen että kaulan selkäydinvaurioiden hoidossa. Sekä aivohalvaus- että SCI-populaatiot valittiin, koska tästä työkalusta voisi olla hyötyä molemmille ryhmille. Lisäksi molempien potilaspopulaatioiden tutkiminen tarjoaa yleistettävyyden laajemmalle kuntoutuksen tarpeessa oleville yksilöille. Jos tulokset viittaavat tehoon, tämä laite arvioidaan suuressa monikeskustutkimuksessa kliinisille markkinoille siirtymistä valmisteltaessa uutena kuntoutusteknologiana, joka on osoittanut tieteellistä näyttöä, joka tukee sen tehokkuutta varhaisessa käsien kuntoutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SCI-potilaat

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  2. 1-2 kuukauden sisällä traumaattisen SCI:n jälkeen
  3. Kohdunkaulan vamma C8 tai sitä korkeammalla (tetraplegia)
  4. Luokiteltu American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) -asteikolla AIS A, B, C ja D. Henkilöt, joilla on AIS A ja B, otetaan mukaan, jos he saavat vähintään 1:n "Prehension Ability" GRASSP:stä ja pystyvät luomaan 0,01N vähintään yhdellä sormella hallitsevassa tai ei-dominoivassa kädessä käyttämällä Hummingbird-laitetta.
  5. Ehjät (taso 2), heikentyneet (taso 1) tai puuttuvat (taso 0) alemmat motoriset hermotukset dermatoomeissa C6, C7 ja C8 kevyen kosketuksen ja neulanpistosärsykkeen aikana käyttämällä ISNCSCI-sensorisia pisteitä, ja

Aivohalvauspotilaat

  1. 18-90-vuotiaat miehet ja naiset
  2. 1 kuukauden sisällä anteriorisen verenkierron iskeemisestä aivohalvauksesta
  3. Kyky saada vähintään 1 "Prehension Ability" GRASSP:stä ja pystyä luomaan 0,01N vähintään yhdellä sormella hemipareettisessa kädessä käyttämällä Hummingbird-laitetta.
  4. Kyky aloittaa kyynärpään taipuminen ja venyminen hemipareettisessa käsivarressa painovoiman ollessa poistettuna.

6. Kyky suorittaa kurkottavia liikkeitä kohti 8 cm:n etäisyydellä olevaa kohdetta edessä ja yläpuolella.

Poissulkemiskriteerit:

SCI-potilaat

  1. Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
  2. Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
  3. Muu neurologinen vamma, joka vaikuttaa kohdekäsivarteen ja -käteen
  4. Murtuma tai pehmytkudosvaurio kohdekäsivarressa ja kädessä
  5. Kipu, jonka arvo on suurempi kuin 3 10 pisteen asteikolla levossa kohdekäsivarressa ja -kädessä
  6. Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
  7. Päävamman tai aivohalvauksen historia
  8. Meneillään oleva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai jotka kärsivät selkäytimen sairaudesta, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida tai kohdunkaulan levytyrä.

Aivohalvauspotilaat

  1. Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
  2. Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen aivohalvausta, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
  3. Muu neurologinen vamma, joka vaikuttaa kohdekäsivarteen ja -käteen
  4. Murtuma tai pehmytkudosvaurio kohdekäsivarressa ja kädessä
  5. Kipu pisteytettiin yli 3 10 pisteen asteikolla levossa kohdekäsivarressa ja -kädessä
  6. Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
  7. Kyvyttömyys noudattaa kolmivaiheista komentoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hummingbirdin interventioryhmä
10 tunnin mittaista kohdennettua käsiharjoittelua (sairaantunut tai hallitseva käsi) Hummingbird-laitteella tavallisen potilaskuntoutuksen lisäksi
Laite: Hummingbird-käsiharjoittelulaite sekä vakiohoitokuntoutus
Hummingbird on kattava laitteisto- ja ohjelmistoalusta, joka eristää käden, ranteen ja kyynärvarren neutraaliin ja mukavaan asentoon mahdollistaen lineaarisen voiman ja kulmavääntömomentin mittaamisen sormenpäistä välillä 0-10 newtonia millinewtonin tarkkuudella 100 Hz per numero, 5 vapausasteella samanaikaisesti, reaaliajassa, kaikille 5 numerolle. Alusta mahdollistaa hienojen erotteluvoimien eristämisen ja karakterisoimisen riittävällä herkkyydellä ja resoluutiolla datan tallentamiseksi vakavassa halvaantuneessa. Alusta sisältää myös terapeuttisen ohjelmiston, joka harjoittelee tutkivia, yksilöllisiä ja numeroiden välisiä monimutkaisia ​​sormen liikkeitä kytkemällä voiman ja vääntömomentin lähtö NeuroAnimationin fysiikkapohjaiseen virtuaaliseen käyttöliittymään terapeuttisten kokemusten saamiseksi.
Active Comparator: Vertailuryhmä (huijaus).
10 tunnin mittaista harjoittelua, joissa keskitytään pelaamiseen tai pulmapeliin tutkittavan kykyjen mukaan standardin hoidon laitoskuntoutuksen lisäksi
Muut: Vertailu (huijaus) interventio
Jokaisen valeterapian tunnin aikana terapeutti valitsee kognitiivisia tehtäviä (esim. palapelit ja pelit), jotka on kohdistettu vaikeustasolle oppiaineen kykyjen mukaan. Tähän interventioon ei sisälly tarttumista tai kohteen manipulointia kohteen yläraajan avulla. Sen sijaan osallistuja käyttää joko koskematonta raajaa (tai ei-kohdennettua raajaa SCI-aiheisille) tarpeen mukaan missä tahansa tietyssä pulmapelissä tai pelissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arviointi (GRASSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Käden toimintatesti, jossa on 5 osatestiä, mukaan lukien selkäaisti (pisteet 0-12), kämmentuntuma (pisteet 0-12), voima (pistemäärä 0-50), puristuskyky (pisteet 0-12) ja esipuhuvuus (pisteet 0-30) . Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsitesti (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, ote, puristus ja käsivarren karkea liike). Tulokset 0-57 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Osion yli 60 sekunnissa siirrettyjen 2,5 cm:n kuutioiden määrä
Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Laitteen käytettävyys (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 10. hoitopäivään (viimeinen hoito)
Sormeniskut lasketaan jokaisessa istunnossa. Käytettävyys määräytyy sormeniskujen lisääntymisenä 50 % tai enemmän per istunto 10 hoitokerran aikana
Ensimmäisestä hoitopäivästä 10. hoitopäivään (viimeinen hoito)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin vapaaehtoinen voima (MVF) kullakin 5 numerolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujia pyydetään painamaan yksi sormi kerrallaan maksimivoimalla ja ylläpitämään tätä voimatasoa 2 sekuntia (mitattuna newtoneina)
Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen vahvuusindeksi kaikki numerot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
keskimääräinen voima kaikille 5 numerolle. Kaikki MVF-arvot normalisoidaan ei-kohdistetun käden MVF:llä (mitattuna newtoneina)
Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Yksilöllisyysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
osallistujat painavat vain yhtä sormea ​​ali-MVF-voimatasolla pitäen samalla muut sormet liikkumattomina näppäimillä. Jokaiselle sormelle testataan neljä tavoitevoimatasoa: 20 prosenttia, 40 prosenttia, 60 prosenttia ja 80 prosenttia MVF:stä. Korkeammat indeksipisteet osoittavat parempaa sormen yksilöllistymistä.
Lähtötilanne, 72 tuntia hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hummingbird

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan tutkijoiden kanssa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta viimeisen kohteen lopullisen tiedonkeruun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö kirjallisesti sähköpostitse osoitteeseen periaatetutkija rharvey@sralab.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa