Тренировка восстановления моторики рук и пальцев при инсульте и ТСМ
20 сентября 2021 г. обновлено: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab
Колибри: передовые технологии восстановления моторики рук и пальцев при инсульте и травмах спинного мозга
В этом исследовании будет оцениваться устройство для терапии рук, тренирующее изолированное управление пальцами с использованием технологии видеоигр, чтобы облегчить восстановление рук и пальцев у пациентов с острым инсультом и травмой шейного отдела спинного мозга.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы либо на стандартную реабилитационную помощь с добавлением связанной с исследованием двигательной тренировки, либо только на стандартную реабилитационную помощь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью этого проекта является разработка пригодного для использования прикроватного устройства для терапии рук, которое использует преимущества ранней нейропластичности после инсульта и травмы шейного отдела спинного мозга (SCI) для переобучения функционально значимым движениям отдельных пальцев руки с неврологическими нарушениями. В неврологии хорошо известно, что восстановление нейронов и нейропластичность на уровне коры у животных и людей зависят от активной двигательной практики. В рамках этого пилотного проекта исследователи определят и удостоверятся, что это устройство второго поколения, которое еще не использовалось на людях, можно использовать в клинических условиях и что пациенты с инсультом и травмой шейного отдела позвоночника находят его значимым инструментом для повторного обучения движениям рук. Исследователи также оценят, приводит ли ежедневное использование устройства в течение 2 недель к улучшению функционального использования рук, увеличению силы пальцев и улучшению способности контролировать отдельные движения пальцев. Хотя эти способности являются основополагающими для функционального манипулирования объектами рукой, в настоящее время нет ни специальных терапевтических вмешательств, ни времени, доступного в обычной ранней (острой) реабилитации для достижения этих целей. Таким образом, раннее интенсивное восстановление кисти является очевидной, но неудовлетворенной потребностью в нейрореабилитации. Цели этого годового проекта определяют, будет ли устройство:
- может способствовать улучшению функции рук.
- может улучшить силу пальцев и индивидуальность.
- может использоваться в клинических условиях и служит значимым терапевтическим инструментом для пациентов с инсультом и травмой шейного отдела позвоночника.
В случае успеха этот проект приведет к уточнению терапевтического протокола в рамках подготовки к более крупному клиническому испытанию, чтобы установить эффективность этого тренировочного подхода как при инсульте, так и при повреждении шейного отдела спинного мозга. Были выбраны популяции как с инсультом, так и с ТСМ, поскольку этот инструмент потенциально может принести пользу обеим группам. Кроме того, изучение обеих популяций пациентов обеспечивает возможность обобщения на более широкую группу лиц, нуждающихся в реабилитации. Если результаты предполагают эффективность, это устройство будет оценено в большом многоцентровом базовом исследовании в рамках подготовки к переходу на клинический рынок в качестве новой технологии реабилитации, которая имеет доказанные научные данные, подтверждающие ее эффективность в ранней реабилитации рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Connie Casale
- Номер телефона: 312-238-1522
- Электронная почта: ccasale@sralab.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациенты с ТСМ
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
- В течение 1-2 месяцев после травматической ТСМ
- Травма шейки матки на уровне С8 или выше (тетраплегия)
- Классифицируется по Американской шкале нарушений спинного мозга (AIS) как AIS A, B, C и D. Лица с AIS A и B будут включены, если они наберут не менее 1 балла по шкале GRASSP «Способность предчувствия» и способны генерировать 0,01 Н хотя бы одним пальцем ведущей или недоминантной руки с использованием устройства «Колибри».
- Интактная (уровень 2), нарушенная (уровень 1) или отсутствующая (уровень 0) иннервация нижних двигательных нейронов в дерматомах C6, C7 и C8 во время легкого прикосновения и укола булавкой с использованием сенсорных оценок ISNCSCI, и
Пациенты с инсультом
- Мужчины и женщины в возрасте 18-90 лет
- В течение 1 месяца после ишемического инсульта переднего кровообращения
- Способность набрать не менее 1 балла по шкале GRASSP «Способность предвосхищения» и способность генерировать 0,01 Н хотя бы одним пальцем гемипаретической руки с помощью устройства «Колибри».
- Способность инициировать сгибание и разгибание локтевого сустава в гемипаретической руке при удалении гравитации.
6. Способность выполнять тянущиеся движения к предмету на расстоянии 8 см впереди и выше.
Критерий исключения:
пациенты с ТСМ
- Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
- Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
- Другая неврологическая травма, поражающая целевую руку и кисть
- Перелом или повреждение мягких тканей целевой руки и кисти
- Боль, превышающая 3 балла по 10-балльной шкале в состоянии покоя в целевой руке и кисти.
- Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
- Травма головы или инсульт в анамнезе
- Текущая компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или страдающие от заболеваний спинного мозга, таких как стеноз позвоночника, расщепление позвоночника или грыжа шейного диска.
Пациенты с инсультом
- Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
- Любое изнурительное заболевание до инсульта, вызвавшее непереносимость физической нагрузки
- Другая неврологическая травма, поражающая целевую руку и кисть
- Перелом или повреждение мягких тканей целевой руки и кисти
- Боль более 3 баллов по 10-балльной шкале в состоянии покоя в целевой руке и кисти
- Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
- Неспособность выполнить трехшаговую команду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства колибри
10 одночасовых занятий целенаправленной тренировкой рук (пораженная или доминирующая рука) с использованием устройства Hummingbird в дополнение к стандартной реабилитации в стационаре
|
Hummingbird представляет собой комплексную аппаратно-программную платформу, которая изолирует кисть, запястье и предплечье в нейтральном и удобном положении, позволяя измерять линейную силу и угловой крутящий момент на кончиках пальцев в диапазоне от 0 до 10 ньютонов с разрешением в миллиньютон при 100 Гц на цифру, по 5 степеням свободы одновременно, в реальном времени, для всех 5 цифр.
Платформа позволяет изолировать и характеризовать силы с тонким разрешением с достаточной чувствительностью и разрешением для записи данных при тяжелом параличе.
Платформа также включает в себя терапевтическое программное обеспечение для обучения исследовательским, индивидуальным и межпальцевым сложным движениям пальцев путем соединения силы и крутящего момента с виртуальным интерфейсом, основанным на физике NeuroAnimation, для вовлечения в терапевтический опыт.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения (фиктивная)
10 одночасовых занятий, посвященных играм или головоломкам, зависящим от способностей субъекта, в дополнение к стационарной реабилитации стандартного лечения.
|
В течение каждого часа ложной терапии терапевт будет выбирать когнитивные задачи (например,
головоломки и игры), ориентированные на уровень сложности в зависимости от способностей субъекта.
Это вмешательство не предусматривает никаких захватов или манипуляций с объектами с использованием целевой верхней конечности.
Скорее, участник будет использовать либо здоровую конечность (или нецелевую конечность для субъектов ТСМ) по мере необходимости для любой конкретной головоломки или игры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера градуированной и пересмотренной оценки силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа после лечения, 2 недели после лечения и 3 месяца после лечения
|
Функциональный тест кисти с 5 субтестами, включая чувствительность спины (0-12 баллов), ладонь (0-12 баллов), силу (0-50 баллов), хватательную способность (0-12 баллов) и хватательную способность (0-30 баллов). .
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, 72 часа после лечения, 2 недели после лечения и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Измерение из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (захват, захват, щипок и грубое движение руки).
Оценка от 0 до 57, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Количество кубов со стороной 2,5 см, перенесенных через перегородку за 60 секунд
|
Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Удобство использования устройства (только группа вмешательства)
Временное ограничение: С первого дня лечения до 10-го дня лечения (последнее лечение)
|
Удары пальцами будут засчитываться в каждой сессии.
Удобство использования будет определяться увеличением на 50% или более ударов пальцами за сеанс в течение 10 сеансов лечения.
|
С первого дня лечения до 10-го дня лечения (последнее лечение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная добровольная сила (MVF) по каждой из 5 цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
участников просят нажимать по одному пальцу с максимальной силой и поддерживать этот уровень силы в течение 2 секунд (измеряется в ньютонах).
|
Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Индекс средней прочности все цифры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
средняя сила для всех 5 цифр.
Все значения MVF нормированы по MVF нецелевой руки (измеряется в ньютонах).
|
Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Индивидуальный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
участники нажимают только одним пальцем с силой ниже MVF, в то же время сохраняя неподвижность других пальцев на клавишах.
Для каждого пальца тестируются четыре целевых уровня силы: 20 процентов, 40 процентов, 60 процентов и 80 процентов MVF.
Более высокие значения индекса указывают на лучшую индивидуализацию пальцев.
|
Исходный уровень, через 72 часа после лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hummingbird
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Через 3 месяца после завершения окончательного сбора данных по последнему субъекту
Критерии совместного доступа к IPD
Письменный запрос по электронной почте главному исследователю rharvey@sralab.org
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .