Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento per il recupero motorio per mano e dita in caso di ictus e SCI

20 settembre 2021 aggiornato da: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab

Colibrì: avanzamento della tecnologia per il recupero motorio della mano e delle dita per ictus e lesioni del midollo spinale

Questo studio valuterà un dispositivo per la terapia della mano che addestra il controllo del dito isolato con una tecnologia di videogioco coinvolgente per facilitare il recupero della mano e delle dita nei pazienti con ictus acuto e lesioni del midollo spinale cervicale. Questo studio randomizzerà i pazienti a cure riabilitative standard con aggiunta di addestramento motorio correlato allo studio o cure riabilitative standard da sole.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un dispositivo di terapia della mano al posto letto utilizzabile che sfrutti la neuroplasticità precoce dopo l'ictus e la lesione del midollo spinale cervicale (SCI), per riqualificare il movimento funzionalmente rilevante nelle singole dita della mano neurologicamente compromessa. È ben noto nelle neuroscienze che il recupero neurale e la neuroplasticità a livello della corteccia negli animali e nell'uomo dipendono dalla pratica motoria attiva. In questo progetto pilota i ricercatori determineranno e assicureranno che questo dispositivo di seconda generazione, che non è stato ancora utilizzato nell'uomo, sia utilizzabile in ambito clinico e che i pazienti con ictus e SCI cervicale lo trovino uno strumento significativo per riapprendere il movimento della mano. Gli investigatori valuteranno anche se l'uso quotidiano del dispositivo per 2 settimane comporta un migliore utilizzo funzionale della mano, un miglioramento della forza delle dita e una migliore capacità di controllare i movimenti delle dita individuali. Sebbene queste abilità siano fondamentali per la manipolazione funzionale degli oggetti con la mano, attualmente non ci sono interventi terapeutici specifici, né tempo disponibile nella riabilitazione precoce (acuta) convenzionale per affrontare questi obiettivi. Pertanto, il recupero precoce intensivo della mano è un'esigenza ovvia ma insoddisfatta nella neuroriabilitazione. Gli obiettivi per questo progetto di un anno sono determinare se il dispositivo:

  1. può facilitare migliorare la funzione della mano.
  2. può migliorare la forza delle dita e l'individuazione.
  3. è utilizzabile in ambito clinico e funge da strumento terapeutico significativo per i pazienti con ictus e LM cervicale.

In caso di successo, questo progetto porterà a un protocollo terapeutico perfezionato in preparazione di una sperimentazione clinica più ampia per stabilire l'efficacia di questo approccio formativo sia per l'ictus che per le lesioni del midollo spinale cervicale. Sono state scelte sia le popolazioni di ictus che di SCI poiché questo strumento potrebbe potenzialmente avere benefici per entrambi i gruppi. Inoltre, lo studio di entrambe le popolazioni di pazienti fornisce la generalizzabilità a un gruppo più ampio di individui che necessitano di riabilitazione. Se i risultati sono indicativi di efficacia, questo dispositivo verrà valutato in un ampio studio cardine multicentrico in preparazione della transizione al mercato clinico come nuova tecnologia di riabilitazione che ha dimostrato prove scientifiche a sostegno della sua efficacia nella riabilitazione precoce della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con LM

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Entro 1-2 mesi dalla LM traumatica
  3. Lesione cervicale a C8 o superiore (tetraplegia)
  4. Classificato dall'American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) come AIS A, B, C e D. Gli individui con AIS A e B saranno inclusi se ottengono un punteggio minimo di 1 su "Prehension Ability" GRASSP e sono in grado di generare 0.01N con almeno un dito della mano dominante o non dominante utilizzando il dispositivo Hummingbird.
  5. Innervazioni dei motoneuroni inferiori intatte (livello 2), compromesse (livello 1) o assenti (livello 0) nei dermatomi C6, C7 e C8 durante il tocco leggero e lo stimolo della puntura di spillo utilizzando i punteggi sensoriali ISNCSCI, e

Pazienti con ictus

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 90 anni
  2. Entro 1 mese dall'ictus ischemico della circolazione anteriore
  3. Capacità di ottenere un punteggio minimo di 1 sulla "Prehension Ability" GRASSP e di generare 0,01 N con almeno un dito nella mano emiparetica utilizzando il dispositivo Hummingbird.
  4. Capacità di iniziare la flessione e l'estensione del gomito nel braccio emiparetico con gravità rimossa.

6. Capacità di eseguire movimenti di allungamento verso un oggetto a una distanza di 8 cm davanti e sopra.

Criteri di esclusione:

Pazienti con LM

  1. Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  2. Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
  3. Altre lesioni neurologiche che colpiscono il braccio e la mano bersaglio
  4. Frattura o lesione dei tessuti molli al braccio e alla mano bersaglio
  5. Un dolore con punteggio superiore a 3 su una scala di 10 punti a riposo nel braccio e nella mano bersaglio
  6. Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  7. Storia di trauma cranico o ictus
  8. Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale.

Pazienti con ictus

  1. Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  2. Qualsiasi malattia debilitante prima dell'ictus che ha causato intolleranza all'esercizio
  3. Altre lesioni neurologiche che colpiscono il braccio e la mano bersaglio
  4. Frattura o lesione dei tessuti molli al braccio e alla mano bersaglio
  5. Il dolore ha ottenuto un punteggio superiore a 3 su una scala di 10 punti a riposo nel braccio e nella mano bersaglio
  6. Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  7. Incapacità di seguire un comando in tre fasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sui colibrì
10 sessioni di un'ora di allenamento mirato della mano (mano affetta o dominante) utilizzando il dispositivo Hummingbird in aggiunta alla riabilitazione ospedaliera standard
Dispositivo: Dispositivo per l'allenamento della mano del colibrì più riabilitazione standard di cura
Hummingbird è una piattaforma hardware e software completa che isola la mano, il polso e l'avambraccio in una posizione neutra e confortevole, consentendo di misurare la forza lineare e la coppia angolare sulla punta delle dita tra 0 e 10 Newton con una risoluzione in millinewton a 100 Hz per cifra, in 5 gradi di libertà simultaneamente, in tempo reale, per tutte e 5 le cifre. La piattaforma consente di isolare e caratterizzare le forze di risoluzione fine con sensibilità e risoluzione sufficienti per registrare i dati in caso di grave paralisi. La piattaforma comprende anche un software terapeutico per addestrare movimenti delle dita complessi esplorativi, individuati e inter-cifra accoppiando l'output di forza e coppia all'interfaccia virtuale basata sulla fisica NeuroAnimation in coinvolgenti esperienze terapeutiche.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto (fittizio).
10 sessioni di un'ora di attività incentrate su giochi o puzzle calibrati sull'abilità del soggetto in aggiunta allo standard di cura riabilitativo ospedaliero
Altro: Intervento di confronto (fittizio).
Durante ogni ora di finta terapia il terapeuta selezionerà compiti cognitivi (ad es. puzzle e giochi) mirati a un livello di difficoltà basato sull'abilità del soggetto. In questo intervento non sarà inclusa alcuna presa o manipolazione di oggetti utilizzando l'arto superiore bersaglio. Piuttosto, il partecipante utilizzerà l'arto non interessato (o l'arto non mirato per i soggetti con LM) secondo necessità per qualsiasi particolare puzzle o gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione graduata e ridefinita della misura di forza, sensibilità e prensione (GRASSP).
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Test di funzionalità della mano con 5 test secondari tra cui sensazione dorsale (punteggio 0-12), sensazione palmer (punteggio 0-12), forza (punteggio 0-50), capacità di prensione (punteggio 0-12) e prestazioni di prensione (punteggio 0-30) . Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Misurazione di 19 item suddivisa in 4 sottotest (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio). Punteggio 0-57 con punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Numero di cubi da 2,5 cm trasferiti su una partizione in 60 secondi
Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Usabilità del dispositivo (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al decimo giorno di trattamento (ultimo trattamento)
I colpi delle dita verranno conteggiati in ogni sessione. L'usabilità sarà definita da un aumento del 50% o più di colpi delle dita per sessione su 10 sessioni di trattamento
Dal primo giorno di trattamento al decimo giorno di trattamento (ultimo trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza volontaria massima (MVF) per ciascuna delle 5 cifre
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
ai partecipanti viene chiesto di premere un dito alla volta con la massima forza e di mantenere questo livello di forza per 2 secondi (misurato in Newton)
Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Indice di forza media tutte le cifre
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
la forza media per tutte e 5 le cifre. Tutti i valori MVF sono normalizzati dal MVF della mano non mirata (misurata in Newton)
Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Indice di individuazione
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
i partecipanti premono un solo dito a un livello di forza sub-MVF mentre allo stesso tempo mantengono le altre dita immobili sui tasti. Per ogni dito vengono testati quattro livelli di forza target: 20%, 40%, 60% e 80% di MVF. Punteggi di indice più alti indicano una migliore individuazione delle dita.
Basale, 72 ore dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hummingbird

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con gli investigatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo il completamento della raccolta dati finale sull'ultimo argomento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta via e-mail al ricercatore principale rharvey@sralab.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per l'allenamento della mano del colibrì più riabilitazione standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi