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Motorisches Wiederherstellungstraining für Hand und Finger bei Schlaganfall und Querschnittlähmung

20. September 2021 aktualisiert von: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab

Kolibri: Weiterentwicklung der Technologie zur motorischen Erholung in Hand und Fingern bei Schlaganfall und Rückenmarksverletzung

In dieser Studie wird ein Handtherapiegerät evaluiert, das die isolierte Fingerkontrolle mit ansprechender Videospieltechnologie trainiert, um die Genesung von Händen und Fingern bei Patienten mit akutem Schlaganfall und einer Verletzung der Halswirbelsäule zu erleichtern. In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standard-Rehabilitationsbehandlung mit zusätzlichem studienbezogenen motorischen Training oder einer Standard-Rehabilitationsbehandlung allein zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein verwendbares Handtherapiegerät am Krankenbett zu entwickeln, das die frühe Neuroplastizität nach Schlaganfall und zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) nutzt, um funktionsrelevante Bewegungen in einzelnen Fingern der neurologisch beeinträchtigten Hand neu zu trainieren. In den Neurowissenschaften ist es allgemein anerkannt, dass die neuronale Erholung und Neuroplastizität auf der Ebene des Kortex bei Tieren und Menschen von aktiver motorischer Übung abhängt. In diesem Pilotprojekt werden die Forscher feststellen und sicherstellen, dass dieses Gerät der zweiten Generation, das noch nicht beim Menschen eingesetzt wurde, im klinischen Umfeld einsetzbar ist und dass Patienten mit Schlaganfall und zervikaler Querschnittlähmung es als sinnvolles Werkzeug zum Umlernen von Handbewegungen ansehen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob die tägliche Verwendung des Geräts über einen Zeitraum von 2 Wochen zu einer verbesserten funktionellen Handnutzung, einer Verbesserung der Fingerkraft und einer verbesserten Fähigkeit zur Steuerung einzelner Fingerbewegungen führt. Obwohl diese Fähigkeiten für die funktionelle Manipulation von Objekten mit der Hand von grundlegender Bedeutung sind, gibt es derzeit weder spezifische therapeutische Interventionen noch Zeit in der konventionellen Frührehabilitation (Akutrehabilitation), um diese Ziele anzugehen. Daher ist eine frühe, intensive Handheilung ein offensichtlicher, aber ungedeckter Bedarf in der Neurorehabilitation. Die Ziele dieses einjährigen Projekts bestehen darin, festzustellen, ob das Gerät:

  1. kann die Handfunktion verbessern.
  2. kann die Kraft und Individualität der Finger verbessern.
  3. ist im klinischen Umfeld einsetzbar und dient als sinnvolles Therapieinstrument für Patienten mit Schlaganfall und zervikaler Querschnittlähmung.

Bei Erfolg wird dieses Projekt zu einem verfeinerten Therapieprotokoll in Vorbereitung einer größeren klinischen Studie führen, um die Wirksamkeit dieses Trainingsansatzes sowohl bei Schlaganfall als auch bei Verletzungen der Halswirbelsäule zu ermitteln. Es wurden sowohl Schlaganfall- als auch SCI-Populationen ausgewählt, da dieses Instrument möglicherweise für beide Gruppen von Nutzen sein könnte. Darüber hinaus ermöglicht die Untersuchung beider Patientenpopulationen eine Generalisierbarkeit auf eine breitere Gruppe von Personen, die eine Rehabilitation benötigen. Wenn die Ergebnisse Hinweise auf eine Wirksamkeit geben, wird dieses Gerät in einer großen multizentrischen Schlüsselstudie evaluiert, um den Übergang auf den klinischen Markt als neue Rehabilitationstechnologie vorzubereiten, für die wissenschaftliche Beweise für ihre Wirksamkeit bei der frühen Handrehabilitation vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SCI-Patienten

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Innerhalb von 1–2 Monaten nach traumatischer Querschnittlähmung
  3. Zervikale Verletzung bei C8 oder höher (Tetraplegie)
  4. Kategorisiert nach der American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) als AIS A, B, C und D. Personen mit AIS A und B werden aufgenommen, wenn sie beim GRASSP „Prehension Ability“ mindestens 1 erreichen und in der Lage sind, etwas zu generieren 0,01 N mit mindestens einem Finger in der dominanten oder nicht dominanten Hand unter Verwendung des Hummingbird-Geräts.
  5. Intakte (Stufe 2), beeinträchtigte (Stufe 1) oder fehlende (Stufe 0) untere Motoneuron-Innervationen in den Dermatomen C6, C7 und C8 bei leichter Berührung und Nadelstichreiz unter Verwendung der sensorischen ISNCSCI-Scores und

Schlaganfallpatienten

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  2. Innerhalb eines Monats nach einem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf
  3. Fähigkeit, beim GRASSP „Prehension Ability“ mindestens die Note 1 zu erreichen und mit dem Hummingbird-Gerät mit mindestens einem Finger in der hemiparetischen Hand eine Kraft von 0,01 N zu erzeugen.
  4. Fähigkeit, die Beugung und Streckung des Ellenbogens im hemiparetischen Arm einzuleiten, ohne dass die Schwerkraft entfernt wird.

6. Fähigkeit, Greifbewegungen auf ein Objekt in einem Abstand von 8 cm vor und nach oben auszuführen.

Ausschlusskriterien:

SCI-Patienten

  1. Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  2. Jede schwächende Krankheit vor der Querschnittlähmung, die eine Belastungsunverträglichkeit verursacht hat
  3. Andere neurologische Verletzungen, die den Arm und die Hand des Ziels betreffen
  4. Bruch oder Weichteilverletzung am Zielarm und an der Hand
  5. Ein Schmerz, der auf einer 10-Punkte-Skala in Ruhe im Zielarm und in der Zielhand mit mehr als 3 bewertet wurde
  6. Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  7. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  8. Anhaltende Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie einer Spinalstenose, Spina bifida oder einem Bandscheibenvorfall leiden.

Schlaganfallpatienten

  1. Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  2. Jede schwächende Krankheit vor dem Schlaganfall, die zu einer Belastungsunverträglichkeit geführt hat
  3. Andere neurologische Verletzungen, die den Arm und die Hand des Ziels betreffen
  4. Bruch oder Weichteilverletzung am Zielarm und an der Hand
  5. Der Schmerz im Zielarm und in der Zielhand wurde in Ruhe mit einem Wert von mehr als 3 auf einer 10-Punkte-Skala bewertet
  6. Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  7. Unfähigkeit, einem dreistufigen Befehl zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolibri-Interventionsgruppe
10 einstündige Sitzungen mit gezieltem Handtraining (betroffene oder dominante Hand) mit dem Hummingbird-Gerät zusätzlich zur stationären Standardrehabilitation
Gerät: Kolibri-Handtrainingsgerät plus Standard-Rehabilitationspflege
Der Hummingbird ist eine umfassende Hardware- und Softwareplattform, die Hand, Handgelenk und Unterarm in einer neutralen und bequemen Position isoliert und so die Messung von linearer Kraft und Winkeldrehmoment an den Fingerspitzen zwischen 0 und 10 Newton mit einer Millinewton-Auflösung ermöglicht 100 Hz pro Ziffer, in 5 Freiheitsgraden gleichzeitig, in Echtzeit, für alle 5 Ziffern. Die Plattform ermöglicht die Isolierung und Charakterisierung fein auflösender Kräfte mit ausreichender Empfindlichkeit und Auflösung, um Daten bei schwerer Lähmung aufzuzeichnen. Die Plattform umfasst auch therapeutische Software zum Trainieren explorativer, individualisierter und interdigitaler komplexer Fingerbewegungen durch Kopplung der Kraft- und Drehmomentabgabe an die physikbasierte virtuelle Schnittstelle von NeuroAnimation für ansprechende therapeutische Erfahrungen.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe (Scheingruppe).
10 einstündige Aktivitätssitzungen, die sich auf das Spielen oder Rätseln konzentrieren und auf die Fähigkeiten des Probanden abgestimmt sind, zusätzlich zur stationären Rehabilitation nach dem Standard der Pflege
Sonstiges: Vergleichsintervention (Scheinintervention).
Während jeder Stunde der Scheintherapie wählt der Therapeut kognitive Aufgaben aus (z. B. Rätsel und Spiele), deren Schwierigkeitsgrad auf den Fähigkeiten der Probanden basiert. Bei diesem Eingriff ist kein Greifen oder Objektmanipulieren mit der Zielobergliedmaße vorgesehen. Vielmehr verwendet der Teilnehmer je nach Bedarf entweder das nicht betroffene Glied (oder das nicht betroffene Glied bei QSL-Probanden) für ein bestimmtes Rätsel oder Spiel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die abgestufte und neu definierte Bewertung von Stärke, Sensibilität und Prehension (GRASSP).
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Handfunktionstest mit 5 Untertests, darunter Rückengefühl (Punktzahl 0–12), Handflächengefühl (Punktzahl 0–12), Kraft (Punktzahl 0–50), Greiffähigkeit (Punktzahl 0–12) und Greifleistung (Punktzahl 0–30). . Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungsarmtest (ARAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
19-Punkte-Messung, unterteilt in 4 Untertests (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung). Erzielte einen Wert von 0–57, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistung hinweist.
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der 2,5 cm großen Würfel, die in 60 Sekunden über eine Trennwand transportiert werden
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Benutzerfreundlichkeit des Geräts (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Erster Behandlungstag bis 10. Behandlungstag (letzte Behandlung)
Fingerschläge werden in jeder Sitzung gezählt. Die Benutzerfreundlichkeit wird durch eine Steigerung der Fingerschläge pro Sitzung um 50 % oder mehr über 10 Behandlungssitzungen hinweg definiert
Erster Behandlungstag bis 10. Behandlungstag (letzte Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige Kraft (MVF) um jeweils 5 Ziffern
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden gebeten, jeweils einen Finger mit maximaler Kraft zu drücken und dieses Kraftniveau zwei Sekunden lang beizubehalten (gemessen in Newton).
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Durchschnittlicher Festigkeitsindex alle Ziffern
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
die durchschnittliche Kraft für alle 5 Ziffern. Alle MVF-Werte werden durch den MVF der nicht anvisierten Hand normalisiert (gemessen in Newton).
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Individualisierungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer drücken nur einen Finger mit einer Kraft unterhalb des MVF-Niveaus, während gleichzeitig die anderen Finger auf den Tasten unbeweglich bleiben. Für jeden Finger werden vier Zielkraftniveaus getestet: 20 Prozent, 40 Prozent, 60 Prozent und 80 Prozent der MVF. Höhere Indexwerte weisen auf eine bessere Fingerindividualisierung hin.
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hummingbird

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird den Ermittlern auf Anfrage mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Abschluss der endgültigen Datenerhebung zum letzten Thema

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fordern Sie dies schriftlich per E-Mail an den Hauptermittler rharvey@sralab.org an

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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