Entrenamiento de recuperación motora para manos y dedos en accidentes cerebrovasculares y SCI
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab
Colibrí: tecnología avanzada para la recuperación motora en la mano y los dedos para accidentes cerebrovasculares y lesiones de la médula espinal
Este estudio utilizará la evaluación de un dispositivo de terapia manual que entrena el control de dedos aislados con tecnología de videojuegos atractiva para facilitar la recuperación de manos y dedos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y lesión de la médula espinal cervical.
Este estudio asignará al azar a los pacientes a atención de rehabilitación estándar con entrenamiento motor adicional relacionado con el estudio o atención de rehabilitación estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es desarrollar un dispositivo de terapia manual utilizable junto a la cama que aproveche la neuroplasticidad temprana después de un accidente cerebrovascular y una lesión de la médula espinal (SCI) cervical, para volver a entrenar el movimiento funcionalmente relevante en los dedos individuales de la mano con problemas neurológicos. Está bien establecido en la neurociencia que la recuperación neuronal y la neuroplasticidad a nivel de la corteza en animales y humanos depende de la práctica motora activa. En este proyecto piloto, los investigadores determinarán y garantizarán que este dispositivo de segunda generación, que aún no se ha utilizado en humanos, se pueda utilizar en el entorno clínico y que los pacientes con accidente cerebrovascular y LME cervical lo consideren una herramienta significativa para volver a aprender el movimiento de la mano. Los investigadores también evaluarán si el uso diario del dispositivo durante 2 semanas mejora el uso funcional de la mano, mejora la fuerza de los dedos y mejora la capacidad para controlar los movimientos individuales de los dedos. Aunque estas habilidades son fundamentales para la manipulación funcional de objetos con la mano, actualmente no hay intervenciones terapéuticas específicas ni tiempo disponible en la rehabilitación temprana convencional (aguda) para abordar estos objetivos. Por lo tanto, la recuperación temprana intensiva de la mano es una necesidad obvia pero no satisfecha en la neurorrehabilitación. Los objetivos de este proyecto de un año son determinar si el dispositivo:
- puede facilitar mejorar la función de la mano.
- puede mejorar la fuerza de los dedos y la individualización.
- se puede utilizar en un entorno clínico y sirve como una herramienta de terapia significativa para pacientes con accidente cerebrovascular y LME cervical.
Si tiene éxito, este proyecto conducirá a un protocolo de terapia perfeccionado en preparación para un ensayo clínico más grande para establecer la eficacia de este enfoque de entrenamiento tanto para el accidente cerebrovascular como para la lesión de la médula espinal cervical. Se eligieron poblaciones con ACV y con SCI ya que esta herramienta podría tener un beneficio potencial para ambos grupos. Además, el estudio de ambas poblaciones de pacientes proporciona generalización a un grupo más amplio de personas que necesitan rehabilitación. Si los resultados sugieren eficacia, este dispositivo se evaluará en un gran ensayo pivotal multicéntrico en preparación para la transición al mercado clínico como nueva tecnología de rehabilitación que ha demostrado evidencia científica que respalda su eficacia en la rehabilitación temprana de manos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Connie Casale
- Número de teléfono: 312-238-1522
- Correo electrónico: ccasale@sralab.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con LME
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Dentro de 1-2 meses después de una SCI traumática
- Lesión cervical en C8 o superior (tetraplejia)
- Categorizados por la Escala estadounidense de deterioro de la lesión de la médula espinal (AIS, por sus siglas en inglés) como AIS A, B, C y D. Las personas con AIS A y B se incluirán si obtienen un puntaje mínimo de 1 en el GRASSP de "Capacidad de prensión" y son capaces de generar 0.01N con al menos un dedo en la mano dominante o no dominante usando el dispositivo Hummingbird.
- Inervación de la neurona motora inferior intacta (nivel 2), deteriorada (nivel 1) o ausente (nivel 0) en los dermatomas C6, C7 y C8 durante el estímulo del tacto ligero y pinchazo utilizando las puntuaciones sensoriales ISNCSCI, y
Pacientes con accidente cerebrovascular
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años
- Dentro de 1 mes después del accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior
- Capacidad para obtener un puntaje mínimo de 1 en "Habilidad de prensión" GRASSP y poder generar 0.01N con al menos un dedo en la mano hemiparética usando el dispositivo Hummingbird.
- Capacidad para iniciar la flexión y extensión del codo en el brazo hemiparético sin gravedad.
6. Capacidad para realizar movimientos de alcance hacia un objeto a una distancia de 8 cm por delante y por encima.
Criterio de exclusión:
pacientes con LME
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Otra lesión neurológica que afecta el brazo y la mano objetivo
- Fractura o lesión de tejido blando en el brazo y la mano objetivo
- Un dolor con una puntuación superior a 3 en una escala de 10 puntos en reposo en el brazo y la mano objetivo
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Compresión continua de la médula o una siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida o hernia de disco cervical.
Pacientes con accidente cerebrovascular
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
- Cualquier enfermedad debilitante anterior al accidente cerebrovascular que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Otra lesión neurológica que afecta el brazo y la mano objetivo
- Fractura o lesión de tejido blando en el brazo y la mano objetivo
- Dolor con una puntuación superior a 3 en una escala de 10 puntos en reposo en el brazo y la mano objetivo
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
- Incapacidad para seguir una orden de tres pasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de colibríes
10 sesiones de una hora de entrenamiento enfocado en la mano (mano afectada o dominante) usando el dispositivo Hummingbird además de la rehabilitación hospitalaria estándar de atención
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El Hummingbird es una plataforma integral de hardware y software que aísla la mano, la muñeca y el antebrazo en una posición neutra y cómoda, lo que permite medir la fuerza lineal y el par angular en la punta de los dedos entre 0 y 10 Newton con una resolución de milinewton en 100 Hz por dígito, en 5 grados de libertad simultáneamente, en tiempo real, para los 5 dígitos.
La plataforma permite aislar y caracterizar fuerzas de resolución fina con suficiente sensibilidad y resolución para registrar datos en parálisis severa.
La plataforma también incluye un software terapéutico para entrenar movimientos de dedos complejos exploratorios, individualizados y entre dígitos mediante el acoplamiento de la fuerza y el par de salida a la interfaz virtual basada en la física de NeuroAnimation en experiencias terapéuticas atractivas.
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Comparador activo: Grupo de comparación (falso)
10 sesiones de una hora de actividad centradas en juegos o rompecabezas ajustados a la capacidad del sujeto además de la rehabilitación estándar de atención para pacientes hospitalizados
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Durante cada hora de terapia simulada, el terapeuta seleccionará tareas cognitivas (p.
rompecabezas y juegos) dirigidos a un nivel de dificultad basado en la habilidad de los sujetos.
En esta intervención no se incluirá el agarre ni la manipulación de objetos utilizando la extremidad superior objetivo.
Más bien, el participante usará la extremidad no afectada (o la extremidad no objetivo para sujetos con SCI) según sea necesario para cualquier rompecabezas o juego en particular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Prueba de función de la mano con 5 subpruebas que incluyen sensación dorsal (puntuación 0-12), sensación palmar (puntuación 0-12), fuerza (puntuación 0-50), capacidad de prensión (puntuación 0-12) y rendimiento de prensión (puntuación 0-30) .
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida de 19 ítems dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo).
Obtuvo una puntuación de 0 a 57; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Número de cubos de 2,5 cm transferidos sobre una partición en 60 segundos
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Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Usabilidad del dispositivo (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el décimo día de tratamiento (último tratamiento)
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Los golpes con los dedos se contarán en cada sesión.
La usabilidad se definirá por un aumento del 50 % o más de golpes con los dedos por sesión durante 10 sesiones de tratamiento
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Desde el primer día de tratamiento hasta el décimo día de tratamiento (último tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza voluntaria máxima (MVF) por cada uno de los 5 dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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se les pide a los participantes que presionen un dedo a la vez con la fuerza máxima y que mantengan este nivel de fuerza durante 2 segundos (medido en Newtons)
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Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Índice de fuerza promedio todos los dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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la fuerza promedio para los 5 dígitos.
Todos los valores de MVF están normalizados por el MVF de la mano no objetivo (medido en Newtons)
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Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Índice de individuación
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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los participantes presionan solo un dedo a un nivel de fuerza inferior al MVF mientras que al mismo tiempo mantienen otros dedos inmóviles sobre las teclas.
Se prueban cuatro niveles de fuerza objetivo para cada dedo: 20 por ciento, 40 por ciento, 60 por ciento y 80 por ciento de MVF.
Las puntuaciones de índice más altas indican una mejor individuación de los dedos.
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Línea de base, 72 horas después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
27 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hummingbird
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con los investigadores a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la finalización de la recopilación final de datos sobre el último sujeto
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por escrito vía correo electrónico al investigador principal rharvey@sralab.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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