Treinamento de recuperação motora para mãos e dedos em AVC e LM
20 de setembro de 2021 atualizado por: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab
Beija-flor: tecnologia avançada para recuperação motora na mão e nos dedos para acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal
Este estudo usará a avaliação de um dispositivo de terapia manual que treina o controle isolado dos dedos com tecnologia envolvente de videogame para facilitar a recuperação de mãos e dedos em pacientes com acidente vascular cerebral agudo e lesão da medula espinhal cervical.
Este estudo randomizará os pacientes para tratamento de reabilitação padrão com treinamento motor adicional relacionado ao estudo ou tratamento de reabilitação padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é desenvolver um dispositivo utilizável de terapia manual à beira do leito que aproveite a neuroplasticidade precoce após acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal cervical (LM), para retreinar movimentos funcionalmente relevantes em dedos individuais da mão com deficiência neurológica. Está bem estabelecido na neurociência que a recuperação neural e a neuroplasticidade ao nível do córtex em animais e humanos dependem da prática motora ativa. Neste projeto piloto, os investigadores determinarão e garantirão que este dispositivo de segunda geração, que ainda não foi usado em humanos, seja utilizável no ambiente clínico e que os pacientes com AVC e LME cervical o considerem uma ferramenta significativa para reaprender o movimento da mão. Os investigadores também avaliarão se o uso do dispositivo diariamente por 2 semanas resulta em melhor uso funcional da mão, melhora da força dos dedos e melhora da capacidade de controlar os movimentos individuais dos dedos. Embora essas habilidades sejam fundamentais para a manipulação funcional de objetos com a mão, atualmente não há intervenções terapêuticas específicas, nem tempo disponível na reabilitação inicial (aguda) convencional para abordar esses objetivos. Assim, a recuperação intensiva precoce da mão é uma necessidade óbvia, mas não atendida, na neurorreabilitação. As metas para este projeto de um ano são determinar se o dispositivo:
- pode facilitar melhorar a função da mão.
- pode melhorar a força e a individualização dos dedos.
- é utilizável em um ambiente clínico e serve como uma ferramenta de terapia significativa para pacientes com acidente vascular cerebral e SCI cervical.
Se bem-sucedido, este projeto levará a um protocolo de terapia refinado em preparação para um ensaio clínico maior para estabelecer a eficácia desta abordagem de treinamento para acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal cervical. Ambas as populações de AVC e SCI foram escolhidas, pois esta ferramenta poderia potencialmente trazer benefícios para ambos os grupos. Além disso, estudar ambas as populações de pacientes fornece generalização para um grupo mais amplo de indivíduos que precisam de reabilitação. Se os resultados forem sugestivos de eficácia, este dispositivo será avaliado em um grande ensaio clínico multicêntrico em preparação para a transição para o mercado clínico como uma nova tecnologia de reabilitação que provou evidências científicas que apóiam sua eficácia na reabilitação precoce da mão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Connie Casale
- Número de telefone: 312-238-1522
- E-mail: ccasale@sralab.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com LM
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
- Dentro de 1-2 meses após a LME traumática
- Lesão cervical em C8 ou acima (tetraplegia)
- Categorizados pela American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) como AIS A, B, C e D. Indivíduos com AIS A e B serão incluídos se pontuarem no mínimo 1 no GRASSP "Capacidade de preensão" e forem capazes de gerar 0,01N com pelo menos um dedo da mão dominante ou não dominante usando o dispositivo Hummingbird.
- Inervações do neurônio motor inferior intactas (nível 2), prejudicadas (nível 1) ou ausentes (nível 0) nos dermátomos C6, C7 e C8 durante toque leve e estímulo de picada de alfinete usando os escores sensoriais ISNCSCI, e
Pacientes com AVC
- Homens e mulheres entre 18 e 90 anos
- Dentro de 1 mês após AVC isquêmico de circulação anterior
- Capacidade de pontuar no mínimo 1 no GRASSP "Capacidade de preensão" e são capazes de gerar 0,01N com pelo menos um dedo na mão hemiparética usando o dispositivo Hummingbird.
- Capacidade de iniciar a flexão e extensão do cotovelo no braço hemiparético com a gravidade removida.
6. Capacidade de realizar movimentos de alcance em direção a um objeto a uma distância de 8 cm à frente e acima.
Critério de exclusão:
pacientes com LM
- Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
- Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
- Outra lesão neurológica afetando o braço e a mão alvo
- Fratura ou lesão de tecidos moles no braço e mão-alvo
- Uma dor pontuada acima de 3 em uma escala de 10 pontos em repouso no braço e na mão alvo
- Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical.
Pacientes com AVC
- Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
- Qualquer doença debilitante anterior ao AVC que tenha causado intolerância ao exercício
- Outra lesão neurológica afetando o braço e a mão alvo
- Fratura ou lesão de tecidos moles no braço e mão-alvo
- Dor pontuada acima de 3 em uma escala de 10 pontos em repouso no braço e mão-alvo
- Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
- Incapacidade de seguir um comando de três etapas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Beija-flor
10 sessões de uma hora de treinamento focado nas mãos (mão afetada ou dominante) usando o dispositivo Hummingbird, além do padrão de reabilitação de pacientes internados
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Dispositivo: Dispositivo de treinamento de mão de beija-flor mais padrão de reabilitação de cuidados
O Hummingbird é uma plataforma abrangente de hardware e software que isola a mão, o pulso e o antebraço em uma posição neutra e confortável, permitindo que a força linear e o torque angular sejam medidos nas pontas dos dedos entre 0-10 Newtons na resolução de milinewtons em 100 Hz por dígito, em 5 graus de liberdade simultaneamente, em tempo real, para todos os 5 dígitos.
A plataforma permite isolar e caracterizar forças de resolução fina com sensibilidade e resolução suficientes para registrar dados em paralisia grave.
A plataforma também compreende um software terapêutico para treinar movimentos exploratórios, individuais e complexos dos dedos interdigitais, acoplando a força e a saída de torque para a interface virtual baseada em física da NeuroAnimation em experiências terapêuticas envolventes.
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Comparador Ativo: Grupo de comparação (simulação)
10 sessões de uma hora de atividade focadas em jogos ou quebra-cabeças ajustados à capacidade do sujeito, além do padrão de reabilitação de pacientes internados
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Durante cada hora de terapia simulada, o terapeuta selecionará tarefas cognitivas (p.
quebra-cabeças e jogos) direcionados a um nível de dificuldade baseado na habilidade do sujeito.
Nenhuma preensão ou manipulação de objetos usando o membro superior alvo será incluída nesta intervenção.
Em vez disso, o participante usará o membro não afetado (ou membro não-alvo para indivíduos com LM) conforme necessário para qualquer quebra-cabeça ou jogo específico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Teste de função manual com 5 subtestes, incluindo sensação dorsal (pontuação 0-12), sensação palmer (pontuação 0-12), força (pontuação 0-50), capacidade de preensão (pontuação 0-12) e desempenho de preensão (pontuação 0-30) .
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (pegar, segurar, beliscar e movimento bruto do braço).
Pontuou 0-57 com pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
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Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Número de cubos de 2,5 cm transferidos por uma partição em 60 segundos
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Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Usabilidade do dispositivo (somente grupo de intervenção)
Prazo: Primeiro dia de tratamento até o 10º dia de tratamento (último tratamento)
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Golpes com os dedos serão contados em cada sessão.
A usabilidade será definida por um aumento de 50% ou mais de golpes de dedo por sessão em 10 sessões de tratamento
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Primeiro dia de tratamento até o 10º dia de tratamento (último tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força voluntária máxima (MVF) por cada um dos 5 dígitos
Prazo: Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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os participantes são solicitados a pressionar um dedo por vez com força máxima e manter esse nível de força por 2 segundos (medido em Newtons)
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Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Índice de força média todos os dígitos
Prazo: Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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a força média para todos os 5 dígitos.
Todos os valores MVF são normalizados pelo MVF da mão não direcionada (medido em Newtons)
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Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Índice de individuação
Prazo: Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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os participantes pressionam apenas um dedo em um nível de força sub-MVF enquanto, ao mesmo tempo, mantêm os outros dedos imóveis nas teclas.
Quatro níveis de força alvo são testados para cada dedo: 20 por cento, 40 por cento, 60 por cento e 80 por cento de MVF.
Pontuações de índice mais altas indicam melhor individualização dos dedos.
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Linha de base, 72 horas após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hummingbird
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com os investigadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses após a conclusão da coleta final de dados sobre o último sujeito
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicite por escrito via e-mail para o investigador principal rharvey@sralab.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .