Školení motorické obnovy pro ruce a číslice v mrtvici a SCI
20. září 2021 aktualizováno: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab
Hummingbird: Pokročilá technologie pro zotavení motoru v ruce a prstech při mrtvici a poranění míchy
Tato studie bude využívat vyhodnocení zařízení pro terapii rukou, které trénuje izolované ovládání prstů pomocí technologie videoher, aby se usnadnilo zotavení ruky a prstů u pacientů s akutní mrtvicí a poraněním krční míchy.
Tato studie randomizuje pacienty buď ke standardní rehabilitační péči s přidaným motorickým tréninkem souvisejícím se studií, nebo ke standardní rehabilitační péči samotné.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je vyvinout použitelné zařízení pro terapii ruky u lůžka, které využívá časnou neuroplasticitu po cévní mozkové příhodě a poranění krční míchy (SCI) k rekvalifikaci funkčně relevantního pohybu v jednotlivých prstech neurologicky postižené ruky. V neurovědě je dobře známo, že neurální zotavení a neuroplasticita na úrovni kůry u zvířat a lidí závisí na aktivní motorické praxi. V tomto pilotním projektu vyšetřovatelé určí a zajistí, že toto zařízení druhé generace, které dosud nebylo použito u lidí, je použitelné v klinickém prostředí a že pacienti s cévní mozkovou příhodou a cervikální SCI jej považují za smysluplný nástroj pro přeučení pohybu rukou. Vyšetřovatelé také posoudí, zda používání zařízení denně po dobu 2 týdnů vede ke zlepšení funkčního používání ruky, zlepšení síly prstů a lepší schopnosti ovládat jednotlivé pohyby prstů. Ačkoli jsou tyto schopnosti základem funkční manipulace s předměty rukou, v současné době neexistují žádné specifické terapeutické intervence ani čas dostupný v konvenční časné (akutní) rehabilitaci k dosažení těchto cílů. Včasné intenzivní zotavení ruky je tedy zřejmou, ale nenaplněnou potřebou v neurorehabilitaci. Cíle tohoto jednoletého projektu jsou určeny, zda zařízení:
- může usnadnit zlepšení funkce rukou.
- může zlepšit sílu prstů a individualizaci.
- je použitelný v klinickém prostředí a slouží jako smysluplný terapeutický nástroj pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a cervikální SCI.
Bude-li tento projekt úspěšný, povede k propracovanému terapeutickému protokolu v rámci přípravy na větší klinickou studii, aby se zjistila účinnost tohoto tréninkového přístupu jak u cévní mozkové příhody, tak u poranění krční míchy. Byly vybrány populace iktu i SCI, protože tento nástroj by mohl být potenciálně přínosný pro obě skupiny. Studium obou populací pacientů navíc poskytuje zobecnitelnost na širší skupinu jedinců, kteří potřebují rehabilitaci. Pokud výsledky naznačují účinnost, bude toto zařízení hodnoceno ve velké multicentrické stěžejní studii v rámci přípravy na přechod na klinický trh jako nová rehabilitační technologie, která prokázala vědecké důkazy podporující jeho účinnost při rané rehabilitaci rukou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Connie Casale
- Telefonní číslo: 312-238-1522
- E-mail: ccasale@sralab.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s SCI
- Muži a ženy ve věku 18-75 let
- Během 1-2 měsíců po traumatické SCI
- Cervikální poranění v C8 nebo vyšší (tetraplegie)
- Kategorizováno podle americké stupnice poškození míchy (AIS) jako AIS A, B, C a D. Jednotlivci s AIS A a B budou zahrnuti, pokud získají minimálně 1 na GRASSP „Prehension Ability“ a jsou schopni generovat 0,01N s alespoň jedním prstem v dominantní nebo nedominantní ruce pomocí zařízení Hummingbird.
- Intaktní (úroveň 2), narušené (úroveň 1) nebo chybějící (úroveň 0) inervace dolních motorických neuronů v dermatomech C6, C7 a C8 během lehkého dotyku a stimulu píchnutí špendlíkem pomocí senzorických skóre ISNCSCI a
Pacienti s mrtvicí
- Muži a ženy ve věku 18-90 let
- Do 1 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě předního oběhu
- Schopnost dosáhnout minimálně 1 na "Prehension Ability" GRASSP a být schopen generovat 0,01N s alespoň jedním prstem v hemiparetické ruce pomocí zařízení Hummingbird.
- Schopnost zahájit flexi a extenzi lokte v hemiparetické paži s odstraněnou gravitací.
6. Schopnost provádět natahovací pohyby směrem k předmětu ve vzdálenosti 8 cm zepředu a výše.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s SCI
- Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
- Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
- Jiné neurologické poranění postihující cílovou paži a ruku
- Zlomenina nebo poranění měkkých tkání cílové paže a ruky
- Bolest hodnocená vyšší než 3 na 10bodové škále v klidu v cílové paži a ruce
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
- Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
- Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo kteří trpí onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo herniace krční ploténky.
Pacienti s mrtvicí
- Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
- Jakékoli vysilující onemocnění před mrtvicí, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
- Jiné neurologické poranění postihující cílovou paži a ruku
- Zlomenina nebo poranění měkkých tkání cílové paže a ruky
- Bolest skórovaná vyšší než 3 na 10bodové škále v klidu v cílové paži a ruce
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
- Neschopnost dodržet tříkrokový příkaz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina kolibříků
10 jednohodinových lekcí soustředěného tréninku ruky (postižená nebo dominantní ruka) pomocí přístroje Hummingbird nad rámec standardní péče v lůžkové rehabilitaci
|
Hummingbird je komplexní hardwarová a softwarová platforma, která izoluje ruku, zápěstí a předloktí v neutrální a pohodlné poloze, což umožňuje měřit lineární sílu a úhlový točivý moment na konečcích prstů mezi 0-10 Newtony při rozlišení milinewtonů při 100 Hz na číslici, v 5 stupních volnosti současně, v reálném čase, pro všech 5 číslic.
Platforma umožňuje izolovat a charakterizovat síly jemného rozlišení s dostatečnou citlivostí a rozlišením pro záznam dat při těžké paralýze.
Platforma také zahrnuje terapeutický software pro trénování průzkumných, individualizovaných a mezičíselných komplexních pohybů prstů spojením síly a točivého momentu s virtuálním rozhraním založeným na fyzice NeuroAnimation při zapojení terapeutických zážitků.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací (falešná) skupina
10 jednohodinových lekcí aktivity zaměřené na hraní her nebo hádanek podle schopností subjektu navíc ke standardní péči lůžkové rehabilitace
|
Během každé hodiny předstírané terapie terapeut vybere kognitivní úkoly (např.
hádanky a hry) zaměřené na úroveň obtížnosti na základě schopností subjektů.
Do tohoto zásahu nebude zahrnuto žádné uchopování nebo manipulace s předmětem pomocí cílové horní končetiny.
Účastník spíše použije buď nepostiženou končetinu (nebo necílenou končetinu pro subjekty SCI) podle potřeby pro jakoukoli konkrétní hádanku nebo hru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupňované a nově definované hodnocení síly, citlivosti a schopnosti (GRASSP)
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Funkční test ruky s 5 dílčími testy, včetně dorzálního čití (skóre 0-12), pocitu dlaně (skóre 0-12), síly (skóre 0-50), schopnosti vnímat (skóre 0-12) a schopnosti vnímat (skóre 0-30) .
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test paže akčního výzkumu (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
19bodové měření rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb paží).
Skóre 0-57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Box and Block test
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Počet 2,5 cm kostek přenesených přes přepážku za 60 sekund
|
Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Použitelnost zařízení (pouze intervenční skupina)
Časové okno: První den léčby až 10. den léčby (poslední léčba)
|
Údery prstem se budou počítat při každé relaci.
Použitelnost bude definována zvýšením úderů prstem o 50 % nebo více na sezení během 10 ošetření
|
První den léčby až 10. den léčby (poslední léčba)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná síla (MVF) o každou z 5 číslic
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
účastníci jsou požádáni, aby stlačili jeden prst po druhém s maximální silou a udrželi tuto úroveň síly po dobu 2 sekund (měřeno v Newtonech)
|
Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Průměrný index síly všechny číslice
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
průměrná síla pro všech 5 číslic.
Všechny hodnoty MVF jsou normalizovány podle MVF necílené kombinace (měřeno v Newtonech)
|
Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Individuační index
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
účastníci stisknou pouze jeden prst na úrovni síly nižší než MVF, zatímco ostatní prsty zůstanou na klávesách nehybné.
Pro každý prst se testují čtyři úrovně cílové síly: 20 procent, 40 procent, 60 procent a 80 procent MVF.
Vyšší indexové skóre ukazuje na lepší individualizaci prstů.
|
Výchozí stav, 72 hodin po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
27. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hummingbird
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude na požádání sdíleno s vyšetřovateli.
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po dokončení konečného sběru dat o posledním subjektu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Požádejte písemně prostřednictvím e-mailu na hlavní vyšetřovatel rharvey@sralab.org
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .