- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688229
Motorhersteltraining voor hand en cijfers bij beroerte en dwarslaesie
Hummingbird: geavanceerde technologie voor motorisch herstel in hand en vingers voor beroerte en ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een bruikbaar apparaat voor handtherapie aan het bed dat profiteert van vroege neuroplasticiteit na een beroerte en cervicale ruggenmergletsel (SCI), om functioneel relevante bewegingen in individuele vingers van de neurologisch gestoorde hand opnieuw te trainen. Het is goed ingeburgerd in de neurowetenschappen dat neuraal herstel en neuroplasticiteit op het niveau van de cortex bij dieren en mensen afhankelijk is van actieve motorische oefening. In dit proefproject zullen de onderzoekers vaststellen en verzekeren dat dit apparaat van de tweede generatie, dat nog niet bij mensen is gebruikt, bruikbaar is in de klinische setting en dat patiënten met een beroerte en cervicale dwarslaesie het een zinvol hulpmiddel vinden om handbewegingen opnieuw te leren. De onderzoekers zullen ook beoordelen of het dagelijks gebruik van het apparaat gedurende 2 weken resulteert in verbeterd functioneel handgebruik, verbeterde vingerkracht en verbeterd vermogen om individuele vingerbewegingen te controleren. Hoewel deze vermogens fundamenteel zijn voor het functioneel manipuleren van objecten met de hand, zijn er momenteel geen specifieke therapeutische interventies, noch tijd beschikbaar in conventionele vroege (acute) revalidatie om deze doelen te bereiken. Vroeg intensief handherstel is dus een voor de hand liggende maar onvervulde behoefte bij neurorevalidatie. De doelen voor dit eenjarige project zijn bepalen of het apparaat:
- kan de handfunctie verbeteren.
- kan vingerkracht en individuatie verbeteren.
- is bruikbaar in een klinische setting en dient als een zinvol therapiehulpmiddel voor patiënten met een beroerte en cervicale dwarslaesie.
Indien succesvol, zal dit project leiden tot een verfijnd therapieprotocol ter voorbereiding van een grotere klinische proef om de effectiviteit van deze trainingsbenadering vast te stellen voor zowel beroerte als cervicaal ruggenmergletsel. Zowel beroerte- als SCI-populaties werden gekozen, omdat deze tool mogelijk voordeel zou kunnen hebben voor beide groepen. Bovendien biedt het bestuderen van beide patiëntenpopulaties generaliseerbaarheid naar een bredere groep individuen die revalidatie nodig hebben. Als de resultaten wijzen op werkzaamheid, zal dit apparaat worden geëvalueerd in een grote multicenter centrale studie ter voorbereiding op de overgang naar de klinische markt als nieuwe revalidatietechnologie die wetenschappelijk bewijs heeft geleverd ter ondersteuning van de werkzaamheid ervan bij vroege handrevalidatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Connie Casale
- Telefoonnummer: 312-238-1522
- E-mail: ccasale@sralab.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SCI-patiënten
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar
- Binnen 1-2 maanden na traumatische dwarslaesie
- Cervicaal letsel op C8 of hoger (tetraplegie)
- Gecategoriseerd door de American Spinal Cord Injury Impairment Scale (AIS) als AIS A, B, C en D. Individuen met AIS A en B worden opgenomen als ze minimaal 1 scoren op de "Prehension Ability" GRASSP en in staat zijn om 0,01N met ten minste één vinger in dominante of niet-dominante hand met behulp van het Hummingbird-apparaat.
- Intacte (niveau 2), verminderde (niveau 1) of afwezige (niveau 0) innervaties van lagere motorneuronen in dermatomen C6, C7 en C8 tijdens lichte aanraking en speldenprikstimulus met behulp van de ISNCSCI-sensorische scores, en
Beroerte patiënten
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 90 jaar
- Binnen 1 maand na ischemische beroerte in de voorste circulatie
- Mogelijkheid om minimaal 1 te scoren op de "Prehension Ability" GRASSP en in staat zijn om 0,01N te genereren met ten minste één vinger in hemiparetische hand met behulp van het Hummingbird-apparaat.
- Mogelijkheid om flexie en extensie van de elleboog te initiëren in hemiparetische arm zonder zwaartekracht.
6. Vaardigheid om reikbewegingen uit te voeren naar een object op een afstand van 8 cm ervoor en erboven.
Uitsluitingscriteria:
SCI-patiënten
- Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
- Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
- Ander neurologisch letsel dat de doelarm en -hand aantast
- Breuk of letsel aan zacht weefsel aan doelarm en hand
- Een pijnscore hoger dan 3 op een 10-puntsschaal in rust in doelarm en -hand
- Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
- Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf.
Beroerte patiënten
- Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
- Elke slopende ziekte voorafgaand aan de beroerte die inspanningsintolerantie veroorzaakte
- Ander neurologisch letsel dat de doelarm en -hand aantast
- Breuk of letsel aan zacht weefsel aan doelarm en hand
- Pijn scoorde hoger dan 3 op een 10-puntsschaal in rust in doelarm en -hand
- Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
- Onvermogen om een commando in drie stappen op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kolibrie interventiegroep
10 sessies van een uur met gerichte handtraining (aangedane of dominante hand) met behulp van het Hummingbird-apparaat naast de standaardbehandeling voor intramurale revalidatie
|
De Hummingbird is een uitgebreid hardware- en softwareplatform dat de hand, pols en onderarm isoleert in een neutrale en comfortabele positie, waardoor lineaire kracht en hoekkoppel kunnen worden gemeten aan de vingertoppen tussen 0-10 Newton met een resolutie van milli-newton bij 100 Hz per cijfer, in 5 vrijheidsgraden tegelijk, in realtime, voor alle 5 cijfers.
Het platform maakt het mogelijk om fijne oplossende krachten te isoleren en te karakteriseren met voldoende gevoeligheid en resolutie om gegevens vast te leggen bij ernstige verlamming.
Het platform bevat ook therapeutische software om verkennende, geïndividualiseerde en inter-cijferige complexe vingerbewegingen te trainen door kracht- en koppeloutput te koppelen aan de op fysica gebaseerde virtuele interface van NeuroAnimation voor boeiende therapeutische ervaringen.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking (sham) groep
10 activiteitssessies van een uur gericht op het spelen van games of puzzels die zijn afgestemd op het vermogen van de proefpersoon naast de standaardbehandeling voor intramurale revalidatie
|
Tijdens elk uur van schijntherapie selecteert de therapeut cognitieve taken (bijv.
puzzels en games) gericht op een moeilijkheidsgraad op basis van het vermogen van de proefpersoon.
Grijpen of manipuleren van objecten met behulp van het beoogde bovenste lidmaat is bij deze interventie niet inbegrepen.
In plaats daarvan zal de deelnemer ofwel de onaangetaste ledemaat (of niet-gerichte ledemaat voor SCI-proefpersonen) gebruiken zoals nodig is voor een bepaalde puzzel of spel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-meting
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Handfunctietest met 5 subtests waaronder dorsaal gevoel (score 0-12), palmergevoel (score 0-12), kracht (score 0-50), grijpvermogen (score 0-12) en grijpvermogen (score 0-30) .
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armtest voor actieonderzoek (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Meten met 19 items verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen).
Scoorde 0-57 met een hogere score die betere prestaties aangeeft.
|
Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Aantal kubussen van 2,5 cm die in 60 seconden over een scheidingswand zijn overgebracht
|
Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdag tot en met 10e behandelingsdag (laatste behandeling)
|
Vingeraanvallen worden in elke sessie geteld.
Bruikbaarheid wordt bepaald door een toename van 50% of meer van de vingerbewegingen per sessie gedurende 10 behandelsessies
|
Eerste behandelingsdag tot en met 10e behandelingsdag (laatste behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige kracht (MVF) met elk van 5 cijfers
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
deelnemers wordt gevraagd om één vinger tegelijk met maximale kracht in te drukken en dit krachtniveau gedurende 2 seconden vast te houden (gemeten in Newton)
|
Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde sterkte-index alle cijfers
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
de gemiddelde kracht voor alle 5 cijfers.
Alle MVF-waarden worden genormaliseerd door de MVF van de niet-gerichte hand (gemeten in Newton)
|
Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
|
Individuatie-index
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
deelnemers drukken slechts één vinger op een sub-MVF-krachtniveau terwijl ze tegelijkertijd andere vingers onbeweeglijk op de toetsen houden.
Voor elke vinger worden vier doelkrachtniveaus getest: 20 procent, 40 procent, 60 procent en 80 procent van MVF.
Hogere indexscores wijzen op een betere vingerindividuatie.
|
Basislijn, 72 uur na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hummingbird
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .