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寛骨臼手術における周術期鎮痛のための SEQ ブロック

2022年2月15日 更新者:moustafa abdelaziz、Alexandria University

(SEQ ブロック): 寛骨臼手術における周術期鎮痛のための単一穿刺結合腰椎起立脊椎面ブロックおよび腰方形ブロック

この研究では、後柱寛骨臼骨折手術を受ける患者を対象に、従来の静脈内モルヒネ鎮痛法と比較して、超音波ガイド下の SEQ ブロック: 単一穿刺を組み合わせた腰椎脊柱起立筋ブロックと傍棘矢状シフト (PSSS) 腰方形ブロックを評価します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 寛骨臼骨折は、股関節関節機能の進行性障害につながる比較的まれな外傷を表します。 これらの骨折の外科的治療には、大規模な外科的解剖が必要な場合があり、術後の重大な痛み、リハビリテーションの遅れ、入院期間の長期化を伴うことがよくあります。 寛骨臼領域の神経支配は、寛骨臼骨折の後方アプローチ中に解剖される組織を供給する腰神経根の背側枝に加えて、主に腰椎および仙骨神経叢の枝によって提供されます。 研究者らは、単一の穿刺技術 (SEQ ブロック) を使用した股関節/寛骨臼手術における周術期鎮痛のために、腰椎脊柱起立筋平面ブロックと PSSS 腰方形ブロックを組み合わせた新しいアプローチを提案しています。

研究の目的: この研究の主な目的は、超音波ガイド下 SEQ ブロックを提供する場合の、後柱寛骨臼手術後の術後オピオイド (モルヒネ) 消費量の合計を比較することです。腰ブロック対従来の静脈内モルヒネ鎮痛。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。術中および術後の血行動態;平均動脈血圧 (MAP) と心拍数 (HR)、安静時視覚アナログ スケール (VAS)、動的 VAS、および術後合併症。

方法: アレクサンドリア大学倫理委員会から承認を得た後、この研究は、2020 年 12 月から 1 年間、アレクサンドリア大学病院で、片側後壁/柱が予定されている米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-III の患者 52 人を対象に実施されます。後方アプローチを使用した寛骨臼骨折手術。 除外基準には以下が含まれます。体格指数(BMI)> 35 kg/m2、既存の神経障害、脊椎変形、妊娠/授乳、重大な腎臓または肝臓の障害、末梢神経ブロックの既知の禁忌(注射部位の凝固障害または感染)、または慢性オピオイド使用者/乱用者。

患者は閉包法により無作為に2つのグループに分けられます。 グループ SEQ;患者は、全身麻酔(GA)の導入前に術前に超音波ガイド下のSEQブロックを受けます。

グループ MOR;患者はGAを受け、鎮痛はオピオイド、主に静脈内モルヒネに基づく。

手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、続いて IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。

グループ SEQ: SEQ ブロックは、傍棘矢状シフト (PSSS) 腰方形筋 (QL) ブロックと脊柱起立面ブロック (ESPB) の組み合わせです。 グループSEQでGAを導入する前に、患者は健康な側に横向きに横になり、骨折側は独立しています。 L4 の腰椎棘突起 (腸骨稜とほぼ反対側) の 3 ~ 4 cm 外側の傍矢状面で、腰椎傍脊椎領域の縦方向のスキャンを生成し、L3 と L4 の横方向の突起を大腰筋 (PM ) 間と脊柱起立筋 (ESM) 後方 (横プロセスに表面)、横プロセスが消えるまで、プローブは外側にゆっくりとシフトされ、腰方形筋 (QL) 筋は尾側に取り付けられたその長軸で明らかですESM、QL、および PM の筋肉としてそれぞれ後方から前方に現れる 3 つの筋肉層の特徴的な超音波画像を伴う腸骨稜。 ここでは、胸腰筋膜 (ATLF) の前層 - 横筋膜の続きと考えられている - が PM と QL の筋肉を分離しているのが見られます。

プローブの頭側端にリドカイン 1% を皮下局所浸潤させた後、ブロック針を脊柱起立筋と QL 筋を通り、QL 筋の筋外膜を突き刺すまで頭尾方向に進めます。 局所麻酔薬 (LA) を QL の前方に注入し、QL と大腰筋の間の腸骨稜に向かって尾側方向に広がっていることを観察します。

次に、L4 の横突起の低エコー影が超音波画像に現れるまで、プローブの尾側端を腰椎に向かって内側にゆっくりと回転させます。 針を皮下組織まで引き抜いた後、L4 の横突起に向かって平面内を進めます。 それに接触した後、LAは横方向のプロセスとその上にあるESMの間の平面に堆積します。 使用される LA の総量は、0.25 % ブピバカイン 50 ml、各注射で 25 ml になります。

一方、グループMORでは。ブロックは与えられません。 全身麻酔は、プロポフォール 2 mg/kg、アトラクリウム 0.5 mg/kg、およびフェンタニル 1 μg/kg で導入され、続いて気管内挿管されます。麻酔は、100% 酸素中のイソフルラン 1 最小肺胞濃度 (MAC) によって維持されます。 静脈内デキサメタゾン8 mg、パラセタモール1 gm、およびケトロラック60 mgを含むマルチモーダル鎮痛プロトコルが提供されます。 HR/MAP が基礎値の 20% を超えて増加した場合は、フェンタニルを 0.5 µg/kg ずつ増分して術中に投与します。

術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラック 30 mg /8 時間の形で、マルチモーダル鎮痛レジメンを 24 時間静脈内に継続します。 0.05 mg/kg の用量のモルヒネの静脈内投与は、VAS ≥4 の場合にレスキュー鎮痛薬として投与されます。

測定:

  1. HR および MAP は、術前 (ベースライン)、手術中は 30 分ごと、術後は最初の 4 時間は 1 時間ごと、その後は術後の残りの 24 時間は 4 時間ごとに記録されます。
  2. 最初の 4 時間は 1 時間ごとに VAS を休止し、残りの 24 時間の術後フォローアップは 4 時間ごとに行います。
  3. 最初の 4 時間は 1 時間ごとにダイナミック VAS を行い、その後、術後の残りの 24 時間は 4 時間ごとにフォローアップします。
  4. 総鎮痛剤の必要量 (術中のフェンタニルと術後のモルヒネ)。
  5. 術後合併症(ブロックまたはオピオイド関連の合併症)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21651
        • Alexandria Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-III の患者
  • 後方アプローチを用いた片側後壁/脊柱寛骨臼骨折手術

除外基準:

  • BMI > 35kg/m2
  • 既存の神経障害
  • 脊椎変形
  • 妊娠・授乳期
  • 重大な腎機能障害
  • 重大な肝障害
  • -末梢神経ブロックに対する既知の禁忌(注射部位での凝固障害または感染)
  • 慢性オピオイド使用者/乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:モルヒネグループ
患者はGAを受け、鎮痛はオピオイド、主に静脈内モルヒネに基づく。 0.05 mg/kg の用量のモルヒネの静脈内投与は、術後 24 時間の VAS ≥4 の場合のレスキュー鎮痛薬として投与されます。
患者はGAを受け、鎮痛はオピオイド、主に静脈内モルヒネに基づく
他の名前:
  • モルグループ
実験的:配列グループ
患者は、全身麻酔の導入前に超音波ガイド下の SEQ ブロックを術前に受けます。 25mlの0.25%ブピバカインがQL面に投与され、同じ濃度の25mlが脊柱起立面に投与されます。

患者は独立した骨折側で横向きに横たわり、曲線トランスデューサーは、L4の腰椎棘突起の3〜4 cm外側の傍矢状面に配置されます。横突起が消えるまで、プローブはゆっくりと外側に移動します。 プローブの頭側端にリドカイン 1% を皮下局所浸潤させた後、ブロック針を脊柱起立筋と QL 筋に進め、QL 筋の筋外膜を突き刺します。 LA は、QL と大腰筋の間、QL の前方に注射されます。

次に、超音波画像に L4 の横突起が現れるまで、プローブの尾側端を腰椎に向かって内側にゆっくりと回転させます。 針を皮下組織まで引き抜いた後、L4 の横突起に向かって平面内を進めます。 それに接触した後、LAは横方向のプロセスとその上にあるESMの間に堆積します。

他の名前:
  • 配列グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後モルヒネ総消費量
時間枠:術後24時間
超音波誘導 SEQ ブロックを提供する場合、後柱寛骨臼手術後の術後オピオイド (モルヒネ) 消費量の合計を比較します: 単一穿刺結合腰椎脊柱起立面ブロックおよび傍棘矢状シフト (PSSS) 腰方形ブロック対従来の静脈内モルヒネ鎮痛。 VAS スコアが 4 以上の場合、モルヒネ 0.05 mg/kg を静脈内投与します。術後の総モルヒネ消費量をミリグラム単位で記録します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (HR)
時間枠:24時間
HR (心拍数/分) は、手術前 (ベースライン)、手術中は 30 分ごと、術後は最初の 4 時間は 1 時間ごと、その後、術後の残りの 24 時間は 4 時間ごとに記録されます。 血行動態測定は、マルチチャンネル Mindray モニター MEC-1000、mindray Ltd、深セン、中国を使用して行われます。
24時間
平均動脈血圧 (MABP)
時間枠:24時間
MABP (mmHg) は、術前 (ベースライン)、手術中は 30 分ごと、術後は最初の 4 時間は 1 時間ごと、その後は術後の残りの 24 時間は 4 時間ごとに記録されます。 血行動態測定は、マルチチャンネル Mindray モニター MEC-1000、mindray Ltd、深セン、中国を使用して行われます。
24時間
休息と動的な視覚的アナログ スコア
時間枠:24時間
すべての患者は、痛みの経験について 0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアに従って術後に尋ねられます。 0 は最高の痛みの軽減に等しく、10 は最悪の痛みの経験を表します。 これは、股関節の活発な動きの間にも尋ねられ、動的な痛みのスコアとして解釈されます。 これは、術後の最初の 4 時間は 1 時間ごとに、残りの 24 時間のフォローアップ期間は 4 時間ごとに行われます。
24時間
術後合併症
時間枠:24時間
ブロックまたはオピオイド関連の合併症 吐き気と嘔吐: 発生率と頻度 尿閉: 発生率と頻度 感覚異常の存在などの神経損傷の症状: 発生率と頻度
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Moustafa A Moustafa, Professor、Alexandria Faculty of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月25日

一次修了 (実際)

2021年12月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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はい

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データはリクエストに応じて共有されます

IPD 共有時間枠

データは 1 年後に 1 年後に利用可能になります

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主任研究者のメール経由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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