- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688814
SEQ-lohko perioperatiiviseen analgesiaan asetabulaarisessa kirurgiassa
(SEQ Block): Yhdistetty yhdestä pistosta tehty lannerangan erector Spinae Plane Block ja Quadratus lumborum Block perioperatiiviseen analgesiaan acetabulaarisissa leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Acetabulaariset murtumat edustavat suhteellisen harvinaisia traumaattisia vammoja, jotka voivat johtaa lonkkaniveltoiminnan progressiiviseen heikkenemiseen. Näiden murtumien kirurginen hoito saattaa vaatia laajoja leikkausleikkauksia, ja siihen liittyy usein merkittävää postoperatiivista kipua, kuntoutuksen viivästymistä ja pitkittynyttä sairaalahoitoa. Asetabulaarisen alueen hermotusta tarjoavat pääasiassa lanne- ja ristipunojen oksat sekä lanneluun hermojuurien dorsaalinen rami, joka toimittaa kudoksia, jotka on leikattava acetabulaaristen murtumien posteriorisen lähestymisen aikana. Tutkijat ehdottavat uudenlaista lähestymistapaa yhdistettyyn lannerangan erector spinae tasoblokaukseen ja PSSS quadratus lumborum -salpaukseen perioperatiiviseen kivunlievitykseen lonkka-/asetabulaarisissa leikkauksissa käyttämällä yksittäistä pistostekniikkaa (SEQ-lohko).
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien (morfiinin) kokonaiskulutusta posteriorisen pylvään asetabulaarisen leikkauksen jälkeen käytettäessä ultraääniohjattua SEQ-lohkoa: yksipunktio yhdistetty lannerangan erector spinae -tasolohko ja paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lannerangan salpaus verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen morfiinianalgesiaan.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat; intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hemodynamiikka; Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syke (HR), lepotilan visuaalinen analoginen asteikko (VAS), dynaaminen VAS ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Menetelmät: Saatuaan hyväksynnän Aleksandrian yliopiston eettiseltä komitealta, tämä tutkimus suoritetaan joulukuusta 2020 alkaen 1 vuoden ajan Alexandrian yliopistollisessa sairaalassa 52 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III potilaalle, joille on suunniteltu yksipuolinen takaseinä/pylväs. asetabulaaristen murtumien leikkaus käyttäen posterioria lähestymistapaa. Poissulkemiskriteerit sisältävät; Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2, aiempi neurologinen vajaatoiminta, selkärangan epämuodostuma, raskaus/imetys, merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, tunnetut vasta-aiheet ääreishermostolle (koagulopatia tai infektio pistoskohdassa) tai krooninen opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät.
Potilaat jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren menetelmällä kahteen ryhmään. Ryhmä SEQ; potilaat saavat ultraääniohjatun SEQ-lohkon ennen leikkausta ennen yleisanestesian (GA) induktiota.
ryhmä MOR; potilaat saavat GA:ta ja analgesia perustuu opioideihin, pääasiassa suonensisäiseen morfiiniin.
Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen.
Ryhmä SEQ: SEQ-salpaus on yhdistelmä paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) ja erector spinae plane block (ESPB). Ennen GA:n induktiota ryhmässä SEQ potilaat makaavat sivusuunnassa terveellä puolella murtumapuolen ollessa riippumaton, kaareva ultraäänianturi (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) asetetaan parasagitaalinen taso 3-4 cm lateraalissa L4:n lannerangan selkärankaprosesseista (joka on melkein vastapäätä suoliluun harjaa), joka tuottaa lannerangan paravertebraalisen alueen pitkittäiskuvauksen ja siten tunnistaa L3:n ja L4:n poikittaiset prosessit psoas-lihaksen kanssa (PM) ) in- ja erector spinae lihas (ESM) posteriorisesti (pinnalta poikittaisiin prosesseihin), koetinta siirretään hitaasti sivupuolelle, kunnes poikittaiset prosessit katoavat ja quadratus lumborum (QL) -lihas näkyy sen pitkällä akselilla kiinnittyneenä kaudaalisesti suoliluun harja, jossa on tyypillinen sonografinen kuva kolmesta lihaskerroksesta, jotka esiintyvät takaosasta etuosaan: ESM-, QL- ja PM-lihakset, vastaavasti. Tässä thoracolumbar fascia (ATLF) -etukerros - jota pidetään fascia transversalis -lihaksen jatkona - nähdään erottamassa PM- ja QL-lihakset.
Ihonalaisen paikallisen tunkeutumisen jälkeen 1-prosenttisella lidokaiinilla anturin pään päähän, lohkoneulaa viedään kefalo-kaudaaliseen suuntaan erector spinaen ja QL-lihasten läpi, kunnes se lävistää QL-lihaksen epimysiumin. Paikallispuudutusaine (LA) ruiskutetaan QL:n etupuolelle ja tarkkaillaan sen leviämistä kaudaalisuunnassa kohti suoliluun harjaa QL- ja psoas-lihasten välillä.
Sitten anturin kaudaalista päätä kierretään hitaasti mediaalisesti lannerangan suuntaan, kunnes L4:n poikittaisen prosessin hypoechoic varjo ilmestyy ultraäänikuvaan. Neula vedetään ihonalaiseen kudokseen ja viedään sitten tasossa kohti L4:n poikittaista prosessia. Kosketuksen jälkeen LA kerrostuu poikittaisprosessin ja päällä olevan ESM:n väliselle tasolle. LA:n kokonaistilavuus on 50 ml 0,25 % bupivakaiinia, 25 ml jokaista injektiota kohden.
Vaikka ryhmässä MOR; estoa ei anneta. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg, atrakuriumilla 0,5 mg/kg ja fentanyylillä 1 µg/kg, mitä seuraa endotrakeaalinen intubaatio, anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1 Minimum alveolaar Concentration (MAC) 100 % hapessa. Saatavilla on multimodaalinen analgesia, mukaan lukien suonensisäinen deksametasoni 8 mg, parasetamolia 1 g ja ketorolaakia 60 mg. Fentanyylin 0,5 µg/kg lisäykset annetaan leikkauksen aikana, jos HR/MAP nousee yli 20 % perusarvosta.
Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan. Laskimonsisäistä morfiinia annoksena 0,05 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä, kun VAS on ≥4.
Mitat:
- HR ja MAP tallennetaan ennen leikkausta (perustaso), 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 4 tunnin ajan, sitten 4 tunnin välein jäljellä olevan 24 tunnin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
- VAS lepo tunnin välein ensimmäisten 4 tunnin ajan, sitten 4 tunnin välein loput 24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
- Dynaaminen VAS tunnin välein ensimmäiset 4 tuntia, sitten 4 tunnin välein loput 24 tuntia leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
- Kipulääkityksen kokonaistarve (leikkauksensisäinen fentanyyli ja postoperatiivinen morfiini).
- Postoperatiiviset komplikaatiot (salpaukseen tai opioideihin liittyvät komplikaatiot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -potilaiden fyysinen tila I-III
- Yksipuolinen takaseinän/pylvään asetabulaarisen murtuman leikkaus käyttämällä posteriorista lähestymistapaa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2
- Aiempi neurologinen puute
- Selkärangan epämuodostuma
- Raskaus / imetys
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä maksan vajaatoiminta
- Tunnetut vasta-aiheet perifeeriselle hermosalpaukselle (koagulopatia tai infektio pistoskohdassa)
- Krooniset opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiini ryhmä
Potilaat saavat GA:ta ja analgesia perustuu opioideihin, pääasiassa suonensisäiseen morfiiniin.
Laskimonsisäistä morfiinia annoksena 0,05 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä, kun VAS on ≥4 leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
Potilaat saavat GA:ta ja analgesia perustuu opioideihin, pääasiassa suonensisäiseen morfiiniin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SEQ-ryhmä
Potilaat saavat ultraääniohjatun SEQ-lohkon ennen leikkausta ennen yleisanestesian induktiota.
25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan QL-tasossa ja 25 ml samaa pitoisuutta erektorin selkärangan tasossa
|
Potilaat makaavat sivusuunnassa murtumapuolen ollessa riippumaton, kaareva anturi sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon 3-4 cm lateraaliin L4:n lannerangan kärjestä. Koetinta siirretään hitaasti lateraaliselle puolelle, kunnes poikittaisprosessit katoavat. Ihonalaisen paikallisen tunkeutumisen jälkeen 1-prosenttisella lidokaiinilla koettimen pään päähän lohkoneula viedään erector spinaen ja QL-lihasten läpi, kunnes se lävistää QL-lihaksen epimysiumin. LA ruiskutetaan QL:n eteen, QL- ja psoas-lihasten väliin. Sitten anturin kaudaalista päätä kierretään hitaasti mediaalisesti lannerangan suuntaan, kunnes L4:n poikittaisprosessi näkyy ultraäänikuvassa. Neula vedetään ihonalaiseen kudokseen ja viedään sitten tasossa kohti L4:n poikittaista prosessia. Kosketuksen jälkeen LA kerrostuu poikittaisprosessin ja päällä olevan ESM:n väliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä opioidien (morfiinin) kokonaiskulutusta posteriorisen pylvään asetabulaarisen leikkauksen jälkeen, kun käytössä on ultraääniohjattu SEQ-lohko: yksipunktio yhdistetty lannerangan erector spinae -tasokatkos ja paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum -katkos verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen morfiinianalgesiaan.
Morfiinia 0,05 mg/kg annetaan suonensisäisesti, kun VAS-pistemäärä on ≥ 4. Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Syke (lyöntiä/minuutti) tallennetaan ennen leikkausta (perustaso), 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 4 tunnin ajan, sitten 4 tunnin välein jäljellä olevan 24 tunnin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Hemodynaaminen mittaus tehdään monikanavaisella Mindray monitorilla MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kiina
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MABP (mmHg) tallennetaan ennen leikkausta (perustaso), 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 4 tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein jäljellä olevan 24 tunnin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Hemodynaaminen mittaus tehdään monikanavaisella Mindray monitorilla MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kiina
|
24 tuntia
|
|
Lepo ja dynaaminen visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaiselta potilaalta kysytään leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet 0-10 hänen kokemuksistaan kipuun.
Nolla tarkoittaa parasta kivunlievitystä ja 10 viittaa pahimpaan kipukokemukseen.
Tätä kysytään myös lonkkanivelen aktiivisen liikkeen aikana ja se tulkitaan dynaamiseksi kipupisteeksi.
Tämä tehdään tunnin välein 1. 4 postoperatiivisen tunnin aikana ja 4 tunnin välein loput 24 tunnin seurantajakson aikana.
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Estoon tai opioideihin liittyvät komplikaatiot Pahoinvointi ja oksentelu: Ilmaantuvuus ja esiintymistiheys Virtsan kertymä: Ilmaantuvuus ja esiintymistiheys Mikä tahansa hermovaurion ilmentymä, kuten parestesian esiintyminen: Ilmaantuvuus ja esiintyvyys
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0304884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .