- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688814
SEQ-Block für die perioperative Analgesie in der Azetabulumchirurgie
(SEQ-Block): Kombinierter lumbaler Erector-Spinae-Plane-Block und Quadratus-Lumborum-Block mit Einzelpunktion zur perioperativen Analgesie bei Azetabulumoperationen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Azetabulumfrakturen stellen relativ seltene traumatische Verletzungen dar, die zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der Hüftgelenkfunktion führen können. Die chirurgische Behandlung dieser Frakturen kann umfangreiche chirurgische Dissektionen erfordern und ist häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen, einer Verzögerung der Rehabilitation und einem verlängerten Krankenhausaufenthalt verbunden. Die Innervation des Acetabulumbereichs erfolgt hauptsächlich durch Äste der Lenden- und Kreuzbeingeflechte, zusätzlich zu den dorsalen Ästen der Lendennervenwurzeln, die das zu sezierende Gewebe während des posterioren Zugangs bei Acetabulumfrakturen versorgen. Die Forscher schlagen einen neuartigen Ansatz für eine Kombination aus lumbalem Erector-Spinae-Plane-Block und PSSS-quadratus-lumborum-Block zur perioperativen Analgesie bei Hüft-/Acetabulumoperationen unter Verwendung einer einzigen Punktionstechnik (SEQ-Block) vor.
Ziel der Studie: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des gesamten postoperativen Opioid(Morphin)-Verbrauchs nach einer Acetabulumoperation an der hinteren Säule, wenn ein ultraschallgeführter SEQ-Block bereitgestellt wird: Einzelpunktion, kombinierter lumbaler Erector Spinae-Plane-Block und paraspinöse Sagittalverschiebung (PSSS) Quadratus Lumborum-Block versus konventionelle intravenöse Morphin-Analgesie.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind; intraoperative und postoperative Hämodynamik; Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Herzfrequenz (HF), visuelle Analogskala in Ruhe (VAS), dynamische VAS und postoperative Komplikationen.
Methoden: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission der Universität von Alexandria wird diese Studie ab Dezember 2020 für 1 Jahr im Universitätskrankenhaus von Alexandria an 52 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit physischem Status I-III durchgeführt, bei denen eine einseitige hintere Wand / Säule vorgesehen ist Acetabulumfrakturchirurgie mit posteriorem Zugang. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2, vorbestehendes neurologisches Defizit, Wirbelsäulendeformität, Schwangerschaft/Stillzeit, signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle) oder chronisch Opioidkonsumenten/-missbraucher.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch die Closed-Envelope-Methode in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe SEQ; Die Patienten erhalten präoperativ vor der Einleitung der Vollnarkose (GA) einen ultraschallgesteuerten SEQ-Block.
Gruppe MOR; Die Patienten erhalten GA und die Analgesie basiert auf Opioiden, hauptsächlich intravenösem Morphin.
Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) wird ein Mehrkanalmonitor an den Patienten angeschlossen, gefolgt von der Verabreichung von 2 mg Midazolam IV, nachdem eine IV-Kanüle befestigt wurde.
Gruppe SEQ: SEQ-Block ist eine Kombination aus Paraspinous Sagittal Shift (PSSS) Quadratus Lumborum (QL) Block und Erector Spinae Plane Block (ESPB). Vor der GA-Induktion in der Gruppe SEQ werden die Patienten seitlich auf die gesunde Seite gelegt, unabhängig von der Frakturseite, es wird ein krummliniger Ultraschallwandler (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) platziert eine parasagittale Ebene 3-4 cm lateral des lumbalen Dornfortsatzes von L4 (der dem Beckenkamm fast gegenüberliegt), wodurch ein Längsscan der lumbalen paravertebralen Region erzeugt wird, wodurch die Querfortsätze von L3 und L4 mit dem Psoas-Muskel (PM ) dazwischen und Musculus erector spinae (ESM) posterior (oberflächlich zu Querfortsätzen), wird die Sonde langsam zur lateralen Seite verschoben, bis die Querfortsätze verschwinden und der M. quadratus lumborum (QL) in seiner langen Achse sichtbar ist, die kaudal an der befestigt ist Beckenkamm mit einem charakteristischen sonographischen Bild von drei Muskelschichten, die von posterior nach anterior erscheinen als: ESM-, QL- bzw. PM-Muskeln. Hier ist die vordere Schicht der thorakolumbalen Faszie (ATLF) zu sehen, die als Fortsetzung der Fascia transversalis angesehen wird und die PM- und QL-Muskeln trennt.
Nach subkutaner lokaler Infiltration mit Lidocain 1 % am kranialen Ende der Sonde wird die Blocknadel in cephalo-kaudaler Richtung durch den M. erector spinae und den QL-Muskel vorgeschoben, bis sie das Epimysium des QL-Muskels durchsticht. Lokalanästhetikum (LA) wird vor dem QL injiziert, wobei beobachtet wird, dass es sich in kaudaler Richtung zum Beckenkamm zwischen dem QL und den Psoas-Muskeln ausbreitet.
Dann wird das kaudale Ende der Sonde langsam nach medial in Richtung Lendenwirbelsäule gedreht, bis der echoarme Schatten des Querfortsatzes von L4 im Ultraschallbild erscheint. Die Nadel wird bis zum subkutanen Gewebe zurückgezogen und dann in der Ebene zum Querfortsatz von L4 vorgeschoben. LA lagert sich nach Kontaktierung in der Ebene zwischen Querfortsatz und darüber liegendem ESM ab. Das Gesamtvolumen des verwendeten LA beträgt 50 ml 0,25 % Bupivacain, 25 ml für jede Injektion.
Während in der Gruppe MOR; Es wird kein Block gegeben. Eine Vollnarkose wird mit Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg und Fentanyl 1µg/kg eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation, die Anästhesie wird durch Isofluran aufrechterhalten 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) in 100 % Sauerstoff. Es wird ein multimodales Analgesieprotokoll bereitgestellt, das intravenöses Dexamethason 8 mg, Paracetamol 1 g und Ketorolac 60 mg umfasst. Fentanyl wird intraoperativ in Schritten von 0,5 µg/kg verabreicht, wenn ein Anstieg von HR/MAP über 20 % des Basalwerts auftritt.
Postoperativ wird das multimodale Analgesieregime in Form von Paracetamol 1 g /8 Stunden und Ketorolac 30 mg /8 Stunden intravenös für 24 Stunden fortgesetzt. Intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg wird als Notfall-Analgetikum gegeben, wenn die VAS ≥ 4 ist.
Messungen:
- HR und MAP werden präoperativ (Baseline), alle 30 Minuten während der Operation und jede Stunde postoperativ für die ersten 4 Stunden, dann alle 4 Stunden für die verbleibenden 24 Stunden nach der Nachsorge aufgezeichnet.
- VAS in Ruhe in den ersten 4 Stunden stündlich, dann alle 4 Stunden für die verbleibenden 24 Stunden postoperative Nachsorge.
- Dynamische VAS stündlich für die ersten 4 Stunden, dann alle 4 Stunden für die verbleibenden 24 Stunden nach der Nachsorge.
- Gesamtbedarf an Analgetika (intraoperatives Fentanyl und postoperatives Morphin).
- Postoperative Komplikationen (Blockade oder opioidbedingte Komplikationen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I-III
- Einseitige Chirurgie der Hinterwand/Pfeilerpfanne mit posteriorem Zugang
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2
- Vorbestehendes neurologisches Defizit
- Deformität der Wirbelsäule
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Signifikante Nierenfunktionsstörung
- Signifikante Leberfunktionsstörung
- Bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle)
- Chronische Opioidkonsumenten/-missbraucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Morphin-Gruppe
Die Patienten erhalten GA und die Analgesie basiert auf Opioiden, hauptsächlich intravenösem Morphin.
Intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg wird als Notfall-Analgetikum gegeben, wenn die VAS ≥4 postoperativ für 24 Stunden ist
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Die Patienten erhalten GA und die Analgesie basiert auf Opioiden, hauptsächlich intravenösem Morphin
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: SEQ-Gruppe
Die Patienten erhalten präoperativ vor Einleitung der Vollnarkose einen ultraschallgesteuerten SEQ-Block.
25 ml 0,25 % Bupivacain werden in der QL-Ebene verabreicht und 25 ml der gleichen Konzentration werden in der Erector-Spine-Ebene verabreicht
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Die Patienten liegen seitlich, unabhängig von der Frakturseite, ein krummliniger Schallkopf wird in einer parasagittalen Ebene 3-4 cm seitlich des lumbalen Dornfortsatzes von L4 platziert. Die Sonde wird langsam zur lateralen Seite verschoben, bis die Querfortsätze verschwinden. Nach subkutaner lokaler Infiltration mit Lidocain 1 % am kranialen Ende der Sonde wird die Blocknadel durch den M. erector spinae und den QL-Muskel vorgeschoben, bis sie das Epimysium des M. QL durchsticht. LA wird vor dem QL injiziert, zwischen dem QL und den Psoas-Muskeln. Dann wird das kaudale Ende der Sonde langsam nach medial in Richtung Lendenwirbelsäule gedreht, bis der Querfortsatz von L4 im Ultraschallbild erscheint. Die Nadel wird bis zum subkutanen Gewebe zurückgezogen und dann in der Ebene zum Querfortsatz von L4 vorgeschoben. Nach der Kontaktierung lagert sich LA zwischen Querfortsatz und darüber liegendem ESM ab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter postoperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Vergleichen Sie den gesamten postoperativen Opioid(Morphin)-Verbrauch nach Acetabulumoperation an der hinteren Säule bei der Bereitstellung von ultraschallgeführtem SEQ-Block: Einzelpunktion kombinierter lumbaler Erector Spinae-Plane-Block und paraspinöse sagittale Verschiebung (PSSS) Quadratus-Lumborum-Block im Vergleich zu herkömmlicher intravenöser Morphin-Analgesie.
Morphin 0,05 mg/kg wird intravenös verabreicht, wenn der VAS-Score ≥ 4 ist. Der gesamte postoperative Morphinverbrauch in Milligramm wird aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die HF (Schläge/Minute) wird präoperativ (Baseline), alle 30 Minuten während der Operation und jede Stunde postoperativ für die ersten 4 Stunden, dann alle 4 Stunden für die verbleibenden 24 Stunden nach der Nachsorge aufgezeichnet.
Die hämodynamische Messung erfolgt mit dem Mehrkanal-Mindray-Monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
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24 Stunden
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Mittlerer arterieller Blutdruck (MABP)
Zeitfenster: 24 Stunden
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MABP (mmHg) wird präoperativ (Ausgangswert), alle 30 Minuten während der Operation und jede Stunde postoperativ für die ersten 4 Stunden, dann alle 4 Stunden für die verbleibenden 24 Stunden nach der Nachsorge aufgezeichnet.
Die hämodynamische Messung erfolgt mit dem Mehrkanal-Mindray-Monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
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24 Stunden
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Ruhende und dynamische visuelle Analogpartitur
Zeitfenster: 24 Stunden
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Jeder Patient wird postoperativ anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 – 10 zu seinem Schmerzempfinden befragt.
Null entspricht der besten Schmerzlinderung und 10 bezieht sich auf die schlimmste Schmerzerfahrung.
Dieser wird auch bei aktiver Bewegung des Hüftgelenks abgefragt und als dynamischer Schmerzscore interpretiert.
Dies erfolgt stündlich während der ersten 4 postoperativen Stunden und alle 4 Stunden später für die restlichen 24 Stunden Nachbeobachtungszeit.
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24 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Komplikationen im Zusammenhang mit Blockaden oder Opioiden Übelkeit und Erbrechen: Häufigkeit und Häufigkeit Harnverhaltung: Häufigkeit und Häufigkeit Jede Manifestation einer Nervenverletzung wie Parästhesie: Häufigkeit und Häufigkeit
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schmerzen, postoperativ
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 0304884
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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