Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SEQ blokk a perioperatív fájdalomcsillapításhoz az acetabuláris sebészetben

2022. február 15. frissítette: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(SEQ blokk): Egyszúrásos kombinált lumbalis erector spinae síkblokk és Quadratus lumborum blokk perioperatív fájdalomcsillapításhoz acetabuláris műtéteknél

A tanulmány az ultrahang által irányított SEQ blokkot értékeli: az egyszeri punkciós kombinált lumbális erector spinae sík blokkot és a paraspinous sagittalis eltolódás (PSSS) quadratus lumborum blokkját a hagyományos intravénás morfinos fájdalomcsillapítással összehasonlítva hátsó oszlop acetabuláris törés műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: Az acetabuláris törések viszonylag ritka traumás sérülések, amelyek a csípőízületi funkció progresszív károsodásához vezethetnek. Ezeknek a töréseknek a sebészeti kezelése kiterjedt műtéti disszekciót igényelhet, és gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal, a rehabilitáció késleltetésével és a kórházi tartózkodás elhúzódásával jár együtt. Az acetabuláris régió beidegzését elsősorban az ágyéki és keresztcsonti plexusok ágai biztosítják, valamint az ágyéki ideggyökerek dorsalis ramija, amely az acetabuláris törések posterior megközelítése során a preparálandó szöveteket látja el. A kutatók új megközelítést javasolnak a kombinált lumbális erector spinae síkblokk és PSSS quadratus lumborum blokk számára a perioperatív fájdalomcsillapításhoz csípő/acetabuláris műtéteknél, egyetlen punkciós technikával (SEQ blokk).

A vizsgálat célja: A tanulmány elsődleges célja a posterior oszlop acetabularis műtét utáni teljes posztoperatív opioid (morfin) fogyasztásának összehasonlítása ultrahanggal vezérelt SEQ blokk: egyszeri punkciós kombinált lumbális erector spinae sík blokk és paraspinus sagittalis eltolódás (PSSS) quadratus esetén. lumborum blokk a hagyományos intravénás morfinos fájdalomcsillapítással szemben.

E tanulmány másodlagos céljai: intraoperatív és posztoperatív hemodinamika; Átlagos artériás vérnyomás (MAP) és pulzusszám (HR), nyugalmi vizuális analóg skála (VAS), dinamikus VAS és posztoperatív szövődmények.

Módszerek: Az alexandriai egyetemi etikai bizottság jóváhagyását követően ezt a vizsgálatot 2020 decemberétől 1 évig az Alexandriai Egyetemi Kórházban végezzük 52, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I-III. acetabuláris törések műtéte posterior megközelítéssel. A kizárási kritériumok közé tartozik: Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2, már meglévő neurológiai hiány, gerinc deformitás, terhesség/laktáció, jelentős vese- vagy májkárosodás, perifériás idegblokk ismert ellenjavallata (koagulopátia vagy fertőzés az injekció beadásának helyén), vagy krónikus opioidhasználók/visszaélők.

A betegek véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel 2 csoportra oszthatók. Csoport SEQ; A betegek a műtét előtt ultrahanggal vezérelt SEQ blokkot kapnak az általános érzéstelenítés (GA) bevezetése előtt.

MOR csoport; a betegek GA-t kapnak, a fájdalomcsillapítás pedig opioidokon, főként intravénás morfiumon alapul.

A műtőbe érkezéskor egy többcsatornás monitort csatlakoztatnak a betegekhez, majd 2 mg midazolam IV beadása következik az IV kanül rögzítése után.

Csoport SEQ: A SEQ blokk a paraspinosus sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) blokk és az erector spinae sík blokk (ESPB) kombinációja. A SEQ csoportban a GA indukálása előtt a betegek oldalirányban az egészséges oldalon fekszenek úgy, hogy a törés oldala független, görbe vonalú ultrahang transzducer (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) kerül elhelyezésre. az L4 ágyéki gerincnyúlványától 3-4 cm-re laterális parasagittalis sík (amely csaknem ellentétes a csípőtaréjjal), amely az ágyéki paravertebralis régió longitudinális felvételét készíti, így azonosítja az L3 és L4 keresztirányú folyamatait a psoas izomzattal (PM) ) az erector spinae izom és az erector spinae izom (ESM) között hátulról (felületes vagy keresztirányú folyamatok), a szondát lassan oldalsó oldalra tolják, amíg a keresztirányú folyamatok eltűnnek, és a quadratus lumborum (QL) izom látható a hosszú tengelyében, amely kaudálisan kapcsolódik a csípőtaréj, három izomréteg jellegzetes ultrahangos képével, amelyek hátulról elülső felé jelennek meg: ESM, QL és PM izomzatként. Itt a thoracolumbalis fascia (ATLF) elülső rétege látható, amely a fascia transversalis folytatásának tekinthető, és elválasztja a PM és a QL izmokat.

A szonda fejvégén 1%-os lidokainnal végzett szubkután lokális infiltrációt követően a blokktűt fej-caudális irányban az erector spinae-n és a QL izomzaton keresztül toljuk előre, amíg át nem szúrja a QL izom epimysiumát. Helyi érzéstelenítőt (LA) fecskendeznek be a QL előtt, megfigyelve, hogy az a QL és a psoas izmok közötti csípőtaréja felé caudális irányban terjed.

Ezután a szonda caudalis végét lassan mediálisan forgatjuk az ágyéki gerinc felé, amíg az L4 transzverzális folyamatának hipoechoikus árnyéka megjelenik az ultrahangképen. A tűt visszahúzzuk a bőr alatti szövetbe, majd síkban az L4 keresztirányú folyamata felé toljuk. Az érintkezés után az LA lerakódik a keresztirányú folyamat és a fedő ESM közötti síkban. A felhasznált LA teljes térfogata 50 ml 0,25%-os bupivakain, injekciónként 25 ml.

MOR csoportban; nem adnak blokkot. Az általános érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 0,5 mg/kg atrakuriummal és 1 µg/kg fentanillal, majd endotracheális intubációval indukáljuk, az érzéstelenítést 100%-os oxigénben lévő izoflurán 1 minimális alveoláris koncentrációval (MAC) tartják fenn. Multimodális fájdalomcsillapító protokollt biztosítunk, amely magában foglalja 8 mg intravénás dexametazont, 1 g paracetamolt és 60 mg ketorolakot. Ha a HR/MAP az alapérték 20%-a fölé emelkedik, akkor intraoperatívan 0,5 µg/kg fentanilt kell adni.

A műtét után a multimodális fájdalomcsillapítást 1 g/8 óra paracetamol és 30 mg/8 óra intravénás ketorolak formájában 24 órán keresztül folytatjuk. Intravénás morfium 0,05 mg/ttkg dózisban mentő fájdalomcsillapítóként kerül beadásra, ha a VAS ≥4.

Méretek:

  1. A HR-t és a MAP-ot preoperatívan (alapállapotban), a műtét alatt 30 percenként, a műtét utáni óránként az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órás posztoperatív követés során rögzítjük.
  2. A VAS pihentetése óránként az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órában a műtét utáni követés során.
  3. Dinamikus VAS óránként az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órás posztoperatív követés során.
  4. Teljes fájdalomcsillapító szükséglet (intraoperatív fentanil és posztoperatív morfium).
  5. Posztoperatív szövődmények (blokk vagy opioiddal kapcsolatos szövődmények).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • Egyoldali hátsó fal/oszlop acetabuláris törések műtéte posterior megközelítéssel

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Meglévő neurológiai hiány
  • Gerinc deformitás
  • Terhesség/szoptatás
  • Jelentős vesekárosodás
  • Jelentős májkárosodás
  • A perifériás idegblokk ismert ellenjavallatai (koagulopátia vagy fertőzés az injekció beadásának helyén)
  • Krónikus opioidhasználók/abúzusok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin csoport
A betegek GA-t kapnak, és a fájdalomcsillapítás opioidokon, főként intravénás morfiumon alapul. Intravénás morfiumot 0,05 mg/ttkg dózisban kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként, ha a VAS ≥4 a műtét után 24 órán keresztül
A betegek GA-t kapnak, és a fájdalomcsillapítás opioidokon, főként intravénás morfiumon alapul
Más nevek:
  • MOR csoport
KÍSÉRLETI: SEQ csoport
A betegek a műtét előtt ultrahanggal vezérelt SEQ blokkot kapnak az általános érzéstelenítés bevezetése előtt. Huszonöt ml 0,25 %-os bupivakaint adnak be a QL síkban, és 25 ml azonos koncentrációjút az erector gerinc síkjában

A betegek oldalirányban fekszenek úgy, hogy a törés oldala független, egy görbe vonalú transzducert helyeznek el az L4 ágyéki gerincnyúlványától 3-4 cm-re lateralis parasagittalis síkban. A szondát lassan tolják el a laterális oldalra, amíg a keresztirányú folyamatok eltűnnek. A szonda feji végén 1%-os lidokainnal végzett szubkután lokális infiltrációt követően a blokktűt az erector spinae és a QL izomzaton keresztül továbbítjuk, amíg át nem szúrja a QL izom epimysiumát. Az LA-t a QL előtt, a QL és a psoas izmok közé fecskendezik be.

Ezután a szonda caudalis végét lassan mediálisan forgatjuk az ágyéki gerinc felé, amíg az L4 transzverzális folyamata megjelenik az ultrahangképen. A tűt visszahúzzuk a bőr alatti szövetbe, majd síkban az L4 keresztirányú folyamata felé toljuk. Az érintkezés után az LA lerakódik a keresztirányú folyamat és a fedő ESM közé.

Más nevek:
  • SEQ csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Hasonlítsa össze a teljes posztoperatív opioid (morfin) fogyasztást posterior acetabularis műtét után ultrahanggal vezérelt SEQ blokk esetén: egyszeri punkciós kombinált lumbális erector spinae sík blokk és paraspinous sagittalis eltolódás (PSSS) quadratus lumborum blokk a hagyományos intravénás morfinos fájdalomcsillapítással. 0,05 mg/kg morfiumot intravénásan kell beadni, ha a VAS pontszám ≥ 4. A teljes posztoperatív morfiumfogyasztást milligrammban rögzítik.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 24 óra
A pulzusszámot (ütés/perc) a műtét előtt (alapvonal), a műtét alatt 30 percenként, a műtét utáni óránként rögzítjük az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órában a műtét utáni követés során. A hemodinamikai mérés a MEC-1000 többcsatornás Mindray monitorral történik, mindray Ltd, Shenzhen, Kína
24 óra
Átlagos artériás vérnyomás (MABP)
Időkeret: 24 óra
A MABP-t (Hgmm) a műtét előtt (alapvonal), a műtét alatt 30 percenként, a műtét utáni óránként rögzítik az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órás posztoperatív követés során. A hemodinamikai mérés a MEC-1000 többcsatornás Mindray monitorral történik, mindray Ltd, Shenzhen, Kína
24 óra
Pihenő és dinamikus vizuális analóg kotta
Időkeret: 24 óra
Minden pácienst a műtét után 0-10 közötti vizuális analóg skála (VAS) pontszám alapján megkérdezünk a fájdalommal kapcsolatos tapasztalatairól. A nulla egyenlő a legjobb fájdalomcsillapítással, a 10 pedig a legrosszabb fájdalomélményt jelenti. Ezt a csípőízület aktív mozgása során is megkérdezik, és dinamikus fájdalompontszámként értelmezik. Ezt minden órában a műtét utáni 1. 4 órában, majd 4 óránként kell elvégezni a fennmaradó 24 órás követési időszakban.
24 óra
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 óra
Blokkolás vagy opioiddal kapcsolatos szövődmények Hányinger és hányás: Előfordulás és gyakoriság Vizeletvisszatartás: Előfordulás és gyakoriság Az idegsérülés bármely megnyilvánulása, például paresztézia: Előfordulás és gyakoriság
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztjuk

IPD megosztási időkeret

Az adatok 1 év elteltével egy évre válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vezető nyomozó levélben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Morfin-szulfát

3
Iratkozz fel