- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688814
SEQ blokk a perioperatív fájdalomcsillapításhoz az acetabuláris sebészetben
(SEQ blokk): Egyszúrásos kombinált lumbalis erector spinae síkblokk és Quadratus lumborum blokk perioperatív fájdalomcsillapításhoz acetabuláris műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés: Az acetabuláris törések viszonylag ritka traumás sérülések, amelyek a csípőízületi funkció progresszív károsodásához vezethetnek. Ezeknek a töréseknek a sebészeti kezelése kiterjedt műtéti disszekciót igényelhet, és gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal, a rehabilitáció késleltetésével és a kórházi tartózkodás elhúzódásával jár együtt. Az acetabuláris régió beidegzését elsősorban az ágyéki és keresztcsonti plexusok ágai biztosítják, valamint az ágyéki ideggyökerek dorsalis ramija, amely az acetabuláris törések posterior megközelítése során a preparálandó szöveteket látja el. A kutatók új megközelítést javasolnak a kombinált lumbális erector spinae síkblokk és PSSS quadratus lumborum blokk számára a perioperatív fájdalomcsillapításhoz csípő/acetabuláris műtéteknél, egyetlen punkciós technikával (SEQ blokk).
A vizsgálat célja: A tanulmány elsődleges célja a posterior oszlop acetabularis műtét utáni teljes posztoperatív opioid (morfin) fogyasztásának összehasonlítása ultrahanggal vezérelt SEQ blokk: egyszeri punkciós kombinált lumbális erector spinae sík blokk és paraspinus sagittalis eltolódás (PSSS) quadratus esetén. lumborum blokk a hagyományos intravénás morfinos fájdalomcsillapítással szemben.
E tanulmány másodlagos céljai: intraoperatív és posztoperatív hemodinamika; Átlagos artériás vérnyomás (MAP) és pulzusszám (HR), nyugalmi vizuális analóg skála (VAS), dinamikus VAS és posztoperatív szövődmények.
Módszerek: Az alexandriai egyetemi etikai bizottság jóváhagyását követően ezt a vizsgálatot 2020 decemberétől 1 évig az Alexandriai Egyetemi Kórházban végezzük 52, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I-III. acetabuláris törések műtéte posterior megközelítéssel. A kizárási kritériumok közé tartozik: Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2, már meglévő neurológiai hiány, gerinc deformitás, terhesség/laktáció, jelentős vese- vagy májkárosodás, perifériás idegblokk ismert ellenjavallata (koagulopátia vagy fertőzés az injekció beadásának helyén), vagy krónikus opioidhasználók/visszaélők.
A betegek véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel 2 csoportra oszthatók. Csoport SEQ; A betegek a műtét előtt ultrahanggal vezérelt SEQ blokkot kapnak az általános érzéstelenítés (GA) bevezetése előtt.
MOR csoport; a betegek GA-t kapnak, a fájdalomcsillapítás pedig opioidokon, főként intravénás morfiumon alapul.
A műtőbe érkezéskor egy többcsatornás monitort csatlakoztatnak a betegekhez, majd 2 mg midazolam IV beadása következik az IV kanül rögzítése után.
Csoport SEQ: A SEQ blokk a paraspinosus sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) blokk és az erector spinae sík blokk (ESPB) kombinációja. A SEQ csoportban a GA indukálása előtt a betegek oldalirányban az egészséges oldalon fekszenek úgy, hogy a törés oldala független, görbe vonalú ultrahang transzducer (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) kerül elhelyezésre. az L4 ágyéki gerincnyúlványától 3-4 cm-re laterális parasagittalis sík (amely csaknem ellentétes a csípőtaréjjal), amely az ágyéki paravertebralis régió longitudinális felvételét készíti, így azonosítja az L3 és L4 keresztirányú folyamatait a psoas izomzattal (PM) ) az erector spinae izom és az erector spinae izom (ESM) között hátulról (felületes vagy keresztirányú folyamatok), a szondát lassan oldalsó oldalra tolják, amíg a keresztirányú folyamatok eltűnnek, és a quadratus lumborum (QL) izom látható a hosszú tengelyében, amely kaudálisan kapcsolódik a csípőtaréj, három izomréteg jellegzetes ultrahangos képével, amelyek hátulról elülső felé jelennek meg: ESM, QL és PM izomzatként. Itt a thoracolumbalis fascia (ATLF) elülső rétege látható, amely a fascia transversalis folytatásának tekinthető, és elválasztja a PM és a QL izmokat.
A szonda fejvégén 1%-os lidokainnal végzett szubkután lokális infiltrációt követően a blokktűt fej-caudális irányban az erector spinae-n és a QL izomzaton keresztül toljuk előre, amíg át nem szúrja a QL izom epimysiumát. Helyi érzéstelenítőt (LA) fecskendeznek be a QL előtt, megfigyelve, hogy az a QL és a psoas izmok közötti csípőtaréja felé caudális irányban terjed.
Ezután a szonda caudalis végét lassan mediálisan forgatjuk az ágyéki gerinc felé, amíg az L4 transzverzális folyamatának hipoechoikus árnyéka megjelenik az ultrahangképen. A tűt visszahúzzuk a bőr alatti szövetbe, majd síkban az L4 keresztirányú folyamata felé toljuk. Az érintkezés után az LA lerakódik a keresztirányú folyamat és a fedő ESM közötti síkban. A felhasznált LA teljes térfogata 50 ml 0,25%-os bupivakain, injekciónként 25 ml.
MOR csoportban; nem adnak blokkot. Az általános érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 0,5 mg/kg atrakuriummal és 1 µg/kg fentanillal, majd endotracheális intubációval indukáljuk, az érzéstelenítést 100%-os oxigénben lévő izoflurán 1 minimális alveoláris koncentrációval (MAC) tartják fenn. Multimodális fájdalomcsillapító protokollt biztosítunk, amely magában foglalja 8 mg intravénás dexametazont, 1 g paracetamolt és 60 mg ketorolakot. Ha a HR/MAP az alapérték 20%-a fölé emelkedik, akkor intraoperatívan 0,5 µg/kg fentanilt kell adni.
A műtét után a multimodális fájdalomcsillapítást 1 g/8 óra paracetamol és 30 mg/8 óra intravénás ketorolak formájában 24 órán keresztül folytatjuk. Intravénás morfium 0,05 mg/ttkg dózisban mentő fájdalomcsillapítóként kerül beadásra, ha a VAS ≥4.
Méretek:
- A HR-t és a MAP-ot preoperatívan (alapállapotban), a műtét alatt 30 percenként, a műtét utáni óránként az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órás posztoperatív követés során rögzítjük.
- A VAS pihentetése óránként az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órában a műtét utáni követés során.
- Dinamikus VAS óránként az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órás posztoperatív követés során.
- Teljes fájdalomcsillapító szükséglet (intraoperatív fentanil és posztoperatív morfium).
- Posztoperatív szövődmények (blokk vagy opioiddal kapcsolatos szövődmények).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- Egyoldali hátsó fal/oszlop acetabuláris törések műtéte posterior megközelítéssel
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35 kg/m2
- Meglévő neurológiai hiány
- Gerinc deformitás
- Terhesség/szoptatás
- Jelentős vesekárosodás
- Jelentős májkárosodás
- A perifériás idegblokk ismert ellenjavallatai (koagulopátia vagy fertőzés az injekció beadásának helyén)
- Krónikus opioidhasználók/abúzusok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin csoport
A betegek GA-t kapnak, és a fájdalomcsillapítás opioidokon, főként intravénás morfiumon alapul.
Intravénás morfiumot 0,05 mg/ttkg dózisban kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként, ha a VAS ≥4 a műtét után 24 órán keresztül
|
A betegek GA-t kapnak, és a fájdalomcsillapítás opioidokon, főként intravénás morfiumon alapul
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: SEQ csoport
A betegek a műtét előtt ultrahanggal vezérelt SEQ blokkot kapnak az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
Huszonöt ml 0,25 %-os bupivakaint adnak be a QL síkban, és 25 ml azonos koncentrációjút az erector gerinc síkjában
|
A betegek oldalirányban fekszenek úgy, hogy a törés oldala független, egy görbe vonalú transzducert helyeznek el az L4 ágyéki gerincnyúlványától 3-4 cm-re lateralis parasagittalis síkban. A szondát lassan tolják el a laterális oldalra, amíg a keresztirányú folyamatok eltűnnek. A szonda feji végén 1%-os lidokainnal végzett szubkután lokális infiltrációt követően a blokktűt az erector spinae és a QL izomzaton keresztül továbbítjuk, amíg át nem szúrja a QL izom epimysiumát. Az LA-t a QL előtt, a QL és a psoas izmok közé fecskendezik be. Ezután a szonda caudalis végét lassan mediálisan forgatjuk az ágyéki gerinc felé, amíg az L4 transzverzális folyamata megjelenik az ultrahangképen. A tűt visszahúzzuk a bőr alatti szövetbe, majd síkban az L4 keresztirányú folyamata felé toljuk. Az érintkezés után az LA lerakódik a keresztirányú folyamat és a fedő ESM közé.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Hasonlítsa össze a teljes posztoperatív opioid (morfin) fogyasztást posterior acetabularis műtét után ultrahanggal vezérelt SEQ blokk esetén: egyszeri punkciós kombinált lumbális erector spinae sík blokk és paraspinous sagittalis eltolódás (PSSS) quadratus lumborum blokk a hagyományos intravénás morfinos fájdalomcsillapítással.
0,05 mg/kg morfiumot intravénásan kell beadni, ha a VAS pontszám ≥ 4. A teljes posztoperatív morfiumfogyasztást milligrammban rögzítik.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 24 óra
|
A pulzusszámot (ütés/perc) a műtét előtt (alapvonal), a műtét alatt 30 percenként, a műtét utáni óránként rögzítjük az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órában a műtét utáni követés során.
A hemodinamikai mérés a MEC-1000 többcsatornás Mindray monitorral történik, mindray Ltd, Shenzhen, Kína
|
24 óra
|
Átlagos artériás vérnyomás (MABP)
Időkeret: 24 óra
|
A MABP-t (Hgmm) a műtét előtt (alapvonal), a műtét alatt 30 percenként, a műtét utáni óránként rögzítik az első 4 órában, majd 4 óránként a fennmaradó 24 órás posztoperatív követés során.
A hemodinamikai mérés a MEC-1000 többcsatornás Mindray monitorral történik, mindray Ltd, Shenzhen, Kína
|
24 óra
|
Pihenő és dinamikus vizuális analóg kotta
Időkeret: 24 óra
|
Minden pácienst a műtét után 0-10 közötti vizuális analóg skála (VAS) pontszám alapján megkérdezünk a fájdalommal kapcsolatos tapasztalatairól.
A nulla egyenlő a legjobb fájdalomcsillapítással, a 10 pedig a legrosszabb fájdalomélményt jelenti.
Ezt a csípőízület aktív mozgása során is megkérdezik, és dinamikus fájdalompontszámként értelmezik.
Ezt minden órában a műtét utáni 1. 4 órában, majd 4 óránként kell elvégezni a fennmaradó 24 órás követési időszakban.
|
24 óra
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
Blokkolás vagy opioiddal kapcsolatos szövődmények Hányinger és hányás: Előfordulás és gyakoriság Vizeletvisszatartás: Előfordulás és gyakoriság Az idegsérülés bármely megnyilvánulása, például paresztézia: Előfordulás és gyakoriság
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0304884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Morfin-szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország