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Bloque SEQ para Analgesia Perioperatoria en Cirugía Acetabular

15 de febrero de 2022 actualizado por: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(Bloque SEQ): Bloque combinado del plano del erector de la columna lumbar y del cuadrado lumbar de punción única para la analgesia perioperatoria en cirugías acetabulares

El estudio evaluará el bloqueo SEQ guiado por ecografía: bloqueo del plano del erector de la columna lumbar combinado con una sola punción y bloqueo del cuadrado lumbar con desplazamiento sagital paraespinoso (PSSS) en comparación con la analgesia intravenosa convencional con morfina en pacientes sometidos a cirugía por fractura acetabular de la columna posterior

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: Las fracturas acetabulares representan lesiones traumáticas relativamente infrecuentes que pueden conducir a un deterioro progresivo de la función articular de la cadera. El tratamiento quirúrgico de estas fracturas puede requerir disecciones quirúrgicas extensas y con frecuencia se asocia con dolor posoperatorio significativo, retraso en la rehabilitación y estancia hospitalaria prolongada. La inervación de la región acetabular la proporcionan principalmente las ramas de los plexos lumbar y sacro, además de las ramas dorsales de las raíces nerviosas lumbares que inervan los tejidos a disecar durante el abordaje posterior de las fracturas acetabulares. Los investigadores sugieren un enfoque novedoso para el bloqueo combinado del plano del erector de la columna lumbar y el bloqueo del cuadrado lumbar del PSSS para la analgesia perioperatoria en cirugías de cadera/acetabular utilizando una técnica de punción única (bloqueo SEQ).

Objetivo del estudio: El objetivo principal de este estudio es comparar el consumo posoperatorio total de opiáceos (morfina) después de la cirugía acetabular de la columna posterior cuando se proporciona bloqueo SEQ guiado por ecografía: bloqueo del plano del erector espinal lumbar combinado con punción única y desplazamiento sagital paraespinoso (PSSS) quadratus bloqueo lumbar versus analgesia con morfina intravenosa convencional.

Los objetivos secundarios de este estudio son; hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria; Presión arterial (PAM) y frecuencia cardiaca (FC) medias, escala analógica visual (EVA) en reposo, EVA dinámica y complicaciones postoperatorias.

Métodos: Después de obtener la aprobación del comité de ética de la universidad de Alexandria, este estudio se llevará a cabo a partir de diciembre de 2020 durante 1 año en el hospital universitario de Alexandria en 52 pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para pared/columna posterior unilateral. Cirugía de las fracturas acetabulares mediante abordaje posterior. Los criterios de exclusión incluirán; Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2, déficit neurológico preexistente, deformidad de la columna, embarazo/lactancia, insuficiencia renal o hepática significativa, contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos (coagulopatía o infección en el lugar de la inyección) o usuarios/abusadores de opioides.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente mediante el método de sobre cerrado en 2 grupos. grupo SEQ; los pacientes recibirán un bloqueo SEQ guiado por ecografía antes de la operación antes de la inducción de la anestesia general (AG).

grupo MOR; los pacientes recibirán AG y la analgesia será a base de opioides principalmente morfina intravenosa.

Al llegar a la sala de operaciones (OR), se conectará un monitor multicanal a los pacientes, seguido de la administración de 2 mg de midazolam IV después de asegurar una cánula IV.

Grupo SEQ: el bloqueo SEQ es una combinación de bloqueo del cuadrado lumbar (QL) con desplazamiento sagital paraespinoso (PSSS) y bloqueo del plano erector de la columna (ESPB). Antes de la inducción de AG en el grupo SEQ, los pacientes se acostarán lateralmente sobre el lado sano con el lado de la fractura independiente, se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, EE. UU.) un plano parasagital 3-4 cm lateral a la apófisis espinosa lumbar de L4 (que es casi opuesta a la cresta ilíaca), produciendo un escaneo longitudinal de la región paravertebral lumbar, identificando así las apófisis transversas de L3 y L4 con el músculo psoas (PM ) entre y el músculo erector de la columna (ESM) posteriormente (superficial a las apófisis transversas), la sonda se desplaza lentamente hacia el lado lateral hasta que desaparezcan las apófisis transversas y el músculo cuadrado lumbar (QL) sea evidente en su eje longitudinal unido caudalmente al cresta ilíaca con una imagen ecográfica característica de tres capas musculares que aparecen de posterior a anterior como: músculos ESM, QL y PM, respectivamente. Aquí, la capa anterior de la fascia toracolumbar (ATLF), que se considera una continuación de la fascia transversalis, se ve separando los músculos PM y QL.

Tras la infiltración local subcutánea con lidocaína al 1% en el extremo cefálico de la sonda, se avanza la aguja de bloqueo en dirección cefalocaudal, a través de los músculos erectores de la columna y QL, hasta perforar el epimisio del músculo QL. Se inyecta anestésico local (AL) anterior al QL, observando su extensión en dirección caudal hacia la cresta ilíaca entre el QL y los músculos psoas.

Luego, el extremo caudal de la sonda se gira lentamente en dirección medial hacia la columna lumbar hasta que aparece la sombra hipoecoica del proceso transverso de L4 en la imagen de ultrasonido. La aguja se retira al tejido subcutáneo, luego se avanza en el plano hacia el proceso transverso de L4. Después de contactarlo, LA se deposita en el plano entre el proceso transversal y el ESM suprayacente. El volumen total de AL utilizado será de 50 ml de bupivacaína al 0,25 %, 25 ml por cada inyección.

Mientras, en el grupo MOR; no se dará ningún bloque. Se inducirá anestesia general con propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg, seguido de intubación endotraqueal, la anestesia se mantendrá con isoflurano 1 Concentración Alveolar Mínima (MAC) en oxígeno al 100%. Se proporcionará un protocolo de analgesia multimodal que incluye dexametasona 8 mg por vía intravenosa, paracetamol 1 g y ketorolaco 60 mg. Se darán incrementos intraoperatorios de 0,5 µg/kg de fentanilo si hay un aumento de la FC/PAM por encima del 20 % del valor basal.

En el postoperatorio se continuará con pauta de analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g/8 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas por vía intravenosa durante 24 horas. Se administrará morfina intravenosa a dosis de 0,05 mg/kg como analgésico de rescate cuando la EVA sea ≥4.

Mediciones:

  1. La FC y la PAM se registrarán antes de la operación (línea de base), cada 30 minutos durante la cirugía y cada hora después de la operación durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante las 24 horas restantes del seguimiento postoperatorio.
  2. EVA en reposo cada hora durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante las 24 horas restantes de seguimiento postoperatorio.
  3. EVA dinámico cada hora durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante las 24 horas restantes de seguimiento postoperatorio.
  4. Requerimiento analgésico total (fentanilo intraoperatorio y morfina posoperatoria).
  5. Complicaciones postoperatorias (bloqueo o complicaciones relacionadas con opioides).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Cirugía de fracturas unilaterales de pared posterior/columna acetabular mediante abordaje posterior

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Déficit neurológico preexistente
  • deformidad de la columna
  • Embarazo/lactancia
  • Insuficiencia renal significativa
  • Insuficiencia hepática significativa
  • Contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos (coagulopatía o infección en el lugar de la inyección)
  • Consumidores/abusadores crónicos de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de morfina
Los pacientes recibirán AG y la analgesia será a base de opioides principalmente morfina intravenosa. Se administrará morfina intravenosa en dosis de 0,05 mg/kg como analgésico de rescate cuando la EVA ≥ 4 en el postoperatorio durante 24 horas.
Los pacientes recibirán AG y la analgesia será a base de opioides principalmente morfina intravenosa
Otros nombres:
  • Grupo MOR
EXPERIMENTAL: Grupo SEQ
Los pacientes recibirán un bloqueo SEQ guiado por ecografía antes de la operación antes de la inducción de la anestesia general. Se administrarán 25 ml de bupivacaína al 0,25 % en el plano QL y 25 ml de la misma concentración en el plano erector de la columna.

Los pacientes se acostarán lateralmente con el lado de la fractura independiente, se colocará un transductor curvilíneo en un plano parasagital 3-4 cm lateral a la apófisis espinosa lumbar de L4. La sonda se desplazará lentamente hacia el lado lateral hasta que desaparezcan las apófisis transversas. Tras la infiltración local subcutánea con lidocaína al 1% en el extremo cefálico de la sonda, se avanza la aguja de bloqueo a través de los músculos erectores de la columna y QL, hasta perforar el epimisio del músculo QL. LA se inyecta anterior al QL, entre el QL y los músculos psoas.

Luego, el extremo caudal de la sonda se gira lentamente en dirección medial hacia la columna lumbar hasta que aparece el proceso transverso de L4 en la imagen de ultrasonido. La aguja se retira al tejido subcutáneo, luego se avanza en el plano hacia el proceso transverso de L4. Después de contactarlo, LA se deposita entre el proceso transversal y el ESM suprayacente.

Otros nombres:
  • Grupo SEQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Compare el consumo posoperatorio total de opiáceos (morfina) después de la cirugía acetabular de la columna posterior cuando se proporciona bloqueo SEQ guiado por ecografía: bloqueo del plano del erector de la columna lumbar combinado con punción única y desplazamiento sagital paraespinoso (PSSS) bloqueo del cuadrado lumbar versus analgesia intravenosa convencional con morfina. Se administrará morfina 0,05 mg/kg por vía intravenosa cuando la puntuación EVA sea ≥ 4. Se registrará el consumo total de morfina postoperatoria en miligramos.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 24 horas
La FC (latidos/minuto) se registrará antes de la operación (línea de base), cada 30 minutos durante la cirugía y cada hora después de la operación durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante las 24 horas restantes del seguimiento postoperatorio. La medición hemodinámica se realizará con el monitor Mindray multicanal MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
24 horas
Presión arterial media (MABP)
Periodo de tiempo: 24 horas
MABP (mmHg) se registrará antes de la operación (línea de base), cada 30 minutos durante la cirugía y cada hora después de la operación durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante el seguimiento postoperatorio de 24 horas restantes. La medición hemodinámica se realizará con el monitor Mindray multicanal MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
24 horas
Partitura analógica visual en reposo y dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
A cada paciente se le preguntará después de la operación de acuerdo con una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 sobre su experiencia con el dolor. Cero es igual al mejor alivio del dolor y 10 se refiere a la peor experiencia de dolor. Esto también se preguntará durante el movimiento activo de la articulación de la cadera y se interpretará como la puntuación dinámica del dolor. Esto se hará cada hora durante las primeras 4 horas postoperatorias y cada 4 horas después durante el resto del período de seguimiento de 24 horas.
24 horas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Complicaciones relacionadas con bloqueo o opioides Náuseas y vómitos: Incidencia y frecuencia Retención de orina: Incidencia y frecuencia Cualquier manifestación de lesión nerviosa como la presencia de parestesia: Incidencia y frecuencia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Los datos se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 1 año durante un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Vía correo del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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