- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688814
Bloque SEQ para Analgesia Perioperatoria en Cirugía Acetabular
(Bloque SEQ): Bloque combinado del plano del erector de la columna lumbar y del cuadrado lumbar de punción única para la analgesia perioperatoria en cirugías acetabulares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción: Las fracturas acetabulares representan lesiones traumáticas relativamente infrecuentes que pueden conducir a un deterioro progresivo de la función articular de la cadera. El tratamiento quirúrgico de estas fracturas puede requerir disecciones quirúrgicas extensas y con frecuencia se asocia con dolor posoperatorio significativo, retraso en la rehabilitación y estancia hospitalaria prolongada. La inervación de la región acetabular la proporcionan principalmente las ramas de los plexos lumbar y sacro, además de las ramas dorsales de las raíces nerviosas lumbares que inervan los tejidos a disecar durante el abordaje posterior de las fracturas acetabulares. Los investigadores sugieren un enfoque novedoso para el bloqueo combinado del plano del erector de la columna lumbar y el bloqueo del cuadrado lumbar del PSSS para la analgesia perioperatoria en cirugías de cadera/acetabular utilizando una técnica de punción única (bloqueo SEQ).
Objetivo del estudio: El objetivo principal de este estudio es comparar el consumo posoperatorio total de opiáceos (morfina) después de la cirugía acetabular de la columna posterior cuando se proporciona bloqueo SEQ guiado por ecografía: bloqueo del plano del erector espinal lumbar combinado con punción única y desplazamiento sagital paraespinoso (PSSS) quadratus bloqueo lumbar versus analgesia con morfina intravenosa convencional.
Los objetivos secundarios de este estudio son; hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria; Presión arterial (PAM) y frecuencia cardiaca (FC) medias, escala analógica visual (EVA) en reposo, EVA dinámica y complicaciones postoperatorias.
Métodos: Después de obtener la aprobación del comité de ética de la universidad de Alexandria, este estudio se llevará a cabo a partir de diciembre de 2020 durante 1 año en el hospital universitario de Alexandria en 52 pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para pared/columna posterior unilateral. Cirugía de las fracturas acetabulares mediante abordaje posterior. Los criterios de exclusión incluirán; Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2, déficit neurológico preexistente, deformidad de la columna, embarazo/lactancia, insuficiencia renal o hepática significativa, contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos (coagulopatía o infección en el lugar de la inyección) o usuarios/abusadores de opioides.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente mediante el método de sobre cerrado en 2 grupos. grupo SEQ; los pacientes recibirán un bloqueo SEQ guiado por ecografía antes de la operación antes de la inducción de la anestesia general (AG).
grupo MOR; los pacientes recibirán AG y la analgesia será a base de opioides principalmente morfina intravenosa.
Al llegar a la sala de operaciones (OR), se conectará un monitor multicanal a los pacientes, seguido de la administración de 2 mg de midazolam IV después de asegurar una cánula IV.
Grupo SEQ: el bloqueo SEQ es una combinación de bloqueo del cuadrado lumbar (QL) con desplazamiento sagital paraespinoso (PSSS) y bloqueo del plano erector de la columna (ESPB). Antes de la inducción de AG en el grupo SEQ, los pacientes se acostarán lateralmente sobre el lado sano con el lado de la fractura independiente, se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, EE. UU.) un plano parasagital 3-4 cm lateral a la apófisis espinosa lumbar de L4 (que es casi opuesta a la cresta ilíaca), produciendo un escaneo longitudinal de la región paravertebral lumbar, identificando así las apófisis transversas de L3 y L4 con el músculo psoas (PM ) entre y el músculo erector de la columna (ESM) posteriormente (superficial a las apófisis transversas), la sonda se desplaza lentamente hacia el lado lateral hasta que desaparezcan las apófisis transversas y el músculo cuadrado lumbar (QL) sea evidente en su eje longitudinal unido caudalmente al cresta ilíaca con una imagen ecográfica característica de tres capas musculares que aparecen de posterior a anterior como: músculos ESM, QL y PM, respectivamente. Aquí, la capa anterior de la fascia toracolumbar (ATLF), que se considera una continuación de la fascia transversalis, se ve separando los músculos PM y QL.
Tras la infiltración local subcutánea con lidocaína al 1% en el extremo cefálico de la sonda, se avanza la aguja de bloqueo en dirección cefalocaudal, a través de los músculos erectores de la columna y QL, hasta perforar el epimisio del músculo QL. Se inyecta anestésico local (AL) anterior al QL, observando su extensión en dirección caudal hacia la cresta ilíaca entre el QL y los músculos psoas.
Luego, el extremo caudal de la sonda se gira lentamente en dirección medial hacia la columna lumbar hasta que aparece la sombra hipoecoica del proceso transverso de L4 en la imagen de ultrasonido. La aguja se retira al tejido subcutáneo, luego se avanza en el plano hacia el proceso transverso de L4. Después de contactarlo, LA se deposita en el plano entre el proceso transversal y el ESM suprayacente. El volumen total de AL utilizado será de 50 ml de bupivacaína al 0,25 %, 25 ml por cada inyección.
Mientras, en el grupo MOR; no se dará ningún bloque. Se inducirá anestesia general con propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg, seguido de intubación endotraqueal, la anestesia se mantendrá con isoflurano 1 Concentración Alveolar Mínima (MAC) en oxígeno al 100%. Se proporcionará un protocolo de analgesia multimodal que incluye dexametasona 8 mg por vía intravenosa, paracetamol 1 g y ketorolaco 60 mg. Se darán incrementos intraoperatorios de 0,5 µg/kg de fentanilo si hay un aumento de la FC/PAM por encima del 20 % del valor basal.
En el postoperatorio se continuará con pauta de analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g/8 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas por vía intravenosa durante 24 horas. Se administrará morfina intravenosa a dosis de 0,05 mg/kg como analgésico de rescate cuando la EVA sea ≥4.
Mediciones:
- La FC y la PAM se registrarán antes de la operación (línea de base), cada 30 minutos durante la cirugía y cada hora después de la operación durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante las 24 horas restantes del seguimiento postoperatorio.
- EVA en reposo cada hora durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante las 24 horas restantes de seguimiento postoperatorio.
- EVA dinámico cada hora durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante las 24 horas restantes de seguimiento postoperatorio.
- Requerimiento analgésico total (fentanilo intraoperatorio y morfina posoperatoria).
- Complicaciones postoperatorias (bloqueo o complicaciones relacionadas con opioides).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía de fracturas unilaterales de pared posterior/columna acetabular mediante abordaje posterior
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2
- Déficit neurológico preexistente
- deformidad de la columna
- Embarazo/lactancia
- Insuficiencia renal significativa
- Insuficiencia hepática significativa
- Contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos (coagulopatía o infección en el lugar de la inyección)
- Consumidores/abusadores crónicos de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de morfina
Los pacientes recibirán AG y la analgesia será a base de opioides principalmente morfina intravenosa.
Se administrará morfina intravenosa en dosis de 0,05 mg/kg como analgésico de rescate cuando la EVA ≥ 4 en el postoperatorio durante 24 horas.
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Los pacientes recibirán AG y la analgesia será a base de opioides principalmente morfina intravenosa
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo SEQ
Los pacientes recibirán un bloqueo SEQ guiado por ecografía antes de la operación antes de la inducción de la anestesia general.
Se administrarán 25 ml de bupivacaína al 0,25 % en el plano QL y 25 ml de la misma concentración en el plano erector de la columna.
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Los pacientes se acostarán lateralmente con el lado de la fractura independiente, se colocará un transductor curvilíneo en un plano parasagital 3-4 cm lateral a la apófisis espinosa lumbar de L4. La sonda se desplazará lentamente hacia el lado lateral hasta que desaparezcan las apófisis transversas. Tras la infiltración local subcutánea con lidocaína al 1% en el extremo cefálico de la sonda, se avanza la aguja de bloqueo a través de los músculos erectores de la columna y QL, hasta perforar el epimisio del músculo QL. LA se inyecta anterior al QL, entre el QL y los músculos psoas. Luego, el extremo caudal de la sonda se gira lentamente en dirección medial hacia la columna lumbar hasta que aparece el proceso transverso de L4 en la imagen de ultrasonido. La aguja se retira al tejido subcutáneo, luego se avanza en el plano hacia el proceso transverso de L4. Después de contactarlo, LA se deposita entre el proceso transversal y el ESM suprayacente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Compare el consumo posoperatorio total de opiáceos (morfina) después de la cirugía acetabular de la columna posterior cuando se proporciona bloqueo SEQ guiado por ecografía: bloqueo del plano del erector de la columna lumbar combinado con punción única y desplazamiento sagital paraespinoso (PSSS) bloqueo del cuadrado lumbar versus analgesia intravenosa convencional con morfina.
Se administrará morfina 0,05 mg/kg por vía intravenosa cuando la puntuación EVA sea ≥ 4. Se registrará el consumo total de morfina postoperatoria en miligramos.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La FC (latidos/minuto) se registrará antes de la operación (línea de base), cada 30 minutos durante la cirugía y cada hora después de la operación durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante las 24 horas restantes del seguimiento postoperatorio.
La medición hemodinámica se realizará con el monitor Mindray multicanal MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
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24 horas
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Presión arterial media (MABP)
Periodo de tiempo: 24 horas
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MABP (mmHg) se registrará antes de la operación (línea de base), cada 30 minutos durante la cirugía y cada hora después de la operación durante las primeras 4 horas, luego cada 4 horas durante el seguimiento postoperatorio de 24 horas restantes.
La medición hemodinámica se realizará con el monitor Mindray multicanal MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
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24 horas
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Partitura analógica visual en reposo y dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
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A cada paciente se le preguntará después de la operación de acuerdo con una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 sobre su experiencia con el dolor.
Cero es igual al mejor alivio del dolor y 10 se refiere a la peor experiencia de dolor.
Esto también se preguntará durante el movimiento activo de la articulación de la cadera y se interpretará como la puntuación dinámica del dolor.
Esto se hará cada hora durante las primeras 4 horas postoperatorias y cada 4 horas después durante el resto del período de seguimiento de 24 horas.
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24 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Complicaciones relacionadas con bloqueo o opioides Náuseas y vómitos: Incidencia y frecuencia Retención de orina: Incidencia y frecuencia Cualquier manifestación de lesión nerviosa como la presencia de parestesia: Incidencia y frecuencia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 0304884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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