- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688814
Bloco SEQ para Analgesia Perioperatória em Cirurgia Acetabular
(Bloqueio SEQ): Bloqueio do plano do eretor da espinha lombar combinado com punção única e bloqueio do quadrado lombar para analgesia perioperatória em cirurgias acetabulares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: As fraturas do acetábulo representam lesões traumáticas relativamente pouco frequentes que podem levar a um comprometimento progressivo da função articular do quadril. O tratamento cirúrgico dessas fraturas pode exigir extensas dissecções cirúrgicas e frequentemente está associado a dor pós-operatória significativa, atraso na reabilitação e internação hospitalar prolongada. A inervação da região acetabular é feita principalmente por ramos dos plexos lombares e sacrais, além dos ramos dorsais das raízes nervosas lombares que suprem os tecidos a serem dissecados na abordagem posterior das fraturas acetabulares. Os investigadores sugerem uma nova abordagem para bloqueio combinado do plano do eretor da espinha lombar e bloqueio PSSS quadrado lombar para analgesia perioperatória em cirurgias de quadril/acetabular usando uma técnica de punção única (bloqueio SEQ).
Objetivo do estudo: O objetivo principal deste estudo é comparar o consumo total de opioides (morfina) no pós-operatório após cirurgia da coluna posterior do acetábulo ao fornecer bloqueio SEQ guiado por ultrassom: bloqueio do plano do eretor da espinha lombar combinado com punção única e desvio sagital paraespinhal (PSSS) quadrado bloqueio lombar versus analgesia convencional com morfina intravenosa.
Os objetivos secundários deste estudo são; hemodinâmica intra e pós-operatória; Pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC), escala visual analógica (EVA) em repouso, EVA dinâmica e complicações pós-operatórias.
Métodos: Após obter a aprovação do comitê de ética da Universidade de Alexandria, este estudo será realizado a partir de dezembro de 2020 por 1 ano no hospital universitário de Alexandria em 52 pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para parede posterior/coluna unilateral cirurgia das fraturas do acetábulo por via posterior. Os critérios de exclusão incluirão; Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2, déficit neurológico pré-existente, deformidade da coluna, gravidez/lactação, insuficiência renal ou hepática significativa, contraindicações conhecidas para bloqueio de nervo periférico (coagulopatia ou infecção no local da injeção) ou crônica usuários/abusadores de opioides.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente pelo método de envelope fechado em 2 grupos. Grupo SEQ; os pacientes receberão bloqueio SEQ guiado por ultrassom no pré-operatório antes da indução da anestesia geral (GA).
Grupo MOR; os pacientes receberão AG e a analgesia será baseada em opioides principalmente morfina endovenosa.
Na chegada à sala de cirurgia (SO), um monitor multicanal será conectado aos pacientes, seguido pela administração de 2 mg de midazolam IV após a fixação de uma cânula IV.
Grupo SEQ: O bloqueio SEQ é uma combinação de bloqueio sagital paraespinhal (PSSS) quadrado lombar (QL) e bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB). Antes da indução da GA no grupo SEQ, os pacientes serão posicionados lateralmente no lado saudável com o lado da fratura independente, um transdutor de ultrassom curvilíneo (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, EUA) será colocado em um plano parassagital 3-4 cm lateral ao processo espinhoso lombar de L4 (que é quase oposto à crista ilíaca), produzindo uma varredura longitudinal da região paravertebral lombar, identificando assim os processos transversos de L3 e L4 com o músculo psoas (PM ) entre o músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente (superficial aos processos transversos), a sonda é deslocada lentamente para o lado lateral até que os processos transversos desapareçam e o músculo quadrado lombar (QL) seja evidente em seu longo eixo ligado caudalmente ao crista ilíaca com uma imagem ultrassonográfica característica de três camadas musculares aparecendo de posterior para anterior como: músculos ESM, QL e PM, respectivamente. Aqui, a camada anterior da fáscia toracolombar (ATLF) - que é considerada uma continuação da fáscia transversalis - é vista separando os músculos PM e QL.
Após infiltração subcutânea local com lidocaína 1% na extremidade cefálica da sonda, avança-se a agulha do bloqueio no sentido céfalo-caudal, através dos músculos eretores da espinha e QL, até perfurar o epimísio do músculo QL. O anestésico local (AL) é injetado anteriormente ao QL, observando-se sua dispersão caudal em direção à crista ilíaca entre os músculos QL e psoas.
Em seguida, a extremidade caudal da sonda é girada lentamente medialmente em direção à coluna lombar até que a sombra hipoecóica do processo transverso de L4 apareça na imagem de ultrassom. A agulha é retirada para o tecido subcutâneo, então avançada no plano em direção ao processo transverso de L4. Depois de contatá-lo, o LA é depositado no plano entre o processo transverso e o ESM sobrejacente. O volume total de AL utilizado será de 50 ml de bupivacaína a 0,25%, 25 ml para cada injeção.
Enquanto, no grupo MOR; nenhum bloco será dado. A anestesia geral será induzida com propofol 2 mg/kg, atracúrio 0,5 mg/kg e fentanil 1µg/kg, seguida de intubação endotraqueal, a anestesia será mantida com isoflurano 1 Concentração Alveolar Mínima (CAM) em oxigênio a 100%. Será fornecido protocolo de analgesia multimodal incluindo dexametasona 8 mg por via intravenosa, paracetamol 1 gm e cetorolaco 60 mg. Incrementos de 0,5 µg/kg de fentanil serão administrados no intraoperatório se houver aumento da FC/PAM acima de 20% do valor basal.
No pós-operatório, o esquema de analgesia multimodal será mantido na forma de paracetamol 1 g/8 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas por via intravenosa por 24 horas. Morfina endovenosa na dose de 0,05 mg/kg será administrada como analgésico de resgate quando a EVA ≥4.
Medidas:
- A FC e a PAM serão registradas no pré-operatório (basal), a cada 30 minutos durante a cirurgia e a cada hora no pós-operatório nas primeiras 4 horas, depois a cada 4 horas nas 24 horas restantes de acompanhamento pós-operatório.
- EVA em repouso a cada hora nas primeiras 4 horas, depois a cada 4 horas nas 24 horas restantes de acompanhamento pós-operatório.
- VAS dinâmico a cada hora nas primeiras 4 horas, depois a cada 4 horas nas 24 horas restantes de acompanhamento pós-operatório.
- Necessidade total de analgésicos (fentanil intraoperatório e morfina pós-operatória).
- Complicações pós-operatórias (complicações relacionadas ao bloqueio ou opioides).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Cirurgia de fratura unilateral da parede posterior/coluna acetabular por via posterior
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2
- Déficit neurológico pré-existente
- Deformidade da coluna
- Gravidez/lactação
- Insuficiência renal significativa
- Comprometimento hepático significativo
- Contra-indicações conhecidas ao bloqueio do nervo periférico (coagulopatia ou infecção no local da injeção)
- Usuários/abusadores crônicos de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Morfina
Os pacientes receberão AG e a analgesia será baseada em opioides principalmente morfina endovenosa.
Morfina endovenosa na dose de 0,05 mg/kg será administrada como analgésico de resgate quando a EVA ≥4 no pós-operatório por 24 horas
|
Os pacientes receberão AG e a analgesia será baseada em opioides principalmente morfina endovenosa
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo SEQ
Os pacientes receberão bloqueio SEQ guiado por ultrassom no pré-operatório antes da indução da anestesia geral.
Vinte e cinco ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados no plano QL e 25 ml da mesma concentração serão administrados no plano eretor da coluna
|
Os pacientes ficarão deitados lateralmente com o lado da fratura independente, um transdutor curvilíneo será colocado em um plano parassagital 3-4 cm lateral ao processo espinhoso lombar de L4. A sonda é deslocada lentamente para o lado lateral até que os processos transversos desapareçam. Após infiltração subcutânea local com lidocaína 1% na extremidade cefálica da sonda, a agulha do bloqueio avança pelos músculos eretores da espinha e QL, até perfurar o epimísio do músculo QL. O AL é injetado anteriormente ao QL, entre os músculos QL e psoas. Em seguida, a extremidade caudal da sonda é girada lentamente medialmente em direção à coluna lombar até que o processo transverso de L4 apareça na imagem de ultrassom. A agulha é retirada para o tecido subcutâneo, então avançada no plano em direção ao processo transverso de L4. Depois de contatá-lo, o LA é depositado entre o processo transverso e o ESM sobrejacente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de morfina pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Comparar o consumo total de opioides (morfina) no pós-operatório após cirurgia da coluna posterior do acetábulo ao fornecer bloqueio SEQ guiado por ultrassom: bloqueio do plano do eretor da espinha lombar combinado com punção única e bloqueio do quadrado lombar paraespinhoso sagital (PSSS) versus analgesia intravenosa convencional com morfina.
Morfina 0,05 mg/kg será administrada por via intravenosa quando o escore VAS for ≥ 4. O consumo total de morfina pós-operatória em miligramas será registrado.
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 24 horas
|
A FC (batimentos/minuto) será registrada no pré-operatório (linha de base), a cada 30 minutos durante a cirurgia e a cada hora no pós-operatório nas primeiras 4 horas, depois a cada 4 horas nas 24 horas restantes de acompanhamento pós-operatório.
A medição hemodinâmica será feita usando o monitor Mindray multicanal MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
|
24 horas
|
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 24 horas
|
A MABP (mmHg) será registrada no pré-operatório (linha de base), a cada 30 minutos durante a cirurgia e a cada hora no pós-operatório nas primeiras 4 horas, depois a cada 4 horas nas 24 horas restantes de acompanhamento pós-operatório.
A medição hemodinâmica será feita usando o monitor Mindray multicanal MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
|
24 horas
|
Pontuação analógica visual dinâmica e em repouso
Prazo: 24 horas
|
Cada paciente será questionado no pós-operatório de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 sobre sua experiência com a dor.
Zero é igual ao melhor alívio da dor e 10 refere-se à pior experiência de dor.
Isso também será questionado durante o movimento ativo da articulação do quadril e será interpretado como o escore dinâmico de dor.
Isso será feito a cada hora durante as primeiras 4 horas de pós-operatório e a cada 4 horas depois para o restante período de acompanhamento de 24 horas.
|
24 horas
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
|
Complicações relacionadas ao bloqueio ou opioide Náuseas e vômitos: Incidência e frequência Retenção urinária: Incidência e frequência Qualquer manifestação de lesão nervosa, como a presença de parestesia: Incidência e frequência
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor, Pós-operatório
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 0304884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sulfato de morfina
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru