- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688814
Blocco SEQ per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia acetabolare
(Blocco SEQ): blocco del piano spinale erettore lombare combinato a singola puntura e blocco del lombo del quadrato per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici acetabolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione: le fratture acetabolari rappresentano lesioni traumatiche relativamente rare che possono portare a una progressiva compromissione della funzione articolare dell'anca. Il trattamento chirurgico di queste fratture può richiedere estese dissezioni chirurgiche e spesso è associato a significativo dolore postoperatorio, ritardo nella riabilitazione e degenza ospedaliera prolungata. L'innervazione della regione acetabolare è fornita principalmente dai rami dei plessi lombari e sacrali, oltre ai rami dorsali delle radici nervose lombari che forniscono i tessuti da sezionare durante l'approccio posteriore per le fratture acetabolari. I ricercatori suggeriscono un nuovo approccio per il blocco combinato del piano dell'erettore spinale lombare e il blocco dei lombi del quadrato PSSS per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici dell'anca/acetabolare utilizzando una singola tecnica di puntura (blocco SEQ).
Scopo dello studio: Lo scopo principale di questo studio è confrontare il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo chirurgia della colonna acetabolare posteriore quando si fornisce blocco SEQ guidato da ultrasuoni: singola puntura combinata blocco del piano dell'erettore spinale lombare e spostamento sagittale paraspinale (PSSS) quadrato blocco del lumborum rispetto all'analgesia con morfina per via endovenosa convenzionale.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono; emodinamica intraoperatoria e postoperatoria; Pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (FC), scala analogica visiva a riposo (VAS), VAS dinamica e complicanze postoperatorie.
Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'università di Alessandria, questo studio sarà condotto a partire da dicembre 2020 per 1 anno nell'ospedale universitario di Alessandria su 52 pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per parete/colonna posteriore unilaterale chirurgia delle fratture acetabolari con approccio posteriore. I criteri di esclusione includeranno; Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2, deficit neurologico preesistente, deformità della colonna vertebrale, gravidanza/allattamento, insufficienza renale o epatica significativa, controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione) o cronico consumatori/abusatori di oppiacei.
I pazienti saranno divisi casualmente con il metodo della busta chiusa in 2 gruppi. Gruppo SEQ; i pazienti riceveranno il blocco SEQ ecoguidato prima dell'intervento prima dell'induzione dell'anestesia generale (GA).
Gruppo MOR; i pazienti riceveranno GA e l'analgesia sarà basata su oppioidi principalmente morfina per via endovenosa.
All'arrivo in sala operatoria (OR), verrà collegato un monitor multicanale ai pazienti, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV.
SEQ di gruppo: il blocco SEQ è una combinazione del blocco dello spostamento sagittale paraspinale (PSSS) del quadrato dei lombi (QL) e del blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB). Prima dell'induzione di GA nel gruppo SEQ, i pazienti giaceranno lateralmente sul lato sano con il lato della frattura indipendente, verrà inserito un trasduttore ecografico curvilineo (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) un piano parasagittale 3-4 cm lateralmente al processo spinoso lombare di L4 (che è quasi opposto alla cresta iliaca), producendo una scansione longitudinale della regione paravertebrale lombare, identificando così i processi trasversi di L3 e L4 con il muscolo psoas (PM ) in mezzo e muscolo erettore spinale (ESM) posteriormente (superficialmente ai processi trasversi), la sonda viene spostata lentamente sul lato laterale fino a quando i processi trasversi scompaiono e il muscolo quadrato dei lombi (QL) è evidente nel suo asse lungo attaccato caudalmente al cresta iliaca con una caratteristica immagine ecografica di tre strati muscolari che appaiono da dietro a davanti come: muscoli ESM, QL e PM rispettivamente. Qui, lo strato anteriore della fascia toracolombare (ATLF) - che è considerata una continuazione della fascia trasversalis - è visto separare i muscoli PM e QL.
Dopo l'infiltrazione sottocutanea locale con lidocaina 1% all'estremità cefalica della sonda, l'ago del blocco viene fatto avanzare in direzione cefalo-caudale, attraverso l'erettore spinale e i muscoli LQ, fino a perforare l'epimisio del muscolo LQ. L'anestetico locale (LA) viene iniettato anteriormente al LQ, osservando che si diffonde in direzione caudale verso la cresta iliaca tra il LQ e i muscoli psoas.
Quindi l'estremità caudale della sonda viene ruotata lentamente medialmente verso la colonna lombare fino a quando l'ombra ipoecogena del processo trasverso di L4 appare nell'immagine ecografica. L'ago viene ritirato nel tessuto sottocutaneo, quindi fatto avanzare in piano verso il processo trasverso di L4. Dopo averlo contattato, LA si deposita nel piano tra il processo trasverso e l'ESM sovrastante. Il volume totale di LA utilizzato sarà di 50 ml di bupivacaina allo 0,25%, 25 ml per ogni iniezione.
Mentre, nel gruppo MOR; non verrà dato alcun blocco. L'anestesia generale sarà indotta con propofol 2 mg/kg, atracurium 0.5 mg/kg e fentanyl 1µg/kg, seguita da intubazione endotracheale, l'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1 concentrazione minima alveolare (MAC) in ossigeno al 100%. Verrà fornito un protocollo di analgesia multimodale che include desametasone per via endovenosa 8 mg, paracetamolo 1 gm e ketorolac 60 mg. Incrementi di 0,5 µg/kg di fentanil saranno somministrati intraoperatoriamente se c'è un aumento di HR/MAP superiore al 20% del valore basale.
Dopo l'intervento, il regime di analgesia multimodale continuerà sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. La morfina per via endovenosa in una dose di 0,05 mg/kg verrà somministrata come analgesico di salvataggio quando la VAS ≥4.
Misure:
- HR e MAP verranno registrati prima dell'intervento (basale), ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni ora dopo l'intervento per le prime 4 ore, quindi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow-up postoperatorio.
- VAS a riposo ogni ora per le prime 4 ore, poi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow up postoperatorio.
- VAS dinamica ogni ora per le prime 4 ore, poi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow up postoperatorio.
- Fabbisogno analgesico totale (fentanil intraoperatorio e morfina postoperatoria).
- Complicanze postoperatorie (blocco o complicanze correlate agli oppioidi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia unilaterale delle fratture acetabolari della parete/colonna posteriore con approccio posteriore
Criteri di esclusione:
- IMC > 35 kg/m2
- Deficit neurologico preesistente
- Deformità della colonna vertebrale
- Gravidanza/allattamento
- Compromissione renale significativa
- Compromissione epatica significativa
- Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione)
- Consumatori/abusatori cronici di oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo morfina
I pazienti riceveranno GA e l'analgesia sarà basata su oppioidi principalmente morfina per via endovenosa.
La morfina endovenosa in una dose di 0,05 mg/kg verrà somministrata come analgesico di soccorso quando la VAS ≥4 dopo l'intervento per 24 ore
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I pazienti riceveranno GA e l'analgesia sarà basata su oppioidi principalmente morfina per via endovenosa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo SEQ
I pazienti riceveranno il blocco SEQ ecoguidato preoperatoriamente prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Verranno somministrati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano QL e 25 ml della stessa concentrazione nel piano della colonna vertebrale erettore
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Procedura: Singola puntura combinata blocco piano erettore spinale lombare e blocco lombare quadrato
I pazienti giaceranno lateralmente con il lato della frattura indipendente, un trasduttore curvilineo verrà posizionato in un piano parasagittale 3-4 cm lateralmente al processo spinoso lombare di L4. La sonda viene spostata lentamente sul lato laterale fino alla scomparsa dei processi trasversi. Dopo l'infiltrazione sottocutanea locale con lidocaina 1% all'estremità cefalica della sonda, l'ago del blocco viene fatto avanzare attraverso l'erettore spinale e i muscoli del QL, fino a perforare l'epimisio del muscolo del QL. LA viene iniettato anteriormente al QL, tra il QL e i muscoli psoas. Quindi l'estremità caudale della sonda viene ruotata lentamente medialmente verso la colonna lombare fino a quando il processo trasversale di L4 appare nell'immagine ecografica. L'ago viene ritirato nel tessuto sottocutaneo, quindi fatto avanzare in piano verso il processo trasverso di L4. Dopo averlo contattato, LA si deposita tra il processo trasversale e il sovrastante ESM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo postoperatorio totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Confrontare il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo la chirurgia della colonna acetabolare posteriore quando si fornisce il blocco SEQ ecoguidato: blocco del piano spinale erettore lombare combinato a puntura singola e blocco del lombo del quadrato dello spostamento sagittale paraspinoso (PSSS) rispetto all'analgesia con morfina per via endovenosa convenzionale.
La morfina 0,05 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa quando il punteggio VAS è ≥ 4. Verrà registrato il consumo postoperatorio totale di morfina in milligrammi.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 24 ore
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La frequenza cardiaca (battiti/minuto) verrà registrata prima dell'intervento (basale), ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni ora dopo l'intervento per le prime 4 ore, quindi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow-up postoperatorio.
La misurazione emodinamica verrà eseguita utilizzando il monitor Mindray multicanale MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Cina
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24 ore
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Pressione arteriosa media (MABP)
Lasso di tempo: 24 ore
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MABP (mmHg) verrà registrato prima dell'intervento (basale), ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni ora dopo l'intervento per le prime 4 ore, quindi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow-up postoperatorio.
La misurazione emodinamica verrà eseguita utilizzando il monitor Mindray multicanale MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Cina
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24 ore
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Partitura analogica visiva a riposo e dinamica
Lasso di tempo: 24 ore
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Ad ogni paziente verrà chiesto dopo l'intervento in base a un punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 sulla sua esperienza con il dolore.
Zero è uguale al miglior sollievo dal dolore e 10 si riferisce alla peggiore esperienza di dolore.
Questo verrà anche chiesto durante il movimento attivo dell'articolazione dell'anca e sarà interpretato come punteggio dinamico del dolore.
Questo verrà fatto ogni ora durante le prime 4 ore postoperatorie e ogni 4 ore successivamente per il resto del periodo di follow-up di 24 ore.
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24 ore
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Complicanze correlate al blocco o agli oppioidi Nausea e vomito: incidenza e frequenza Ritenzione urinaria: incidenza e frequenza Qualsiasi manifestazione di lesione nervosa come la presenza di parestesia: incidenza e frequenza
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore, Postoperatorio
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0304884
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