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Blocco SEQ per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia acetabolare

15 febbraio 2022 aggiornato da: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(Blocco SEQ): blocco del piano spinale erettore lombare combinato a singola puntura e blocco del lombo del quadrato per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici acetabolari

Lo studio valuterà il blocco SEQ ecoguidato: blocco del piano spinale erettore lombare combinato a puntura singola e blocco lombare quadrato dello spostamento sagittale paraspinale (PSSS) rispetto all'analgesia endovenosa convenzionale con morfina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura della colonna acetabolare posteriore

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: le fratture acetabolari rappresentano lesioni traumatiche relativamente rare che possono portare a una progressiva compromissione della funzione articolare dell'anca. Il trattamento chirurgico di queste fratture può richiedere estese dissezioni chirurgiche e spesso è associato a significativo dolore postoperatorio, ritardo nella riabilitazione e degenza ospedaliera prolungata. L'innervazione della regione acetabolare è fornita principalmente dai rami dei plessi lombari e sacrali, oltre ai rami dorsali delle radici nervose lombari che forniscono i tessuti da sezionare durante l'approccio posteriore per le fratture acetabolari. I ricercatori suggeriscono un nuovo approccio per il blocco combinato del piano dell'erettore spinale lombare e il blocco dei lombi del quadrato PSSS per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici dell'anca/acetabolare utilizzando una singola tecnica di puntura (blocco SEQ).

Scopo dello studio: Lo scopo principale di questo studio è confrontare il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo chirurgia della colonna acetabolare posteriore quando si fornisce blocco SEQ guidato da ultrasuoni: singola puntura combinata blocco del piano dell'erettore spinale lombare e spostamento sagittale paraspinale (PSSS) quadrato blocco del lumborum rispetto all'analgesia con morfina per via endovenosa convenzionale.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono; emodinamica intraoperatoria e postoperatoria; Pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (FC), scala analogica visiva a riposo (VAS), VAS dinamica e complicanze postoperatorie.

Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'università di Alessandria, questo studio sarà condotto a partire da dicembre 2020 per 1 anno nell'ospedale universitario di Alessandria su 52 pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per parete/colonna posteriore unilaterale chirurgia delle fratture acetabolari con approccio posteriore. I criteri di esclusione includeranno; Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2, deficit neurologico preesistente, deformità della colonna vertebrale, gravidanza/allattamento, insufficienza renale o epatica significativa, controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione) o cronico consumatori/abusatori di oppiacei.

I pazienti saranno divisi casualmente con il metodo della busta chiusa in 2 gruppi. Gruppo SEQ; i pazienti riceveranno il blocco SEQ ecoguidato prima dell'intervento prima dell'induzione dell'anestesia generale (GA).

Gruppo MOR; i pazienti riceveranno GA e l'analgesia sarà basata su oppioidi principalmente morfina per via endovenosa.

All'arrivo in sala operatoria (OR), verrà collegato un monitor multicanale ai pazienti, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV.

SEQ di gruppo: il blocco SEQ è una combinazione del blocco dello spostamento sagittale paraspinale (PSSS) del quadrato dei lombi (QL) e del blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB). Prima dell'induzione di GA nel gruppo SEQ, i pazienti giaceranno lateralmente sul lato sano con il lato della frattura indipendente, verrà inserito un trasduttore ecografico curvilineo (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) un piano parasagittale 3-4 cm lateralmente al processo spinoso lombare di L4 (che è quasi opposto alla cresta iliaca), producendo una scansione longitudinale della regione paravertebrale lombare, identificando così i processi trasversi di L3 e L4 con il muscolo psoas (PM ) in mezzo e muscolo erettore spinale (ESM) posteriormente (superficialmente ai processi trasversi), la sonda viene spostata lentamente sul lato laterale fino a quando i processi trasversi scompaiono e il muscolo quadrato dei lombi (QL) è evidente nel suo asse lungo attaccato caudalmente al cresta iliaca con una caratteristica immagine ecografica di tre strati muscolari che appaiono da dietro a davanti come: muscoli ESM, QL e PM rispettivamente. Qui, lo strato anteriore della fascia toracolombare (ATLF) - che è considerata una continuazione della fascia trasversalis - è visto separare i muscoli PM e QL.

Dopo l'infiltrazione sottocutanea locale con lidocaina 1% all'estremità cefalica della sonda, l'ago del blocco viene fatto avanzare in direzione cefalo-caudale, attraverso l'erettore spinale e i muscoli LQ, fino a perforare l'epimisio del muscolo LQ. L'anestetico locale (LA) viene iniettato anteriormente al LQ, osservando che si diffonde in direzione caudale verso la cresta iliaca tra il LQ e i muscoli psoas.

Quindi l'estremità caudale della sonda viene ruotata lentamente medialmente verso la colonna lombare fino a quando l'ombra ipoecogena del processo trasverso di L4 appare nell'immagine ecografica. L'ago viene ritirato nel tessuto sottocutaneo, quindi fatto avanzare in piano verso il processo trasverso di L4. Dopo averlo contattato, LA si deposita nel piano tra il processo trasverso e l'ESM sovrastante. Il volume totale di LA utilizzato sarà di 50 ml di bupivacaina allo 0,25%, 25 ml per ogni iniezione.

Mentre, nel gruppo MOR; non verrà dato alcun blocco. L'anestesia generale sarà indotta con propofol 2 mg/kg, atracurium 0.5 mg/kg e fentanyl 1µg/kg, seguita da intubazione endotracheale, l'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1 concentrazione minima alveolare (MAC) in ossigeno al 100%. Verrà fornito un protocollo di analgesia multimodale che include desametasone per via endovenosa 8 mg, paracetamolo 1 gm e ketorolac 60 mg. Incrementi di 0,5 µg/kg di fentanil saranno somministrati intraoperatoriamente se c'è un aumento di HR/MAP superiore al 20% del valore basale.

Dopo l'intervento, il regime di analgesia multimodale continuerà sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. La morfina per via endovenosa in una dose di 0,05 mg/kg verrà somministrata come analgesico di salvataggio quando la VAS ≥4.

Misure:

  1. HR e MAP verranno registrati prima dell'intervento (basale), ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni ora dopo l'intervento per le prime 4 ore, quindi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow-up postoperatorio.
  2. VAS a riposo ogni ora per le prime 4 ore, poi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow up postoperatorio.
  3. VAS dinamica ogni ora per le prime 4 ore, poi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow up postoperatorio.
  4. Fabbisogno analgesico totale (fentanil intraoperatorio e morfina postoperatoria).
  5. Complicanze postoperatorie (blocco o complicanze correlate agli oppioidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia unilaterale delle fratture acetabolari della parete/colonna posteriore con approccio posteriore

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Deficit neurologico preesistente
  • Deformità della colonna vertebrale
  • Gravidanza/allattamento
  • Compromissione renale significativa
  • Compromissione epatica significativa
  • Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione)
  • Consumatori/abusatori cronici di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo morfina
I pazienti riceveranno GA e l'analgesia sarà basata su oppioidi principalmente morfina per via endovenosa. La morfina endovenosa in una dose di 0,05 mg/kg verrà somministrata come analgesico di soccorso quando la VAS ≥4 dopo l'intervento per 24 ore
I pazienti riceveranno GA e l'analgesia sarà basata su oppioidi principalmente morfina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Gruppo MOR
SPERIMENTALE: Gruppo SEQ
I pazienti riceveranno il blocco SEQ ecoguidato preoperatoriamente prima dell'induzione dell'anestesia generale. Verranno somministrati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano QL e 25 ml della stessa concentrazione nel piano della colonna vertebrale erettore

I pazienti giaceranno lateralmente con il lato della frattura indipendente, un trasduttore curvilineo verrà posizionato in un piano parasagittale 3-4 cm lateralmente al processo spinoso lombare di L4. La sonda viene spostata lentamente sul lato laterale fino alla scomparsa dei processi trasversi. Dopo l'infiltrazione sottocutanea locale con lidocaina 1% all'estremità cefalica della sonda, l'ago del blocco viene fatto avanzare attraverso l'erettore spinale e i muscoli del QL, fino a perforare l'epimisio del muscolo del QL. LA viene iniettato anteriormente al QL, tra il QL e i muscoli psoas.

Quindi l'estremità caudale della sonda viene ruotata lentamente medialmente verso la colonna lombare fino a quando il processo trasversale di L4 appare nell'immagine ecografica. L'ago viene ritirato nel tessuto sottocutaneo, quindi fatto avanzare in piano verso il processo trasverso di L4. Dopo averlo contattato, LA si deposita tra il processo trasversale e il sovrastante ESM.

Altri nomi:
  • Gruppo SEQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Confrontare il consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina) dopo la chirurgia della colonna acetabolare posteriore quando si fornisce il blocco SEQ ecoguidato: blocco del piano spinale erettore lombare combinato a puntura singola e blocco del lombo del quadrato dello spostamento sagittale paraspinoso (PSSS) rispetto all'analgesia con morfina per via endovenosa convenzionale. La morfina 0,05 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa quando il punteggio VAS è ≥ 4. Verrà registrato il consumo postoperatorio totale di morfina in milligrammi.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) verrà registrata prima dell'intervento (basale), ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni ora dopo l'intervento per le prime 4 ore, quindi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow-up postoperatorio. La misurazione emodinamica verrà eseguita utilizzando il monitor Mindray multicanale MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Cina
24 ore
Pressione arteriosa media (MABP)
Lasso di tempo: 24 ore
MABP (mmHg) verrà registrato prima dell'intervento (basale), ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni ora dopo l'intervento per le prime 4 ore, quindi ogni 4 ore per le restanti 24 ore di follow-up postoperatorio. La misurazione emodinamica verrà eseguita utilizzando il monitor Mindray multicanale MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Cina
24 ore
Partitura analogica visiva a riposo e dinamica
Lasso di tempo: 24 ore
Ad ogni paziente verrà chiesto dopo l'intervento in base a un punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 sulla sua esperienza con il dolore. Zero è uguale al miglior sollievo dal dolore e 10 si riferisce alla peggiore esperienza di dolore. Questo verrà anche chiesto durante il movimento attivo dell'articolazione dell'anca e sarà interpretato come punteggio dinamico del dolore. Questo verrà fatto ogni ora durante le prime 4 ore postoperatorie e ogni 4 ore successivamente per il resto del periodo di follow-up di 24 ore.
24 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Complicanze correlate al blocco o agli oppioidi Nausea e vomito: incidenza e frequenza Ritenzione urinaria: incidenza e frequenza Qualsiasi manifestazione di lesione nervosa come la presenza di parestesia: incidenza e frequenza
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 1 anno per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Via posta dell'investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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