- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688814
SEQ-blok til perioperativ analgesi i acetabulær kirurgi
(SEQ-blok): Enkeltpunktur kombineret lumbal Erector Spinae Plane Block og Quadratus Lumborum-blok til perioperativ analgesi ved acetabulære operationer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Acetabulære frakturer repræsenterer relativt sjældne traumatiske skader, der kan føre til en progressiv svækkelse af hoftens artikulære funktion. Kirurgisk behandling af disse frakturer kan kræve omfattende kirurgiske dissektioner og er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter, forsinkelse i genoptræning og forlænget hospitalsophold. Innervation af acetabulumregionen er hovedsageligt tilvejebragt af grene af lumbale og sakrale plexuser, foruden dorsale rami af lumbale nerverødder, der forsyner vævene, der skal dissekeres under posterior tilgang for acetabulære frakturer. Efterforskere foreslår en ny tilgang til kombineret lumbal erector spinae plane blok og PSSS quadratus lumborum blok til perioperativ analgesi i hofte/acetabulære operationer ved brug af en enkelt punkturteknik (SEQ blok).
Formålet med undersøgelsen: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det totale postoperative opioid (morfin) forbrug efter posterior columna acetabulær kirurgi ved tilvejebringelse af ultralydsstyret SEQ blok: enkeltpunktur kombineret lumbal erector spinae plane blok og paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum blok versus konventionel intravenøs morfinanalgesi.
De sekundære mål med denne undersøgelse er; intraoperativ og postoperativ hæmodynamik; Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) og hjertefrekvens (HR), visuel analog skala i hvile (VAS), dynamisk VAS og postoperative komplikationer.
Metoder: Efter at have opnået godkendelse fra Alexandria universitetets etiske udvalg, vil denne undersøgelse blive udført fra december 2020 i 1 år på Alexandria universitetshospital på 52 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III patienter, der er planlagt til ensidig bagvæg/søjle acetabulære frakturer kirurgi ved hjælp af posterior tilgang. Eksklusionskriterierne vil omfatte; Body mass index (BMI) > 35 kg/m2, allerede eksisterende neurologisk deficit, rygsøjledeformitet, graviditet/amning, betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion, kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade (koagulopati eller infektion på injektionsstedet) eller kronisk opioidbrugere/misbrugere.
Patienter vil blive opdelt tilfældigt efter lukket kuvert metode i 2 grupper. gruppe SEQ; patienter vil modtage ultralydsvejledt SEQ-blok præoperativt før induktion af generel anæstesi (GA).
Gruppe MOR; patienter vil modtage GA og analgesi vil være baseret på opioider hovedsageligt intravenøs morfin.
Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil en multikanalsmonitor blive knyttet til patienterne, efterfulgt af administration af 2 mg midazolam IV efter fastgørelse af en IV-kanyle.
Gruppe SEQ: SEQ-blok er en kombination af paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) blok og erector spinae plane blok (ESPB). Før induktionen af GA i gruppe SEQ, vil patienter lægge lateralt på den raske side med fraktursiden uafhængig, en krumlinjet ultralydstransducer (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) vil blive placeret i et parasagittalt plan 3-4 cm lateralt for den lumbale spinous proces af L4 (som er næsten modsat iliac crest), der producerer en langsgående scanning af den lumbale paravertebrale region, og identificerer således de tværgående processer af L3 og L4 med psoas muskel (PM ) mellem og erector spinae muskel (ESM) posteriort (overfladisk til tværgående processer), sonden flyttes langsomt til den laterale side, indtil de tværgående processer forsvinder, og quadratus lumborum (QL) musklen er tydelig i sin lange akse, der er knyttet kaudalt til iliac crest med et karakteristisk sonografisk billede af tre muskellag, der vises fra posterior til anterior som: henholdsvis ESM, QL og PM muskler. Her ses forreste lag af thoracolumbar fascia (ATLF) - som betragtes som en fortsættelse af fascia transversalis - som adskiller PM- og QL-muskler.
Efter subkutan lokal infiltration med lidocain 1% i den cephalic ende af sonden, føres bloknålen frem i en cephalo-caudal retning, gennem erector spinae og QL muskler, indtil den gennemborer epimysium af QL musklen. Lokalbedøvelse (LA) injiceres foran QL, idet det observeres, at det spredes i kaudal retning mod hoftekammen mellem QL- og psoas-musklerne.
Derefter roteres den kaudale ende af sonden langsomt medialt mod lændehvirvelsøjlen, indtil den hypoekkoiske skygge af tværgående proces af L4 vises i ultralydsbilledet. Nålen trækkes tilbage til subkutant væv og fremføres derefter i plan mod tværgående proces af L4. Efter kontakt med den aflejres LA i planet mellem tværgående proces og overliggende ESM. Den samlede mængde LA, der anvendes, vil være 50 ml 0,25 % bupivacain, 25 ml for hver injektion.
Mens, i gruppe MOR; ingen blok vil blive givet. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 1µg/kg, efterfulgt af endotracheal intubation, anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i 100% oxygen. Multimodal analgesiprotokol vil blive tilvejebragt, herunder intravenøs dexamethason 8 mg, paracetamol 1 g og ketorolac 60 mg. Forøgelser på 0,5 µg/kg fentanyl vil blive givet intraoperativt, hvis der er en stigning i HR/MAP over 20 % af basalværdien.
Postoperativt fortsættes multimodal analgesi i form af paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer. Intravenøs morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet som et rednings-analgetikum, når VAS ≥4.
Mål:
- HR og MAP vil blive registreret præoperativt (baseline), hvert 30. minut under operationen og hver time postoperativt i de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timers postoperative opfølgning.
- Hviler VAS hver time de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timers postoperativ opfølgning.
- Dynamisk VAS hver time i de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timers postoperativ opfølgning.
- Totalt analgetisk behov (intraoperativt fentanyl og postoperativt morfin).
- Postoperative komplikationer (blok- eller opioidrelaterede komplikationer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III patienter
- Unilateral posterior væg/søjle acetabulære frakturoperation ved brug af posterior tilgang
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- Eksisterende neurologisk underskud
- Rygsøjle deformitet
- Graviditet/amning
- Betydelig nyreinsufficiens
- Betydelig leverinsufficiens
- Kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade (koagulopati eller infektion på injektionsstedet)
- Kroniske opioidbrugere/misbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfingruppen
Patienter vil modtage GA, og analgesi vil være baseret på opioider, hovedsageligt intravenøs morfin.
Intravenøs morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet som et rednings-analgetikum, når VAS ≥4 postoperativt i 24 timer
|
Patienter vil modtage GA, og analgesi vil være baseret på opioider, hovedsageligt intravenøs morfin
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: SEQ gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt SEQ-blok præoperativt før induktion af generel anæstesi.
Femogtyve ml 0,25 % bupivacain vil blive givet i QL-planet, og 25 ml af samme koncentration vil blive givet i det erektoriske rygsøjleplan
|
Patienter vil lægge lateralt med fraktursiden uafhængig, en kurvelineær transducer vil blive placeret i et parasagittalt plan 3-4 cm lateralt for den lumbale rygmarvsproces af L4. Sonden forskydes langsomt til den laterale side, indtil de tværgående processer forsvinder. Efter subkutan lokal infiltration med lidocain 1% i den cephalic ende af sonden, føres bloknålen frem gennem erector spinae og QL muskler, indtil den gennemborer epimysium af QL musklen. LA injiceres foran QL, mellem QL og psoas musklerne. Derefter roteres den kaudale ende af sonden langsomt medialt mod lændehvirvelsøjlen, indtil den tværgående proces af L4 vises i ultralydsbilledet. Nålen trækkes tilbage til subkutant væv og fremføres derefter i plan mod tværgående proces af L4. Efter at have kontaktet det, deponeres LA mellem tværgående proces og overliggende ESM.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenlign det totale postoperative opioidforbrug (morfin) efter acetabulær kirurgi i posterior kolonne, når der gives ultralydsstyret SEQ-blok: enkeltpunktur kombineret lumbal erector spinae-planblok og paraspinøs sagittal skift (PSSS) quadratus lumborum-blok versus konventionel intravenøs morfinanalgesi.
Morfin 0,05 mg/kg vil blive givet intravenøst, når VAS-score er ≥ 4. Det samlede postoperative morfinforbrug i milligram vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls (HR)
Tidsramme: 24 timer
|
HR (slag/minut) vil blive registreret præoperativt (baseline), hvert 30. minut under operationen og hver time postoperativt i de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timer efter operationen.
Hæmodynamisk måling vil blive udført ved hjælp af multikanal Mindray monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kina
|
24 timer
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP)
Tidsramme: 24 timer
|
MABP (mmHg) vil blive registreret præoperativt (baseline), hvert 30. minut under operationen og hver time postoperativt i de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timer efter operationen.
Hæmodynamisk måling vil blive udført ved hjælp af multikanal Mindray monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kina
|
24 timer
|
Hvilende og dynamisk visuel analog score
Tidsramme: 24 timer
|
Hver patient vil postoperativt blive spurgt efter en visuel analog skala (VAS) score fra 0 -10 om sin smerteoplevelse.
Nul er lig med den bedste smertelindring og 10 henviser til den værste smerteoplevelse.
Dette vil også blive spurgt om under aktiv bevægelse af hofteleddet og vil blive tolket som den dynamiske smertescore.
Dette vil blive gjort hver time i de 1. 4 postoperative timer og hver 4. time senere i den resterende 24 timers opfølgningsperiode.
|
24 timer
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Blok- eller opioidrelaterede komplikationer Kvalme og opkastning: Forekomst og hyppighed Urinretention: Forekomst og hyppighed Enhver manifestation af nerveskade som tilstedeværelsen af paræstesi: Forekomst og hyppighed
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Smerter, postoperativ
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0304884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Morfinsulfat
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
Steinhart Medical AssociatesUkendt
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet