Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEQ-blok til perioperativ analgesi i acetabulær kirurgi

15. februar 2022 opdateret af: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(SEQ-blok): Enkeltpunktur kombineret lumbal Erector Spinae Plane Block og Quadratus Lumborum-blok til perioperativ analgesi ved acetabulære operationer

Undersøgelsen vil evaluere ultralydsstyret SEQ-blok: enkeltpunktur kombineret lumbal erector spinae plane blok og paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum-blok sammenlignet med konventionel intravenøs morfinanalgesi hos patienter, der gennemgår en operation i posterior columna acetabulær fraktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Acetabulære frakturer repræsenterer relativt sjældne traumatiske skader, der kan føre til en progressiv svækkelse af hoftens artikulære funktion. Kirurgisk behandling af disse frakturer kan kræve omfattende kirurgiske dissektioner og er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter, forsinkelse i genoptræning og forlænget hospitalsophold. Innervation af acetabulumregionen er hovedsageligt tilvejebragt af grene af lumbale og sakrale plexuser, foruden dorsale rami af lumbale nerverødder, der forsyner vævene, der skal dissekeres under posterior tilgang for acetabulære frakturer. Efterforskere foreslår en ny tilgang til kombineret lumbal erector spinae plane blok og PSSS quadratus lumborum blok til perioperativ analgesi i hofte/acetabulære operationer ved brug af en enkelt punkturteknik (SEQ blok).

Formålet med undersøgelsen: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det totale postoperative opioid (morfin) forbrug efter posterior columna acetabulær kirurgi ved tilvejebringelse af ultralydsstyret SEQ blok: enkeltpunktur kombineret lumbal erector spinae plane blok og paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum blok versus konventionel intravenøs morfinanalgesi.

De sekundære mål med denne undersøgelse er; intraoperativ og postoperativ hæmodynamik; Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) og hjertefrekvens (HR), visuel analog skala i hvile (VAS), dynamisk VAS og postoperative komplikationer.

Metoder: Efter at have opnået godkendelse fra Alexandria universitetets etiske udvalg, vil denne undersøgelse blive udført fra december 2020 i 1 år på Alexandria universitetshospital på 52 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III patienter, der er planlagt til ensidig bagvæg/søjle acetabulære frakturer kirurgi ved hjælp af posterior tilgang. Eksklusionskriterierne vil omfatte; Body mass index (BMI) > 35 kg/m2, allerede eksisterende neurologisk deficit, rygsøjledeformitet, graviditet/amning, betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion, kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade (koagulopati eller infektion på injektionsstedet) eller kronisk opioidbrugere/misbrugere.

Patienter vil blive opdelt tilfældigt efter lukket kuvert metode i 2 grupper. gruppe SEQ; patienter vil modtage ultralydsvejledt SEQ-blok præoperativt før induktion af generel anæstesi (GA).

Gruppe MOR; patienter vil modtage GA og analgesi vil være baseret på opioider hovedsageligt intravenøs morfin.

Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil en multikanalsmonitor blive knyttet til patienterne, efterfulgt af administration af 2 mg midazolam IV efter fastgørelse af en IV-kanyle.

Gruppe SEQ: SEQ-blok er en kombination af paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) blok og erector spinae plane blok (ESPB). Før induktionen af ​​GA i gruppe SEQ, vil patienter lægge lateralt på den raske side med fraktursiden uafhængig, en krumlinjet ultralydstransducer (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) vil blive placeret i et parasagittalt plan 3-4 cm lateralt for den lumbale spinous proces af L4 (som er næsten modsat iliac crest), der producerer en langsgående scanning af den lumbale paravertebrale region, og identificerer således de tværgående processer af L3 og L4 med psoas muskel (PM ) mellem og erector spinae muskel (ESM) posteriort (overfladisk til tværgående processer), sonden flyttes langsomt til den laterale side, indtil de tværgående processer forsvinder, og quadratus lumborum (QL) musklen er tydelig i sin lange akse, der er knyttet kaudalt til iliac crest med et karakteristisk sonografisk billede af tre muskellag, der vises fra posterior til anterior som: henholdsvis ESM, QL og PM muskler. Her ses forreste lag af thoracolumbar fascia (ATLF) - som betragtes som en fortsættelse af fascia transversalis - som adskiller PM- og QL-muskler.

Efter subkutan lokal infiltration med lidocain 1% i den cephalic ende af sonden, føres bloknålen frem i en cephalo-caudal retning, gennem erector spinae og QL muskler, indtil den gennemborer epimysium af QL musklen. Lokalbedøvelse (LA) injiceres foran QL, idet det observeres, at det spredes i kaudal retning mod hoftekammen mellem QL- og psoas-musklerne.

Derefter roteres den kaudale ende af sonden langsomt medialt mod lændehvirvelsøjlen, indtil den hypoekkoiske skygge af tværgående proces af L4 vises i ultralydsbilledet. Nålen trækkes tilbage til subkutant væv og fremføres derefter i plan mod tværgående proces af L4. Efter kontakt med den aflejres LA i planet mellem tværgående proces og overliggende ESM. Den samlede mængde LA, der anvendes, vil være 50 ml 0,25 % bupivacain, 25 ml for hver injektion.

Mens, i gruppe MOR; ingen blok vil blive givet. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 1µg/kg, efterfulgt af endotracheal intubation, anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i 100% oxygen. Multimodal analgesiprotokol vil blive tilvejebragt, herunder intravenøs dexamethason 8 mg, paracetamol 1 g og ketorolac 60 mg. Forøgelser på 0,5 µg/kg fentanyl vil blive givet intraoperativt, hvis der er en stigning i HR/MAP over 20 % af basalværdien.

Postoperativt fortsættes multimodal analgesi i form af paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst ​​i 24 timer. Intravenøs morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet som et rednings-analgetikum, når VAS ≥4.

Mål:

  1. HR og MAP vil blive registreret præoperativt (baseline), hvert 30. minut under operationen og hver time postoperativt i de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timers postoperative opfølgning.
  2. Hviler VAS hver time de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timers postoperativ opfølgning.
  3. Dynamisk VAS hver time i de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timers postoperativ opfølgning.
  4. Totalt analgetisk behov (intraoperativt fentanyl og postoperativt morfin).
  5. Postoperative komplikationer (blok- eller opioidrelaterede komplikationer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III patienter
  • Unilateral posterior væg/søjle acetabulære frakturoperation ved brug af posterior tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Eksisterende neurologisk underskud
  • Rygsøjle deformitet
  • Graviditet/amning
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Betydelig leverinsufficiens
  • Kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade (koagulopati eller infektion på injektionsstedet)
  • Kroniske opioidbrugere/misbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Morfingruppen
Patienter vil modtage GA, og analgesi vil være baseret på opioider, hovedsageligt intravenøs morfin. Intravenøs morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet som et rednings-analgetikum, når VAS ≥4 postoperativt i 24 timer
Patienter vil modtage GA, og analgesi vil være baseret på opioider, hovedsageligt intravenøs morfin
Andre navne:
  • MOR gruppe
EKSPERIMENTEL: SEQ gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt SEQ-blok præoperativt før induktion af generel anæstesi. Femogtyve ml 0,25 % bupivacain vil blive givet i QL-planet, og 25 ml af samme koncentration vil blive givet i det erektoriske rygsøjleplan

Patienter vil lægge lateralt med fraktursiden uafhængig, en kurvelineær transducer vil blive placeret i et parasagittalt plan 3-4 cm lateralt for den lumbale rygmarvsproces af L4. Sonden forskydes langsomt til den laterale side, indtil de tværgående processer forsvinder. Efter subkutan lokal infiltration med lidocain 1% i den cephalic ende af sonden, føres bloknålen frem gennem erector spinae og QL muskler, indtil den gennemborer epimysium af QL musklen. LA injiceres foran QL, mellem QL og psoas musklerne.

Derefter roteres den kaudale ende af sonden langsomt medialt mod lændehvirvelsøjlen, indtil den tværgående proces af L4 vises i ultralydsbilledet. Nålen trækkes tilbage til subkutant væv og fremføres derefter i plan mod tværgående proces af L4. Efter at have kontaktet det, deponeres LA mellem tværgående proces og overliggende ESM.

Andre navne:
  • SEQ gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenlign det totale postoperative opioidforbrug (morfin) efter acetabulær kirurgi i posterior kolonne, når der gives ultralydsstyret SEQ-blok: enkeltpunktur kombineret lumbal erector spinae-planblok og paraspinøs sagittal skift (PSSS) quadratus lumborum-blok versus konventionel intravenøs morfinanalgesi. Morfin 0,05 mg/kg vil blive givet intravenøst, når VAS-score er ≥ 4. Det samlede postoperative morfinforbrug i milligram vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: 24 timer
HR (slag/minut) vil blive registreret præoperativt (baseline), hvert 30. minut under operationen og hver time postoperativt i de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timer efter operationen. Hæmodynamisk måling vil blive udført ved hjælp af multikanal Mindray monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kina
24 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP)
Tidsramme: 24 timer
MABP (mmHg) vil blive registreret præoperativt (baseline), hvert 30. minut under operationen og hver time postoperativt i de første 4 timer, derefter hver 4. time i de resterende 24 timer efter operationen. Hæmodynamisk måling vil blive udført ved hjælp af multikanal Mindray monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kina
24 timer
Hvilende og dynamisk visuel analog score
Tidsramme: 24 timer
Hver patient vil postoperativt blive spurgt efter en visuel analog skala (VAS) score fra 0 -10 om sin smerteoplevelse. Nul er lig med den bedste smertelindring og 10 henviser til den værste smerteoplevelse. Dette vil også blive spurgt om under aktiv bevægelse af hofteleddet og vil blive tolket som den dynamiske smertescore. Dette vil blive gjort hver time i de 1. 4 postoperative timer og hver 4. time senere i den resterende 24 timers opfølgningsperiode.
24 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Blok- eller opioidrelaterede komplikationer Kvalme og opkastning: Forekomst og hyppighed Urinretention: Forekomst og hyppighed Enhver manifestation af nerveskade som tilstedeværelsen af ​​paræstesi: Forekomst og hyppighed
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter 1 år i et år

IPD-delingsadgangskriterier

Via mail fra hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

3
Abonner