- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688814
Blok SEQ pro perioperační analgezii v acetabulární chirurgii
(SEQ Block): Jednopunkční kombinovaný blok bederní erektor spinae a blok quadratus lumborum pro perioperační analgezii u acetabulárních operací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Zlomeniny acetabula představují relativně vzácná traumatická poranění, která mohou vést k progresivnímu poškození funkce kyčelního kloubu. Chirurgická léčba těchto zlomenin může vyžadovat rozsáhlé chirurgické disekce a často je spojena s výraznou pooperační bolestí, zpožděním rehabilitace a prodlouženým pobytem v nemocnici. Inervaci acetabulární oblasti zajišťují především větve lumbálních a sakrálních plexů, kromě dorzálních větví bederních nervových kořenů zásobujících tkáně určené k disekci při zadním přístupu u zlomenin acetabula. Vyšetřovatelé navrhují nový přístup pro kombinovanou blokádu lumbálního vzpřimovače spinae a blok PSSS quadratus lumborum pro peroperační analgezii při operacích kyčle/acetabula za použití jediné punkční techniky (SEQ blok).
Cíl studie: Primárním cílem této studie je porovnat celkovou pooperační spotřebu opioidů (morfinu) po operaci acetabula zadního sloupce při poskytnutí ultrazvukově naváděné SEQ bloku: jednopunkční kombinované lumbální erector spinae rovinné bloky a paraspinózní sagitální posun (PSSS) quadratus lumborum blok versus konvenční intravenózní morfinová analgezie.
Sekundárními cíli této studie jsou; intraoperační a pooperační hemodynamika; Střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR), klidová vizuální analogová škála (VAS), dynamický VAS a pooperační komplikace.
Metody: Po získání souhlasu od etické komise Alexandrijské univerzity bude tato studie prováděna počínaje prosincem 2020 po dobu 1 roku v univerzitní nemocnici v Alexandrii na 52 pacientech Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I-III plánovaných pro jednostrannou zadní stěnu/sloup operace zlomenin acetabula zadním přístupem. Kritéria vyloučení budou zahrnovat; Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2, již existující neurologický deficit, deformace páteře, těhotenství/kojení, významné poškození ledvin nebo jater, známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě injekce) nebo chronická uživatelé/uživatelé opiátů.
Pacienti budou rozděleni náhodně metodou uzavřené obálky do 2 skupin. skupina SEQ; pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu SEQ předoperačně před zahájením celkové anestezie (GA).
Skupina MOR; pacienti budou dostávat GA a analgetika bude založena na opioidech, zejména intravenózním morfinu.
Po příjezdu na operační sál (OR) bude k pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly.
Skupina SEQ: SEQ blok je kombinací paraspinózního sagitálního posunu (PSSS) bloku quadratus lumborum (QL) a bloku erector spinae roviny (ESPB). Před indukcí GA ve skupině SEQ budou pacienti ležet laterálně na zdravé straně s nezávislou stranou zlomeniny, bude umístěn křivočarý ultrazvukový měnič (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA). parasagitální rovina 3-4 cm laterálně od bederního trnového výběžku L4 (která je téměř protilehlá k hřebenu kyčelního kloubu), vytváří podélné skenování bederní paravertebrální oblasti, čímž se identifikují příčné výběžky L3 a L4 s m. psoas (PM ) mezi a m. erector spinae (ESM) posteriorně (povrchové až příčné výběžky), sonda se pomalu posouvá na laterální stranu, dokud příčné výběžky nezmizí a m. quadratus lumborum (QL) je patrný v jeho dlouhé ose připojené kaudálně k hřeben kyčelního kloubu s charakteristickým sonografickým obrazem tří svalových vrstev, které se objevují od zadní k přední jako: ESM, QL a PM svaly, v tomto pořadí. Zde je vidět přední vrstva torakolumbální fascie (ATLF) - která je považována za pokračování fascia transversalis - oddělující svaly PM a QL.
Po subkutánní lokální infiltraci lidokainem 1 % na cefalickém konci sondy se bloková jehla posune cefalo-kaudálním směrem přes erector spinae a svaly QL, dokud neprorazí epimysium m. QL. Lokální anestetikum (LA) je injikováno před QL, přičemž je pozorováno, že se šíří kaudálním směrem k hřebenu kyčelní mezi QL a m. psoas.
Poté se kaudální konec sondy pomalu otáčí mediálně směrem k lumbální páteři, dokud se v ultrazvukovém obraze neobjeví hypoechogenní stín příčného výběžku L4. Jehla je vytažena do podkožní tkáně, poté posouvána v rovině směrem k příčnému výběžku L4. Po kontaktu s ním se LA ukládá v rovině mezi příčným výběžkem a překrývajícím ESM. Celkový použitý objem LA bude 50 ml 0,25% bupivakainu, 25 ml na každou injekci.
Zatímco ve skupině MOR; nebude dán žádný blok. Celková anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg, atrakuriem 0,5 mg/kg a fentanylem 1 ug/kg, následovaná endotracheální intubací, anestezie bude udržována isofluranem 1 s minimální alveolární koncentrací (MAC) ve 100% kyslíku. Bude poskytnut protokol multimodální analgezie zahrnující intravenózní dexamethason 8 mg, paracetamol 1 g a ketorolac 60 mg. Zvýšení fentanylu o 0,5 µg/kg bude podáváno intraoperačně, pokud dojde ke zvýšení HR/MAP nad 20 % bazální hodnoty.
Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin. Intravenózní morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, když VAS ≥4.
Měření:
- HR a MAP budou zaznamenávány před operací (základní hodnota), každých 30 minut během operace a každou hodinu po operaci první 4 hodiny, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly.
- Klidové VAS každou hodinu po dobu prvních 4 hodin, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly.
- Dynamický VAS každou hodinu po dobu prvních 4 hodin, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly.
- Celková potřeba analgetika (peroperační fentanyl a pooperační morfin).
- Pooperační komplikace (komplikace související s blokem nebo opioidy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů I-III
- Operace jednostranných zlomenin acetabula zadní stěny/sloupce pomocí zadního přístupu
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m2
- Preexistující neurologický deficit
- Deformace páteře
- Těhotenství/kojení
- Významné poškození ledvin
- Významné poškození jater
- Známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě injekce)
- Chronickí uživatelé/zneužívači opiátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinová skupina
Pacienti budou dostávat GA a analgetika bude založena na opioidech, zejména intravenózním morfinu.
Intravenózní morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, když VAS ≥4 pooperačně po dobu 24 hodin
|
Pacienti budou dostávat GA a analgetika bude založena na opioidech, zejména intravenózním morfinu
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SEQ
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu SEQ před operací před uvedením do celkové anestezie.
25 ml 0,25% bupivakainu bude podáno v rovině QL a 25 ml stejné koncentrace bude podáno v rovině erektorské páteře
|
Pacienti budou ležet laterálně s nezávislou stranou zlomeniny, křivočarý snímač bude umístěn v parasagitální rovině 3-4 cm laterálně od bederního trnového výběžku L4. Sonda se pomalu posouvá na laterální stranu, dokud příčné výběžky nezmizí. Po subkutánní lokální infiltraci lidokainem 1% na cefalickém konci sondy se bloková jehla posune přes erector spinae a svaly QL, dokud neprorazí epimysium svalu QL. LA se injikuje před QL, mezi QL a psoas. Poté se kaudální konec sondy pomalu otáčí mediálně směrem k bederní páteři, dokud se v ultrazvukovém obraze neobjeví příčný výběžek L4. Jehla je vytažena do podkožní tkáně, poté posouvána v rovině směrem k příčnému výběžku L4. Po kontaktu s ním se LA ukládá mezi příčný proces a překrývající ESM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnejte celkovou pooperační spotřebu opioidů (morfinu) po operaci acetabula zadního sloupce při poskytnutí ultrazvukově naváděné SEQ bloku: jednopunkční kombinovaná blokáda lumbální erector spinae roviny a paraspinózní sagitální posun (PSSS) blok quadratus lumborum versus konvenční intravenózní morfinová analgezie.
Morfin 0,05 mg/kg bude podán intravenózně, když je skóre VAS ≥ 4. Bude zaznamenávána celková pooperační spotřeba morfinu v miligramech.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 24 hodin
|
HR (údery/minuta) bude zaznamenávána před operací (základní hodnota), každých 30 minut během operace a každou hodinu po operaci během prvních 4 hodin, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly.
Hemodynamické měření bude provedeno pomocí vícekanálového monitoru Mindray MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Čína
|
24 hodin
|
Střední arteriální krevní tlak (MABP)
Časové okno: 24 hodin
|
MABP (mmHg) bude zaznamenáván předoperačně (základní hodnota), každých 30 minut během operace a každou hodinu po operaci první 4 hodiny, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly.
Hemodynamické měření bude provedeno pomocí vícekanálového monitoru Mindray MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Čína
|
24 hodin
|
Odpočinková a dynamická vizuální analogová partitura
Časové okno: 24 hodin
|
Každý pacient bude po operaci dotázán podle skóre vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 na jeho zkušenost s bolestí.
Nula se rovná nejlepší úlevě od bolesti a 10 znamená nejhorší zážitek z bolesti.
Na to se budeme ptát také při aktivním pohybu kyčelního kloubu a bude to interpretováno jako skóre dynamické bolesti.
To se bude provádět každou hodinu během 1. 4 pooperačních hodin a každé 4 hodiny později po zbytek 24hodinového období sledování.
|
24 hodin
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Komplikace související s blokádou nebo opioidy Nevolnost a zvracení: Výskyt a frekvence Retence moči: Výskyt a frekvence Jakýkoli projev poškození nervu, jako je přítomnost parestézie: Výskyt a frekvence
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest, pooperační
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 0304884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Morfin sulfát
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan