Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok SEQ pro perioperační analgezii v acetabulární chirurgii

15. února 2022 aktualizováno: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(SEQ Block): Jednopunkční kombinovaný blok bederní erektor spinae a blok quadratus lumborum pro perioperační analgezii u acetabulárních operací

Studie bude hodnotit ultrazvukem naváděný blok SEQ: jednopunkční kombinovaný lumbální erector spinae rovinný blok a paraspinózní sagitální posun (PSSS) blok quadratus lumborum ve srovnání s konvenční intravenózní morfinovou analgezií u pacientů podstupujících operaci zlomeniny acetabula zadního sloupce

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Zlomeniny acetabula představují relativně vzácná traumatická poranění, která mohou vést k progresivnímu poškození funkce kyčelního kloubu. Chirurgická léčba těchto zlomenin může vyžadovat rozsáhlé chirurgické disekce a často je spojena s výraznou pooperační bolestí, zpožděním rehabilitace a prodlouženým pobytem v nemocnici. Inervaci acetabulární oblasti zajišťují především větve lumbálních a sakrálních plexů, kromě dorzálních větví bederních nervových kořenů zásobujících tkáně určené k disekci při zadním přístupu u zlomenin acetabula. Vyšetřovatelé navrhují nový přístup pro kombinovanou blokádu lumbálního vzpřimovače spinae a blok PSSS quadratus lumborum pro peroperační analgezii při operacích kyčle/acetabula za použití jediné punkční techniky (SEQ blok).

Cíl studie: Primárním cílem této studie je porovnat celkovou pooperační spotřebu opioidů (morfinu) po operaci acetabula zadního sloupce při poskytnutí ultrazvukově naváděné SEQ bloku: jednopunkční kombinované lumbální erector spinae rovinné bloky a paraspinózní sagitální posun (PSSS) quadratus lumborum blok versus konvenční intravenózní morfinová analgezie.

Sekundárními cíli této studie jsou; intraoperační a pooperační hemodynamika; Střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR), klidová vizuální analogová škála (VAS), dynamický VAS a pooperační komplikace.

Metody: Po získání souhlasu od etické komise Alexandrijské univerzity bude tato studie prováděna počínaje prosincem 2020 po dobu 1 roku v univerzitní nemocnici v Alexandrii na 52 pacientech Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I-III plánovaných pro jednostrannou zadní stěnu/sloup operace zlomenin acetabula zadním přístupem. Kritéria vyloučení budou zahrnovat; Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2, již existující neurologický deficit, deformace páteře, těhotenství/kojení, významné poškození ledvin nebo jater, známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě injekce) nebo chronická uživatelé/uživatelé opiátů.

Pacienti budou rozděleni náhodně metodou uzavřené obálky do 2 skupin. skupina SEQ; pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu SEQ předoperačně před zahájením celkové anestezie (GA).

Skupina MOR; pacienti budou dostávat GA a analgetika bude založena na opioidech, zejména intravenózním morfinu.

Po příjezdu na operační sál (OR) bude k pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly.

Skupina SEQ: SEQ blok je kombinací paraspinózního sagitálního posunu (PSSS) bloku quadratus lumborum (QL) a bloku erector spinae roviny (ESPB). Před indukcí GA ve skupině SEQ budou pacienti ležet laterálně na zdravé straně s nezávislou stranou zlomeniny, bude umístěn křivočarý ultrazvukový měnič (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA). parasagitální rovina 3-4 cm laterálně od bederního trnového výběžku L4 (která je téměř protilehlá k hřebenu kyčelního kloubu), vytváří podélné skenování bederní paravertebrální oblasti, čímž se identifikují příčné výběžky L3 a L4 s m. psoas (PM ) mezi a m. erector spinae (ESM) posteriorně (povrchové až příčné výběžky), sonda se pomalu posouvá na laterální stranu, dokud příčné výběžky nezmizí a m. quadratus lumborum (QL) je patrný v jeho dlouhé ose připojené kaudálně k hřeben kyčelního kloubu s charakteristickým sonografickým obrazem tří svalových vrstev, které se objevují od zadní k přední jako: ESM, QL a PM svaly, v tomto pořadí. Zde je vidět přední vrstva torakolumbální fascie (ATLF) - která je považována za pokračování fascia transversalis - oddělující svaly PM a QL.

Po subkutánní lokální infiltraci lidokainem 1 % na cefalickém konci sondy se bloková jehla posune cefalo-kaudálním směrem přes erector spinae a svaly QL, dokud neprorazí epimysium m. QL. Lokální anestetikum (LA) je injikováno před QL, přičemž je pozorováno, že se šíří kaudálním směrem k hřebenu kyčelní mezi QL a m. psoas.

Poté se kaudální konec sondy pomalu otáčí mediálně směrem k lumbální páteři, dokud se v ultrazvukovém obraze neobjeví hypoechogenní stín příčného výběžku L4. Jehla je vytažena do podkožní tkáně, poté posouvána v rovině směrem k příčnému výběžku L4. Po kontaktu s ním se LA ukládá v rovině mezi příčným výběžkem a překrývajícím ESM. Celkový použitý objem LA bude 50 ml 0,25% bupivakainu, 25 ml na každou injekci.

Zatímco ve skupině MOR; nebude dán žádný blok. Celková anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg, atrakuriem 0,5 mg/kg a fentanylem 1 ug/kg, následovaná endotracheální intubací, anestezie bude udržována isofluranem 1 s minimální alveolární koncentrací (MAC) ve 100% kyslíku. Bude poskytnut protokol multimodální analgezie zahrnující intravenózní dexamethason 8 mg, paracetamol 1 g a ketorolac 60 mg. Zvýšení fentanylu o 0,5 µg/kg bude podáváno intraoperačně, pokud dojde ke zvýšení HR/MAP nad 20 % bazální hodnoty.

Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin. Intravenózní morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, když VAS ≥4.

Měření:

  1. HR a MAP budou zaznamenávány před operací (základní hodnota), každých 30 minut během operace a každou hodinu po operaci první 4 hodiny, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly.
  2. Klidové VAS každou hodinu po dobu prvních 4 hodin, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly.
  3. Dynamický VAS každou hodinu po dobu prvních 4 hodin, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly.
  4. Celková potřeba analgetika (peroperační fentanyl a pooperační morfin).
  5. Pooperační komplikace (komplikace související s blokem nebo opioidy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů I-III
  • Operace jednostranných zlomenin acetabula zadní stěny/sloupce pomocí zadního přístupu

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Preexistující neurologický deficit
  • Deformace páteře
  • Těhotenství/kojení
  • Významné poškození ledvin
  • Významné poškození jater
  • Známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě injekce)
  • Chronickí uživatelé/zneužívači opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinová skupina
Pacienti budou dostávat GA a analgetika bude založena na opioidech, zejména intravenózním morfinu. Intravenózní morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, když VAS ≥4 pooperačně po dobu 24 hodin
Pacienti budou dostávat GA a analgetika bude založena na opioidech, zejména intravenózním morfinu
Ostatní jména:
  • Skupina MOR
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SEQ
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu SEQ před operací před uvedením do celkové anestezie. 25 ml 0,25% bupivakainu bude podáno v rovině QL a 25 ml stejné koncentrace bude podáno v rovině erektorské páteře

Pacienti budou ležet laterálně s nezávislou stranou zlomeniny, křivočarý snímač bude umístěn v parasagitální rovině 3-4 cm laterálně od bederního trnového výběžku L4. Sonda se pomalu posouvá na laterální stranu, dokud příčné výběžky nezmizí. Po subkutánní lokální infiltraci lidokainem 1% na cefalickém konci sondy se bloková jehla posune přes erector spinae a svaly QL, dokud neprorazí epimysium svalu QL. LA se injikuje před QL, mezi QL a psoas.

Poté se kaudální konec sondy pomalu otáčí mediálně směrem k bederní páteři, dokud se v ultrazvukovém obraze neobjeví příčný výběžek L4. Jehla je vytažena do podkožní tkáně, poté posouvána v rovině směrem k příčnému výběžku L4. Po kontaktu s ním se LA ukládá mezi příčný proces a překrývající ESM.

Ostatní jména:
  • Skupina SEQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porovnejte celkovou pooperační spotřebu opioidů (morfinu) po operaci acetabula zadního sloupce při poskytnutí ultrazvukově naváděné SEQ bloku: jednopunkční kombinovaná blokáda lumbální erector spinae roviny a paraspinózní sagitální posun (PSSS) blok quadratus lumborum versus konvenční intravenózní morfinová analgezie. Morfin 0,05 mg/kg bude podán intravenózně, když je skóre VAS ≥ 4. Bude zaznamenávána celková pooperační spotřeba morfinu v miligramech.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 24 hodin
HR (údery/minuta) bude zaznamenávána před operací (základní hodnota), každých 30 minut během operace a každou hodinu po operaci během prvních 4 hodin, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly. Hemodynamické měření bude provedeno pomocí vícekanálového monitoru Mindray MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Čína
24 hodin
Střední arteriální krevní tlak (MABP)
Časové okno: 24 hodin
MABP (mmHg) bude zaznamenáván předoperačně (základní hodnota), každých 30 minut během operace a každou hodinu po operaci první 4 hodiny, poté každé 4 hodiny po zbývajících 24 hodin pooperační kontroly. Hemodynamické měření bude provedeno pomocí vícekanálového monitoru Mindray MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Čína
24 hodin
Odpočinková a dynamická vizuální analogová partitura
Časové okno: 24 hodin
Každý pacient bude po operaci dotázán podle skóre vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 na jeho zkušenost s bolestí. Nula se rovná nejlepší úlevě od bolesti a 10 znamená nejhorší zážitek z bolesti. Na to se budeme ptát také při aktivním pohybu kyčelního kloubu a bude to interpretováno jako skóre dynamické bolesti. To se bude provádět každou hodinu během 1. 4 pooperačních hodin a každé 4 hodiny později po zbytek 24hodinového období sledování.
24 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
Komplikace související s blokádou nebo opioidy Nevolnost a zvracení: Výskyt a frekvence Retence moči: Výskyt a frekvence Jakýkoli projev poškození nervu, jako je přítomnost parestézie: Výskyt a frekvence
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 1 roce po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím pošty hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfin sulfát

3
Předplatit