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비구 수술에서 수술 전후 진통을 위한 SEQ 블록

2022년 2월 15일 업데이트: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(SEQ 블록): 비구 수술에서 수술 전후 진통을 위한 단일 천자 조합 요추 기립기 Spinae Plane 블록 및 요방형근 블록

이 연구는 초음파 유도 SEQ 블록을 평가할 것입니다: 후방 기둥 비구 골절 수술을 받는 환자의 기존 정맥 모르핀 진통제와 비교할 때 단일 천자 조합 요추 기립근 척추 평면 블록 및 PSSS(paraspinous sagittal shift) 요방형근 블록

연구 개요

상세 설명

소개: 비구 골절은 고관절 기능의 진행성 손상으로 이어질 수 있는 상대적으로 드문 외상성 손상을 나타냅니다. 이러한 골절의 외과적 치료는 광범위한 외과적 해부를 필요로 할 수 있으며 종종 상당한 수술 후 통증, 재활 지연 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 비구 부위의 신경지배는 비구 골절에 대한 후방 접근 동안 해부될 조직을 공급하는 요추 신경근의 배측 가지에 더하여 주로 요추 및 천골 신경총의 가지에 의해 제공됩니다. 연구자들은 단일 천자 기술(SEQ 블록)을 사용하여 고관절/비구 수술에서 수술 전후 진통을 위한 결합된 요추 기립근 척추 평면 블록 및 PSSS 요방형근 블록에 대한 새로운 접근법을 제안합니다.

연구의 목적: 이 연구의 주요 목적은 초음파 유도 SEQ 블록을 제공할 때 후방 기둥 비구 수술 후 총 ​​수술 후 오피오이드(모르핀) 소비량을 비교하는 것입니다: 단일 천자 조합 요추 기립자 척추 평면 블록 및 척추측 시상 이동(PSSS) 네모근 요추 차단 대 기존 정맥 모르핀 진통제.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다. 수술 중 및 수술 후 혈역학; 평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수(HR), 휴식 시각 아날로그 척도(VAS), 동적 VAS 및 수술 후 합병증.

방법: 알렉산드리아 대학 윤리위원회의 승인을 받은 후, 본 연구는 2020년 12월부터 1년간 알렉산드리아 대학병원에서 일측성 후벽/기둥 수술이 예정된 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-III 환자 52명을 대상으로 진행된다. 후방 접근법을 이용한 비구 골절 수술. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 체질량 지수(BMI) > 35 kg/m2, 기존 신경학적 결함, 척추 기형, 임신/수유, 심각한 신장 또는 간 손상, 말초 신경 차단(주사 부위의 응고병증 또는 감염)에 대한 알려진 금기 사항, 또는 만성 오피오이드 사용자/남용자.

환자는 닫힌 봉투 방법으로 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 SEQ; 환자는 전신 마취(GA)를 유도하기 전에 수술 전 초음파 유도 SEQ 블록을 받게 됩니다.

그룹 MOR; 환자는 GA를 받고 진통제는 주로 정맥 모르핀을 기반으로 하는 오피오이드를 기반으로 합니다.

수술실(OR)에 도착하면 환자에게 다채널 모니터를 부착하고 IV 캐뉼라를 고정한 후 2mg midazolam IV를 투여합니다.

SEQ 그룹: SEQ 블록은 PSSS(paraspinous sagittal shift) QL(quadratus lumborum) 블록과 ESPB(erector spinae plane block)의 조합입니다. 그룹 SEQ에서 GA 유도 전에 환자는 골절면이 독립적인 건강한 쪽에 옆으로 눕고 곡선형 초음파 변환기(2-5MHz)(Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA)를 L4(장골 능선과 거의 반대)의 요추 극돌기 측면 3-4cm에 있는 parasagittal 평면, 요추 paravertebral 영역의 세로 스캔을 생성하여 요근이 있는 L3 및 L4의 횡단 돌기를 식별합니다(PM). ) 척추기립근(ESM) 후방(표면에서 횡돌기) 사이에서 탐침은 횡돌기가 사라지고 요방형근(QL)이 장축에서 꼬리쪽으로 부착된 것이 분명해질 때까지 측면으로 천천히 이동합니다. 후방에서 전방으로 각각 ESM, QL 및 PM 근육으로 나타나는 3개의 근육층의 특징적인 초음파 이미지가 있는 장골릉. 여기에서 흉요근막(ATLF)의 전방층 - 횡단 근막의 연속으로 간주됨 - PM과 QL 근육을 분리하는 것이 보입니다.

탐침의 두부 말단에서 리도카인 1%로 피하 국소 침윤 후, 블록 바늘은 QL 근육의 상피층을 관통할 때까지 척추기립근 및 QL 근육을 통해 머리-꼬리 방향으로 전진됩니다. 국소 마취제(LA)는 QL 전방에 주입되어 QL과 요근 사이의 장골 능선을 향해 꼬리 방향으로 퍼지는 것을 관찰합니다.

그런 다음 탐침의 꼬리 끝을 L4의 횡돌기의 저에코 그림자가 초음파 이미지에 나타날 때까지 요추를 향해 내측으로 천천히 회전시킵니다. 바늘을 피하 조직으로 빼낸 다음 평면에서 L4의 가로돌기를 향해 전진합니다. 접촉 후 LA는 가로 프로세스와 위에 있는 ESM 사이의 평면에 증착됩니다. 사용된 LA의 총 부피는 0.25% 부피바카인 50ml, 각 주사당 25ml입니다.

MOR 그룹에서; 블록이 주어지지 않습니다. 프로포폴 2mg/kg, 아트라큐륨 0.5mg/kg, 펜타닐 1μg/kg으로 전신 마취를 유도한 후 기관내 삽관을 시행하고 마취는 100% 산소에서 이소플루란 1 최소 폐포 농도(MAC)로 유지합니다. 정맥 내 덱사메타손 8mg, 파라세타몰 1gm 및 케토로락 60mg을 포함하는 복합 진통 프로토콜이 제공될 것입니다. HR/MAP이 기저값의 20% 이상 증가하면 수술 중 펜타닐 0.5μg/kg씩 증량합니다.

수술 후, 24시간 동안 파라세타몰 1g/8시간 및 케토로락 30mg/8시간의 형태로 다중 모드 진통 요법을 지속할 것입니다. VAS가 4 이상일 때 구조 진통제로 모르핀 0.05mg/kg을 정맥 주사합니다.

측정:

  1. HR 및 MAP는 수술 전(기준선), 수술 중 30분마다, 처음 4시간 동안은 수술 후 1시간마다, 수술 후 나머지 24시간 동안은 4시간마다 기록됩니다.
  2. 처음 4시간 동안 매시간 VAS를 쉬고 수술 후 남은 24시간 동안 4시간마다 후속 조치를 취합니다.
  3. 동적 VAS는 처음 4시간 동안 1시간마다, 수술 후 나머지 24시간 동안 4시간마다 추적합니다.
  4. 총 진통제 요구량(수술 중 펜타닐 및 수술 후 모르핀).
  5. 수술 후 합병증(차단 또는 오피오이드 관련 합병증).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III 환자
  • 후방 접근법을 이용한 일측성 후벽/기둥 비구 골절 수술

제외 기준:

  • BMI > 35kg/m2
  • 기존의 신경학적 결손
  • 척추 기형
  • 임신/수유
  • 중대한 신장 장애
  • 중대한 간 장애
  • 말초 신경 차단에 대한 알려진 금기 사항(주사 부위의 응고 병증 또는 감염)
  • 만성 오피오이드 사용자/남용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀 그룹
환자는 GA를 받고 진통제는 주로 정맥 모르핀을 기반으로 하는 오피오이드를 기반으로 합니다. 수술 후 24시간 동안 VAS가 4 이상일 때 구제 진통제로 모르핀 0.05mg/kg을 정맥 주사합니다.
환자는 GA를 받고 진통제는 주로 정맥 모르핀을 기반으로 하는 오피오이드를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • MOR 그룹
실험적: 서열 그룹
환자는 전신 마취를 유도하기 전에 수술 전 초음파 유도 SEQ 블록을 받게 됩니다. 0.25% 부피바카인 25ml를 QL면에, 동일한 농도의 25ml를 척추 기립면에 투여합니다.

환자는 골절면이 독립적으로 옆으로 눕고 곡선형 변환기는 L4의 요추 극돌기 측면 3-4cm 측면에 있는 방시상면에 배치됩니다. 탐침은 가로돌기가 사라질 때까지 천천히 측면으로 이동합니다. 프로브의 두부 말단에서 1% 리도카인으로 피하 국소 침윤 후, 블록 바늘이 척추기립근 및 QL 근육을 통해 QL 근육의 상피조직을 관통할 때까지 전진됩니다. LA는 QL 앞쪽, QL과 요근 사이에 주사됩니다.

그런 다음 탐침의 꼬리 끝을 L4의 가로돌기가 초음파 이미지에 나타날 때까지 요추를 향해 내측으로 천천히 회전시킵니다. 바늘을 피하 조직으로 빼낸 다음 평면에서 L4의 가로돌기를 향해 전진합니다. 접촉 후 LA는 가로 프로세스와 위에 있는 ESM 사이에 증착됩니다.

다른 이름들:
  • 서열 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
초음파 유도 SEQ 블록을 제공할 때 후방 기둥 비구 수술 후 총 ​​수술 후 오피오이드(모르핀) 소비량을 비교합니다: 단일 천자 조합 요추 기립자 척추 평면 블록 및 PSSS(paraspinous sagittal shift) 요방형근 블록 대 기존의 정맥 모르핀 진통. VAS 점수가 4 이상일 때 모르핀 0.05mg/kg을 정맥 주사합니다. 수술 후 총 ​​모르핀 소비량(밀리그램)을 기록합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(HR)
기간: 24 시간
HR(박자/분)은 수술 전(기준선), 수술 중 30분마다, 수술 후 처음 4시간 동안은 매시간, 그 다음 수술 후 나머지 24시간 동안은 4시간마다 기록됩니다. Hemodynamic 측정은 중국 심천에 있는 mindray Ltd의 다중 채널 Mindray 모니터 MEC-1000을 사용하여 수행됩니다.
24 시간
평균 동맥 혈압(MABP)
기간: 24 시간
MABP(mmHg)는 수술 전(기준선), 수술 중 30분마다, 처음 4시간 동안은 수술 후 1시간마다, 수술 후 나머지 24시간 동안은 4시간마다 기록됩니다. Hemodynamic 측정은 중국 심천에 있는 mindray Ltd의 다중 채널 Mindray 모니터 MEC-1000을 사용하여 수행됩니다.
24 시간
휴식 및 동적 시각적 아날로그 점수
기간: 24 시간
모든 환자는 통증에 대한 그의 경험에 대해 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 따라 수술 후 질문을 받게 됩니다. 0은 최고의 통증 완화와 같고 10은 최악의 통증 경험을 나타냅니다. 이것은 또한 고관절의 능동적 움직임 동안에 대해 질문될 것이고 동적 통증 점수로 해석될 것입니다. 이것은 수술 후 첫 번째 4시간 동안 매 시간마다 수행되고 나머지 24시간 후속 기간 동안에는 4시간마다 수행됩니다.
24 시간
수술 후 합병증
기간: 24 시간
블록 또는 오피오이드 관련 합병증 메스꺼움 및 구토: 발생률 및 빈도 소변 정체: 발생률 및 빈도 감각 이상과 같은 신경 손상의 징후: 발생률 및 빈도
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

데이터는 1년 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자의 메일을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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