- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688814
SEQ-blokk for perioperativ analgesi i acetabulær kirurgi
(SEQ-blokk): Enkel punktering kombinert lumbal Erector Spinae Plane Block og Quadratus Lumborum Block for perioperativ analgesi i acetabular kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning: Acetabulære frakturer representerer relativt sjeldne traumatiske skader som kan føre til en progressiv svekkelse av hofteleddsfunksjonen. Kirurgisk behandling av disse bruddene kan kreve omfattende kirurgiske disseksjoner og er ofte assosiert med betydelig postoperativ smerte, forsinkelse i rehabilitering og forlenget sykehusopphold. Innervering av acetabulumregionen er hovedsakelig gitt av grener av lumbale og sakrale plexuser, i tillegg til dorsal rami av lumbale nerverøtter som forsyner vevet som skal dissekeres under posterior tilnærming for acetabulære frakturer. Etterforskere foreslår en ny tilnærming for kombinert lumbal erector spinae plane-blokk og PSSS quadratus lumborum-blokk for perioperativ analgesi ved hofte-/acetabulære operasjoner ved bruk av en enkelt punkteringsteknikk (SEQ-blokk).
Målet med studien: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det totale postoperative forbruket av opioid (morfin) etter posterior kolonne acetabulær kirurgi ved å gi ultralydveiledet SEQ-blokk: enkelt punktering kombinert lumbal erector spinae plane block og paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborumblokk versus konvensjonell intravenøs morfinanalgesi.
De sekundære målene for denne studien er; intraoperativ og postoperativ hemodynamikk; Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR), visuell analog skala i hvile (VAS), dynamisk VAS og postoperative komplikasjoner.
Metoder: Etter å ha innhentet godkjenning fra Alexandria universitets etiske komité, vil denne studien bli utført fra desember 2020 i 1 år i Alexandria universitetssykehus på 52 American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-III som er planlagt for ensidig bakvegg/søyle acetabulære frakturer kirurgi ved bruk av posterior tilnærming. Ekskluderingskriteriene vil inkludere; Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2, eksisterende nevrologisk underskudd, ryggradsdeformitet, graviditet/amming, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjente kontraindikasjoner for perifer nerveblokk (koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet), eller kronisk opioidbrukere/misbrukere.
Pasienter vil bli delt tilfeldig ved lukket konvoluttmetode i 2 grupper. Gruppe SEQ; Pasienter vil få ultralydveiledet SEQ-blokk preoperativt før induksjon av generell anestesi (GA).
Gruppe MOR; pasienter vil få GA og analgesi vil være basert på opioider hovedsakelig intravenøs morfin.
Ved ankomst til operasjonsstuen (OR), vil en multikanalsmonitor festes til pasientene, etterfulgt av administrering av 2 mg midazolam IV etter sikring av en IV-kanyle.
Group SEQ: SEQ-blokk er en kombinasjon av paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) blokk og erector spinae plane block (ESPB). Før induksjon av GA i gruppe SEQ vil pasienter legge seg lateralt på den friske siden med fraktursiden uavhengig, en krumlinjet ultralydtransduser (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) vil bli plassert i et parasagittalt plan 3-4 cm lateralt til lumbal spinous prosess av L4 (som er nesten motsatt av iliac crest), som produserer en langsgående skanning av lumbal paravertebral regionen, og identifiserer dermed de tverrgående prosessene til L3 og L4 med psoas muskel (PM ) mellom og erector spinae muskel (ESM) posteriort (overfladisk til tverrgående prosesser), sonden forskyves sakte til sidesiden til de tverrgående prosessene forsvinner og quadratus lumborum (QL) muskel er tydelig i sin langakse festet caudalt til iliac crest med et karakteristisk sonografisk bilde av tre muskellag som vises fra posterior til anterior som: henholdsvis ESM, QL og PM muskler. Her sees fremre lag av thoracolumbar fascia (ATLF) - som regnes som en fortsettelse av fascia transversalis - som skiller PM- og QL-muskler.
Etter subkutan lokal infiltrasjon med lidokain 1 % i den cefaliske enden av sonden, føres blokknålen frem i cephalo-caudal retning, gjennom erector spinae og QL-muskulaturen, til den gjennomborer epimysium av QL-muskelen. Lokalbedøvelse (LA) injiseres foran QL, og observerer at den spres i kaudal retning mot hoftekammen mellom QL- og psoas-musklene.
Deretter roteres den kaudale enden av sonden sakte medialt mot korsryggen til den hypoekkoiske skyggen av tverrgående prosess av L4 vises i ultralydbildet. Nålen trekkes tilbake til subkutant vev og føres deretter i plan mot tverrgående prosess av L4. Etter å ha kontaktet den, avsettes LA i planet mellom tverrgående prosess og overliggende ESM. Totalt volum av LA som brukes vil være 50 ml 0,25 % bupivakain, 25 ml for hver injeksjon.
Mens, i gruppe MOR; ingen blokkering vil bli gitt. Generell anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 1µg/kg, etterfulgt av endotrakeal intubasjon, anestesi vil opprettholdes av isofluran 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i 100 % oksygen. Multimodal analgesiprotokoll vil bli gitt, inkludert intravenøs deksametason 8 mg, paracetamol 1 g og ketorolac 60 mg. Inkrementer på 0,5 µg/kg fentanyl vil gis intraoperativt dersom det er en økning i HR/MAP over 20 % av basalverdien.
Postoperativt vil multimodalt analgesiregime fortsette i form av paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer. Intravenøs morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil gis som et rednings-analgetikum når VAS ≥4.
Målinger:
- HR og MAP vil bli registrert preoperativt (baseline), hvert 30. minutt under operasjonen, og hver time postoperativt de første 4 timene, deretter hver 4. time for de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging.
- Hvile VAS hver time de første 4 timene, deretter hver 4. time i de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging.
- Dynamisk VAS hver time de første 4 timene, deretter hver 4. time for de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging.
- Totalt smertestillende behov (intraoperativt fentanyl og postoperativt morfin).
- Postoperative komplikasjoner (blokk- eller opioidrelaterte komplikasjoner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-III
- Unilateral bakre vegg/søyle acetabulære frakturer kirurgi ved bruk av posterior tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- Eksisterende nevrologisk underskudd
- Deformitet i ryggraden
- Graviditet/amming
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon
- Betydelig nedsatt leverfunksjon
- Kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokk (koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet)
- Kroniske opioidbrukere/misbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfingruppen
Pasienter vil få GA og analgesi vil være basert på opioider hovedsakelig intravenøs morfin.
Intravenøs morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil bli gitt som et rednings-analgetikum når VAS ≥4 postoperativt i 24 timer
|
Pasienter vil få GA og analgesi vil være basert på opioider hovedsakelig intravenøs morfin
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SEQ gruppe
Pasienter vil få ultralydveiledet SEQ-blokk preoperativt før induksjon av generell anestesi.
25 ml 0,25 % bupivakain vil bli gitt i QL-planet og 25 ml av samme konsentrasjon vil bli gitt i erektor-ryggradsplanet
|
Pasientene vil ligge lateralt med fraktursiden uavhengig, en krumlinjet transduser vil bli plassert i et parasagittalt plan 3-4 cm lateralt til lumbal spinous prosess av L4. Sonden forskyves sakte til lateral side til de tverrgående prosessene forsvinner. Etter subkutan lokal infiltrasjon med lidokain 1 % i den cefaliske enden av sonden, føres blokknålen frem gjennom erector spinae og QL-musklene, til den gjennomborer epimysiumet til QL-muskelen. LA injiseres foran QL, mellom QL og psoas musklene. Deretter roteres den kaudale enden av sonden sakte medialt mot korsryggen til den tverrgående prosessen av L4 vises i ultralydbildet. Nålen trekkes tilbake til subkutant vev og føres deretter i plan mot tverrgående prosess av L4. Etter å ha kontaktet den, avsettes LA mellom tverrgående prosess og overliggende ESM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenlign det totale postoperative forbruket av opioid (morfin) etter acetabulær kirurgi i bakre kolonne ved å gi ultralydveiledet SEQ-blokkering: enkeltpunktur kombinert lumbal erector spinae-planblokk og paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum-blokk versus konvensjonell intravenøs morfinanalgesi.
Morfin 0,05 mg/kg gis intravenøst når VAS-skåren er ≥ 4. Totalt postoperativt morfinforbruk i milligram vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 24 timer
|
HR (slag/minutt) vil bli registrert preoperativt (baseline), hvert 30. minutt under operasjonen, og hver time postoperativt de første 4 timene, deretter hver 4. time for de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging.
Hemodynamisk måling vil bli utført ved hjelp av multikanal Mindray-monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kina
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP)
Tidsramme: 24 timer
|
MABP (mmHg) vil bli registrert preoperativt (baseline), hvert 30. minutt under operasjonen, og hver time postoperativt de første 4 timene, deretter hver 4. time for de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging.
Hemodynamisk måling vil bli utført ved hjelp av multikanal Mindray-monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kina
|
24 timer
|
|
Hvilende og dynamisk visuell analog score
Tidsramme: 24 timer
|
Hver pasient vil bli spurt postoperativt i henhold til en visuell analog skala (VAS)-score fra 0 -10 om hans erfaring med smerte.
Null er lik den beste smertelindringen og 10 refererer til den verste smerteopplevelsen.
Dette vil også bli spurt om under aktiv bevegelse av hofteleddet og vil bli tolket som dynamisk smertescore.
Dette vil bli gjort hver time i løpet av de 1. 4. postoperative timene og hver 4. time senere i resten av 24-timers oppfølgingsperioden.
|
24 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Blokkere eller opioidrelaterte komplikasjoner Kvalme og oppkast: Forekomst og hyppighet Urinretensjon: Forekomst og hyppighet Enhver manifestasjon av nerveskade som tilstedeværelse av parestesi: Forekomst og hyppighet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerter, postoperativt
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 0304884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .