Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEQ-blokk for perioperativ analgesi i acetabulær kirurgi

15. februar 2022 oppdatert av: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(SEQ-blokk): Enkel punktering kombinert lumbal Erector Spinae Plane Block og Quadratus Lumborum Block for perioperativ analgesi i acetabular kirurgi

Studien vil evaluere ultralydveiledet SEQ-blokk: enkel punktering kombinert lumbal erector spinae plane block og paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum-blokk sammenlignet med konvensjonell intravenøs morfinanalgesi hos pasienter som gjennomgår posterior kolonne acetabulær frakturkirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Acetabulære frakturer representerer relativt sjeldne traumatiske skader som kan føre til en progressiv svekkelse av hofteleddsfunksjonen. Kirurgisk behandling av disse bruddene kan kreve omfattende kirurgiske disseksjoner og er ofte assosiert med betydelig postoperativ smerte, forsinkelse i rehabilitering og forlenget sykehusopphold. Innervering av acetabulumregionen er hovedsakelig gitt av grener av lumbale og sakrale plexuser, i tillegg til dorsal rami av lumbale nerverøtter som forsyner vevet som skal dissekeres under posterior tilnærming for acetabulære frakturer. Etterforskere foreslår en ny tilnærming for kombinert lumbal erector spinae plane-blokk og PSSS quadratus lumborum-blokk for perioperativ analgesi ved hofte-/acetabulære operasjoner ved bruk av en enkelt punkteringsteknikk (SEQ-blokk).

Målet med studien: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det totale postoperative forbruket av opioid (morfin) etter posterior kolonne acetabulær kirurgi ved å gi ultralydveiledet SEQ-blokk: enkelt punktering kombinert lumbal erector spinae plane block og paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborumblokk versus konvensjonell intravenøs morfinanalgesi.

De sekundære målene for denne studien er; intraoperativ og postoperativ hemodynamikk; Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR), visuell analog skala i hvile (VAS), dynamisk VAS og postoperative komplikasjoner.

Metoder: Etter å ha innhentet godkjenning fra Alexandria universitets etiske komité, vil denne studien bli utført fra desember 2020 i 1 år i Alexandria universitetssykehus på 52 American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-III som er planlagt for ensidig bakvegg/søyle acetabulære frakturer kirurgi ved bruk av posterior tilnærming. Ekskluderingskriteriene vil inkludere; Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2, eksisterende nevrologisk underskudd, ryggradsdeformitet, graviditet/amming, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjente kontraindikasjoner for perifer nerveblokk (koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet), eller kronisk opioidbrukere/misbrukere.

Pasienter vil bli delt tilfeldig ved lukket konvoluttmetode i 2 grupper. Gruppe SEQ; Pasienter vil få ultralydveiledet SEQ-blokk preoperativt før induksjon av generell anestesi (GA).

Gruppe MOR; pasienter vil få GA og analgesi vil være basert på opioider hovedsakelig intravenøs morfin.

Ved ankomst til operasjonsstuen (OR), vil en multikanalsmonitor festes til pasientene, etterfulgt av administrering av 2 mg midazolam IV etter sikring av en IV-kanyle.

Group SEQ: SEQ-blokk er en kombinasjon av paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) blokk og erector spinae plane block (ESPB). Før induksjon av GA i gruppe SEQ vil pasienter legge seg lateralt på den friske siden med fraktursiden uavhengig, en krumlinjet ultralydtransduser (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) vil bli plassert i et parasagittalt plan 3-4 cm lateralt til lumbal spinous prosess av L4 (som er nesten motsatt av iliac crest), som produserer en langsgående skanning av lumbal paravertebral regionen, og identifiserer dermed de tverrgående prosessene til L3 og L4 med psoas muskel (PM ) mellom og erector spinae muskel (ESM) posteriort (overfladisk til tverrgående prosesser), sonden forskyves sakte til sidesiden til de tverrgående prosessene forsvinner og quadratus lumborum (QL) muskel er tydelig i sin langakse festet caudalt til iliac crest med et karakteristisk sonografisk bilde av tre muskellag som vises fra posterior til anterior som: henholdsvis ESM, QL og PM muskler. Her sees fremre lag av thoracolumbar fascia (ATLF) - som regnes som en fortsettelse av fascia transversalis - som skiller PM- og QL-muskler.

Etter subkutan lokal infiltrasjon med lidokain 1 % i den cefaliske enden av sonden, føres blokknålen frem i cephalo-caudal retning, gjennom erector spinae og QL-muskulaturen, til den gjennomborer epimysium av QL-muskelen. Lokalbedøvelse (LA) injiseres foran QL, og observerer at den spres i kaudal retning mot hoftekammen mellom QL- og psoas-musklene.

Deretter roteres den kaudale enden av sonden sakte medialt mot korsryggen til den hypoekkoiske skyggen av tverrgående prosess av L4 vises i ultralydbildet. Nålen trekkes tilbake til subkutant vev og føres deretter i plan mot tverrgående prosess av L4. Etter å ha kontaktet den, avsettes LA i planet mellom tverrgående prosess og overliggende ESM. Totalt volum av LA som brukes vil være 50 ml 0,25 % bupivakain, 25 ml for hver injeksjon.

Mens, i gruppe MOR; ingen blokkering vil bli gitt. Generell anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 1µg/kg, etterfulgt av endotrakeal intubasjon, anestesi vil opprettholdes av isofluran 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i 100 % oksygen. Multimodal analgesiprotokoll vil bli gitt, inkludert intravenøs deksametason 8 mg, paracetamol 1 g og ketorolac 60 mg. Inkrementer på 0,5 µg/kg fentanyl vil gis intraoperativt dersom det er en økning i HR/MAP over 20 % av basalverdien.

Postoperativt vil multimodalt analgesiregime fortsette i form av paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst ​​i 24 timer. Intravenøs morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil gis som et rednings-analgetikum når VAS ≥4.

Målinger:

  1. HR og MAP vil bli registrert preoperativt (baseline), hvert 30. minutt under operasjonen, og hver time postoperativt de første 4 timene, deretter hver 4. time for de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging.
  2. Hvile VAS hver time de første 4 timene, deretter hver 4. time i de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging.
  3. Dynamisk VAS hver time de første 4 timene, deretter hver 4. time for de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging.
  4. Totalt smertestillende behov (intraoperativt fentanyl og postoperativt morfin).
  5. Postoperative komplikasjoner (blokk- eller opioidrelaterte komplikasjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-III
  • Unilateral bakre vegg/søyle acetabulære frakturer kirurgi ved bruk av posterior tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Eksisterende nevrologisk underskudd
  • Deformitet i ryggraden
  • Graviditet/amming
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Kjente kontraindikasjoner mot perifer nerveblokk (koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet)
  • Kroniske opioidbrukere/misbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Morfingruppen
Pasienter vil få GA og analgesi vil være basert på opioider hovedsakelig intravenøs morfin. Intravenøs morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil bli gitt som et rednings-analgetikum når VAS ≥4 postoperativt i 24 timer
Pasienter vil få GA og analgesi vil være basert på opioider hovedsakelig intravenøs morfin
Andre navn:
  • MOR-gruppen
EKSPERIMENTELL: SEQ gruppe
Pasienter vil få ultralydveiledet SEQ-blokk preoperativt før induksjon av generell anestesi. 25 ml 0,25 % bupivakain vil bli gitt i QL-planet og 25 ml av samme konsentrasjon vil bli gitt i erektor-ryggradsplanet

Pasientene vil ligge lateralt med fraktursiden uavhengig, en krumlinjet transduser vil bli plassert i et parasagittalt plan 3-4 cm lateralt til lumbal spinous prosess av L4. Sonden forskyves sakte til lateral side til de tverrgående prosessene forsvinner. Etter subkutan lokal infiltrasjon med lidokain 1 % i den cefaliske enden av sonden, føres blokknålen frem gjennom erector spinae og QL-musklene, til den gjennomborer epimysiumet til QL-muskelen. LA injiseres foran QL, mellom QL og psoas musklene.

Deretter roteres den kaudale enden av sonden sakte medialt mot korsryggen til den tverrgående prosessen av L4 vises i ultralydbildet. Nålen trekkes tilbake til subkutant vev og føres deretter i plan mot tverrgående prosess av L4. Etter å ha kontaktet den, avsettes LA mellom tverrgående prosess og overliggende ESM.

Andre navn:
  • SEQ gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenlign det totale postoperative forbruket av opioid (morfin) etter acetabulær kirurgi i bakre kolonne ved å gi ultralydveiledet SEQ-blokkering: enkeltpunktur kombinert lumbal erector spinae-planblokk og paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum-blokk versus konvensjonell intravenøs morfinanalgesi. Morfin 0,05 mg/kg gis intravenøst ​​når VAS-skåren er ≥ 4. Totalt postoperativt morfinforbruk i milligram vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 24 timer
HR (slag/minutt) vil bli registrert preoperativt (baseline), hvert 30. minutt under operasjonen, og hver time postoperativt de første 4 timene, deretter hver 4. time for de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging. Hemodynamisk måling vil bli utført ved hjelp av multikanal Mindray-monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kina
24 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP)
Tidsramme: 24 timer
MABP (mmHg) vil bli registrert preoperativt (baseline), hvert 30. minutt under operasjonen, og hver time postoperativt de første 4 timene, deretter hver 4. time for de gjenværende 24 timers postoperativ oppfølging. Hemodynamisk måling vil bli utført ved hjelp av multikanal Mindray-monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Kina
24 timer
Hvilende og dynamisk visuell analog score
Tidsramme: 24 timer
Hver pasient vil bli spurt postoperativt i henhold til en visuell analog skala (VAS)-score fra 0 -10 om hans erfaring med smerte. Null er lik den beste smertelindringen og 10 refererer til den verste smerteopplevelsen. Dette vil også bli spurt om under aktiv bevegelse av hofteleddet og vil bli tolket som dynamisk smertescore. Dette vil bli gjort hver time i løpet av de 1. 4. postoperative timene og hver 4. time senere i resten av 24-timers oppfølgingsperioden.
24 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Blokkere eller opioidrelaterte komplikasjoner Kvalme og oppkast: Forekomst og hyppighet Urinretensjon: Forekomst og hyppighet Enhver manifestasjon av nerveskade som tilstedeværelse av parestesi: Forekomst og hyppighet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter 1 år i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via mail fra hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere