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用于髋臼手术围手术期镇痛的 SEQ 阻滞

2022年2月15日 更新者:moustafa abdelaziz、Alexandria University

(SEQ Block):单穿刺联合腰椎竖脊肌平面阻滞和腰方肌阻滞用于髋臼手术围手术期镇痛

该研究将评估超声引导下的 SEQ 阻滞:单次穿刺联合腰椎竖脊肌平面阻滞和棘旁矢状位移位 (PSSS) 腰方肌阻滞与常规静脉吗啡镇痛在接受后柱髋臼骨折手术中的疗效比较

研究概览

详细说明

简介:髋臼骨折是一种相对罕见的创伤性损伤,可导致髋关节功能进行性损害。 这些骨折的手术治疗可能需要广泛的手术切除,并且通常与明显的术后疼痛、康复延迟和住院时间延长有关。 髋臼区域的神经支配主要由腰丛和骶丛的分支提供,此外还有腰神经根的背支在髋臼骨折的后路手术中提供要分离的组织。 研究人员提出了一种联合腰椎竖脊肌平面阻滞和 PSSS 腰方肌阻滞的新方法,用于使用单次穿刺技术(SEQ 阻滞)进行髋关节/髋臼手术的围手术期镇痛。

研究目的:本研究的主要目的是比较在提供超声引导下 SEQ 阻滞:单穿刺联合腰椎竖脊肌平面阻滞和棘旁矢状移位 (PSSS) 方肌时,髋臼后柱手术后术后阿片类药物(吗啡)的总消耗量腰部阻滞与传统的静脉内吗啡镇痛。

本研究的次要目的是;术中和术后血流动力学;平均动脉压 (MAP) 和心率 (HR)、静息视觉模拟量表 (VAS)、动态 VAS 和术后并发症。

方法:在获得亚历山大大学伦理委员会批准后,本研究将于 2020 年 12 月开始在亚历山大大学医院对 52 名美国麻醉医师协会(ASA)身体状况 I-III 计划进行单侧后壁/柱的患者进行为期 1 年的研究髋臼骨折手术采用后路手术。 排除标准将包括;体重指数 (BMI) > 35 kg/m2、先前存在的神经功能缺损、脊柱畸形、妊娠/哺乳、显着的肾或肝损伤、周围神经阻滞的已知禁忌症(凝血病或注射部位感染),或慢性阿片类药物使用者/滥用者。

患者将通过封闭信封法随机分为 2 组。 组序列;患者将在全身麻醉 (GA) 诱导前接受超声引导下的 SEQ 阻滞。

组铁​​道部;患者将接受 GA,镇痛将基于阿片类药物,主要是静脉注射吗啡。

到达手术室 (OR) 后,多通道监视器将连接到患者身上,然后在固定 IV 插管后给予 2 mg 咪达唑仑 IV。

SEQ 组:SEQ 阻滞是棘旁矢状移位 (PSSS) 腰方肌 (QL) 阻滞和竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 的组合。 在 SEQ 组 GA 诱导前,患者将侧卧于健康侧,骨折侧独立,曲线超声换能器 (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) 将放置在L4 腰椎棘突外侧 3-4 cm 的矢状旁平面(几乎与髂嵴相对),产生腰椎旁区域的纵向扫描,从而识别 L3 和 L4 的横突与腰大肌(PM ) 中间和竖脊肌 (ESM) 后部(浅表到横突),探头缓慢移动到外侧,直到横突消失,腰方肌 (QL) 肌肉在其长轴上明显附着在尾部髂嵴具有三个肌肉层的特征超声图像,从后到前分别为:ESM、QL 和 PM 肌肉。 在这里,胸腰筋膜 (ATLF) 的前层 - 被认为是横筋膜的延续 - 可以看到将 PM 和 QL 肌肉分开。

在探头头端用 1% 的利多卡因进行皮下局部浸润后,将阻滞针沿头尾方向推进,穿过竖脊肌和腰方肌,直至刺穿腰方肌的肌外膜。 将局部麻醉剂 (LA) 注射到 QL 前方,观察其沿尾部方向扩散至 QL 和腰大肌之间的髂嵴。

然后将探头尾端向腰椎内侧缓慢旋转,直至超声图像出现L4横突低回声影。 将针头撤回皮下组织,然后在平面内朝向 L4 的横突前进。 接触它后,LA 沉积在横突和上覆 ESM 之间的平面中。 使用的 LA 总体积为 50 毫升 0.25% 布比卡因,每次注射 25 毫升。

同时,在 MOR 组中;不会给出块。 将使用异丙酚 2 mg/kg、阿曲库铵 0.5 mg/kg 和芬太尼 1µg/kg 诱导全身麻醉,然后进行气管插管,在 100% 氧气中通过异氟醚 1 最小肺泡浓度 (MAC) 维持麻醉。 将提供多模式镇痛方案,包括静脉注射地塞米松 8 毫克、扑热息痛 1 克和酮咯酸 60 毫克。 如果 HR/MAP 增加超过基础值的 20%,将在术中增加 0.5 µg/kg 的芬太尼。

术后,多模式镇痛方案将继续以扑热息痛 1 g /8 小时和酮咯酸 30 mg /8 小时静脉注射的形式持续 24 小时。 当VAS≥4时,静脉给予吗啡0.05mg/kg作为抢救性镇痛药。

测量:

  1. 将在术前(基线)记录 HR 和 MAP,在手术期间每 30 分钟记录一次,术后前 4 小时每小时记录一次,然后在术后剩余的 24 小时随访中每 4 小时记录一次。
  2. 前 4 小时每小时静息 VAS,然后在术后剩余的 24 小时随访中每 4 小时一次。
  3. 动态 VAS 前 4 小时每小时一次,然后在术后剩余的 24 小时内每 4 小时一次。
  4. 总镇痛需求(术中芬太尼和术后吗啡)。
  5. 术后并发症(阻滞或阿片类药物相关并发症)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 患者
  • 后路单侧后壁/柱髋臼骨折手术

排除标准:

  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 预先存在的神经功能缺损
  • 脊柱畸形
  • 怀孕/哺乳
  • 显着肾功能损害
  • 显着肝功能损害
  • 周围神经阻滞的已知禁忌症(凝血病或注射部位感染)
  • 慢性阿片类药物使用者/滥用者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:吗啡组
患者将接受 GA,镇痛将基于阿片类药物,主要是静脉注射吗啡。 术后24小时VAS≥4分时静脉给予吗啡0.05mg/kg抢救镇痛
患者将接受 GA,镇痛将基于阿片类药物,主要是静脉注射吗啡
其他名称:
  • 铁道集团
实验性的:SEQ组
在全身麻醉诱导之前,患者将在术前接受超声引导下的 SEQ 阻滞。 将在 QL 平面中给予 25 毫升 0.25% 的布比卡因,在竖脊肌平面中给予 25 毫升相同浓度的布比卡因

患者将侧卧,骨折侧独立,将曲线探头置于 L4 腰椎棘突外侧 3-4 cm 的矢状面旁。探头缓慢向外侧移动,直至横突消失。 在探头头端用 1% 的利多卡因进行皮下局部浸润后,将阻滞针推进穿过竖脊肌和腰方肌,直至刺穿腰方肌的肌外膜。 LA 在 QL 之前注射,位于 QL 和腰大肌之间。

然后探头的尾端向腰椎内侧缓慢旋转,直到 L4 的横突出现在超声图像中。 将针头撤回皮下组织,然后在平面内朝向 L4 的横突前进。 接触它后,LA 沉积在横突和上覆 ESM 之间。

其他名称:
  • SEQ组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡总用量
大体时间:术后24小时
比较提供超声引导下 SEQ 阻滞:单穿刺联合腰椎竖脊肌平面阻滞和棘旁矢状移位 (PSSS) 腰方肌阻滞与传统静脉吗啡镇痛相比,髋臼后柱手术后术后阿片类药物(吗啡)的总消耗量。 当VAS评分≥4时,静脉给予吗啡0.05mg/kg。记录术后吗啡消耗总量,单位为毫克。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率 (HR)
大体时间:24小时
HR(心率/分钟)将在术前(基线)、手术期间每 30 分钟、术后前 4 小时每小时记录一次,然后在术后剩余的 24 小时随访中每 4 小时记录一次。 血液动力学测量将使用多通道 Mindray 显示器 MEC-1000, mindray Ltd,深圳,中国
24小时
平均动脉压 (MABP)
大体时间:24小时
MABP (mmHg) 将在术前(基线)、手术期间每 30 分钟记录一次,术后前 4 小时每小时记录一次,然后在术后剩余的 24 小时随访中每 4 小时记录一次。 血液动力学测量将使用多通道 Mindray 显示器 MEC-1000, mindray Ltd,深圳,中国
24小时
静息和动态视觉模拟评分
大体时间:24小时
术后将根据 0 -10 的视觉模拟量表 (VAS) 评分向每位患者询问他的疼痛经历。 零等于最好的止痛效果,而 10 代表最糟糕的疼痛体验。 这也将在髋关节主动运动期间被询问,并将被解释为动态疼痛评分。 这将在术后的第一个 4 小时内每小时进行一次,之后每 4 小时进行一次,其余 24 小时随访期。
24小时
术后并发症
大体时间:24小时
阻滞剂或阿片类药物相关并发症 恶心和呕吐:发生率和频率 尿潴留:发生率和频率 神经损伤的任何表现,如出现感觉异常:发生率和频率
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moustafa A Moustafa, Professor、Alexandria Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月25日

初级完成 (实际的)

2021年12月25日

研究完成 (实际的)

2022年2月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据要求共享

IPD 共享时间框架

数据将在 1 年后可用,为期一年

IPD 共享访问标准

通过主要研究者的邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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