Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEQ-blok voor peri-operatieve analgesie bij acetabulaire chirurgie

15 februari 2022 bijgewerkt door: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(SEQ-blok): enkelvoudige punctie gecombineerd lumbale erector spinae vlak blok en quadratus lumborum blok voor peri-operatieve analgesie bij acetabulaire operaties

De studie zal echogeleide SEQ-blok evalueren: enkelvoudige punctie gecombineerd lumbaal erector spinae vlak blok en paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum blok in vergelijking met conventionele intraveneuze morfine-analgesie bij patiënten die een acetabulaire fractuuroperatie van de achterste kolom ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Acetabulumfracturen vertegenwoordigen relatief zeldzame traumatische letsels die kunnen leiden tot een progressieve verslechtering van de functie van het heupgewricht. Chirurgische behandeling van deze fracturen kan uitgebreide chirurgische dissecties vereisen en gaat vaak gepaard met significante postoperatieve pijn, vertraging in revalidatie en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Innervatie van het acetabulumgebied wordt voornamelijk verzorgd door takken van de lumbale en sacrale plexus, naast dorsale rami van lumbale zenuwwortels die de weefsels voeden die moeten worden ontleed tijdens de posterieure benadering van heupkomfracturen. Onderzoekers stellen een nieuwe benadering voor voor gecombineerde lumbale erector spinae-blokkade en PSSS quadratus lumborum-blok voor peri-operatieve analgesie bij heup-/acetabulaire operaties met behulp van een enkelvoudige punctietechniek (SEQ-blok).

Doel van de studie: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het totale postoperatieve opioïdenverbruik (morfine) na acetabulaire chirurgie van de achterste kolom bij het verstrekken van echogeleide SEQ-blok: enkele punctie gecombineerd lumbaal erector spinae vliegtuigblok en paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborumblok versus conventionele intraveneuze morfine-analgesie.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn; intraoperatieve en postoperatieve hemodynamica; Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en hartslag (HR), visuele analoge schaal in rust (VAS), dynamische VAS en postoperatieve complicaties.

Methoden: Na goedkeuring van de ethische commissie van de universiteit van Alexandrië, zal deze studie worden uitgevoerd vanaf december 2020 gedurende 1 jaar in het universitair ziekenhuis van Alexandrië op 52 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III patiënten gepland voor eenzijdige achterwand / kolom acetabulumfracturen operatie met posterieure benadering. De uitsluitingscriteria omvatten; Body mass index (BMI) > 35 kg/m2, reeds bestaande neurologische uitval, misvorming van de wervelkolom, zwangerschap/borstvoeding, significante nier- of leverfunctiestoornis, bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (coagulopathie of infectie op de plaats van injectie), of chronische opioïdengebruikers/misbruikers.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van de methode met gesloten envelop. Groep SEQ; patiënten krijgen preoperatief een door echografie geleid SEQ-blok vóór de inductie van algemene anesthesie (GA).

Groep MOR; patiënten zullen GA krijgen en analgesie zal gebaseerd zijn op opioïden, voornamelijk intraveneuze morfine.

Bij aankomst in de operatiekamer (OK) wordt een meerkanaalsmonitor aan de patiënten bevestigd, gevolgd door de toediening van 2 mg midazolam IV na bevestiging van een infuuscanule.

Groep SEQ: SEQ-blok is een combinatie van paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) blok en erector spinae plane block (ESPB). Voorafgaand aan de inductie van GA in groep SEQ, zullen patiënten lateraal op de gezonde kant liggen met de fractuurzijde onafhankelijk, een kromlijnige ultrasone transducer (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, VS) zal in een parasagittaal vlak 3-4 cm lateraal van het lumbale processus spinosus van L4 (dat bijna tegengesteld is aan de crista iliaca), waarbij een longitudinale scan wordt gemaakt van het lumbale paravertebrale gebied, waardoor de transversale processen van L3 en L4 worden geïdentificeerd met de psoas-spier (PM ) tussen en erector spinae-spier (ESM) posterieur (oppervlakkige tot transversale processen), wordt de sonde langzaam naar de laterale zijde verschoven totdat de transversale processen verdwijnen en de quadratus lumborum (QL)-spier zichtbaar is in zijn lange as die caudaal aan de bekkenkam met een karakteristiek echografisch beeld van drie spierlagen die van posterieur naar anterieur verschijnen als respectievelijk: ESM-, QL- en PM-spieren. Hier wordt de voorste laag van de thoracolumbale fascia (ATLF) - die wordt beschouwd als een voortzetting van de fascia transversalis - gezien die de PM- en QL-spieren scheidt.

Na subcutane lokale infiltratie met lidocaïne 1% aan het cephalische uiteinde van de sonde, wordt de bloknaald in cephalo-caudale richting voortbewogen, door de erector spinae en QL-spieren, totdat hij het epimysium van de QL-spier doorboort. Lokaal anestheticum (LA) wordt anterieur van de QL geïnjecteerd, waarbij wordt waargenomen dat het zich in caudale richting naar de bekkenkam tussen de QL- en psoas-spieren verspreidt.

Vervolgens wordt het caudale uiteinde van de sonde langzaam mediaal in de richting van de lumbale wervelkolom geroteerd totdat de hypoechoïsche schaduw van de processus transversus van L4 in het ultrasone beeld verschijnt. De naald wordt teruggetrokken in het onderhuidse weefsel en vervolgens in het vlak naar voren bewogen in de richting van processus transversus van L4. Na ermee in contact te zijn gekomen, wordt LA afgezet in het vlak tussen het transversale proces en het bovenliggende ESM. Het totale gebruikte volume LA is 50 ml 0,25% bupivacaïne, 25 ml voor elke injectie.

Terwijl, in groep MOR; er wordt geen blok gegeven. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg, gevolgd door endotracheale intubatie, anesthesie zal worden gehandhaafd door isofluraan 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) in 100% zuurstof. Er zal een multimodaal analgesieprotocol worden verstrekt, waaronder intraveneus dexamethason 8 mg, paracetamol 1 gm en ketorolac 60 mg. Stappen van 0,5 µg/kg fentanyl zullen intraoperatief worden gegeven als er een toename is in HR/MAP boven 20% van de basale waarde.

Postoperatief zal het multimodale analgesieregime worden voortgezet in de vorm van paracetamol 1 g/8 uur en ketorolac 30 mg/8 uur intraveneus gedurende 24 uur. Intraveneuze morfine in een dosis van 0,05 mg/kg zal worden gegeven als nood-analgeticum wanneer de VAS ≥4.

Afmetingen:

  1. HR en MAP worden preoperatief geregistreerd (baseline), elke 30 minuten tijdens de operatie, en elk uur postoperatief gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up.
  2. Rust VAS elk uur gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up.
  3. Dynamische VAS elk uur gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up.
  4. Totale pijnstillende behoefte (intraoperatieve fentanyl en postoperatieve morfine).
  5. Postoperatieve complicaties (blokkeer- of opioïde-gerelateerde complicaties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) patiënten met fysieke status I-III
  • Chirurgie van unilaterale posterieure wand/kolom acetabulumfracturen met posterieure benadering

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Reeds bestaand neurologisch tekort
  • Vervorming van de wervelkolom
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Aanzienlijke nierinsufficiëntie
  • Aanzienlijke leverfunctiestoornis
  • Bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (coagulopathie of infectie op de injectieplaats)
  • Chronische opioïdengebruikers/misbruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Morfine Groep
Patiënten zullen GA krijgen en analgesie zal gebaseerd zijn op opioïden, voornamelijk intraveneuze morfine. Intraveneuze morfine in een dosis van 0,05 mg/kg zal worden gegeven als nood-analgeticum wanneer de VAS ≥4 postoperatief gedurende 24 uur
Patiënten zullen GA krijgen en analgesie zal gebaseerd zijn op opioïden, voornamelijk intraveneuze morfine
Andere namen:
  • MOR groep
EXPERIMENTEEL: SEQ-groep
Patiënten krijgen preoperatief een echogeleid SEQ-blok voordat de algemene anesthesie wordt ingeleid. Vijfentwintig ml 0,25% bupivacaïne wordt gegeven in het QL-vlak en 25 ml van dezelfde concentratie wordt gegeven in het erector-ruggengraatvlak

Patiënten zullen lateraal liggen met de fractuurzijde onafhankelijk, een kromlijnige transducer zal in een parasagittaal vlak worden geplaatst, 3-4 cm lateraal van het lumbale processus spinosus van L4. De sonde wordt langzaam naar de laterale zijde verschoven totdat de transversale processen verdwijnen. Na subcutane lokale infiltratie met lidocaïne 1% aan het cephalische uiteinde van de sonde, wordt de bloknaald door de erector spinae en de QL-spieren voortbewogen totdat deze het epimysium van de QL-spier doorboort. LA wordt anterieur van de QL geïnjecteerd, tussen de QL- en psoas-spieren.

Vervolgens wordt het caudale uiteinde van de sonde langzaam mediaal in de richting van de lumbale wervelkolom gedraaid totdat het transversale proces van L4 in het ultrasone beeld verschijnt. De naald wordt teruggetrokken in het onderhuidse weefsel en vervolgens in het vlak naar voren bewogen in de richting van processus transversus van L4. Na ermee in contact te zijn gekomen, wordt LA afgezet tussen het transversale proces en het bovenliggende ESM.

Andere namen:
  • SEQ-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Vergelijk het totale postoperatieve gebruik van opioïden (morfine) na acetabulaire chirurgie van de achterste kolom bij ultrasone geleide SEQ-blok: enkelvoudige punctie gecombineerd lumbaal erector spinae-vlakblok en paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum-blok versus conventionele intraveneuze morfine-analgesie. Morfine 0,05 mg/kg wordt intraveneus toegediend als de VAS-score ≥ 4 is. Het totale postoperatieve morfineverbruik in milligrammen wordt geregistreerd.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 24 uur
HR (slagen/minuut) wordt preoperatief geregistreerd (baseline), elke 30 minuten tijdens de operatie en elk uur postoperatief gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up. Hemodynamische metingen worden uitgevoerd met behulp van de meerkanaals Mindray-monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
24 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP)
Tijdsspanne: 24 uur
MABP (mmHg) wordt preoperatief (baseline) geregistreerd, elke 30 minuten tijdens de operatie, en elk uur postoperatief gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up. Hemodynamische metingen worden uitgevoerd met behulp van de meerkanaals Mindray-monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
24 uur
Rust en dynamische visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur
Elke patiënt zal postoperatief worden gevraagd volgens een visueel analoge schaal (VAS) score van 0 -10 over zijn ervaring met pijn. Nul is gelijk aan de beste pijnstilling en 10 verwijst naar de ergste pijnervaring. Hier wordt ook naar gevraagd bij actieve beweging van het heupgewricht en geïnterpreteerd als de dynamische pijnscore. Dit wordt elk uur gedaan tijdens de eerste 4 postoperatieve uren en elke 4 uur later gedurende de overige 24 uur follow-up periode.
24 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Blokkade of opioïde-gerelateerde complicaties Misselijkheid en braken: Incidentie en frequentie Urineretentie: Incidentie en frequentie Elke manifestatie van zenuwbeschadiging zoals de aanwezigheid van paresthesie: Incidentie en frequentie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden gegevens gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen na 1 jaar beschikbaar voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Via mail van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine Sulfaat

3
Abonneren