- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688814
SEQ-blok voor peri-operatieve analgesie bij acetabulaire chirurgie
(SEQ-blok): enkelvoudige punctie gecombineerd lumbale erector spinae vlak blok en quadratus lumborum blok voor peri-operatieve analgesie bij acetabulaire operaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Acetabulumfracturen vertegenwoordigen relatief zeldzame traumatische letsels die kunnen leiden tot een progressieve verslechtering van de functie van het heupgewricht. Chirurgische behandeling van deze fracturen kan uitgebreide chirurgische dissecties vereisen en gaat vaak gepaard met significante postoperatieve pijn, vertraging in revalidatie en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Innervatie van het acetabulumgebied wordt voornamelijk verzorgd door takken van de lumbale en sacrale plexus, naast dorsale rami van lumbale zenuwwortels die de weefsels voeden die moeten worden ontleed tijdens de posterieure benadering van heupkomfracturen. Onderzoekers stellen een nieuwe benadering voor voor gecombineerde lumbale erector spinae-blokkade en PSSS quadratus lumborum-blok voor peri-operatieve analgesie bij heup-/acetabulaire operaties met behulp van een enkelvoudige punctietechniek (SEQ-blok).
Doel van de studie: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het totale postoperatieve opioïdenverbruik (morfine) na acetabulaire chirurgie van de achterste kolom bij het verstrekken van echogeleide SEQ-blok: enkele punctie gecombineerd lumbaal erector spinae vliegtuigblok en paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborumblok versus conventionele intraveneuze morfine-analgesie.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn; intraoperatieve en postoperatieve hemodynamica; Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en hartslag (HR), visuele analoge schaal in rust (VAS), dynamische VAS en postoperatieve complicaties.
Methoden: Na goedkeuring van de ethische commissie van de universiteit van Alexandrië, zal deze studie worden uitgevoerd vanaf december 2020 gedurende 1 jaar in het universitair ziekenhuis van Alexandrië op 52 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III patiënten gepland voor eenzijdige achterwand / kolom acetabulumfracturen operatie met posterieure benadering. De uitsluitingscriteria omvatten; Body mass index (BMI) > 35 kg/m2, reeds bestaande neurologische uitval, misvorming van de wervelkolom, zwangerschap/borstvoeding, significante nier- of leverfunctiestoornis, bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (coagulopathie of infectie op de plaats van injectie), of chronische opioïdengebruikers/misbruikers.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van de methode met gesloten envelop. Groep SEQ; patiënten krijgen preoperatief een door echografie geleid SEQ-blok vóór de inductie van algemene anesthesie (GA).
Groep MOR; patiënten zullen GA krijgen en analgesie zal gebaseerd zijn op opioïden, voornamelijk intraveneuze morfine.
Bij aankomst in de operatiekamer (OK) wordt een meerkanaalsmonitor aan de patiënten bevestigd, gevolgd door de toediening van 2 mg midazolam IV na bevestiging van een infuuscanule.
Groep SEQ: SEQ-blok is een combinatie van paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum (QL) blok en erector spinae plane block (ESPB). Voorafgaand aan de inductie van GA in groep SEQ, zullen patiënten lateraal op de gezonde kant liggen met de fractuurzijde onafhankelijk, een kromlijnige ultrasone transducer (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, VS) zal in een parasagittaal vlak 3-4 cm lateraal van het lumbale processus spinosus van L4 (dat bijna tegengesteld is aan de crista iliaca), waarbij een longitudinale scan wordt gemaakt van het lumbale paravertebrale gebied, waardoor de transversale processen van L3 en L4 worden geïdentificeerd met de psoas-spier (PM ) tussen en erector spinae-spier (ESM) posterieur (oppervlakkige tot transversale processen), wordt de sonde langzaam naar de laterale zijde verschoven totdat de transversale processen verdwijnen en de quadratus lumborum (QL)-spier zichtbaar is in zijn lange as die caudaal aan de bekkenkam met een karakteristiek echografisch beeld van drie spierlagen die van posterieur naar anterieur verschijnen als respectievelijk: ESM-, QL- en PM-spieren. Hier wordt de voorste laag van de thoracolumbale fascia (ATLF) - die wordt beschouwd als een voortzetting van de fascia transversalis - gezien die de PM- en QL-spieren scheidt.
Na subcutane lokale infiltratie met lidocaïne 1% aan het cephalische uiteinde van de sonde, wordt de bloknaald in cephalo-caudale richting voortbewogen, door de erector spinae en QL-spieren, totdat hij het epimysium van de QL-spier doorboort. Lokaal anestheticum (LA) wordt anterieur van de QL geïnjecteerd, waarbij wordt waargenomen dat het zich in caudale richting naar de bekkenkam tussen de QL- en psoas-spieren verspreidt.
Vervolgens wordt het caudale uiteinde van de sonde langzaam mediaal in de richting van de lumbale wervelkolom geroteerd totdat de hypoechoïsche schaduw van de processus transversus van L4 in het ultrasone beeld verschijnt. De naald wordt teruggetrokken in het onderhuidse weefsel en vervolgens in het vlak naar voren bewogen in de richting van processus transversus van L4. Na ermee in contact te zijn gekomen, wordt LA afgezet in het vlak tussen het transversale proces en het bovenliggende ESM. Het totale gebruikte volume LA is 50 ml 0,25% bupivacaïne, 25 ml voor elke injectie.
Terwijl, in groep MOR; er wordt geen blok gegeven. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg, gevolgd door endotracheale intubatie, anesthesie zal worden gehandhaafd door isofluraan 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) in 100% zuurstof. Er zal een multimodaal analgesieprotocol worden verstrekt, waaronder intraveneus dexamethason 8 mg, paracetamol 1 gm en ketorolac 60 mg. Stappen van 0,5 µg/kg fentanyl zullen intraoperatief worden gegeven als er een toename is in HR/MAP boven 20% van de basale waarde.
Postoperatief zal het multimodale analgesieregime worden voortgezet in de vorm van paracetamol 1 g/8 uur en ketorolac 30 mg/8 uur intraveneus gedurende 24 uur. Intraveneuze morfine in een dosis van 0,05 mg/kg zal worden gegeven als nood-analgeticum wanneer de VAS ≥4.
Afmetingen:
- HR en MAP worden preoperatief geregistreerd (baseline), elke 30 minuten tijdens de operatie, en elk uur postoperatief gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up.
- Rust VAS elk uur gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up.
- Dynamische VAS elk uur gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up.
- Totale pijnstillende behoefte (intraoperatieve fentanyl en postoperatieve morfine).
- Postoperatieve complicaties (blokkeer- of opioïde-gerelateerde complicaties).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) patiënten met fysieke status I-III
- Chirurgie van unilaterale posterieure wand/kolom acetabulumfracturen met posterieure benadering
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35 kg/m2
- Reeds bestaand neurologisch tekort
- Vervorming van de wervelkolom
- Zwangerschap/borstvoeding
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis
- Bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (coagulopathie of infectie op de injectieplaats)
- Chronische opioïdengebruikers/misbruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfine Groep
Patiënten zullen GA krijgen en analgesie zal gebaseerd zijn op opioïden, voornamelijk intraveneuze morfine.
Intraveneuze morfine in een dosis van 0,05 mg/kg zal worden gegeven als nood-analgeticum wanneer de VAS ≥4 postoperatief gedurende 24 uur
|
Patiënten zullen GA krijgen en analgesie zal gebaseerd zijn op opioïden, voornamelijk intraveneuze morfine
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: SEQ-groep
Patiënten krijgen preoperatief een echogeleid SEQ-blok voordat de algemene anesthesie wordt ingeleid.
Vijfentwintig ml 0,25% bupivacaïne wordt gegeven in het QL-vlak en 25 ml van dezelfde concentratie wordt gegeven in het erector-ruggengraatvlak
|
Patiënten zullen lateraal liggen met de fractuurzijde onafhankelijk, een kromlijnige transducer zal in een parasagittaal vlak worden geplaatst, 3-4 cm lateraal van het lumbale processus spinosus van L4. De sonde wordt langzaam naar de laterale zijde verschoven totdat de transversale processen verdwijnen. Na subcutane lokale infiltratie met lidocaïne 1% aan het cephalische uiteinde van de sonde, wordt de bloknaald door de erector spinae en de QL-spieren voortbewogen totdat deze het epimysium van de QL-spier doorboort. LA wordt anterieur van de QL geïnjecteerd, tussen de QL- en psoas-spieren. Vervolgens wordt het caudale uiteinde van de sonde langzaam mediaal in de richting van de lumbale wervelkolom gedraaid totdat het transversale proces van L4 in het ultrasone beeld verschijnt. De naald wordt teruggetrokken in het onderhuidse weefsel en vervolgens in het vlak naar voren bewogen in de richting van processus transversus van L4. Na ermee in contact te zijn gekomen, wordt LA afgezet tussen het transversale proces en het bovenliggende ESM.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Vergelijk het totale postoperatieve gebruik van opioïden (morfine) na acetabulaire chirurgie van de achterste kolom bij ultrasone geleide SEQ-blok: enkelvoudige punctie gecombineerd lumbaal erector spinae-vlakblok en paraspinous sagittal shift (PSSS) quadratus lumborum-blok versus conventionele intraveneuze morfine-analgesie.
Morfine 0,05 mg/kg wordt intraveneus toegediend als de VAS-score ≥ 4 is. Het totale postoperatieve morfineverbruik in milligrammen wordt geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
HR (slagen/minuut) wordt preoperatief geregistreerd (baseline), elke 30 minuten tijdens de operatie en elk uur postoperatief gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up.
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd met behulp van de meerkanaals Mindray-monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
|
24 uur
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
MABP (mmHg) wordt preoperatief (baseline) geregistreerd, elke 30 minuten tijdens de operatie, en elk uur postoperatief gedurende de eerste 4 uur, daarna elke 4 uur gedurende de resterende 24 uur postoperatieve follow-up.
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd met behulp van de meerkanaals Mindray-monitor MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, China
|
24 uur
|
Rust en dynamische visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elke patiënt zal postoperatief worden gevraagd volgens een visueel analoge schaal (VAS) score van 0 -10 over zijn ervaring met pijn.
Nul is gelijk aan de beste pijnstilling en 10 verwijst naar de ergste pijnervaring.
Hier wordt ook naar gevraagd bij actieve beweging van het heupgewricht en geïnterpreteerd als de dynamische pijnscore.
Dit wordt elk uur gedaan tijdens de eerste 4 postoperatieve uren en elke 4 uur later gedurende de overige 24 uur follow-up periode.
|
24 uur
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Blokkade of opioïde-gerelateerde complicaties Misselijkheid en braken: Incidentie en frequentie Urineretentie: Incidentie en frequentie Elke manifestatie van zenuwbeschadiging zoals de aanwezigheid van paresthesie: Incidentie en frequentie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 0304884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine Sulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland