- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688814
Blok SEQ dla analgezji okołooperacyjnej w chirurgii panewki
(blok SEQ): Połączona blokada prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa z pojedynczym nakłuciem i blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego do analgezji okołooperacyjnej w chirurgii panewki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Złamania panewki stanowią stosunkowo rzadki uraz urazowy, który może prowadzić do postępującego upośledzenia funkcji stawu biodrowego. Leczenie chirurgiczne tych złamań może wymagać rozległych rozwarstwień chirurgicznych i często wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, opóźnieniem w rehabilitacji i przedłużonym pobytem w szpitalu. Unerwienie okolicy panewki zapewniają głównie gałęzie splotów lędźwiowych i krzyżowych, a także gałęzie grzbietowe korzeni nerwów lędźwiowych zaopatrujące tkanki preparowane podczas dostępu tylnego w przypadku złamań panewki. Badacze proponują nowe podejście do połączonej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi PSSS w celu znieczulenia okołooperacyjnego w operacjach stawu biodrowego/panewkowego przy użyciu pojedynczej techniki nakłucia (blok SEQ).
Cel pracy: Podstawowym celem tego badania jest porównanie całkowitego pooperacyjnego zużycia opioidów (morfiny) po operacji tylnej części panewki, gdy zastosowano blok SEQ pod kontrolą USG: pojedyncze nakłucie połączone z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego i przykolcowym przesunięciem strzałkowym (PSSS) quadratus blok lędźwiowy w porównaniu z konwencjonalną dożylną analgezją morfinową.
Drugorzędnymi celami tego badania są; hemodynamika śródoperacyjna i pooperacyjna; Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i tętno (HR), spoczynkowa wizualna skala analogowa (VAS), dynamiczna VAS oraz powikłania pooperacyjne.
Metody: Po uzyskaniu zgody uniwersyteckiej komisji etycznej w Aleksandrii, badanie zostanie przeprowadzone od grudnia 2020 r. przez 1 rok w szpitalu uniwersyteckim w Aleksandrii na grupie 52 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-III, u których zaplanowano jednostronną tylną ścianę/kolumnę operacja złamań panewki z dostępu tylnego. Kryteria wykluczenia będą obejmować; Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny, deformacja kręgosłupa, ciąża/laktacja, znaczna niewydolność nerek lub wątroby, znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia) lub przewlekła użytkowników / osób nadużywających opioidów.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni metodą zamkniętej koperty na 2 grupy. sekwencja grupowa; pacjenci otrzymają blok SEQ pod kontrolą USG przed operacją przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (GA).
Grupa MOR; pacjenci będą otrzymywać GA, a analgezja będzie oparta na opioidach, głównie morfinie podawanej dożylnie.
Po przybyciu na salę operacyjną (OR) pacjentom zostanie podłączony wielokanałowy monitor, a następnie podane zostanie podanie dożylne 2 mg midazolamu po zabezpieczeniu kaniuli dożylnej.
Grupa SEQ: blok SEQ jest połączeniem bloku przykolcowego przesunięcia strzałkowego (PSSS), bloku mięśnia czworogłowego lędźwi (QL) i bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). Przed indukcją GA w grupie SEQ, pacjenci kładą się na boku na zdrowym boku, z niezależną stroną złamania, krzywoliniowy przetwornik ultradźwiękowy (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) zostanie umieszczony w płaszczyzna przystrzałkowa 3-4 cm boczna do wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego L4 (który jest prawie przeciwny do grzebienia biodrowego), tworząc przekrój podłużny okolicy przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego, identyfikując w ten sposób wyrostki poprzeczne L3 i L4 z mięśniem lędźwiowym (PM ) pomiędzy i mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) z tyłu (od wyrostków powierzchownych w stosunku do wyrostków poprzecznych), sondę przesuwa się powoli w stronę boczną, aż wyrostki poprzeczne znikną, a mięsień czworoboczny lędźwi (QL) będzie widoczny w swojej długiej osi przyczepionej ogonowo do grzebień biodrowy z charakterystycznym obrazem ultrasonograficznym trzech warstw mięśniowych widocznych od tyłu do przodu jako odpowiednio: mięśnie ESM, QL i PM. Tutaj widoczna jest przednia warstwa powięzi piersiowo-lędźwiowej (ATLF), która jest uważana za kontynuację powięzi poprzecznej, oddzielając mięśnie PM i QL.
Po podskórnym miejscowym nacieku lidokainą 1% na odgłowowy koniec sondy, igłę blokującą wprowadza się w kierunku odgłowowo-ogonowym, przez prostownik grzbietu i mięśnie QL, aż do przebicia nasady mięśnia QL. Miejscowy środek znieczulający (LA) jest wstrzykiwany przed QL, obserwując jego rozprzestrzenianie się w kierunku ogonowym w kierunku grzebienia biodrowego pomiędzy QL a mięśniami lędźwiowymi.
Następnie ogonowy koniec sondy obraca się powoli do środka w kierunku kręgosłupa lędźwiowego, aż na obrazie ultrasonograficznym pojawi się hipoechogeniczny cień wyrostka poprzecznego L4. Igła jest wprowadzana do tkanki podskórnej, a następnie przesuwana w płaszczyźnie w kierunku wyrostka poprzecznego L4. Po kontakcie z nim LA osadza się w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym a leżącym nad nim ESM. Całkowita objętość zastosowanego LA wyniesie 50 ml 0,25% bupiwakainy, po 25 ml na każde wstrzyknięcie.
Podczas gdy w grupie MOR; żaden blok nie zostanie nadany. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg, atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylem 1 µg/kg, po czym nastąpi intubacja dotchawicza, znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1 o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w 100% tlenie. Zapewniony zostanie multimodalny protokół analgezji obejmujący dożylny deksametazon 8 mg, paracetamol 1 g i ketorolak 60 mg. Zwiększenie dawki fentanylu o 0,5 µg/kg zostanie podane śródoperacyjnie, jeśli nastąpi wzrost HR/MAP powyżej 20% wartości podstawowej.
Po operacji kontynuowany będzie multimodalny schemat analgezji w postaci paracetamolu 1 g/8 godz. i ketorolaku 30 mg/8 godz. dożylnie przez 24 godz. Morfinę dożylną w dawce 0,05 mg/kg podaje się jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy VAS ≥4.
Wymiary:
- HR i MAP będą rejestrowane przed operacją (linia podstawowa), co 30 minut podczas operacji i co godzinę po operacji przez pierwsze 4 godziny, następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji.
- Odpoczynkowy VAS co godzinę przez pierwsze 4 godziny, następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji.
- Dynamiczny VAS co godzinę przez pierwsze 4 godziny, następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji.
- Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (śródoperacyjny fentanyl i pooperacyjna morfina).
- Powikłania pooperacyjne (powikłania związane z blokadą lub opioidami).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-III pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Jednostronna operacja złamań tylnej ściany/kolumny panewki z dostępu tylnego
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35kg/m2
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
- Deformacja kręgosłupa
- Ciąża/laktacja
- Znaczące zaburzenia czynności nerek
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby
- Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia)
- Przewlekle używający / nadużywający opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Morfina
Pacjenci będą otrzymywać GA, a analgezja będzie oparta na opioidach, głównie morfinie podawanej dożylnie.
Morfina dożylna w dawce 0,05 mg/kg zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy VAS ≥4 po operacji przez 24 godziny
|
Pacjenci będą otrzymywać GA, a analgezja będzie oparta na opioidach, głównie morfinie podawanej dożylnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SEQ
Pacjenci otrzymają blok SEQ pod kontrolą USG przed operacją, przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Dwadzieścia pięć ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane w płaszczyźnie QL, a 25 ml tego samego stężenia zostanie podane w płaszczyźnie kręgosłupa wyprostowanego
|
Pacjenci będą leżeć na boku z niezależną stroną złamania, głowica krzywoliniowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie przystrzałkowej 3-4 cm bocznie od wyrostka kolczystego lędźwiowego L4. Sondę przesuwa się powoli na stronę boczną, aż do zaniku wyrostków poprzecznych. Po podskórnym miejscowym nacieku lidokainą 1% na odgłowowy koniec sondy, igłę blokującą wprowadza się przez prostownik grzbietu i mięśnie QL, aż do przebicia nasady mięśnia QL. LA jest wstrzykiwany przed QL, między QL a mięśniami lędźwiowymi. Następnie ogonowy koniec sondy powoli obraca się dośrodkowo w kierunku kręgosłupa lędźwiowego, aż na obrazie ultrasonograficznym pojawi się wyrostek poprzeczny L4. Igła jest wprowadzana do tkanki podskórnej, a następnie przesuwana w płaszczyźnie w kierunku wyrostka poprzecznego L4. Po zetknięciu z nim LA osadza się między wyrostkiem poprzecznym a leżącym nad nim ESM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Porównaj całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (morfiny) po operacji tylnej części panewki, gdy zapewniono blok SEQ pod kontrolą USG: pojedyncze nakłucie połączone z blokadą płaszczyzny wyprostu kręgosłupa lędźwiowego i blokadą przykręgosłupowego przesunięcia strzałkowego (PSSS) mięśnia czworobocznego lędźwi w porównaniu z konwencjonalną dożylną analgezją morfinową.
Morfina w dawce 0,05 mg/kg zostanie podana dożylnie, gdy wynik VAS będzie ≥ 4. Odnotowane zostanie całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w miligramach.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
HR (uderzenia/minutę) będzie rejestrowane przed operacją (linia podstawowa), co 30 minut podczas operacji i co godzinę po operacji przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji.
Pomiar hemodynamiczny zostanie wykonany przy użyciu wielokanałowego monitora Mindray MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Chiny
|
24 godziny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
MABP (mmHg) będzie rejestrowane przed operacją (linia bazowa), co 30 minut podczas operacji i co godzinę po operacji przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji.
Pomiar hemodynamiczny zostanie wykonany przy użyciu wielokanałowego monitora Mindray MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Chiny
|
24 godziny
|
|
Odpoczynkowa i dynamiczna wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Każdy pacjent zostanie pooperacyjnie zapytany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 10 o jego doświadczenia z bólem.
Zero oznacza najlepszą ulgę w bólu, a 10 odnosi się do najgorszego odczuwanego bólu.
Zostanie to również zadane podczas aktywnego ruchu stawu biodrowego i zostanie zinterpretowane jako dynamiczna ocena bólu.
Będzie to wykonywane co godzinę w ciągu pierwszych 4 godzin po operacji i co 4 godziny później przez resztę 24-godzinnego okresu obserwacji.
|
24 godziny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłania blokowe lub związane z opioidami Nudności i wymioty: Częstość występowania i częstość Zatrzymanie moczu: Częstość występowania i częstość Wszelkie objawy uszkodzenia nerwów, takie jak obecność parestezji: Częstość występowania i częstość
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból, pooperacyjny
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0304884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .