Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok SEQ dla analgezji okołooperacyjnej w chirurgii panewki

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: moustafa abdelaziz, Alexandria University

(blok SEQ): Połączona blokada prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa z pojedynczym nakłuciem i blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego do analgezji okołooperacyjnej w chirurgii panewki

Badanie ocenia blok SEQ pod kontrolą USG: pojedyncze nakłucie połączone z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego i blokadą przykręgosłupowego przesunięcia strzałkowego (PSSS) mięśnia czworobocznego lędźwi w porównaniu z konwencjonalną dożylną analgezją morfinową u pacjentów poddawanych operacji złamania tylnej kolumny panewki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Złamania panewki stanowią stosunkowo rzadki uraz urazowy, który może prowadzić do postępującego upośledzenia funkcji stawu biodrowego. Leczenie chirurgiczne tych złamań może wymagać rozległych rozwarstwień chirurgicznych i często wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, opóźnieniem w rehabilitacji i przedłużonym pobytem w szpitalu. Unerwienie okolicy panewki zapewniają głównie gałęzie splotów lędźwiowych i krzyżowych, a także gałęzie grzbietowe korzeni nerwów lędźwiowych zaopatrujące tkanki preparowane podczas dostępu tylnego w przypadku złamań panewki. Badacze proponują nowe podejście do połączonej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi PSSS w celu znieczulenia okołooperacyjnego w operacjach stawu biodrowego/panewkowego przy użyciu pojedynczej techniki nakłucia (blok SEQ).

Cel pracy: Podstawowym celem tego badania jest porównanie całkowitego pooperacyjnego zużycia opioidów (morfiny) po operacji tylnej części panewki, gdy zastosowano blok SEQ pod kontrolą USG: pojedyncze nakłucie połączone z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego i przykolcowym przesunięciem strzałkowym (PSSS) quadratus blok lędźwiowy w porównaniu z konwencjonalną dożylną analgezją morfinową.

Drugorzędnymi celami tego badania są; hemodynamika śródoperacyjna i pooperacyjna; Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i tętno (HR), spoczynkowa wizualna skala analogowa (VAS), dynamiczna VAS oraz powikłania pooperacyjne.

Metody: Po uzyskaniu zgody uniwersyteckiej komisji etycznej w Aleksandrii, badanie zostanie przeprowadzone od grudnia 2020 r. przez 1 rok w szpitalu uniwersyteckim w Aleksandrii na grupie 52 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-III, u których zaplanowano jednostronną tylną ścianę/kolumnę operacja złamań panewki z dostępu tylnego. Kryteria wykluczenia będą obejmować; Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny, deformacja kręgosłupa, ciąża/laktacja, znaczna niewydolność nerek lub wątroby, znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia) lub przewlekła użytkowników / osób nadużywających opioidów.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni metodą zamkniętej koperty na 2 grupy. sekwencja grupowa; pacjenci otrzymają blok SEQ pod kontrolą USG przed operacją przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (GA).

Grupa MOR; pacjenci będą otrzymywać GA, a analgezja będzie oparta na opioidach, głównie morfinie podawanej dożylnie.

Po przybyciu na salę operacyjną (OR) pacjentom zostanie podłączony wielokanałowy monitor, a następnie podane zostanie podanie dożylne 2 mg midazolamu po zabezpieczeniu kaniuli dożylnej.

Grupa SEQ: blok SEQ jest połączeniem bloku przykolcowego przesunięcia strzałkowego (PSSS), bloku mięśnia czworogłowego lędźwi (QL) i bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). Przed indukcją GA w grupie SEQ, pacjenci kładą się na boku na zdrowym boku, z niezależną stroną złamania, krzywoliniowy przetwornik ultradźwiękowy (2-5 MHz) (Sonosite, M-turbo, Bothell, WA, USA) zostanie umieszczony w płaszczyzna przystrzałkowa 3-4 cm boczna do wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego L4 (który jest prawie przeciwny do grzebienia biodrowego), tworząc przekrój podłużny okolicy przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego, identyfikując w ten sposób wyrostki poprzeczne L3 i L4 z mięśniem lędźwiowym (PM ) pomiędzy i mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) z tyłu (od wyrostków powierzchownych w stosunku do wyrostków poprzecznych), sondę przesuwa się powoli w stronę boczną, aż wyrostki poprzeczne znikną, a mięsień czworoboczny lędźwi (QL) będzie widoczny w swojej długiej osi przyczepionej ogonowo do grzebień biodrowy z charakterystycznym obrazem ultrasonograficznym trzech warstw mięśniowych widocznych od tyłu do przodu jako odpowiednio: mięśnie ESM, QL i PM. Tutaj widoczna jest przednia warstwa powięzi piersiowo-lędźwiowej (ATLF), która jest uważana za kontynuację powięzi poprzecznej, oddzielając mięśnie PM i QL.

Po podskórnym miejscowym nacieku lidokainą 1% na odgłowowy koniec sondy, igłę blokującą wprowadza się w kierunku odgłowowo-ogonowym, przez prostownik grzbietu i mięśnie QL, aż do przebicia nasady mięśnia QL. Miejscowy środek znieczulający (LA) jest wstrzykiwany przed QL, obserwując jego rozprzestrzenianie się w kierunku ogonowym w kierunku grzebienia biodrowego pomiędzy QL a mięśniami lędźwiowymi.

Następnie ogonowy koniec sondy obraca się powoli do środka w kierunku kręgosłupa lędźwiowego, aż na obrazie ultrasonograficznym pojawi się hipoechogeniczny cień wyrostka poprzecznego L4. Igła jest wprowadzana do tkanki podskórnej, a następnie przesuwana w płaszczyźnie w kierunku wyrostka poprzecznego L4. Po kontakcie z nim LA osadza się w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym a leżącym nad nim ESM. Całkowita objętość zastosowanego LA wyniesie 50 ml 0,25% bupiwakainy, po 25 ml na każde wstrzyknięcie.

Podczas gdy w grupie MOR; żaden blok nie zostanie nadany. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg, atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylem 1 µg/kg, po czym nastąpi intubacja dotchawicza, znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1 o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w 100% tlenie. Zapewniony zostanie multimodalny protokół analgezji obejmujący dożylny deksametazon 8 mg, paracetamol 1 g i ketorolak 60 mg. Zwiększenie dawki fentanylu o 0,5 µg/kg zostanie podane śródoperacyjnie, jeśli nastąpi wzrost HR/MAP powyżej 20% wartości podstawowej.

Po operacji kontynuowany będzie multimodalny schemat analgezji w postaci paracetamolu 1 g/8 godz. i ketorolaku 30 mg/8 godz. dożylnie przez 24 godz. Morfinę dożylną w dawce 0,05 mg/kg podaje się jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy VAS ≥4.

Wymiary:

  1. HR i MAP będą rejestrowane przed operacją (linia podstawowa), co 30 minut podczas operacji i co godzinę po operacji przez pierwsze 4 godziny, następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji.
  2. Odpoczynkowy VAS co godzinę przez pierwsze 4 godziny, następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji.
  3. Dynamiczny VAS co godzinę przez pierwsze 4 godziny, następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji.
  4. Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (śródoperacyjny fentanyl i pooperacyjna morfina).
  5. Powikłania pooperacyjne (powikłania związane z blokadą lub opioidami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Jednostronna operacja złamań tylnej ściany/kolumny panewki z dostępu tylnego

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35kg/m2
  • Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
  • Deformacja kręgosłupa
  • Ciąża/laktacja
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby
  • Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia)
  • Przewlekle używający / nadużywający opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Morfina
Pacjenci będą otrzymywać GA, a analgezja będzie oparta na opioidach, głównie morfinie podawanej dożylnie. Morfina dożylna w dawce 0,05 mg/kg zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy VAS ≥4 po operacji przez 24 godziny
Pacjenci będą otrzymywać GA, a analgezja będzie oparta na opioidach, głównie morfinie podawanej dożylnie
Inne nazwy:
  • Grupa MOR
EKSPERYMENTALNY: Grupa SEQ
Pacjenci otrzymają blok SEQ pod kontrolą USG przed operacją, przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Dwadzieścia pięć ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane w płaszczyźnie QL, a 25 ml tego samego stężenia zostanie podane w płaszczyźnie kręgosłupa wyprostowanego

Pacjenci będą leżeć na boku z niezależną stroną złamania, głowica krzywoliniowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie przystrzałkowej 3-4 cm bocznie od wyrostka kolczystego lędźwiowego L4. Sondę przesuwa się powoli na stronę boczną, aż do zaniku wyrostków poprzecznych. Po podskórnym miejscowym nacieku lidokainą 1% na odgłowowy koniec sondy, igłę blokującą wprowadza się przez prostownik grzbietu i mięśnie QL, aż do przebicia nasady mięśnia QL. LA jest wstrzykiwany przed QL, między QL a mięśniami lędźwiowymi.

Następnie ogonowy koniec sondy powoli obraca się dośrodkowo w kierunku kręgosłupa lędźwiowego, aż na obrazie ultrasonograficznym pojawi się wyrostek poprzeczny L4. Igła jest wprowadzana do tkanki podskórnej, a następnie przesuwana w płaszczyźnie w kierunku wyrostka poprzecznego L4. Po zetknięciu z nim LA osadza się między wyrostkiem poprzecznym a leżącym nad nim ESM.

Inne nazwy:
  • Grupa SEQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównaj całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (morfiny) po operacji tylnej części panewki, gdy zapewniono blok SEQ pod kontrolą USG: pojedyncze nakłucie połączone z blokadą płaszczyzny wyprostu kręgosłupa lędźwiowego i blokadą przykręgosłupowego przesunięcia strzałkowego (PSSS) mięśnia czworobocznego lędźwi w porównaniu z konwencjonalną dożylną analgezją morfinową. Morfina w dawce 0,05 mg/kg zostanie podana dożylnie, gdy wynik VAS będzie ≥ 4. Odnotowane zostanie całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w miligramach.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny
HR (uderzenia/minutę) będzie rejestrowane przed operacją (linia podstawowa), co 30 minut podczas operacji i co godzinę po operacji przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji. Pomiar hemodynamiczny zostanie wykonany przy użyciu wielokanałowego monitora Mindray MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Chiny
24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP)
Ramy czasowe: 24 godziny
MABP (mmHg) będzie rejestrowane przed operacją (linia bazowa), co 30 minut podczas operacji i co godzinę po operacji przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 4 godziny przez pozostałe 24 godziny po operacji. Pomiar hemodynamiczny zostanie wykonany przy użyciu wielokanałowego monitora Mindray MEC-1000, mindray Ltd, Shenzhen, Chiny
24 godziny
Odpoczynkowa i dynamiczna wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Każdy pacjent zostanie pooperacyjnie zapytany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 10 o jego doświadczenia z bólem. Zero oznacza najlepszą ulgę w bólu, a 10 odnosi się do najgorszego odczuwanego bólu. Zostanie to również zadane podczas aktywnego ruchu stawu biodrowego i zostanie zinterpretowane jako dynamiczna ocena bólu. Będzie to wykonywane co godzinę w ciągu pierwszych 4 godzin po operacji i co 4 godziny później przez resztę 24-godzinnego okresu obserwacji.
24 godziny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Powikłania blokowe lub związane z opioidami Nudności i wymioty: Częstość występowania i częstość Zatrzymanie moczu: Częstość występowania i częstość Wszelkie objawy uszkodzenia nerwów, takie jak obecność parestezji: Częstość występowania i częstość
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moustafa A Moustafa, Professor, Alexandria Faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 1 roku przez jeden rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem poczty głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj