妊婦の微生物の研究
2023年10月4日 更新者：Stephen Chim、Chinese University of Hong Kong
セルクラージュ治療を受け、正期産または早産となった子宮頸部機能不全患者の子宮頸部における真菌マイクロバイオーム（マイコバイオーム）の研究
妊娠第 2 期の超音波検査で子宮頸管長が短い（25 mm 未満）妊婦は、早産のリスクが高く、世界中で周産期死亡および罹患率の主な原因となっています。
これらの子宮頸管が短い女性の中には、より進行した段階に進み、妊娠第 2 期に痛みのない早期拡張した子宮頸部として現れる人もいます。
一部の女性の子宮頸管の長さが短い、または子宮頸管が早期に拡張している（子宮頸管機能不全）の理由は完全には理解されていませんが、子宮頸管の長さの短さと微生物による感染との間に関連性があるという証拠は増えています。
研究者らは、子宮頸部が短縮または拡張している妊婦の子宮頸部微生物は、子宮頸部の長さが正常で子宮頸部が閉鎖している女性の子宮頸部微生物とは異なると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
以前は、細菌または真菌の感染を検出するために培養物に依存した方法が使用されていましたが、すべての種が培養物中でうまく成長するわけではないため、感度は低かったです。
最近、細菌の 16S リボソーム RNA (rRNA) 遺伝子または真菌の内部転写スペーサー (ITS) の PCR 増幅とそれに続くキャピラリー シークエンシングに基づく分子的手法が、細菌と真菌の同定に使用されています。
しかし、このようなキャピラリーシーケンスベースの方法（サンプルあたり 100 シーケンスリード未満）の分解能は、サンプル中の微生物の主要なコレクションを捕捉するには低すぎます。
数は少ないものの、子宮頸管の長さが短いことに関連する可能性のある病原性微生物は依然として検出されません。
この分野における現在のギャップに対処するために、我々は、16S rRNA領域、ITS、または分類学的分類の可能性のある他のゲノム領域のPCR増幅によって、妊婦の子宮頸部の微生物群集をより包括的に調査することを提案します。
これに、サンプル中の微生物の大部分を捕捉することが証明されている次世代シーケンシング (サンプルあたり 40,000 シーケンシング リードを超える) が続きます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen S Chim, PhD
- 電話番号：(852)35051324
- メール：sschim@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen K Wong, MPhil
- 電話番号：(852)
- メール：wkwkaren@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、852
- 募集
- Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Stephen S Chim, PhD
- 電話番号：852-35051324
- メール：sschim@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Wong K Karen, MPhil
- 電話番号：852-23521798
- メール：wkwkaren@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早産クリニックに通っている、または参加病院で産前ケアを受けている妊婦。
説明
包含基準:
- 子宮頸管不全の有無にかかわらず（子宮頸管長が25 mm未満、または妊娠第2期または妊娠第1期後期に子宮頸管が拡張している）の女性
除外基準:
- 多胎妊娠および胎児染色体異常を伴う妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸管無力症の妊婦（症例）
妊娠第 2 期（または妊娠第 1 期後期）に子宮頸管が短縮（25 mm 未満）または拡張している妊婦
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医療介入の割り当て（例:
締結術またはペッサリー）は研究者の裁量にありません。
ただし、両方のグループから収集された子宮頸部サンプルは、微生物の分類学的分類のためにアンプリコン配列決定の対象となります。
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子宮頸管不全のない妊婦（対照）
正常な長さ (>= 25 mm) で、子宮頸管が第 2 学期 (または第 1 学期後半) に閉じている妊婦
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医療介入の割り当て（例:
締結術またはペッサリー）は研究者の裁量にありません。
ただし、両方のグループから収集された子宮頸部サンプルは、微生物の分類学的分類のためにアンプリコン配列決定の対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部には微生物が豊富に存在する
時間枠：1年
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子宮頸部内の細菌や真菌などの微生物の量は、正規化されたシーケンスリードカウントによって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出産時の在胎齢
時間枠：1年
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1年
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配送方法
時間枠：1年
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1年
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現在の妊娠中にセルクラージュまたはリングペッサリーを受けた参加者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen S Chim, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月5日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。