- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688866
Investigação sobre os microrganismos em mulheres grávidas
4 de outubro de 2023 atualizado por: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong
Investigação do microbioma fúngico (micobioma) no colo do útero de pacientes com insuficiência cervical que receberam tratamento de cerclagem e resultaram em parto a termo ou prematuro
As mulheres grávidas com comprimento cervical curto (<25 mm) na avaliação ultrassonográfica do segundo trimestre têm alto risco de parto prematuro, uma das principais causas de mortalidade e morbidade perinatal em todo o mundo.
Algumas dessas mulheres com colo do útero curto avançam para um estágio mais avançado, manifestado como colo do útero dilatado prematuramente indolor no segundo trimestre.
Não é totalmente compreendido por que algumas mulheres têm colo do útero curto ou dilatação prematura do colo do útero (insuficiência cervical), embora haja evidências crescentes de que existe uma associação entre comprimento do colo do útero curto e infecção por microorganismos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os microorganismos cervicais em mulheres grávidas com colo do útero encurtado ou dilatado são diferentes, em comparação com aqueles em mulheres com comprimento cervical normal e colo do útero fechado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anteriormente, métodos dependentes de cultura eram usados para detectar infecções bacterianas ou fúngicas, mas a sensibilidade era baixa, pois nem todas as espécies cresciam bem em cultura.
Recentemente, métodos moleculares baseados na amplificação por PCR do gene 16S ribossomal RNA (rRNA) bacteriano ou do espaçador interno transcrito (ITS) fúngico seguido de sequenciamento capilar têm sido usados para identificar bactérias e fungos.
No entanto, a resolução desse método baseado em sequenciamento capilar (<100 leituras de sequenciamento/amostra) é muito baixa para capturar a maior coleção de microorganismos em uma amostra.
Microrganismos menos abundantes, mas possivelmente patogênicos, associados ao comprimento cervical curto permanecem indetectáveis.
Para preencher a lacuna atual neste campo, propomos um levantamento mais abrangente das comunidades microbianas no colo do útero de mulheres grávidas por amplificação por PCR da região 16S rRNA, ITS ou outras regiões genômicas com potencial de classificação taxonômica.
Isso será seguido pelo sequenciamento de próxima geração (> 40.000 leituras de sequenciamento/amostra), que comprovadamente captura a maioria dos microorganismos em uma amostra.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen S Chim, PhD
- Número de telefone: (852)35051324
- E-mail: sschim@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Karen K Wong, MPhil
- Número de telefone: (852)
- E-mail: wkwkaren@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Recrutamento
- Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Stephen S Chim, PhD
- Número de telefone: 852-35051324
- E-mail: sschim@cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Wong K Karen, MPhil
- Número de telefone: 852-23521798
- E-mail: wkwkaren@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas que frequentam clínicas de pré-termo ou recebem cuidados pré-natais nos hospitais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com ou sem insuficiência cervical (comprimento cervical <25 mm ou colo do útero dilatado no segundo trimestre ou no final do primeiro trimestre)
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas e gestações associadas com anormalidade cromossômica fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Gestantes com insuficiência cervical (Casos)
Mulheres grávidas com colo do útero encurtado (<25 mm) ou dilatado no segundo trimestre (ou final do primeiro trimestre)
|
Este é um estudo observacional, uma vez que a atribuição da intervenção médica (e.g.
cerclagem ou pessário) não fica a critério do investigador.
No entanto, as amostras cervicais coletadas de ambos os grupos são submetidas ao sequenciamento de amplicons para classificação taxonômica dos microrganismos.
|
Gestantes sem insuficiência cervical (Controles)
Mulheres grávidas com comprimento normal (>= 25 mm) e colo do útero fechado no segundo trimestre (ou final do primeiro trimestre)
|
Este é um estudo observacional, uma vez que a atribuição da intervenção médica (e.g.
cerclagem ou pessário) não fica a critério do investigador.
No entanto, as amostras cervicais coletadas de ambos os grupos são submetidas ao sequenciamento de amplicons para classificação taxonômica dos microrganismos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abundância de microorganismos no colo do útero
Prazo: 1 ano
|
A abundância de microorganismos, incluindo bactérias e fungos no colo do útero, é medida por contagens de leitura de sequenciamento normalizado
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Idade gestacional no parto
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Modo de entrega
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Número de participantes que receberam cerclagem ou pessário em anel na gravidez atual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Aborto, habitual
- Aborto Espontâneo
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Nascimento prematuro
- Incompetência Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- 2012.243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sequenciamento
-
Imperial College London Diabetes CentreDesconhecidoDistúrbios Mendelianos | Desordem genética | Nova mutação | Distúrbio hereditário | Mutação De Novo | Doença hereditária | Defeitos de Gene ÚnicoEmirados Árabes Unidos