Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de micro-organismen bij zwangere vrouwen

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong

Onderzoek naar het schimmelmicrobioom (Mycobioom) in de cervices van patiënten met cervicale insufficiëntie die een cerclagebehandeling ondergaan en resulteren in een voldragen of vroeggeboorte

Zwangere vrouwen met een korte baarmoederhals (<25 mm) bij echografisch onderzoek in het tweede trimester lopen een hoog risico op vroeggeboorte, een belangrijke oorzaak van perinatale mortaliteit en morbiditeit wereldwijd. Sommige van deze vrouwen met een korte baarmoederhals gaan door naar een meer gevorderd stadium dat zich manifesteert als een pijnloze, voortijdig verwijde baarmoederhals in het tweede trimester. Het is niet helemaal duidelijk waarom sommige vrouwen een korte cervicale lengte of een voortijdig verwijde baarmoederhals (cervicale insufficiëntie) hebben, hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat er een verband bestaat tussen een korte cervicale lengte en infectie door micro-organismen. De onderzoekers veronderstellen dat de cervicale micro-organismen bij zwangere vrouwen met een verkorte of verwijde baarmoederhals anders zijn dan bij vrouwen met een normale cervicale lengte en een gesloten baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorheen werden kweekafhankelijke methoden gebruikt om bacteriële of schimmelinfecties op te sporen, maar de gevoeligheid was laag, omdat niet alle soorten goed groeiden in kweek. Onlangs zijn moleculaire methoden op basis van PCR-amplificatie van het bacteriële 16S ribosomale RNA (rRNA)-gen of de fungale interne getranscribeerde spacer (ITS) gevolgd door capillaire sequencing gebruikt om bacteriën en schimmels te identificeren. De resolutie van een dergelijke op capillaire sequencing gebaseerde methode (<100 sequencing-lezingen/monster) is echter te laag om de belangrijkste verzameling micro-organismen in een monster vast te leggen. Minder overvloedige maar mogelijk pathogene micro-organismen geassocieerd met korte cervicale lengte blijven ondetecteerbaar. Om de huidige kloof op dit gebied aan te pakken, stellen we voor om microbiële gemeenschappen in de baarmoederhals van zwangere vrouwen uitgebreider te onderzoeken door PCR-amplificatie van de 16S rRNA-regio, ITS of andere genomische regio's met taxonomisch classificatiepotentieel. Dit zal worden gevolgd door sequencing van de volgende generatie (> 40.000 sequencing-lezingen/monster), waarvan is bewezen dat het de meeste micro-organismen in een monster opvangt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Werving
        • Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die prematuurklinieken bezoeken of prenatale zorg krijgen in de deelnemende ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met of zonder cervicale insufficiëntie (cervicale lengte <25 mm of verwijde baarmoederhals in het tweede trimester of het late eerste trimester)

Uitsluitingscriteria:

  • meerlingzwangerschappen en zwangerschappen geassocieerd met foetale chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen met cervicale insufficiëntie (Cases)
Zwangere vrouwen met een verkorte (<25 mm) of verwijde baarmoederhals in het tweede trimester (of late eerste trimester)
Ander: Volgorde aanbrengen in
Dit is een observationele studie, aangezien de opdracht van de medische ingreep (bijv. cerclage of pessarium) is niet ter beoordeling van de onderzoeker. Cervicale monsters die uit beide groepen zijn verzameld, worden echter onderworpen aan amplicon-sequencing voor taxonomische classificatie van micro-organismen.
Zwangere vrouwen zonder cervicale insufficiëntie (controles)
Zwangere vrouwen met een normale lengte (>= 25 mm) en gesloten baarmoederhals in het tweede trimester (of late eerste trimester)
Ander: Volgorde aanbrengen in
Dit is een observationele studie, aangezien de opdracht van de medische ingreep (bijv. cerclage of pessarium) is niet ter beoordeling van de onderzoeker. Cervicale monsters die uit beide groepen zijn verzameld, worden echter onderworpen aan amplicon-sequencing voor taxonomische classificatie van micro-organismen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overvloed aan micro-organismen in de baarmoederhals
Tijdsspanne: 1 jaar
Overvloed aan micro-organismen, waaronder bacteriën en schimmels in de baarmoederhals, wordt gemeten door middel van genormaliseerde leestellingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Wijze van levering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers dat tijdens de huidige zwangerschap cerclage of ringpessarium heeft gekregen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Health and Medical Research Fund
Hallym University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren