Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroorganizmów u kobiet w ciąży

4 października 2023 zaktualizowane przez: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong

Badanie mikrobiomu grzybiczego (mykobiomu) w szyjkach macicy u pacjentek z niewydolnością szyjki macicy leczonych za pomocą szwu okrężnego, u których doszło do porodu o czasie lub przedwczesnego

Kobiety w ciąży z krótką szyjką macicy (<25 mm) w badaniu ultrasonograficznym drugiego trymestru ciąży są narażone na wysokie ryzyko porodu przedwczesnego, który jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej na całym świecie. Niektóre z tych kobiet z krótką szyjką macicy przechodzą do bardziej zaawansowanego stadium, objawiającego się bezbolesnym przedwczesnym rozwarciem szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży. Nie jest w pełni zrozumiałe, dlaczego niektóre kobiety mają krótką szyjkę macicy lub przedwczesne rozwarcie szyjki macicy (niewydolność szyjki macicy), chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że istnieje związek między krótką szyjką macicy a infekcją mikroorganizmami. Badacze wysuwają hipotezę, że mikroorganizmy szyjki macicy u kobiet w ciąży ze skróconą lub rozszerzoną szyjką macicy są inne niż u kobiet z normalną długością szyjki macicy i zamkniętą szyjką macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej do wykrywania infekcji bakteryjnych lub grzybiczych stosowano metody zależne od kultury, ale czułość była niska, ponieważ nie wszystkie gatunki dobrze rosły w hodowli. Ostatnio do identyfikacji bakterii i grzybów zastosowano metody molekularne oparte na amplifikacji PCR bakteryjnego genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA) lub grzybowego wewnętrznego przerywnika transkrybowanego (ITS), a następnie sekwencjonowaniu naczyń włosowatych. Jednak rozdzielczość takiej metody opartej na sekwencjonowaniu kapilarnym (<100 odczytów sekwencjonowania/próbkę) jest zbyt niska, aby uchwycić główny zbiór mikroorganizmów w próbce. Mniej liczne, ale prawdopodobnie patogenne mikroorganizmy związane z krótką szyjką macicy pozostają niewykrywalne. Aby wypełnić obecną lukę w tej dziedzinie, proponujemy bardziej kompleksowe badanie społeczności drobnoustrojów w szyjce macicy kobiet w ciąży poprzez amplifikację PCR regionu 16S rRNA, ITS lub innych regionów genomowych o potencjale klasyfikacji taksonomicznej. Następnie nastąpi sekwencjonowanie nowej generacji (>40 000 odczytów sekwencjonowania/próbkę), które, jak udowodniono, wychwytuje większość mikroorganizmów w próbce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutacyjny
        • Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które uczęszczają do klinik przedwczesnych lub otrzymują opiekę przedporodową w uczestniczących szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niewydolnością szyjki macicy lub bez niej (długość szyjki macicy <25 mm lub rozwarta szyjka macicy w drugim trymestrze lub późnym pierwszym trymestrze)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie i ciąże związane z nieprawidłowościami chromosomalnymi płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z niewydolnością szyjki macicy (Przypadki)
Kobiety w ciąży ze skróconą (<25 mm) lub rozszerzoną szyjką macicy w drugim trymestrze ciąży (lub pod koniec pierwszego trymestru)
Inny: Sekwencjonowanie
Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ przypisanie interwencji medycznej (np. okrężnicy lub pessara) nie leży w gestii badacza. Jednak próbki szyjki macicy pobrane od obu grup poddawane są sekwencjonowaniu amplikonów w celu klasyfikacji taksonomicznej mikroorganizmów.
Kobiety w ciąży bez niewydolności szyjki macicy (grupa kontrolna)
Kobiety w ciąży z normalną długością (>= 25 mm) i zamkniętą szyjką macicy w drugim trymestrze ciąży (lub pod koniec pierwszego trymestru)
Inny: Sekwencjonowanie
Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ przypisanie interwencji medycznej (np. okrężnicy lub pessara) nie leży w gestii badacza. Jednak próbki szyjki macicy pobrane od obu grup poddawane są sekwencjonowaniu amplikonów w celu klasyfikacji taksonomicznej mikroorganizmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość mikroorganizmów w szyjce macicy
Ramy czasowe: 1 rok
Obfitość mikroorganizmów, w tym bakterii i grzybów, w szyjce macicy jest mierzona za pomocą znormalizowanej liczby odczytów sekwencjonowania
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestniczek, które otrzymały pessar okrężny lub krążkowy w obecnej ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Health and Medical Research Fund
Hallym University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012.243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj