- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688866
Investigación sobre los microorganismos en mujeres embarazadas
4 de octubre de 2023 actualizado por: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong
Investigación del microbioma fúngico (micobioma) en el cuello uterino de pacientes con insuficiencia cervical que reciben tratamiento de cerclaje y que dieron como resultado un parto a término o prematuro
Las mujeres embarazadas con una longitud cervical corta (<25 mm) en la evaluación ecográfica del segundo trimestre tienen un alto riesgo de parto prematuro, una de las principales causas de mortalidad y morbilidad perinatal en todo el mundo.
Algunas de estas mujeres con cuello uterino corto pasan a una etapa más avanzada que se manifiesta como un cuello uterino dilatado prematuramente sin dolor en el segundo trimestre.
No se comprende completamente por qué algunas mujeres tienen un cuello uterino corto o un cuello uterino dilatado prematuramente (insuficiencia cervical), aunque cada vez hay más pruebas de que existe una asociación entre el cuello uterino corto y la infección por microorganismos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los microorganismos cervicales en mujeres embarazadas con cuello uterino acortado o dilatado son diferentes, en comparación con los de mujeres con cuello uterino de longitud normal y cuello uterino cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente, se usaban métodos dependientes del cultivo para detectar infecciones bacterianas o fúngicas, pero la sensibilidad era baja, ya que no todas las especies crecían bien en cultivo.
Recientemente, se han utilizado métodos moleculares basados en la amplificación por PCR del gen bacteriano 16S ribosomal RNA (rRNA) o el espaciador transcrito interno fúngico (ITS) seguido de secuenciación capilar para identificar bacterias y hongos.
Sin embargo, la resolución de dicho método basado en la secuenciación capilar (<100 lecturas de secuenciación/muestra) es demasiado baja para capturar la mayor colección de microorganismos en una muestra.
Los microorganismos menos abundantes pero posiblemente patógenos asociados con una longitud cervical corta siguen siendo indetectables.
Para abordar la brecha actual en este campo, proponemos realizar un estudio más completo de las comunidades microbianas en el cuello uterino de las mujeres embarazadas mediante la amplificación por PCR de la región 16S rRNA, ITS u otras regiones genómicas con potencial de clasificación taxonómica.
A esto le seguirá la secuenciación de última generación (>40 000 lecturas de secuenciación/muestra), que ha demostrado capturar la mayoría de los microorganismos en una muestra.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen S Chim, PhD
- Número de teléfono: (852)35051324
- Correo electrónico: sschim@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen K Wong, MPhil
- Número de teléfono: (852)
- Correo electrónico: wkwkaren@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamiento
- Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Stephen S Chim, PhD
- Número de teléfono: 852-35051324
- Correo electrónico: sschim@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Wong K Karen, MPhil
- Número de teléfono: 852-23521798
- Correo electrónico: wkwkaren@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que asisten a clínicas de prematuros o reciben atención prenatal en los hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con o sin insuficiencia cervical (longitud cervical <25 mm o cuello uterino dilatado en el segundo trimestre o al final del primer trimestre)
Criterio de exclusión:
- embarazos múltiples y embarazos asociados con anomalías cromosómicas fetales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Embarazadas con insuficiencia cervical (Casos)
Mujeres embarazadas con cuello uterino acortado (<25 mm) o dilatado en el segundo trimestre (o al final del primer trimestre)
|
Este es un estudio observacional, ya que la asignación de la intervención médica (p.
cerclaje o pesario) no queda a discreción del investigador.
Sin embargo, las muestras de cuello uterino recolectadas de ambos grupos se someten a la secuenciación de amplicones para la clasificación taxonómica de los microorganismos.
|
Embarazadas sin insuficiencia cervical (Controles)
Mujeres embarazadas con cuello uterino de longitud normal (>= 25 mm) y cerrado en el segundo trimestre (o al final del primer trimestre)
|
Este es un estudio observacional, ya que la asignación de la intervención médica (p.
cerclaje o pesario) no queda a discreción del investigador.
Sin embargo, las muestras de cuello uterino recolectadas de ambos grupos se someten a la secuenciación de amplicones para la clasificación taxonómica de los microorganismos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abundancia de microorganismos en el cuello uterino.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La abundancia de microorganismos, incluidas bacterias y hongos en el cuello uterino, se mide mediante recuentos de lectura de secuenciación normalizada.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número de participantes que recibieron cerclaje o pesario en anillo en el embarazo actual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2012
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Incompetencia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 2012.243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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