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Untersuchung der Mikroorganismen bei Schwangeren

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephen Chim, Chinese University of Hong Kong

Untersuchung des Pilzmikrobioms (Mykobiom) im Gebärmutterhals von Patienten mit Zervixinsuffizienz, die eine Cerclage-Behandlung erhalten und zu einer Termin- oder Frühgeburt führen

Schwangere Frauen mit einer kurzen Gebärmutterhalslänge (<25 mm) bei der Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester haben ein hohes Risiko für eine Frühgeburt, eine der Hauptursachen für perinatale Mortalität und Morbidität weltweit. Einige dieser Frauen mit kurzem Gebärmutterhals erreichen ein fortgeschritteneres Stadium, das sich im zweiten Trimester als schmerzloser, vorzeitig erweiterter Gebärmutterhals manifestiert. Es ist nicht vollständig geklärt, warum manche Frauen einen kurzen Gebärmutterhals oder einen vorzeitig erweiterten Gebärmutterhals (Zervixinsuffizienz) haben, obwohl sich die Hinweise verdichten, dass ein Zusammenhang zwischen einer kurzen Gebärmutterhalslänge und einer Infektion durch Mikroorganismen besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Mikroorganismen im Gebärmutterhals bei schwangeren Frauen mit verkürztem oder erweitertem Gebärmutterhals anders sind als bei Frauen mit normaler Gebärmutterhalslänge und geschlossenem Gebärmutterhals.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher wurden kulturabhängige Methoden zum Nachweis von Bakterien- oder Pilzinfektionen eingesetzt, die Empfindlichkeit war jedoch gering, da nicht alle Arten in Kultur gut wuchsen. Kürzlich wurden molekulare Methoden zur Identifizierung von Bakterien und Pilzen verwendet, die auf der PCR-Amplifikation des bakteriellen 16S-ribosomalen RNA-Gens (rRNA) oder des pilzlichen internen transkribierten Spacers (ITS) und anschließender Kapillarsequenzierung basieren. Allerdings ist die Auflösung einer solchen auf Kapillarsequenzierung basierenden Methode (<100 Sequenzierungsablesungen/Probe) zu niedrig, um die größte Sammlung von Mikroorganismen in einer Probe zu erfassen. Weniger häufig vorkommende, aber möglicherweise pathogene Mikroorganismen, die mit einer kurzen Halslänge einhergehen, bleiben nicht nachweisbar. Um die aktuelle Lücke in diesem Bereich zu schließen, schlagen wir eine umfassendere Untersuchung mikrobieller Gemeinschaften im Gebärmutterhals schwangerer Frauen durch PCR-Amplifikation der 16S-rRNA-Region, ITS oder anderer Genomregionen mit taxonomischem Klassifizierungspotenzial vor. Darauf folgt die Next-Generation-Sequenzierung (>40.000 Sequenzierungslesungen/Probe), die nachweislich die Mehrheit der Mikroorganismen in einer Probe erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutierung
        • Research Laboratory, Dept of Obstetrics & Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die Frühgeborenenkliniken besuchen oder in den teilnehmenden Krankenhäusern eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit oder ohne Zervixinsuffizienz (Zervixlänge <25 mm oder erweiterter Gebärmutterhals im zweiten Trimester oder im späten ersten Trimester)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften und Schwangerschaften im Zusammenhang mit fetalen Chromosomenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit Zervixinsuffizienz (Fälle)
Schwangere mit verkürztem (<25 mm) oder erweitertem Gebärmutterhals im zweiten Trimester (oder späten ersten Trimester)
Sonstiges: Sequenzierung
Es handelt sich hierbei um eine Beobachtungsstudie, da die Zuordnung des medizinischen Eingriffs (z.B. Cerclage oder Pessar) liegt nicht im Ermessen des Untersuchers. Allerdings werden von beiden Gruppen entnommene Gebärmutterhalsproben einer Amplikonsequenzierung zur taxonomischen Klassifizierung von Mikroorganismen unterzogen.
Schwangere ohne Zervixinsuffizienz (Kontrollen)
Schwangere mit normaler Länge (>= 25 mm) und geschlossenem Gebärmutterhals im zweiten Trimester (oder späten ersten Trimester)
Sonstiges: Sequenzierung
Es handelt sich hierbei um eine Beobachtungsstudie, da die Zuordnung des medizinischen Eingriffs (z.B. Cerclage oder Pessar) liegt nicht im Ermessen des Untersuchers. Allerdings werden von beiden Gruppen entnommene Gebärmutterhalsproben einer Amplikonsequenzierung zur taxonomischen Klassifizierung von Mikroorganismen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichlich Mikroorganismen im Gebärmutterhals
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit von Mikroorganismen, einschließlich Bakterien und Pilzen, im Gebärmutterhals wird durch normalisierte Sequenzierungs-Lesezahlen gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Art der Lieferung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmerinnen, die in der aktuellen Schwangerschaft eine Cerclage oder ein Ringpessar erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Health and Medical Research Fund
Hallym University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen S Chim, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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